醫械集采的戰車隆隆駛來

陳紅彥

隨著中國醫療體制改革的持續加深，藥品集采工作從兩年前的“4+7城市藥品集中采購”，到“聯盟地區藥品集中采購”，再到2019年的全國藥品集中采購”，不斷深入推進。

而醫療器械的變革，也隨著藥品采購的推進提上日程。醫療器械，是指直接或間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑、所需計算機軟件等。其中，高值耗材成為醫療器械實行集采的抓手。

2020年9月14日晚，國家醫保局會同有關部門，在天津組織召開高值醫用耗材集中采購和使用工作啟動會。

此舉目的，和藥品集采一樣，旨在通過招采合一、量價掛鉤，全面推進醫用耗材集中采購。實施步驟也會是逐步深入并擴大范圍，先考慮建立省級招標采購平臺，首批集采品種僅有冠脈支架，未來不但會擴大品種，也會出現一個健全的全國性聯盟采購機制，形成不可逆轉的改革態勢和全面推進的局面。

藥品集采，樣本的作用

藥品集采的推出，一步步很緊湊。

2018年11月15日，經國家醫保局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》發布，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安（4+7）11個城市，明確31個品種參與集采，約定60%-70%的市場采購量。

這是一場以“國家”作為采購單位，通過集合醫院的采購量，以實現“以量換價”的博弈，最終成功中標25個藥品品種，并創造了最高降幅96%的紀錄。

緊接著，十個月后，2019年9月1日，《聯盟地區藥品集中采購文件》掛網。這是在國家組織藥品集中采購和使用試點城市，及已跟進落實省份執行集中采購結果的基礎上，組織山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產建設兵團）25省（區）形成聯盟，開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購。

同月，國家醫保局再次發文，藥品集采擴大區域范圍，組織試點城市和先行跟進試點的省份之外相關地區，以省為單位形成聯盟，開展跨區域聯盟集中帶量采購。

聯盟集采，共有77家企業參與申報， 45家企業中選，其中6家原研藥企、1家印度仿制藥企。此次中選25個品種60個品規，與擴圍地區2018年同種藥品最低采購價相比平均降幅59%，與“4+7試點”相比平均降幅25%。

到2019年12月29日，第二批全國藥品集采已擴至33個品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤等治療領域。

第二批仍以帶量采購為核心。具體由各省組成采購聯盟，聯盟地區所有公立醫療機構和軍隊醫療機構全部參加，醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店可自愿參加，按需求報量匯總后，實施帶量采購。

2020年1月21日第二批全國藥品集中采購結果公布，32個品種采購成功，100個產品中選，平均降幅53%。122家企業參加，外資企業24家，中選企業77家，其中外資原研藥平均降幅82%，仿制藥平均降幅51%。

第三批全國藥品集采，是8月20日公布擬中選結果，189家企業產生擬中選企業125家，企業“自愿參加、自主報價”，最大可中選企業數量從6家增至8家。

此次擬納入56個品種，最終55個品種采購成功。此次集采堅持高質量標準，共有258個通過質量和療效一致性檢驗的仿制藥品申報。

從三批國家組織的藥品集采可見，從試點到擴圍、到全面實施，已經深刻影響醫藥企業和醫藥行業發展，也正在步入規范化、制度化、常態化。

醫療器械集采，早已布局

隨著三批四輪藥品集采的平穩推進，受高度關注的高值醫用耗材集采工作啟動。

按照治理高值醫用耗材改革方案，國家在總結前期地方采購經驗基礎上，在全國范圍內組織開展冠脈支架等高值醫用耗材集中帶量采購和使用試點工作，逐步會將更多高值醫用耗材納入集采范圍。

高值醫用耗材，是指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫療器械。主要屬于醫用專科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關節、其他臟器介入替代等醫用材料。

早在2016年6月24日，原國家衛生計生委、國家發改委等9個主管部門聯合下發，“糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點”的通知，其中，提出要在醫改試點省和試點城市實行耗材“兩票制”時，醫療耗材的改革就已經箭在弦上。

隨后，國務院印發通知，要求開展高值醫用耗材、檢驗檢測試劑、大型醫療設備集中采購。首先啟動的是高值醫用耗材的國家談判工作。

2017年9月原國家衛計委確定，藥物冠狀動脈支架系統、人工髖關節假體、植入型心律轉復除顫器系列（ICD）、心臟再同步化治療系列（CRT）作為談判試點產品，并在翌年 3月，明確提出逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。

高值耗材的集采思路此時已經顯現，也是以市場換價格、談采結合的方式，集中公立醫院（含部隊醫院）高值醫用耗材市場份額，與生產企業進行談判，形成統一采購價格。

與藥品集采一樣，醫療器械集采也背負著，醫保資金使用效率、醫療費用合理，以及改變產品“帶金銷售”等的使命。

2020年2月25日，國務院印發《關于深化醫療保障制度改革的意見》，明確提出深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革，堅持招采合一、量價掛鉤，以帶量采購為原則，全面推進藥品、醫用耗材集中采購，建立健全省級招標采購平臺，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制。

9月10日，中共中央政治局常委、國務院副總理韓正主持召開藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作座談會時，表示要加快擴大集采范圍，著力破解醫用耗材標準不一、分類不清等問題，扎實做好心臟支架集中帶量采購工作。要加強中選產品全生命周期質量監管，對質量問題實行“零容忍”，依法依規查處。要按規定采購并使用中選藥品、耗材，防止出現招而不采、采而不用。

四天后，9月14日晚，國家組織高值醫用耗材集中采購和使用工作啟動會在天津召開，同時，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室也在天津成立，由天津市醫藥采購中心具體承擔國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室日常工作。

首批集采品種是冠脈支架，此前國家醫保局和天津市醫保局已組織召開心臟支架生產企業座談會和政策溝通會。

為何冠脈支架，首當其沖

國家組織高值醫用耗材集采，選擇冠脈支架為首批帶量采購品種，與心臟支架耗材價格和消耗雙高有關、與產品成熟度有關。

全國醫用耗材市場規模約3000億元，其中高值醫用耗材約1500億元。中國冠心病介入治療發展較快，2009年至2019年，年病例數從23萬例到超過100萬例，年增長速度超過10%。

平均每臺手術，支架使用數量約1.5枚。2019年全國使用冠脈支架約150萬枚，費用約150億元，占全國高值醫用耗材總費用10%，占全國醫用耗材總費用5%。國產心臟支架安全性和有效性已經達到或接近國際同行業水平，國產替代臨床占比近70%。

2019年，江蘇、山西作為試點省份已率先開展冠脈支架帶量采購。江蘇省中選產品價格最高降幅66.07%，平均降幅51.01%。山西省中選產品價格最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，平均降幅52.98%。此次國家集采后，我國冠心病患者手術費用將大幅下降。

國家組織高值醫用耗材集中采購，是對既往醫用耗材采購制度的重大改革，目的是為了讓廣大患者以較低的費用獲得優質的高值醫用耗材產品診療。

縱觀醫療器械行業，比醫藥行業更加多小散亂是目前的現狀。1.6萬家生產企業，數十萬家經營企業，中小企業數量占比超過90%，行業集中度超低。

提高醫療器械行業集中度，首先得推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，最終促進醫療器械企業科技創新和轉型升級。

目前，國家正在制定醫療器械唯一標識（UDI）系統，建立耗材一致性評價機制，開展疾病診斷相關分類（DRGs）國家試點申報工作，為高值醫用耗材的集采工作奠定基礎。

隨著高值醫用耗材集采，行業洗牌已經在所難免。集采以量換價，企業成本核算主動降價。中選企業為鞏固品牌地位、提升市場份額、脫離“低端競爭”;落選企業謀劃布局下一次或轉型升級。

在這一過程中，醫療器械經營企業由流通商角色，轉變為配送商角色，從傳統流通渠道賺取中間差價的貿易模式被取代，從高毛利分銷變為低毛利配送，終端銷售和產品推廣的費用被取消或壓縮，需要做好轉型規劃。

（編輯：王小）