創新藥、醫保不僅是角力

辛穎

宋瑞霖。

2020年12月結束前，談判競價將敲下終錘。這是國家醫保藥品目錄調整最關鍵的一環。

在此前公布的通過形式審查的藥品名單中，有171種藥品是在2015年1月1日至2020年8月17日期間獲批上市的新藥。

為鼓勵創新，國家醫保藥品目錄調整在2020年首次實行企業自主申報，不再由專家遴選哪些藥品可以獲得初審資格，并將創新藥獲批上市的截止時間進一步放寬。

盡管企業是否能夠接受醫保的上市新藥談判價格，尚是未知數，但放寬準入門檻的舉動，讓所有創新藥企業有所期待。并且，受新冠肺炎疫情影響，醫藥行業成為投資界最關注的熱點。截至今年9月20日，僅抗新冠肺炎藥物的相關臨床試驗就有271項。

然而，醫保控費、藥審改革、中美脫鉤等，也成為行業發展中的“不確定因素”。中國創新藥如何走好下一個十年？《財經》記者就相關問題專訪了中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖。

只盯醫保是不行的

《財經》：國家醫保藥品目錄進入每年一次的動態調整，給創新藥進入目錄提供大量機會，同時降價在即，如何看其中得失？

宋瑞霖：國家醫保制度改革近年來調整速度非常快，越發趨于合理。從過去的幾年調一次，到兩年調一次，現在是一年調一次，有很大的進步。

今年醫保目錄調整規則還有一個創新是：符合條件的企業都可以自主申報，對企業來說是有了更多的主動性選擇，這是巨大的進步。醫保管理模式正行進在從“行政性管理”，向“科學管理”轉變的道路上。

醫保改革的目標是滿足臨床需求，而藥品的研發也是以臨床價值為追求，所以兩者的方向是一致的。醫保是為老百姓花錢買好藥，所以藥品質量越高、創新藥越豐富，醫保的價值就越大。

不過，目錄調整規則還有可改進的空間，尤其是對一類新藥。這類創新藥通常直接填補臨床治療的空白，或者能對現有臨床用藥進行有效替代。國家藥品審評、審批制度改革，對創新藥設立了快速審批通道，以提高藥品審批效率，目的就是讓創新藥能夠盡可能用于患者。因此，我們希望未來一類創新藥準入國家醫保目錄的模式，不是一年調整一次的定期調整，而是動態調整，即在獲批上市同時放開進入醫保目錄的談判機會，能夠讓患者盡快用上好藥、新藥，滿足臨床需求，實現無縫對接。

目前，中國每年獲批的一類創新藥約10個，如果加上改良型創新藥也就20多個，對醫保基金的壓力并不大。而且其中很多都是原研藥已經在醫保報銷目錄內，國產新藥進入目錄只會增加競爭，降低藥品價格，減輕醫保基金壓力。

《財經》：國家醫保局透露，由于創新藥數量增加，且藥企未必能接受醫保的談判價格，預計今年的談判成功率可能會低于往年。

宋瑞霖：創新藥是一個高新技術密集型行業，研發周期長、風險大、成本高，所以價格也高。反過來說，如果創新藥定價過低，藥企將無法收回研發成本，終將導致無人愿意研發，投資人不愿意投入，最終結果就是有錢也買不到藥，所以必須要營造一個創新藥定價的正向循環。

與生命健康息息相關的藥品，包含兩種屬性，一個是社會屬性，一個是商品屬性，關鍵是掌握兩者之間的平衡。

商品屬性必須要尊重，要強調盈利;另一方面，藥品與人的生命健康相關，它有很強的倫理和社會屬性，既然是社會屬性就需要社會共治，由政府、社會、企業以及個人共同承擔，需要建立合理的支付體系和架構，關注患者的支付比例，而不單單依靠降低企業出廠價格。

當然，國家基本醫保在創新支付方面也不是無可作為，資金是有限的，因此可以考慮多種方式以控制風險。例如，國際通行的風險共擔的方式，比如一款新藥很貴，現在企業預測進入醫保后一年要銷售1萬盒，國家基本醫保和企業談判達成一個定價進入醫保目錄。如果實際銷售超過約定數量，那么企業就返還給醫保一部分錢，或者企業下調價格。總之，醫保和企業共同找一個平衡的方式，這在國際上很常見。

我認為，為了讓老百姓買得起藥，就采取唯低價是取，或者底價競爭方式簡單地壓低藥價，也許可以獲得短期效應，但長遠而言受傷害的可能仍是患者。

同時，我們要客觀地看待醫保。中國的醫保是基本醫療保險，基金負擔能力是有天花板的，醫保的資金池子就這么大，如果都支付了創新藥，那么大量的仿制藥、慢性病用藥怎么辦？醫保支付的思維就是底線思維，所以單純地去指責醫保部門不能納入更多新藥也是不公平的，全社會應該幫助醫保部門想辦法分流壓力。

基本醫保要量入為出，首先要“清倉騰庫”，讓真正有用的藥進入醫保目錄。臨床效果不明顯、臨床價值不突出的藥品在醫保目錄中仍然存在，這導致了醫保資金的嚴重浪費。解決這一問題不是僅靠醫保部門就能推動，也需要藥監部門開展藥物臨床效果的再評價。

政府以及全行業現在要思考的問題，不是逼著基本醫保來承擔過多的創新藥支付，應該思考怎么能夠開辟更多支付方式，比如說商業保險，中產收入者可以付得起的商業保險，以此來減輕基本醫保的負擔。我們希望，醫保能夠推動創新，這是醫保作為政府行政機關響應國家創新驅動戰略的一份責任，但是醫保也只能量力而行。

《財經》：有一種觀點是，中國健康類商業保險發展較慢，原因之一是基本醫保覆蓋的領域太廣，沒有給商業險留足空間？

宋瑞霖：有道理，但這樣理解不全面。國家基本醫保的原則是廣覆蓋、保基本。覆蓋越廣，人們就越緊盯著醫保。醫保就像是家里的家長，管的越多，孩子成長的越慢。

其實目前有很多困難與問題是社會化的、市場化的主體就能夠分擔的，完全沒有必要都壓在醫保身上。醫保應該回歸到基本醫療保障，讓出空間給商保。當然，就醫療健康商業保險而言，在現階段依然需要政府主導，關鍵是按照市場規則運作。

《財經》：鼓勵商業保險發展，政府可以如何引導？

宋瑞霖：比如稅收政策的鼓勵。如果個人購買商業保險，像澳大利亞政府，政府采取年度稅收返還30%的措施;企業如果給員工買了商業保險，也可以有稅收優惠，而且應該在稅前結算。

國際上有很多這樣的經驗可以借鑒，需要政府切實讓企業或者事業單位，在發工資的時候能夠把商業保險作為一個福利發給員工，那么對員工的吸引力和穩定性就更高。

公立醫院是全民醫療的主要支出場景，那么衛生管理部門是否應該鼓勵商保進入公立醫院？那么政府的財政部門，是否應當做引導資金來參與到商保當中，這些都是政府可以做的，政府是社會管理的最強大的力量。

在有市場空間的情況下，商保自身也必須要苦練內功，變成一個醫院診療的第三方評估機制，要能夠知道醫生的處方是否合理，如果醫生隨便亂開大處方，可以取消商保報銷資格，相反有獎勵。

我們的商業保險現在還停留在初級階段，僅僅把醫療或者說醫藥保險當成是一個盈利的工具，這樣是不可持久的，要把它當成一個社會管理和提升社會價值的工具，在這個過程中能夠盈利，能夠可持續性發展。

所以說，中國的創新藥發展需要有基本醫保、商保、慈善援助，以及個人支付的多層次保險體系來支撐。

保持藥品合理利潤空間

《財經》：在現有的支付環境下，創新藥發展的土壤足夠好了嗎？

宋瑞霖：中國的創新藥春天已經到來，在春天的沃土上還需要更多地施肥、更多地修整，讓它長出更大的參天大樹，現在是這個環節。

作為醫藥創新促進會，我們為創新藥呼吁，但也必須非常理性地分析，我們目前把目標都瞄準到基本醫保是否現實，要理性地去設定它應該承擔什么。有一些創新藥，比如“孤兒藥”，如果國家不采取特殊政策，那么注定是沒有市場空間的，企業沒有收益為什么要做？

現在醫藥創新是非常熱的領域，正是中國的進步讓大家看到了希望，更希望看到未來十年出現總部設在中國的跨國制藥企業，能夠為全球的人類健康做貢獻。

《財經》：此前，70萬元一支的罕見病“脊髓性肌萎縮癥用藥”引發公眾熱議。

宋瑞霖：炒作任何藥品的價格都毫無意義，社會要有一個理性的聲音。理性地去看同樣的藥在國際市場是什么價格，然后個人支付比例是多少。

如果說它的平均成本是高的，定價過低藥就消失了。如果定價過高也沒有意義，美國有200萬美元天價藥，有誰花200萬美元吃了那個藥嗎？沒有發生實際交易。

現在國家有關部門正在研究罕見病用藥的報銷路徑，包括資金的來源。醫保部門現在自有體系內，盡量為罕見病提供幫助，眼下不可能承擔所有的費用，肯定會分層分級一步一步來。

社會保障體系集中體現的是國家治理能力。解決問題，是要用一個社會保障的架構，比如國家醫保、商保、個人支付、企業讓利，來將個人用藥支付控制到一個合理區間，而不是簡單地降價。

《財經》：現在有商保參與到罕見病支付的市場中嗎？

宋瑞霖：目前我還沒有這方面的信息，有保險公司在研究，很多家都關注著這一領域。但需要有配套政策，這是國家層面協調的事。

《財經》：今年參與國家醫保目錄調整談判的創新藥企業數量可能更多，競爭激烈，還能維持藥品合理的利潤率嗎？

宋瑞霖：既然是市場競爭，那就由市場在資源配置中發揮決定性作用，誰能夠控制住成本，誰在現有的價格體系內能夠獲取利潤，誰就能夠生存。

中國的創新藥是一個戰略性的新興產業。圖/視覺中國

對仿制藥也不能相煎太急

《財經》：目前中國藥企的收入主要仍來自仿制藥業務，而全國藥品帶量采購對仿制藥的沖擊很明顯，是否會進而影響到創新藥？

宋瑞霖：中國現在仍然是仿創結合、以仿為主的藥品市場結構。包括以創新藥知名的企業，即便是上市公司里千億級制藥企業，它的利潤收入的貢獻率80%以上都是來自仿制藥，所以現在對仿制藥不要相煎太急。

帶量采購還處在探索階段，這個探索并沒有完結。因為帶量采購本身是作為一個商業行為，只不過我們帶量采購的甲方和乙方，地位不一樣，一個是很強勢的，也就是這是一個買方市場，買方決定價格，因為買方不買，賣方找不到市場。

市場的力量一定是推動優質的仿制藥，要良幣淘汰劣幣。現在將仿制藥放到一個競價的池子里，在同品種、同質量的層級上，當然是低價者要優先，但問題是這個低價者是不是低到合理？

在這個過程中，最讓我擔憂的就是不要使價格低于合理的成本。一旦價格低于合理成本，就可能引發質量風險，另一個是市場斷供風險，這都不是帶量采購追求的。

我認為無論什么樣的產品，只要低于合理成本都不能讓它中標，這就如同我們的“青歌賽”一樣，要去掉一個最高分，去掉一個最低分，機制設置就不能讓大家努力地瞄準最低分，而是理性地去報價。

《財經》：那么，通過現在的帶量采購已經摸出藥品的合理價格了嗎？

宋瑞霖：我覺得是正在摸，但是我還是強調，對唯低價中標，我很擔憂。特別是地方試點中把一些沒有通過一致性評價的藥品放在一起競爭，它們不在一個質量層次上，就會產生劣幣驅逐良幣的現象。我認為值得商榷，要謹慎。

《財經》：既然帶量采購它是在一個探索期，它就會不斷地調整，企業應該如何去適應這種變化？

宋瑞霖：如果這個政策是向越來越成熟的方向調整，不穩定性也未必是壞事。

《財經》：藥品通過一致性評價應該是國家帶量采購的底線嗎？

宋瑞霖：當然是底線了，因為藥品應該就一個標準，同一個藥品怎么會有兩個標準呢？國務院發文也是這樣表述的，這個原則要堅持。

《財經》：未來藥品帶量采購還要推進生物藥和中藥領域，兩者目前沒有辦法用一致性評價來衡量，有其他評價方式嗎？

宋瑞霖：這個也一樣，上面提到的，藥監部門要做藥品臨床質量的再評價。今后進入市場的藥品，如果在幾年內沒有經過再評價，就不能參與帶量采購。政府要成為一個推動器，推動企業不斷地提升自己，而不是誰偷懶耍滑，誰就在市場占的份額多。醫保局和藥監局要建立一個聯動機制。

《財經》：今年醫藥反腐力度加大，并且將藥品行賄的責任方直接指向制藥企業，而不僅僅是代理商，這對藥企的銷售會造成較大沖擊嗎？

宋瑞霖：醫藥反腐對中國的醫藥企業的提質升級是一件大好事。

如果是一個療效非常好、品牌非常硬的產品，還需要依靠送錢送物這種陰暗的手段來營銷嗎？反腐本身是給一些高度競爭、價格虛高產品的生產企業帶來巨大壓力。

你也要相信我們的醫生，不是所有的醫生不拿紅包就不開藥，他還是針對患者的需求。當然，這個銷售環境的變化會使市場產生震動，恰恰是我們常說的“刮骨療毒”，要療傷你會痛苦，但是痛苦之后你會發現你更加強壯了。

醫藥企業只有一條出路，要真正去做滿足市場需求的產品，所以我不認為反腐對醫藥行業是打擊，反而是提質升級的一個機會。

《財經》：醫藥代表的生存空間會越來越小嗎？

宋瑞霖：首先要明確一點，醫藥代表不是賣藥的，如果醫藥代表是賣藥的，他早就應該消失。

醫藥代表應當是做藥品的技術推廣的，培訓醫生掌握這個藥是適用于什么樣的適應癥，也就是說他是作為藥物研發和生產方向醫生傳遞如何合理用藥的使者。賣藥的醫藥代表不是因為反腐而消失，而是本就不應該存在。

中國新藥研發薄弱在“前半段”

《財經》：中美在醫藥領域的合作越來越多，但美國提出的“中美脫鉤”如果實現，對中國創新藥發展會有怎樣的影響？

宋瑞霖：影響當然不可避免，有些新藥研發會比原計劃拖慢。但這種影響對中國創新藥行業的影響不是根本性的。

中國的創新藥是一個戰略性的新興產業，我們必須要立足長遠，中國14億人口不可能靠進口藥來支撐他們的健康保健，所以必須讓自主產業真正發展起來，第一步是滿足自己。

第二步我們還要建立人類健康共同體，要走向世界。最重要的是，中國要對全球開放，你跟我脫鉤，我跟世界掛鉤，其實你是防不住我的。

最重要的是人的因素，怎么讓市場氛圍更加有利于創新者，只要你堅持不懈地做下去，中國的醫藥創新沒有人能擋得住。

除了人才的開放，還有對技術、對合作的開放，使中國真正成為一個創新者的樂園，我不相信美國的孤立主義能真正維持住它的創新能力。事實證明恰恰是美國二戰后的全球開放策略，才讓美國發展成為創新強國。當它采用保守主義之后，那么中國用更開放的政策吸納創新人才來。

《財經》：前兩年有跨國藥企關閉或者縮減在中國的研發中心，現在中國對國際創新的合作有足夠的吸引力嗎？

宋瑞霖：前兩年有人關閉了，這兩年也有人進來，并不是大家都跑了，只是不同的公司有它的戰略調整，不要驚慌失措。

中國是全球第二大醫藥市場，哪一家企業會把這么大的市場丟掉？市場就是最大的吸引力。

《財經》：中國的創新藥處在什么樣的水平？

宋瑞霖：對中國的創新藥水平，其實國際咨詢公司麥肯錫已經給出結論，在2018年中國進入了全球創新的第二方陣，也就是說除美國之外，我們和歐盟、日本在同一方陣。

在創新藥批準個數方面，我們已經超過日本。中國在2017年成為人用藥品技術要求國際協調理事會（ICH）管理委員會的成員，這是制藥領域全球最具影響力的非政府組織，說明中國正在參與全球的臨床試驗和藥物審批標準的制定。

2015年后藥品監管的一系列改革措施，直接改變了中國生物醫藥的業態，提升了中國藥監部門科學監管的水平。

《財經》：單純從新藥研發能力角度來看中國的創新水平呢？

宋瑞霖：這一塊來講，我們現在和歐、美還有相當大的差距，這個差距就在于原始創新能力，但這個差距作為一個發展中國家而言，不僅是中國的差距，日本、韓國也一樣。

主要是由于我們的基礎研究能力和科研轉化能力存在不足。基礎科學的研究，是中國要補足的短板。

現在能看到中國的藥物研發能力，實際上是一個中段到中后段的能力，前半段的能力是我們能不能發現作用靶點和作用機制，這些都是基礎研究。

這些基礎研究，我們相對是薄弱的，所以它導致中國后半段研發能力、轉化能力也就用不起來。但這不是中國一家的問題，其他國家也面臨同樣的問題，連美國也在喊要強化基礎研究。我們看到問題，但是并不去苛責它，因為這是發展過程中的一個必然現象。