藥品檢驗中測量不確定度的評定方法

劉欣

摘要：目的：探究分析藥品檢驗中測量不確定度的評定方法及其臨床應用價值。方法：本次研究的起止時間分別2019年7月至2020年6月，采用前后對比的形式，將研究前半段（2019年7月-12月）藥品檢驗中結果偏差的原因進行分析，并在研究后半段（2020年1-6月）藥品檢驗中實行測量不確定度的評定方法，前后半段各抽取相同的500份臨床樣品進行比較，比較藥品檢驗中結果偏差的發生率。結果：藥品檢驗中實行測量不確定度的評定方法前500份藥品樣品檢驗結果不合格率為3.00%，藥品檢驗中實行測量不確定度的評定方法后500份藥品樣品檢驗結果不合格率為0.20%;兩組對比（x2=12.4492，p=0.0004）。結論：在藥品檢驗中測量不確定度有助于縮小藥品檢驗誤差范圍，降低藥品檢驗結果偏差的發生率，提高臨床用藥規范性與安全性，值得推廣。

關鍵詞：藥品檢驗;測量不確定度;評定方法

【中圖分類號】R453 ?【文獻標識碼】A ?【文章編號】1673-9026（2020）08-180-01

隨著現代社會的不斷進步，人們的健康意識逐漸提升，患者對藥物質量與療效的要求越來越高。在這樣的背景下，藥品的檢驗工作就顯得十分重要。藥品檢驗能夠保證藥品的質量，在臨床用藥治療的過程中發揮著重要的作用。但是，由于各種因素的影響，我國藥品的檢驗工作還存在一定的缺陷，造成檢驗結果的偏差?；诖?，本次試驗展開探究，重點分析藥品檢驗中測量不確定度的評定方法及其臨床應用價值，詳細過程如下。

1資料與方法

1.1一般資料

本次研究的起止時間分別2019年7月至2020年6月，采用前后對比的形式，將研究前半段（2019年7月-12月）藥品檢驗中結果偏差的原因進行分析，并在研究后半段（2020年1-6月）藥品檢驗中實行測量不確定度的評定方法，前后半段各抽取相同的500份臨床樣品進行比較，比較藥品檢驗中結果偏差的發生率。本次研究涉及的500份臨床樣品中，有西藥350例，中藥150例。

1.2方法

藥品檢驗中測量不確定度的評定方法內容包括：。

1.3方法

測量誤差。測量誤差是“測量結果減去被測量的真值”（JJF1001-1998），簡稱誤差。一個量的真值，是在被觀測時本身所具有的真實大小，只有完整的測量才能得到真值，而實際上任何測量都有缺陷，因此，真值是一個理想化的概念。由于真值無法確切地知道，所以誤差也無法準確知道。由定義可知誤差是兩個量值之差，即誤差表示的是一個差值，而不是區間。誤差是一個具有確定符號的量值，或正或負。過去通過誤差分析所得到的測量結果的“誤差”，實際上是被測量不能確定的范圍，并非誤差。

測量不確定度。測量不確定度從詞意上理解，意味著對測量結果有效性的可疑程度或不肯定程度。從傳統意義上理解，它是被測量真值所處范圍的估計值，但是真值是不存在的，是難以達到的理想值?！稖y量不確定度評定與表示》（JJF1059.1-2012）對測量不確定度的定義：根據所用到的信息，表征賦予被測量值分散性的非負數。而在JJF1059-1999中的定義是：表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結果相聯系的參數。不論采用何種定義，其評定方法均相同，表達形式也一樣。 ?規范中的定義有些抽象，我們姑且給出更通俗解釋，不確定度一詞指可疑程度，廣義而言，測量結果不確定度反映了人們對測量結果不能肯定的程度，或是對測量結果正確性的可疑程度，也是人們對真值所處范圍或測量誤差可能的范圍的一種估計。

測量不確定度評定應掌握對測量不確定度來源“既不遺漏，也不重復”的原則，但對較小的分量來說，有些重復或遺漏是可以容忍的;在不確定度分量中如果發現有顯著的系統性的偏差，則應將測量值修正后再評定。該系統性偏差是否顯著可以用t檢驗來判別;在不確定度分量中如果發現有粗大誤差或明顯異常值、離群值，則應將其剔除后再參與評定。剔除的方法可按GB4883-2008《數據的統計處理和解釋正態樣本離群值的判斷和處理》進行[1]。

測量不確定度的分類 ?按有無量綱分類，可分為絕對測量不確定度和相對測量不確定度。絕對不確定度即不確定度的量綱與被測量量綱相同;相對不確定度指不確定度除以測量值的期望（平均值），無量綱，常以百分數表示[2]。

1.4統計學分析

本次實驗中的數據均需要利用SPSS21.0軟件包予以核驗，計數資料以（n，%）形式表示，通過卡方對其予以檢驗，如果結果顯示P<0.05，則可以判定本次實驗存在統計學意義。

2結果

2.1比較藥品檢驗中結果偏離的發生率。

藥品檢驗中實行實行測量不確定度的評定方法前500份藥品樣品檢驗結果不合格率為3.00%，藥品檢驗中實行實行測量不確定度的評定方法后500份藥品樣品檢驗結果不合格率為0.20%;兩組對比（x2=12.4492，p=0.0004）。

3討論

藥品是用于臨床預防、診斷、治療疾病的主要工具，能夠對人體機能進行調節，促進人體機能恢復正常的一種物質。藥品包括中藥材、化學制劑、抗生素、放射性藥品、血清、疫苗以及診斷藥品等等，種類多種多樣。藥品的質量好壞直接影響著臨床患者的身體健康及生命安全。因此，藥品檢驗工作必須嚴格按照檢驗標準進行，不得出現差異，保證檢驗結果的準確性[3]。

但在實際工作中，由于存在著客觀因素、人為因素以及管理制度因素的影響，藥品在保管過程中有出現管理環境控制較差、管理制度不健全、藥品積壓、藥品過期等因素的影響，導致藥品安全事件的發生[4]。

綜上，在藥品檢驗中測量不確定度有助于縮小藥品檢驗誤差范圍，降低藥品檢驗結果偏差的發生率，提高臨床用藥規范性與安全性，值得推廣。

參考文獻

[1]劉蕓.不確定度評定在藥品檢驗中的研究進展[J].商品與質量，2019，（28）：71.

[2]吳瑋.測量不確定度在藥品檢驗中的應用[J].醫學信息，2017，30（1）：289-290.

[3]魏曉翠.藥品檢驗中測量不確定度的評定[J].養生保健指南，2016，（18）：168-168.

[4]胡丹.測量不確定度在食品藥品檢驗中的應用概述[J].海峽藥學，2016，28（8）：11-14.