浮針治療非特異性下腰痛的多中心、隨機對照研究

楊青宇 廖羽明 談秀芝 歐麟飛

1. 廣東省云浮市中醫院針灸推拿康復科，廣東云浮 527300；2. 廣東省羅定市中醫院針灸科，廣東羅定 527200；3. 廣東省郁南縣中醫院針灸科，廣東郁南 527199；4. 廣東省新興縣中醫院針灸康復科，廣東新興 527400

下腰痛（low back pain，LBP）是針灸科、骨科和康復醫學科等學科的常見疾病[1]，發病率高。國內腰痛的患病率達13.6%，30 歲以后患病率明顯增高，高峰年齡在41 ～55 歲[2]。非特異性下腰痛（nonspecific lowback pain，NLBP）是下腰痛中最常見的類型，占總下腰痛的85% 以上[3]。其特點是不伴有神經根癥狀，也排除其他嚴重疾病，病因既不能通過臨床檢查結果來確定，也不能通過實驗室檢查發現。臨床癥狀為腰骶、骨盆區域或臀部疼痛，有時伴有不超膝關節水平的下肢疼痛，常伴有腰部單方向或多方向活動受限，癥狀可逐漸加重，甚者不能正常站立、行走。主訴痛區可存在壓痛。癥狀往往在長時間固定姿勢、負重勞動、長時間臥床后加重，可在休息后緩解。近年來研究表明，其發病在年輕人中比例也較高，Weiguang 等[4]2011 年報道青少年學生群體中患病率為29.10%。發病率及復發率較高，導致患者日常生活能力下降，嚴重影響患者的生活和工作。本研究自2017 年6 月起開展浮針療法方案治療非特異性下腰痛的多中心、隨機對照臨床研究，取得了較好的療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2017 年6 月～2019 年5 月云浮市中醫院針灸推拿康復科、羅定市中醫院針灸科、新興縣中醫院針灸康復科及郁南縣中醫院針灸科招募的198 例NLBP 患者，按照隨機數字表法分為治療組及對照組，兩組各99 例。觀察期間，脫落病例20 例，其中治療組11 例，脫落率11.11%，對照組9 例，脫落率9.09%，脫落病例均屬于完全隨機缺失，對應數據不做統計分析。共有178 例患者完成試驗觀察，其中治療組88 例，對照組90 例，兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P ＞0.05），具有可比性，見表1。

1.1.1 診斷標準 NLBP 尚無統一的診斷標準，課題參照歐盟制定的下腰痛防治指南[5]對下腰痛分類。（1）根性下腰痛：因腰骶部神經根受壓造成，如腰椎間盤突出癥；（2）特異性下腰痛：經過相關檢查后發現存在腰部病理學相關改變，如骨腫瘤、骨折、骨髓炎、膿腫等；（3）非特異性下腰痛：找不到明確病因。通過排除根性下腰痛、特異性下腰痛和其他系統疾病導致的腰痛進行診斷。

表1 兩組一般資料比較

1.1.2 納入標準 （1）癥狀：腰骶、骨盆區域或臀部疼痛，有時伴有不超膝關節水平的下肢疼痛，常伴有腰部單方向或多方向活動受限；（2）體征：常有腰部肌肉緊張度高，伴局部壓痛，有腰部活動度受限等體征，但雙下肢肌力、肌張力、感覺、反射均正常，直腿抬高試驗呈陰性或假陽性；（3）影像學檢查：影像學無明顯異常，或僅有腰椎間盤變性、膨出、腰椎骨質增生、生理曲度改變等非特異性改變；（4）一般情況：年齡20 ～50 歲，體重指數＜28kg/m2，生命體征平穩，無其他嚴重疾患；（5）所有患者在參加試驗期間，均可從事一般工作。

1.1.3 排除標準 （1）既往有腰部外傷、腰椎骨折、關節脫位或半脫位、腰椎滑脫或腰椎手術史，在過去3 個月內曾系統進行腰肌功能鍛煉者；（2）有神經系統陽性體征，和（或）存在運動缺陷（如雙下肢靈活性、姿勢、步態異常），影像學檢查有后天椎管狹窄、脊椎滑脫、脊柱側彎等脊椎疾病的患者；（3）患有腰椎特異性或者非特異性感染性疾病（如骨結核、強直性脊柱炎等）；（4）有嚴重的其他系統疾病，孕產婦，精神病患者及存在認知障礙，不能配合試驗者。

1.1.4 終止標準 （1）試驗中因嚴重不良反應導致試驗不能繼續，或患者因發生特殊生理變化，客觀上不宜繼續參加研究的情況；（2）發生治療中意外事件，需采取緊急措施，不宜繼續進行治療的情況；（3）研究對象中途主動要求退出臨床研究。

1.1.5 剔除及脫落標準 （1）研究對象不合作，在治療過程中違背試驗方案，不服從治療安排，醫生反復解釋無效者；（2）治療過程中因出現新發疾病而需采取藥物或其他方法治療者；（3）在治療過程中，因家庭或社會意外事件中斷治療；（4）在治療過程中自然脫離，失訪者。

1.2 治療方法

1.2.1 對照組 常規毫針針刺。（1）針具：長40 ～75mm、直徑0.30mm 的華佗牌一次性針灸針；（2）取穴：參照教材（普通高等教育中醫類規劃教材《針灸學》），選取腎俞（雙）、大腸俞（雙）、命門、腰陽關（雙）及委中（患側）。（3）操作：患者采取俯臥位，針刺穴位時用安爾碘常規消毒，針刺后行平補平瀉手法，得氣后每10min 行針1 次，留針30min。（4）療程：每日治療1 次，連續治療10d 為1 個療程。

1.2.2 治療組 浮針療法。（1）針具：符仲華牌一次性使用浮針；（2）取穴：通過觸診，查找患肌與肌筋膜觸發點（myofascial trigger point，MTrP，也稱為激痛點），常用治療點P1 點在壓痛節段相應的棘突旁凹陷中，P2 點位于患側梨狀肌的體表投影點，P3 點位于患側小腿腓腸肌中央的上下或外側。一般選取5 個進針點進行浮針治療，分別為P1 點外側、P1 點下方、P2 點外側、大腿外側中央段（由下向上）、P3 點下方。（3）操作：進針點距離P 點3 ～5cm，進針前使用安爾碘常規消毒，針刺方向朝向P 點。在治療過程中，不伴有酸麻脹重感，治療手法以掃散手法為主，配合再灌注活動（即抗阻下掃散時間約10s，后掃散約100 次），留軟管8h。每日治療1 次，連續治療10d 為1 個療程。

1.3 觀察指標及評價標準

觀察兩組日本骨科協會（JOA）下腰痛疾患評分[6] 及治療期間不良反應。

評價指標：（1）應用JOA 下腰痛疾患療效評定表將癥狀分為主觀癥狀（9 分）、體征（6 分）、日常生活動作（14 分）、膀胱功能（-6）進行評分，最低分為-6 分，最高分為29 分，數值越小，疾病越重。分別在治療前和治療結束時，進行JOA 評價。（2）不良反應評價，包括面色蒼白、胸悶、肢冷、汗出、眩暈、心悸、惡心、嘔吐；血腫、皮下出血；疼痛加重、針刺部位的針刺后麻痹感等，在治療過程中至治療結束時記錄不良反應。

療效判定標準[7]：（1）改善指數= 治療后評分-治療前評分；（2）改善率=[ 改善指數/（29- 治療前評分）]×100%。改善率＜25% 為無效，25% ～60%為有效，61% ～99% 為顯效，100% 為治愈?？傆行?（治愈+ 顯效+ 有效）例數/ 總例數×100%。

治療1 個療程（10d）后判定療效。終點治愈者則直接計算終點治愈率，納入統計分析。

在治療完成后3、6 個月時間進行隨訪，統計3 個月復發率和6 個月復發率。

1.4 統計學處理

采用SPSS19.0 統計學軟件進行數據分析，計數資料以% 表示，采用χ2檢驗；計量資料以（）表示，組間比較采用t檢驗，組內治療前后比較采用配對t檢驗，P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者療效和復發率比較

治療1 個療程（10d）后，治療組總有效率明顯高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），兩組間治愈率比較，差異無統計學意義（P＞0.05），見表2。治療組3、6 個月復發率均低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表2 兩組患者療效比較

表3 兩組患者復發率比較[n（%）]

2.2 兩組患者治療前后JOA評分比較

治療1 個療程（10d）后，兩組組內治療前后JOA 評分比較，差異有統計學意義（P＜0.01），治療組與對照組治療后JOA 評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05），見表4。

2.3 兩組不良反應總發生率比較

治療組有6 例出現針刺后局部輕度血腫，1 周后瘀血消失，不良反應總發生率為6.82%；對照組有5 例出現針刺局部輕度血腫，1 周后瘀血消失，不良反應總發生率為5.56%。兩組患者均無嚴重不良反應，兩組間不良反應總發生率比較，差異無統計學意義（χ2=0.122，P＞0.05）。

表4 兩組患者治療前后JOA評分比較（± s，分）

表4 兩組患者治療前后JOA評分比較（± s，分）

組別 n 治療前 治療后 t P治療組 88 16.28±5.32 26.56±2.72 16.129 ＜0.01對照組 90 16.78±5.50 26.72±2.51 15.603 ＜0.01 t 0.609 0.422 P＞0.05 ＞0.05

3 討論

研究發現，腰痛的病理機制是骨關節和軟組織由于損傷、過度使用、炎癥侵犯、退行性改變等造成損傷后，病變部位刺激神經或脊髓導致[8]。

20 世紀30 年代開始，由于當時解剖、生理學及影像技術等的發展，在客觀上證實了椎管內椎間盤突出的存在，使相關理論越發系統和完整，神經根受機械性壓迫引起疼痛的理論引起國際上的普遍重視，且被寫入醫學教材。于是，對于慢性疼痛，臨床出現了唯影像學資料為尊的現象，認為增生的骨質、變形的關節、突出的髓核等是疼痛問題的關鍵。在機械壓迫學的理論指導下，慢性疼痛治療多采取精確定位的神經阻滯、開放性手術或微創介入治療等，但對慢性疼痛的治療依然效果不佳[9]。

歐洲聯盟采用的下腰痛預防和治療指南[5]，把下腰痛分為三種情況：（1）根性下腰痛，因腰骶部神經根受壓造成，如腰椎間盤突出癥；（2）特異性下腰痛，經過相關檢查后發現存在腰部病理學相關改變，如骨腫瘤、骨折、骨髓炎、膿腫等；（3）非特異性下腰痛（NLBP），找不到明確病因。通過排除根性下腰痛、特異性下腰痛和其他系統疾病導致的腰痛進行診斷。按照這種診斷標準，臨床上更多的慢性下腰痛患者可以診斷為NLBP。

針灸在我國的應用有漫長的歷史，其在治療疼痛方面有顯著療效，其機理可能是通過直接鎮痛作用和改善病理變化而止痛[8]，在傳統醫學領域，NLBP 屬于中醫“腰痛”“痹證”“脊強”范疇，《舉痛篇》有云：“氣不通，故猝然而痛”?！鹅`樞》：“一經上實下虛而不通者，比必有橫絡盛加于大經之上，令之不通”。即指出經脈瘀阻、氣血循環不暢是引起腰痛的關鍵病機。同時，因NLBP 常表現為反復發作，故其證通常為虛證或本虛標實，病機或為肝腎虧虛、氣血不足、筋脈失養；或為長期從事久坐久立、重體力工作而致腰部筋脈勞損；或為腰部閃挫勞傷未復，致督脈及足太陽經經絡氣滯不通，不通則痛；或為陽氣虧虛，加之居處環境潮濕、感受風寒等，風寒濕邪痹阻經絡，不通則痛。近年來，大量文獻報道證實針灸療法治療NLBP 療效確切[10-11]。針灸治療可以發揮散寒除濕、行氣活血、化瘀通絡、補肝腎、強筋骨的作用治療本病?，F代研究表明，針灸等中醫特色治療技術在治療NLBP 的過程中，具有促進炎癥消散、恢復小關節序列、快速緩解疼痛的作用[12]，但對于NLBP 來說，治療上仍無特效方法且易復發[13]。

浮針療法是一種基于腕踝針、皮內針發展而來的針灸方法，治療機制尚不明確，隨著研究的逐步深入，發現其治療作用可能與以下理論相關：（1）疏松結締組織液晶態理論；（2）引徠效應；（3）肌筋膜學說；（4）浮針與再灌注活動[14]。肌筋膜學說認為，疼痛僅是筋膜功能失調的信號，治療重點應放在筋膜發生致密化的協調中心點（協調中心點是筋膜中對拉傷最敏感、最易發生致密化且會導致其他部位發生疼痛的部位）[15]。在NLBP 中，協調中心點發生致密化造成功能性動作時力學分布不平衡，感知中心受失常的牽拉或關節活動改變影響，導致疼痛。有研究證實局限性疼痛患者的疼痛部位血流量明顯低于健康者[16]，用浮針治療通過肌肉的舒縮運動，完成再灌注，使周圍的血液重新灌注到缺血緊張區域[9]，通過對目標疏松結締組織（淺筋膜）的最大限度干預[17]，發揮快速鎮痛效應。

本研究采用多中心、隨機對照觀察及評價者盲的方法，以日本骨科協會評分（JOA）為觀察指標，并統計浮針治療NLBP 的治療總有效率、復發率及不良反應總發生率。研究結果顯示，治療1 個療程后，治療組臨床治療總有效率明顯高于對照組，差異有統計學意義（P ＜0.05），兩組間治愈率比較，差異無統計學意義（P ＞0.05），治療組3、6 個月復發率均顯著低于對照組，差異有統計學意義（P ＜0.05）；治療組與對照組組內治療前后JOA 評分比較，差異有統計學意義（P ＜0.01），治療組與對照組治療后JOA 評分比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）；治療組與對照組均無嚴重不良反應發生，兩組不良反應總發生率比較，差異無統計學意義（P ＞0.05）。本研究結果提示，浮針治療組復發率相對較低，可能與以下因素有關。有研究分析了NLBP 在青少年中的發病原因，發現運動負荷過大或過少均可能引發，且長時間處于坐姿則更容易導致NLBP 的發生[18]。提示，從現代醫學的角度，NLBP 易復發可能與生活習慣等的關系較大，這與MTrP 形成的持續因子，包括機械性因素（不良姿勢、重復性動作）、系統性因素（維生素和礦物質的不足、甲狀腺功能減退、貧血和糖尿病、高血尿酸、慢性感染、白細胞計數異常）關系較密切，浮針療法的特點之一即是重視MTrP 的持續因子[9]。消除MTrP 的持續因子可能是降低復發率的主要原因。

也有研究從腰椎穩定性方面分析，將NLBP 分為腰椎節段性不穩和非不穩兩個亞組進行研究，發現腰痛的發生及腰椎穩定性改變與軀干肌群的形態、物理學等特性并無關聯；而力量這一機能特性的改變與NLBP 的發生關系更為密切[19]。提示要進一步降低NLBP 復發率，加強力量訓練可能為有效途徑。

綜上所述，浮針療法可以有效改善NLBP 的臨床癥狀，能有效降低NLBP 復發率，并具有較高的安全性，值得進一步研究和推廣。