我國水產動保產品市場規模評估、安全隱患分析及管理政策探討

趙明軍，張洪玉*，黃志斌，夏磊，穆迎春，廖國禮

（1.中國水產科學研究院北京 100141；2.中國水產科學研究院珠江水產研究所廣州 510380）

我國漁用藥物等水產動保產品誕生于20 世紀80 年代末，近30 年來，產品種類不斷增多、銷售量和銷售收入快速增加。由于這類產品不局限于漁用獸藥，為此本文將漁用獸藥、非藥品（企業定義）等各種形式的水產養殖用于改善水生動物健康及水質條件的非飼料類產品統稱為“水產動保產品”。2005 年強制實施獸藥GMP 認證以后，漁藥市場競爭格局發生變化，未通過獸藥GMP的企業為了生存，以“非藥品”的形式銷售所謂的非獸藥類的水產動保產品，通過獸藥GMP 認證企業并未在通過GMP 認證后得到公平的競爭環境，也轉向“非藥品”市場。于是，由GMP 企業和許多非GMP 認證企業參與的以“非藥品”為主的水產動保產品市場迅速擴大，占據了水產動保產業的70%～80%的份額，形成了如今的“亂象多、禁不住、管不了、不清楚”的水產動保市場格局。這種情況早就引起了政府以及學者的注意[1-3]，并采取了一些措施，如2004年以來農業部根據新的《獸藥管理條例》先后實施了地標升國標、GMP 和GSP 認證、獸藥處方藥管理、注冊獸醫師、國標藥物條碼制等多項政策措施，但這些管理政策主要針對GMP 企業和國標藥物，而對企業自定義的“非藥品”始終缺乏必要的管理政策措施，對占比更大的非國標藥水產動保產品起不到任何作用，因此，本文對以“非藥品”為主的水產動保產品市場規模進行估算，并對其安全隱患、管理政策等問題進行探討，以期為水產動保產業更好的發展以及政府的監管提供參考及建議。

1 水產動保產品的市場規模估算

對于水產動保產品的用量規模，目前缺乏準確的官方統計數據。因為產品品種繁多，長期以來，研究者一般以市場金額來表示水產動保產品的用量，報道的規模一般為80 億～100 億。《中國漁業統計年鑒（2018）》[4]中統計2017 年全國漁用藥物總產值為18.45 億元，由于統計范圍和口徑的原因，此統計數據明顯與實際相差太大。本文擬參考相關數據對此進行較嚴謹的估算。

1.1 估算方法

按養殖面積和單位養殖面積用量進行估算。養殖面積以《中國漁業統計年鑒(2018)》為依據，選取實際生產中水產動保產品用量最大的養殖品類和養殖方式，分別統計海水養殖和淡水養殖中的用量。海水養殖選擇魚類、蝦類和海參等三類養殖業的全國養殖面積和產量數據，這三類是海水養殖中動保產品用量最大的養殖品類，統計面積和產量分別占全國海水養殖總產量的26.61%和總面積的14.92%；淡水養殖選擇池塘養殖面積和產量數據，分別占全國淡水養殖總面積的47.12%和總產量的73.05%。單位養殖面積水產動保產品用量標準根據參考文獻[5-8]和作者調研數據確定，海水養殖按1,000 元/畝、淡水養殖按300 元/畝進行估算。

1.2 以銷售額核算的市場規模

由表1 可知，按本文選取的統計范圍，我國水產動保產品按金額計算每年總額為196.93 億元，其中海水養殖為83.18 億元，淡水養殖為113.76 億元。

需要說明的是，按本文的估算方法，我國整個水產養殖實際用水產動保產品的金額要高于196.93 億元，因為本文只對動保產品使用量最大的幾個養殖品類和養殖方式進行統計估測，據此判斷水產動保產品的使用總量應在200 億以上。但是，這明顯高于以往報道文獻的數據，原因是本文估算的是終端養殖用戶的使用量，其中包含產業鏈上中間商環節約30%～40%的產品加價，如果按生產供應商的銷售金額統計，需要減扣中間商的加價部分，則總額在120 億～140 億元的范圍，此數據與王玉堂[3]的數據相近。

表1 我國水產動保產品市場規模估算

1.3 按重量估算的市場規模

根據王玉堂[3]對81 個企業的產品結構（將動保產品分為漁藥和非漁藥產品分別統計）與銷售收入調研結果，漁藥產品和非漁藥產品占全部動保產品的銷售收入比例分別為26.2%和73.8%；而二者的產量占比分別為4.6%和95.4%。以此為基準，對以上以生產供應商價格核算動保產品的市場總量為120 億～140 億元進行分別測算，則漁藥產品的銷售收入為31.44 億～36.68 億元，非漁藥產品的銷售收入為88.56 億～103.32 億元；如果對漁藥產品平均價格按12,000 元/t、非漁藥產品平均價格按6,000 元/t 核算（根據作者對北京鑫洋水產高新技術有限公司等三個企業的調研，以此價格核算較合適），則漁藥產品的總重量范圍為26.20 萬～30.57萬t；非漁藥產品的總重量范圍為147.60 萬～172.2 萬t，二者之和為173.8 萬～202.77 萬t。

1.4 結論

根據以上估算，我國水產養殖用動保產品的市場規模為173.8萬～202.77 萬t，其中國標漁藥產品的規模為26.2 萬～30.57 萬t；以終端用戶使用的金額估測，市場規模高于196.93 億元，以水產動保產品生產供應商價格核算的市場規模為120 億～140 億元，其中國標漁藥產品的市場規模為31.44 億～36.68 億元。

2 水產動保產品使用的安全隱患簡析

雖然水產動保產品的作用對象是魚蝦類，但水體群體給藥的特性需要考慮其對三個系統的作用[9]：①對魚蝦生物體的作用與安全；②對水體（包括底質）及土壤生態環境的作用；③對消費者的作用與安全。然而實際上，水產動保生產企業研發非藥品類產品一般只考慮對作用對象（魚蝦疾病、水環境改良）有效性和對養殖魚蝦的安全性，其研發的新產品通過地方質量技術監督局備案企業標準即可上市。另外，我國新獸藥評審中，對漁用藥物的環境影響評價也僅限于藥物直接對水生微藻的作用（實驗）。事實上，水產動保產品通過養殖水體施用對自然環境的影響存在著各種的作用，如聚合氯化鋁的鋁離子會在池塘底泥中長期沉積，引起養殖水產品中鋁超標[10]，硫酸銅中的銅離子會在魚體內蓄積等[11]。基于以上情況，有理由推測，一些水產動保產品使用對養殖水產品及自然環境安全存在很大風險隱患。

就我國目前水產動保產品研究、漁藥管理政策和使用現狀分析，上述風險隱患基本分為兩類。第一類是正式國標藥品載體溶劑和結構物對水體自然環境的長期影響。主要是農藥類殺蟲劑的溶劑及以苯環為結構載體的化學物質。第二類是非國標藥物類動保產品投入品。產品形式主要以水質改良劑在市場上銷售，涉及的功能包括殺蟲、殺藻、水體消毒和水質（生態）改良等。此類產品大多內含物不明，基本沒有進行嚴格的試驗驗證，對養殖水產品和養殖環境存在不確定性的風險，如2019 年影響范圍涉及湖北、安徽等多個省的殺青苔事件[12]，即是由以特丁凈（一種農藥成份）為主要成份的殺藻劑引起，事件導致湖北等省近幾十萬畝小龍蝦受害。而目前缺乏對這種成分在小龍蝦體內殘留以及對人體危害的研究。

市場上銷售的動保類產品多達上萬種，生產企業達上千個，其中的成份很復雜，以下僅將作者收集到的主要產品類別品種及隱患風險整理匯總如下（見表2），以引起政府部門和相關研究者的重視。

3 水產動保產品管理中存在的問題及探討

我國水產動保產品使用量已達200 萬t 左右，約相當于水產飼料使用總量的10%，而很多非藥物類動保產品存在內含物不明、風險隱患不明等問題，長期在政府獸藥和漁業管理部門的監管之外，對養殖水產品質量和養殖水環境安全存在極大的不確定性風險。之所以出現以上問題，總結如下四個原因。

3.1 水產養殖業對動保產品存在著巨大的需求，而現有的國標漁藥不能完全滿足產業需求

我國水產養殖品種近百種，30 年來隨著水產養殖業的發展，養殖疾病愈發嚴重，目前危害我國水產養殖生物的疾病已達400～500 種，全國每年水產養殖發病率達50%以上，損失率為20%左右，由水產病害造成的直接經濟損失每年超過百億元[19-20]。我國70%以上的水產動物疾病并非典型性疾病，而是由水質環境變化引起的，很多疾病通過使用非藥物類動保產品改善水質環境就可以得到解決。非藥物類動保產品的市場規模遠大于國標漁藥的市場規模，也說明水產養殖行業存在對這類產品的巨大需求。與此同時，我國現有國標藥物不能滿足養殖產業的需要。2005 年漁藥地標升國標后，經過不斷的廢止，目前允許使用的漁藥共計152 種，其中以中草藥為主，殺蟲劑僅15 種，抗菌藥僅11 種，環境改良劑僅8 種[21]。由于多年的使用，很多病原菌、寄生蟲等病原體對國標漁藥產生耐藥性[22]，漁藥企業不得不尋求這些國標漁藥的代替途徑，因此，大量實則藥品而標稱"非藥品"的產品充斥水產動保市場，亂象橫生。

3.2 我國對非藥物類水產動保產品尚無明確管理法規，企業一般按自定標準進行生產

我國漁藥按照獸藥法規進行管理，根據《獸藥管理條例（2016）》對獸藥的定義，僅指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質（含藥物飼料添加劑），包括血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。按此定義，直接作用于水產養殖動物的藥物才歸為獸藥。而作用于水產養殖水體改良的用品不屬于漁用獸藥，如殺藻、水質（pH 值、氨氮）調節、生態環境改良、底質改良類等環境改良劑，而這類產品也沒有國家標準和行業標準，根據《中華人民共和國標準化法》的規定，企業生產的產品沒有國家標準和行業標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據。而企業在地方質量監督技術部門備案企業標準即可進行生產銷售。這些產品均標稱“非藥品”，地方質量監督技術部門對此類產品不懂，也無法檢測，導致此類產品沒有監管部門。由于監管真空漏洞，一些生產企業會在所謂的“非藥品”中添加農藥、消毒劑、激素類等，給食品安全、生態環境以及水產養殖業帶來較大的安全隱患。

表2 幾類(種)水產動保產品風險隱患簡析

如果將非藥物類動保產品列入獸藥管理范疇，由于產品種類和功能繁多，大部分的產品沒有系統的試驗研究，缺乏必要的試驗資料，很難按獸藥法規進行管理，根據歷史上地標升國標的經驗和教訓，如果這樣做勢必會引起新的市場混亂，這是目前存在的一個兩難矛盾。

此外，按現行獸藥管理法規，GMP 漁藥企業普遍缺乏將非藥品研發注冊成新獸藥的積極性。新獸藥的研發審批周期長、費用高，一個新三類藥物的研發與申報費用需要幾百萬元，而我國水產養殖業集中度低，養殖種類多，養殖方式差異大，病害防治以及水質改良并非采用1～2 種藥物就能解決，加之產品市場競爭和方案替代競爭問題，一個新獸藥的銷售收入和研發投入不能形成有效的平衡，因此，GMP 漁藥企業沒有動力按照新獸藥程序進行水產新獸藥注冊。2008—2018 年的10 年間我國批準新獸藥共計532個，而水產新獸藥注冊僅有5 個，所占比例還不到1%（0.94%），而完全進入市場有效防控病害的也就1～2 個產品，是對此問題最好的說明。

3.3 產品銷售和使用環節缺乏監管法規及與之相對應的管理能力

按獸藥管理條例，我國漁藥（獸藥）的申報審批（新獸藥審批及生產許可）、生產（GMP 許可）、銷售（GSP 許可）等管理職能歸屬于國家和省級獸醫藥政管理部門；而漁藥的使用管理職能歸屬于地方漁政管理部門。然而，獸醫藥政策管理部門對水產養殖用品的需求很難完全了解，而漁業行政部門對漁藥也缺乏必要的使用監管知識，對非藥物類動保產品也缺乏執法依據，造成監管的困難。漁業和食品安全監管部門執法重點是禁用藥物，難以明確非藥物類養殖用品存在的隱患與風險。

3.4 我國對水產動物疾病基礎理論研究和養殖環境改良研究不足，無法滿足水產動保產業和監管技術需要

我國水產動保產業起步晚，一方面，養殖品種多達百種之多，養殖環境復雜多樣，給藥途徑和方法遠比畜禽用藥復雜；另一方面，水產動物屬于小動物，管理部門和科學研究部門對其重視程度不夠，導致漁用藥物等水產動保產品研究遠落后于獸醫藥研究[9]。既不能滿足水產養殖業和水產動保產業的需求，也無法滿足管理部門對水產動保業的技術監管需要。目前為止，我國許多水產動物疾病缺乏有效治療藥物及方法，如車輪蟲病、小瓜蟲病、指環蟲病、斜管蟲病、錨頭蚤等；在水質環境改良方面，到目前為止仍缺乏各種養殖模式和環境的水質改良的功能定義和標準；在不良反應和耐藥性方面，缺乏對水產動保產品長期的跟蹤研究。這些是造成水產動保產品市場混亂的基礎性原因。我國水產養殖產量占全球65%以上，供應國民30%以上的動物蛋白，與此相對應的是對疾病和動保產品研究滿足不了產業和監管的需要。在水產品安全方面角度上，普通大眾以及政府相關部門會有養殖不用藥或者減少用藥的想法，而更加不重視水產動保研究的投入，加劇了水產動保行業、水產養殖業同水產品安全的矛盾。

4 對管理政策的建議

廣義上講，水產養殖業屬于基礎食物生產行業，涉及消費者的生命健康，政府有責任保證養殖水產品生產過程的安全。因此，應該對水產動保產品進行有效的監管。我國是全球最大的水產養殖國，對漁藥等水產動保產品存在極大的市場需求，國際上沒有現成的管理經驗可以引進。按照現行獸藥管理法規無法對全部水產動保產品實施有效的管理，按照國際上對于藥物殘留量進行控制的質量辦法也不能完全滿足水產養殖病防和產品質量控制的需要。為解決上述問題和矛盾，作者提出如下建議，供政策制定部門參考。

4.1 對非藥物類水產動保產品實施“先登記注冊并逐步過渡到審批”的管理政策

建議國家行政主管部門參考農業用肥料備案登記制度，建立有別于獸藥管理的“水產動保產品登記管理制度”，對非藥物類水產動保產品暫時實行登記管理：①對產品進行技術分類，對含有藥物成份具有治療功能的產品劃歸獸藥范疇管理；②對環境改良類動保產品，組織相關技術力量編制《環境改良類水產動保產品的功能和產品標準》，逐步規范市場競爭。在此過程中，應建立水產動保產品登記、生產、銷售和使用管理制度，從政策上逐步由登記備案制過渡到審批制。同時，加大非藥物類產品隱性添加處罰力度。

4.2 通過組建水產動保行業組織，組織企業聯合注冊水產新獸藥

相關部門應該引導組建漁用藥物或水產動保行業組織，通過組織企業聯合研發注冊新漁藥，降低新藥研發和注冊成本。獸藥管理部門應制定政策支持企業聯合申報水產新獸藥，以提高科研院所及企業申報新獸藥的積極性。同時，獸藥管理部門應該根據水產養殖以及水產動保行業實際情況，降低水產新獸藥注冊門檻及成本，不能拿著大獸藥注冊的尺子來衡量水產新獸藥。

4.3 加強漁藥等水產動保產品的研發，建立不良反應和耐藥性跟蹤機制

應從政策上支持科研部門和企業加強漁藥等水產動保產品和技術的研究，加大財政資金對產業亟需解決的問題進行投入，加快產品與技術的更新換代。同時，應該建立不良反應和耐藥性跟蹤機制，委托相關機構對水產動保產品的使用進行長期跟蹤，對不良反應、耐藥性和安全隱患進行評估，為產品市場準入和監管提供技術支撐。█