誠于中形于外- 筑牢醫療器械生產企業質量管理的內在基礎

夏林玉

上海雙申醫療器械股份有限公司 上海 200000

1 對質量管理的基本認識

醫療器械是一類特殊的商品，關乎患者和醫師的身體健康和生命安全，因此世界各國均對醫療器械的研發、生產和銷售實行嚴格的監管。今年在新冠肺炎疫情的嚴峻形勢下，雖然醫療物資非常匱乏和緊張，但美國、歐盟等國家和地區并沒有放松進口產品的質量要求。我國醫療器械行業的主管單位是國家藥品監督管理局及其下設機構。行業監管的主要手段包括注冊許可、生產許可、監督檢查、信息上報等。行業監管的依據可以分為法規規章、管理標準、技術標準和指導原則等。雖然行業監管的手段和依據多種多樣，但其監管宗旨只有一個，就是確保醫療器械產品的安全、有效，引導醫療器械產業的健康發展。醫療器械行業的健康發展，醫療器械產品的安全、有效，離不開監管者的監管，但更離不開醫療器械生產者的自律。醫療器械生產企業應切實履行法律義務，踐行社會責任，實施規范、有效的生產質量管理[1]。

質量管理的范圍涵蓋公司所有的醫療器械產品，質量相關部門及質量相關的業務和管理過程。質量管理遵循風險、過程、科學、動態四個重要理念，即采取科學的管理和技術方法，保證質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性，從而保障醫療器械產品的安全和有效。質量管理的重點和難點是對人及人的活動的管理。質量管理的最基本方式就是制定體系文件，控制過程活動。體系文件要遵循行業法規、標準等的規定，明確管理和技術要求，而過程及活動則要嚴格執行、落實體系文件的要求。

2 加強質量管理的重要性和目標

質量管理是醫療器械生產企業遵循法律義務、落實社會責任的基本要求。承諾不能僅僅是口號，它需要企業通過行動去落實；可靠也不能僅僅是標簽，它需要成為產品實實在在的品質。

質量管理是企業生存與發展的必然要求。發展是硬道理，但規范不是發展的絆腳石和減速器，相反它是發展的墊腳石和助推器。企業的生存與發展最終依賴和取決于自身的能力：市場能力、產品能力、資源能力和管理能力。對于醫療器械生產企業來說，質量管理是企業管理的重要組成部分，是企業生存與發展的根基和核心能力之一。在企業發展壯大的過程中，必然會生產和銷售更多的產品、開發更多的新產品、與更多的供應商、經銷商、研發合作者、生產合作者打交道。沒有質量管理體系的支撐，醫療器械生產企業就難以實現有效的組織管理和業務運營，難以維持高質量的發展。

因此醫療器械生產企業的質量管理工作應著眼于兩項關鍵目標：①確保體系合法合規、產品安全有效，落實社會責任；②夯實企業生存與發展的根基，不斷提高業務效率，創造管理效益[2]。

3 質量管理的工作機制和要求

醫療器械生產企業在質量管理工作中應注重公司統籌、部門協同和考核獎罰相結合。明確質量管理工作在公司、部門、崗位三個層面的分工，落實分層管理、分層擔責的工作要求。醫療器械生產企業各質量管理崗位都要做好各自職責范圍內的工作。

醫療器械生產企業應采取周例會報告、日常檢查、部門自查、內部審核和管理評審等多種方式加強質量管理工作溝通。通過充分、有效的溝通，掌握實情、發現問題、明確要求、征詢意見、分享經驗、統一步調、激勵團隊。溝通中應多一些法規要求的交流，多一些公司體系真實情況的反映，多一些具體問題和困難的研討，少一些推諉、指責、抱怨和無謂的辯解。

4 處理好質量管理工作中的八種關系

（1）體系與業績：質量管理體系不是可有可無的裝飾和點綴，更不是在業務之外的麻煩和負擔。相反質量管理體系是枝干、骨骼、支柱和根基，是支撐業務的流程和規范，就像高速列車的軌道和中控系統。它的作用恰恰就是讓業務更簡明，更科學，讓質量和業績更有保證，讓風險更可控。膚淺理解的業務往往被簡化成就是把東西做出來、賣出去，但若沒有質量保證，產品就是廢物，生產就是浪費，銷售就是損害。

（2）成本與效益：質量管理體系的建設不能僅僅看作是成本投入，它能提高效率和創造效益。質量管理體系是流程和規范，是秩序和條理，事實已經證明無序的快就是慢，有序的慢就是快。另外醫療器械產品的價格構成中有很大一部分是來自于質量管理體系的貢獻。因此醫療器械生產企業切不能因顧忌投入而拒斥改進，當然在合規的前提下應選擇以更經濟的方式去實現改進。

（3）守常與應變：醫療器械產品的市場需求，以及行業的監管政策和要求都是在不斷變化的，這就要求醫療器械生產企業在產品和體系管理方面作出相應的變化，采取適當的應對舉措。這里有兩點需要特別注意：①產品注冊環節的前瞻性策劃。企業要對市場保持足夠的認知力和預見性，并在注冊事務的策劃過程中保持密切、充分的內部溝通；②質量管理體系的持續改進。行業監管的政策和要求在不斷變化和提高，醫療器械生產企業要與時俱進，而不能因循守舊、守常拒變，當然在實際的過程中也要注意穩字當先，穩中求進[3]。同時也要平衡好規范和發展的關系，堅決避免通過犧牲產品質量，違背規范要求去謀求眼前的一時之利。

（4）長期與短期：質量管理體系的改進和建設是一項長期工作。只有長期堅持，持續強化意識，提升技能，養成習慣，才能得到質的提升，構成公司的內在核心能力。體系改進和建設的長期方向、計劃和步驟切不可被短期事務擾亂，因為只有持續改進，對已經存在的問題不再放任延續，對可能出現的問題不再視而不見，把功夫花在平時，化整為零、防微杜漸，才能消除積弊，補齊短板，從根本上提升醫療器械質量管理的水平。

（5）分工與協作：分工是保證專業化和提高效率的必然要求，沒有明確的分工，就談不上有效的協作。但質量管理體系是一個系統，業務程序和過程涉及多個不同部門，存在諸多協同與銜接的環節，這其中難免會有縫隙、摩擦和誤會，因此醫療器械生產企業各質量相關部門應著眼總體目標，多為上下游著想，做好前后向銜接，少一些抱怨和抵觸，多一些協助和鼓勵。只有質量相關部門各司其職，齊心協力，才能發揮企業質量管理體系的核心效能，達成總體質量目標。

（6）主動與被動：對于醫療器械生產企業各質量相關部門的管理者，勞心與勞力不可偏廢。應善謀能行，遇到問題和困難不能等靠要，要主動謀劃，自主學習，積極作為，同時做好表率，指導和帶領團隊做好職責范圍內的各項體系工作。本部門或崗位經手的事情或文件資料要想全、想深、做精、做細，要首先把好自己這道關，這樣才能經得起審核、推敲和問詢。體系建設的基本要求和監督檢查的法規依據是一致的和公開的。主動的改進是改，被動的整改也是改，但性質和效果完全不同。醫療器械生產企業以及企業內部的各質量相關部門應爭當改進的先鋒，而不成為被督促整改的短板。

（7）和諧與嚴肅：質量管理是一項嚴謹、嚴肅的工作，一團和氣要不得，體系中存在的問題和整改的要求要嚴格、及時、客觀、中肯地指出來。醫療器械生產企業質量體系的管理者和內審員一定要牢記自己的職責和角色，做好確保企業質量管理體系規范運行的最后一道防線。在日常的質量管理和體系檢查中，各位管理者和內審員必須盡心盡力盡責，憑借經驗和認識最大程度地去發現體系運行中存在的現實或潛在問題，否則就是角色錯亂和玩忽職守，是典型的不專業、不敬業的表現，就是把企業置于巨大的經營風險之中。當然作為企業的一員，各位管理者和內審員與所有員工是休戚與共的整體，在問題的整改和體系的完善過程中，可以而且也應當轉換角色，積極參與、獻計獻策，一起落實整改措施，切實解決問題[3]。同時各位質量管理者還應該創造良好的溝通氛圍和工作環境，例如通過優化場所設置、改進管理辦法和創新活動形式，以生動、形象、鮮活的方式方法，調動團隊的積極性，有效推進問題的解決和改進措施的落實。

（8）討論與共識：質量管理工作中，應避免議而不決，決而不行的情況，同樣也要避免重要事項不議而行。重要的質量管理事項必須通過公司內部充分的溝通討論，基于客觀事實、調查研究和審慎思考，作出盡可能客觀和可行的實施方案。

5 結語

在質量管理的工作和實踐中，醫療器械生產企業的質量管理者都應當觀念認同、相互信任、講求真實；積極作為、創造價值、贏得尊重；將自我提升、團隊建設、公司發展三者統一起來。只有醫療器械生產企業的質量管理者和質量工作者真正認同做好質量管理工作是應該的、必須的、值得的，只有真正相信通過齊心協力就一定可以把質量管理工作做好，醫療器械企業質量管理體系建設的內在基礎才是牢固的。