醫療器械產品注冊備案數據治理體系研究

馬進 王超 張文思 郭媛媛

(國家藥品監督管理局信息中心，北京 100044)

醫療器械作為一種特殊商品，與人類身體健康及生命安全息息相關。按照國家相關法律法規要求，在我國境內銷售、使用的醫療器械產品應當依據法律法規要求在藥品監管部門進行注冊或者備案。隨著信息技術迅猛發展，數據對監管部門、行業以及公眾的作用愈發重要，既可滿足公眾知情權，又可對提高監管效率、促進行業發展，產生較大的社會效益和一定的經濟效益。因此，保障醫療器械產品注冊備案數據準確性、權威性至關重要。通過研究當前醫療器械產品注冊備案數據管理現狀，查找問題，分析原因，提出醫療器械產品注冊備案數據治理體系，為提高數據治理能力奠定理論基礎。

1 數據治理定義及內涵

1.1 定義

根據國際數據管理協會的定義，數據治理是指對數據資產管理行使權力和控制的活動集合（包括計劃、監督和執行）[1]。醫療器械產品注冊備案數據治理是指對醫療器械產品注冊或備案中形成的相關數據進行獲取、處理、監督、控制的過程。

1.2 內涵

政府部門掌握著大量的數據資源，具有總量大、價值高、種類多等特點[2,3]，但數據質量參差不齊，為保證政務數據資源的權威性、準確性，數據治理非常必要。從決策支持的角度，數據治理是指“決定如何做決定”，這意味著數據治理必須回答數據相關事務的決策過程中所遇到的問題，即為什么、什么時間、在哪些領域、由誰做決策，以及應該做哪些決策[4]。從具體活動的角度，數據治理是指評估數據利益相關者的需求、條件，通過優先排序和決策機制來設定數據管理職能的發展方向，以達成一致的數據資源管理的目標，然后根據方向和目標來監督數據資源的績效與合規[5]。

2 醫療器械產品注冊備案數據管理現狀

2.1 醫療器械分類管理情況

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、高分子材料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集的高技術產業。我國對醫療器械按照風險程度高低情況實行分類管理,主要包括三類：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。根據醫療器械產品所屬分類情形，對醫療器械產品實行注冊或備案制度，醫療器械產品在首次注冊或備案時，獲得醫療器械注冊證或備案憑證，如信息變更時，還應申請獲取醫療器械變更文件，注冊證必須和變更文件同時使用，才能獲知當前醫療器械產品注冊備案最新信息。醫療器械產品分類管理機制造成注冊證、備案憑證以及變更文件在格式、內容等方面差異較大，給醫療器械產品注冊備案數據治理帶來了較大的挑戰。

2.2 數據管理情況

由于法律法規賦予的監管事權的不同，國產一類備案在市級市場監管部門，國產二類注冊在省級藥品監管部門，國產三類注冊以及進口注冊備案在國家藥品監管部門，客觀上造成了數據的分級管理。近年來，國家藥品監管部門啟動國家藥品基礎數據庫重構項目，建設了國家藥品監管數據共享平臺，逐步實現了全國藥品、醫療器械許可、認證等監管數據的統一管理、互聯互通、共建共享和分級使用。目前，已建設全國統一的醫療器械產品注冊備案數據庫，將數據提供至國家藥品監督管理局網站供公眾查詢，并可共享至省級藥品監管部門使用。雖然初步形成了可管可用的基礎體系，但是醫療器械產品數據在準確性、完整性、規范性、及時性、一致性等方面還存在一些問題，迫切需要開展數據治理。

3 數據治理問題分析

隨著醫療器械監管信息化工作的不斷推進，尤其是各級醫療器械監管部門對于政務公開、大數據應用等工作越來越重視，醫療器械產品注冊備案數據庫建設取得了一些積極成效。但總體而言，醫療器械產品注冊備案數據的整體管控和應用還存在諸多不足，從數據治理的維度去看，主要表現在以下幾個方面。

3.1 管理體系存在短板

目前醫療器械產品注冊備案工作涉及國家、省、市三級機構。地市級監管部門產生的數據，需匯集至省級數據中心，再由省級數據中心統一匯總至國家級數據中心，這種三級管理模式存在數據治理難度大的問題。現有體制下，省以下不單設藥品監管機構，而市級醫療器械監管部門主體為市級市場監管局，數據提供積極性不高，省級醫療器械監管部門缺少對市級市場監管局有效約束手段，數據逐級上報容易出現錯報或者漏報的情況，而且各地對于數據報送的重視程度以及信息化工作基礎、人員素質、醫療器械產業發展規模均存在差異[6]，也導致數據質量水平分化不均。

3.2 缺乏統一數據標準

醫療器械產品數據源自國家、省、市三級器械注冊或備案系統，長期以來，地方監管部門基于自身需求均建設了不同的業務系統，各地數據標準不統一，這給跨層級、跨平臺的醫療器械產品數據整合共享造成較大的困難，同時也成為醫療器械產品數據治理中數據重復、數據不一致、數據難以聚合等難點問題產生的根源[7]。

3.3 數據質量問題突出

數據質量管理是數據治理工作中的難點，也是當前醫療器械產品注冊備案數據比較突出的問題[8]。實踐中發現，各地監管部門在政務信息系統建設中，主要基于自身業務流程進行設計，而對于由政務信息系統產生的數據質量重視程度不高，對數據質量把控不嚴。在現有醫療器械產品注冊備案數據中，存在數據報送總量不足、數據更新頻率低，以及數據缺項、漏項、不規范、不一致等問題，給數據的處理和應用帶來較大難題。

3.4 管控機制不健全

建立健全的數據治理管控機制是全面有效開展數據治理工作的基礎。在醫療器械產品注冊備案數據庫建設完善中，數據的報送以及問題數據的發現、反饋、修正等是一個多方參與的系統過程[9]，需要各方協同治理，而目前對數據質量的管控主要表現在各種技術性的操作和處理，并未形成一套多方參與的決策、溝通、監控、考核的完整有效機制。

3.5 技術支撐不足

醫療器械產品注冊備案數據治理涵蓋信息存儲、質量管理、開放共享、擴展應用、安全與隱私保護等多方面，雖然國家藥品監管數據共享平臺為醫療器械產品注冊備案數據的整合、匯聚等提供了基礎的技術支撐環境，但平臺在功能設計以及系統支撐等方面均存在欠缺，尚不能很好滿足醫療器械產品注冊備案數據的海量、異構、多源的數據治理需求[10]。

4 醫療器械產品注冊備案數據治理體系建設設想

數據治理是一個長期迭代的過程，需要持續不懈地推進。目前國內大多數機構的數據治理僅停留在技術層面，研究重點仍然在解決將分散于各個業務及管理環節存量數據采集匯交等工作，以及如何對現有數據進行清洗、映射、整合等內容，而在構建數據治理體系方面的實踐探索較少。因此，基于國家醫療器械監管現有信息化系統及管理體系，從組織結構、崗位職責、數據治理標準、數據控制、數據管理工具等五方面來構建醫療器械產品注冊備案數據治理體系。

4.1 組織機構

組織機構在數據治理過程中，其重要性逐漸被廣泛認可，已成為數據治理的關鍵所在，數據治理組織要實現由無組織向臨時組織、由臨時組織向實體與虛擬結合的組織、最終發展到專業的實體組織。醫療器械產品注冊備案數據較為專業，涉及學科種類較多，而數據治理又是一個系統性的、多部門配合的復雜工作，按照國家、省兩級藥品監管數據中心的建設思路，數據治理的組織機構也應遵循國家和省兩級模式。組織機構應由業務部門和技術部門共同組成，統籌安排本機構數據治理規劃和工作計劃，并具體實施數據治理的政策和策略[10,11]。組建數據治理組織機構建議包括：制定數據治理規章和制度、組建數據治理的組織結構、建立數據治理委員會、建立數據治理工作組、確定數據專責人等內容。

4.2 崗位職責

在數據治理的各要素中，工作人員是數據治理工作最直接的執行者，在建立好組織機構后，必須明確數據治理崗位職責，把各項數據治理工作落實到具體人員。醫療器械產品注冊備案數據基礎較差，但其重要性不言而喻，隨著對其治理工作的不斷開展，崗位的專業化、職能化是數據治理發展的必然趨勢。在現有醫療器械監管體制機制下，若工作人員崗位職責不明確，沒有具體的專職人員去落實數據治理、報送等工作，則會造成職責混亂，管理人員和技術人員無所適從，無法形成數據治理共識，工作效率低下。數據治理需要治理團隊的協同工作，在統一領導之下，每個崗位按照數據治理“源頭負責制”分工協作[12]，既要完成自己職責范圍內的工作，又要與其他崗位進行良好的溝通和配合，努力提高數據治理的效率和效果。

4.3 數據治理標準

數據標準是開展數據治理的前提，也是保證數據標準化、規范化的主要條件。標準不是一成不變的，會因管理要求、業務需求、技術發展的變化而變化，需要及時對標準進行更新和維護，因此要從數據標準入手。一方面要制定醫療器械數據標準，數據標準的制定是指根據醫療器械業務需求以及數據規范化要求，按照既定的數據治理目標，明確醫療器械產品注冊備案數據的具體字段內容，以及字段的定義、數據類型、表示格式、允許值、計量單位、版本、來源等規范要求，從而定義科學的醫療器械數據標準[13]。另一方面制定度量標準，度量標準的制定是指在醫療器械數據治理過程中需檢查各項指標是否偏離既定目標以及度量過程成本、進度，評估原有數據的價值，確定數據的重要性優先級，對治理效果的度量、分析，主動地采取措施去糾正，改善數據治理的工作。

4.4 數據控制

在數據治理發展的過程中，數據控制是提高數據質量的必要前提。基于醫療器械產品注冊備案數據特點，主要從以下幾個方面開展數據控制：一是流程化控制。數據的流程化控制是最普遍的控制方式，加強數據流程化管控，不僅需要進行數據業務上的控制，也要有數據技術上的控制，還要有數據邏輯上的控制[14]。二是合規性控制。對醫療器械產品是否符合標準相關要求，數據可訪問性、數據有效性、數據質量、數據一致性、數據安全性、數據可審計性等方面進行合規性審查[15]。三是工具化控制。利用先進的數據管理工具，按照既定的管理要求對數據質量進行嚴格控制。

4.5 數據管理工具

隨著信息技術的飛速發展，數據管理工具的功能也越來越強大，采用一個成熟、先進、科學的數據管理工具是數據治理工作成功的關鍵。數據管理工具對數據治理是有效的支撐和輔助，從目前的發展趨勢來說，其使用越來越方便、越來越人性化，并且不斷有先進的管理理念和思想持續融入其中。通過醫療器械產品數據管理信息化工作的應用，可以完成組織機構和崗位職責的定義，數據標準規范的應用，實現數據管控流程、規則，完成數據訪問授權控制，提高數據的安全性，對數據的產生、審核、使用、修訂直至消亡進行全生命周期管理[16]。

5 結語

伴隨著醫療器械信息化程度不斷深化，監管部門、企業、公眾對醫療器械產品數據的需求也會提升，因此不僅要建立數據治理標準，更應該制定相關的目標和戰略，培養數據治理的組織文化，以便使數據治理成為組織管理的一部分。在未來的幾年中，構建一套適用于藥品監管部門的醫療器械產品注冊備案數據治理體系，提升各級監管部門數據治理能力，仍然將是醫療器械智慧監管信息化工作的重點。