多功能原料藥合成車間工藝及工程設計探析

曾國勇 范建東 阮建梁

（埃斯特維華義制藥有限公司，浙江 紹興 312000）

0 引言

制藥企業是我國重要的生產型企業，制藥企業的生產加工工藝與技術水平直接影響著我國醫藥行業的發展，在我國制藥企業的生產工藝當中，多功能原料藥合成車間工藝在我國得到快速發展，受到全世界的廣泛關注，提高了我國醫藥生產行業的整體發展水平。原料藥品的合成與生產能力是衡量制藥企業生產自動化與先進化程度的重要指標，在多功能原料藥合成車間生產加工工藝的發展過程中，技術人員應做好科學、系統的規劃，提高原料藥合成的機械化與自動化水平，通過先進的工藝和科學的規劃，提升原料藥合成的效率及質量，推動制藥企業快速穩健的發展。

1 多功能原料藥合成車間的工藝設計探索

1.1 多功能原料藥合成車間的密封工藝

在原料藥合成的過程中，車間內會使用大量存在爆炸危險和一定腐蝕性的化學溶劑，一旦這些化學溶劑之間產生化學反應，將會產生嚴重的安全隱患，嚴重威脅制藥企業和生產車間工作人員的生命及財產安全。因此，在多功能原料藥合成車間的工藝設計中，應加強車間的密封，在確保藥品生產安全性的同時，防止原料藥之間交叉污染，影響藥品功效及安全。具體的操作過程是在設備中加料前，應先進行管道和生產設備的氮氣置換，氮氣填充作業應在設備真空處理后進行，并注意反復多次操作，保證充氮作業準確無誤，加料過程中應注意集中處理，以便于安排車間內部的通風排風，更好的保證車間內部的封閉性，還應檢測設備及車間內部的氧氣含量，確保設備及生產作業的順利開展。

1.2 多功能原料藥合成車間的自動化控制工藝

原料藥在加工合成的過程中對工藝的要求比較多樣，因此，自動化的控制工藝在提升原料藥合成水平，提高藥品合成及生產效率，降低人力成本等方面具有十分重要的作用。尤其是針對加入氫工藝的原料藥合成作業，在藥品合成過程中會產生氫氣，需要配備獨立的生產區域或車間，避開與其他藥品共用一個車間或一條生產線。此外，原料藥合成車間存在大量的易爆及危險化學品，日常的藥品合成及生產過程中存在具有危險性的工藝，因此，需要對藥品合成過程中的各項參數及反應物進行嚴格控制，保證藥品合成過程中的溫度調節及恒溫要求，人工處理這些工序時，會由于人為原因留下一定的安全隱患，在參數控制的準確度和對時間的把控上也容易出現失誤[1]。因此，自動化控制工藝對多功能原料藥合成車間工藝而言至關重要。

1.3 多功能原料藥合成車間的設備切換與設備組合工藝

在原料藥合成的生產過程中需要利用生產車間現有的設備和管道，根據不同的工藝要求，組合成不同的加工體系來進行原料藥反應、蒸餾、脫色等工藝操作，這就要求多功能原料藥合成車間在設計上必須能夠滿足設備和管道的不同組合和切換，滿足不同工藝的生產要求。例如，在對溶媒分配站進行工藝設計時，溶媒分配站的設計應滿足車間內每臺設備在加入原料藥或溶媒時，可以接收輸送區傳送過來的溶媒，因此在設計上可以將溶媒分配站設置在原料藥合成車間的高處，將物料的進料管設計在上層位置，設備的進料管設計在下層位置，這樣不但可以保證溶媒的順利接收，還可以確保物料在傳送過程中的清潔，避免交叉污染，在管道之間可以使用金屬軟管進行連通，且提前進行充氮測壓，檢測連接處的密封性，提升溶媒分配站的使用功能[2]。

2 多功能原料藥合成車間的工程設計探索

2.1 保證車間內部的良好通風

因為多功能原料藥合成車間在日常生產過程中會使用大量危險化學品，且會產生易燃易爆的危險氣體，因此需要對多功能原料藥合成車間進行密封處理，減少外部環境的影響，避免交叉污染，減少車間內部的化學反應。密封工藝雖然可以提高原料藥合成車間在生產中的安全系數，保證生產質量及生產效率，但在原料藥合成過程中所產生的有毒氣體，卻無法及時從車間排除，很容易造成車間內工作人員中毒，帶來極大的人身安全隱患。因此，在進行多功能原料藥合成車間的工程設計時，應充分考慮車間內部的通風需求，結合車間內部結構設計不同的通風方法，從而提高車間內廢氣、毒氣的有效排放，凈化車間空氣，確保生產過程的安全性。

例如，在車間內的非清潔區域，可以使用房間通風器或離心機進行散熱及排氣。而對于易燃易爆物品的防爆生產區，則應在屋面設計事故排風系統，并確保排風口與吸風口之間保持至少20 m 的距離，且安裝自動報警裝備，當車間內的有毒氣體超標時，及時報警，開啟排風系統，確保車間內的有毒氣體能夠及時排出[3]。

2.2 注重設備管材的選擇

多功能原料藥合成車間生產的藥品種類繁多，工藝類型較多，且技術更新較快，為應對不同原料藥的生產加工工藝，要求設計人員在進行車間設計時必須充分考慮原料藥生產線的多樣性，在管材的選擇上應盡量提升管材的兼容性，從而滿足不同生產工藝對管道設計的要求，提高車間生產的效率。

例如，工程設計人員應根據原料藥生產設備與管道的不同工藝選擇管材，具體來說，輸送原料藥的管道應選擇具有耐腐蝕、抗氧化的四氟管道（如剛性四氟管），但同時還應考慮四氟管道在導靜電能力上的不足，因此在工程設計中還應注意在管道上安裝相應的器件，并確保各個器件之間保持相等的距離，從而提高四氟管道的導靜電性能，提升生產質量。另外，對多功能原理藥合成車間的反應釜及反應罐類設備進行工程設計時，應注意選擇不銹鋼或玻璃材質，其具有良好的防腐蝕性，且成本相對較低，能夠在保證使用效果的基礎上最大限度地提升企業的經濟效益，安裝不銹鋼及玻璃材料時，也應注意對設備進行防靜電處理，提高設備的功能性[4]。

2.3 對多功能原料藥合成車間的空間規劃

在多功能原料藥合成車間進行工程設計時，合理的空間規劃也是提高設備使用效能、減少空間浪費、提高車間運轉效率的有效途徑，由于原料藥合成加工作業涉及較為復雜的工藝，且需要安裝較多的管道，因此，在車間結構規劃中應充分考慮設備及管道的位置，由專業的工程設計人員，結合車間結構與實際的生產需求，合理劃分內部空間，從而最大限度地減少因車間內部結構分割造成的設備及管道安裝困難，提高空間利用率，為安全高效生產提供保證。

3 結語

多功能原料藥合成車間的工藝及工程設計水平直接影響著原料藥加工合成的效率及質量，關系著制藥企業的生產效能及經濟效益。因此，在進行多功能原料藥合成車間的工藝及工程設計時，應充分考慮加工工藝的多樣性及生產環境的復雜性，通過科學的規劃提高空間利用率，降低安全隱患，提高生產能力。同時注重對合成工藝的不斷優化，為制藥企業快速穩健的發展提供助力。