美國FDA數據標準項目研究及對我國的啟示

成照根 黃璜 林夢瑤

摘 要 目的：研究美國FDA的數據標準項目，為我國藥品數據標準建設提供借鑒。方法：通過分析美國FDA數據標準項目的治理組織機構和政策體系，總結其數據標準開發模式和開發流程的相關經驗，并對我國相應的藥品數據標準建設提出建議。結果與結論：美國FDA數據標準項目的組織機構是以FDA的首席科學家辦公室為領導，數據標準咨詢委員會統籌協調，藥品評審與研究中心下轄的數據標準委員會具體負責，FDA下轄的其他監管中心和辦公室多元參與的組織構架。該項目是由數據標準戰略、數據標準項目行動計劃、數據標準目錄、數據標準項目溝通計劃等4個子系統構成。數據標準戰略是FDA根據美國聯邦法律法規、其自身和醫藥行業對數據標準的需求狀況以及數據標準的重要性程度等提出的數據標準開發戰略目標;通過數據標準項目行動計劃將戰略目標細化為具體的項目;這些項目嚴格遵循“數據標準開發流程”分季度逐步推進，新的數據標準將被納入《數據標準目錄》;同時，FDA通過數據標準項目溝通計劃強化與內外部利益相關者的溝通合作。建議我國借鑒美國FDA數據標準項目建設經驗，通過建立醫療衛生數據標準項目管理模式，強化內外部利益相關者參與、建立數據標準委員會，制定數據標準目錄，為醫藥行業提供明確、統一的數據標準等方式，推動我國藥品數據標準的建設。

關鍵詞 美國FDA;數據標準;數據標準戰略;數據標準項目

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To study FDA data standards program in the United States， and to provide reference for constructing medicine data standards in China. METHODS： By analyzing the governance organization and policy system of FDA data standards program in the United States， the experience were summarized for data standards development mode and development procedure， and relevant suggestions were put forward for medicine data standards construction in China. RESULTS & CONCLUSIONS： The organization of FDA data standards program is led by the Chief Scientist Office of FDA， coordinated by the Data Standards Advisory Board， specifically responsible by the Data Standards Program Board under the center for Drug Evaluation and Research， and participated by other regulatory centers and offices under FDA. FDA data standards program is composed of 4 subsystems as data standards strategy， data standards program action plan， data standards catalog and data standard communication plan. According to the federal laws and regulations of the United States， the demand of FDA and pharmaceutical industry for data standards and the importance of data standards， the strategic objectives of data standards development are proposed， and the strategic objectives are refined into specific projects through the data standards program action plan. These programs strictly follow the “data standards development process” and gradually advance quarterly， and new data standards will be included in the Data Standards Catalog. At the same time， FDA strengthen the cooperation and communication with internal and external stakeholders through the data standards program communication plan. It is suggested that China should learn from the experience of FDA data standards program construction， establish a medical and health data standards program management mode， strengthen the participation of internal and external stakeholders， establish data standards committee， formulate data standards catalog， and provide clear and unified data standards for the pharmaceutical industry， so as to promote the construction of medicine data standards in China.

KEYWORDS? ?US FDA; Data standards; Data standards strategy; Data standards program

數據標準是指不同來源或背景數據的一致性規范，包括轉換/傳輸標準、格式標準、分析標準與術語標準等4種類型[1]。為解決數據標準不統一導致的監管效率低下等問題，美國FDA藥品評審與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）于2010年開始實施數據標準項目，運用項目制的形式推動藥品數據標準建設。CDER數據標準項目實施近10年來，美國藥品數據標準建設取得了顯著的成效，目前已經開發并發布了一系列正式的數據標準，包括電子通用技術文件（eCTD）標準、研究數據標準、產品標簽提交標準、醫療信息技術標準、上市后安全報告標準等，在藥品生命周期各個階段建立起了較為完備的數據標準體系[2]。

近年來，我國政府逐漸意識到醫藥衛生數據標準建設的迫切性和重要性，并于2018年發布了《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法（試行）》，提出健康醫療大數據標準管理工作應遵循政策引領、強化監督、分類指導、分級管理原則[3]，為我國醫藥衛生數據標準管理奠定了制度基礎。與此同時，我國醫藥衛生數據標準建設面臨著數據標準交叉、重復、矛盾，標準體系不合理，標準化協調推進機制不完善等問題[4]。基于此，本文通過梳理美國FDA藥品數據標準開發的組織機構與政策體系，厘清其數據標準戰略、數據標準項目行動計劃、數據標準目錄和數據標準項目溝通計劃之間的關系，總結其數據標準開發模式和開發流程的相關經驗，為我國藥品數據標準的建設提供參考。

1 美國FDA數據標準的治理組織機構

美國FDA在2010年推出數據標準項目時，在CDER專門成立了負責該項目的數據標準委員會（Data Standards Program Board，DSPB）[5]，并且在項目的推進過程中不斷完善數據標準治理體系。2012年，數據標準項目升級為數據標準戰略，參與主體由CDER內部機構擴展到FDA下轄的其他監管中心和辦公室。經過近10年的發展，目前FDA已建立了以FDA局長辦公室下轄的首席科學家辦公室為領導、FDA數據標準咨詢委員會（Data Standards Advisory Board，DSAB）統籌協調、CDER下轄的DSPB具體負責、FDA下轄的其他監管中心和辦公室多元參與的數據標準治理組織架構[6]，詳見圖1。

在這一治理框架下，美國FDA首席科學家辦公室提供戰略領導、協調和專業知識，支持科學發展和創新，幫助FDA實現保衛公共衛生安全的使命[7];DSAB由來自FDA下轄的七大監管中心、監管事務辦公室、國際項目辦公室和衛生信息學辦公室的代表組成，負責數據標準方案的審查和咨詢，識別FDA內部各個部門對數據標準的需求，協調標準的評估、開發、維護和采用，以及保證FDA內外部使用數據標準的一致性等工作[6]。

DSPB成立于2010年底，負責開發數據標準戰略、監控數據標準項目行動計劃的開發與實施、推薦數據標準項目的優先順序、審查和實施新標準或為正在實施的標準進行重大修改提出建議以及與CDER內外部利益相關者保持有效溝通[8]。CDER中心主任從其下轄的戰略規劃辦公室中任命DSPB的主席，DSPB的成員則由下列辦公室的高級領導或其指派的人員組成：生物統計學辦公室（OB）、商業信息辦公室（OBI）、臨床藥理學辦公室（OCP）、合規辦公室（OC）、計算科學辦公室/計算科學中心（OCS/CSC）、仿制藥辦公室（OGD）、醫療政策辦公室（OMP）、新藥辦公室（OND）、藥品質量辦公室（OPQ）、戰略規劃辦公室（OSP）、監測和流行病學辦公室（OSE）、轉換科學辦公室（OTS）[8]。這些辦公室的代表每人擁有1票表決權，按照簡單多數原則通過投票決定優先開發的數據標準項目[8]。為確保FDA下轄各監管中心之間協作、溝通和行為的一致性，DSPB的成員也包括來自CBER和醫療器械與放射健康中心（CDRH）的代表，但這些代表不具有投票表決權[8]。

在FDA監管中心層面，CDER下轄的DSPB和CBER下轄的DSS共同負責跨中心的協作和溝通，確保數據標準戰略、開發、實施與政策的一致性，以及CDER數據標準戰略、數據標準項目行動計劃和正在推行數據標準項目的計劃、協調和進度跟蹤等工作[6]。

2 美國FDA數據標準項目的政策體系

美國FDA數據標準項目是一項系統工程，由數據標準戰略、數據標準項目行動計劃、數據標準目錄和數據標準項目溝通計劃等4個子系統構成[9]，詳見圖2。其中，FDA根據法律法規的具體規定和藥監機構及醫藥行業對數據標準的需求程度制定數據標準戰略，再由數據標準項目行動計劃負責將數據標準戰略目標細化為具體的數據標準項目，這些項目遵從數據標準開發流程，分季度逐步推進，最后以行業指南或聯邦公報的形式發布數據標準。待新的數據標準發布后，FDA會將這些新標準收錄進《數據標準目錄》中。數據標準的發布滿足了監管機構對數據標準的需求，同時也有效執行了法律法規的規定。在數據標準項目推進過程中，為加強與內外部利益相關者在確定數據標準戰略目標和推進數據標準項目過程中的溝通合作，FDA專門制定了數據標準項目溝通計劃。

2.1 數據標準戰略

數據標準戰略由CDER與CBER共同負責，而該戰略的更新與具體實施則由DSPB負責。數據標準戰略每3～4年更新1次，目前已發布了《數據標準戰略2012-2014》《數據標準戰略2015-2017》《數據標準戰略2018-2022》共3個版本。

數據標準戰略擁有廣泛的法律基礎，美國《處方藥和生物制品電子標簽提交要求》《食品和藥品管理局修正案》《食品和藥品管理局安全和創新法案》《人類藥品和生物制品的上市后安全報告》《21世紀治愈法案》都明確要求FDA出臺使用標準化格式提交監管信息的規章或行業指南，以提升監管過程的可預測性、一致性、透明度和效率[6]。FDA根據聯邦法律法規的要求，以及其自身和醫藥行業對數據標準的需求狀況和數據標準的重要性程度，提出在戰略規劃期內優先開發數據標準的領域，這些領域以戰略目標的形式呈現。一般來說，戰略目標大多是具有原則性和指導性的，因此這些目標是由“數據標準項目行動計劃”來完成的。譬如《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第745A（a）條中明確規定：“以電子格式提交監管數據”[10]?；诖隧椧幎ǎ珻DER先后實施了“以電子格式提供監管信息——以結構化產品標簽（SPL）格式提交風險評估與緩解戰略（REMS）信息”和“以電子格式提交監管信息——研究數據標準化”等項目[11]。

2.2 數據標準項目行動計劃

數據標準項目行動計劃負責將數據標準戰略目標細化為具體的數據標準項目，CDER采用項目制管理方法，按照數據標準開發流程逐步推進。這些數據標準項目的具體實施、數據標準與資源的應用以及項目的更新等工作由DSPB負責，其監控和協調則由CDER數據標準運作附屬委員會（Operations Subcommittee，OpSC）負責。

為推動數據標準項目的順利實施，CDER在2010年推出數據標準項目時就開始著手建設規范化的數據標準開發流程。經過近10年的發展，目前已建成了完善的數據標準開發流程（見圖2）。在下述數據標準開發流程的7個階段中，第4階段由數據標準開發組織（SDO）負責，其他流程由CDER負責（由于不同數據標準項目之間存在差異性，因此并不是每個項目都需要完整通過所有流程）[9]。

（1）確定范圍與需求。這一環節的主要活動包括描述數據標準需求，數據標準開發活動對工具、流程和信息技術基礎設施的影響，未來的收益狀況和更高層次的需求。

（2）分析備選方案。這一環節是對備選方案開展替代分析，以評估數據標準的各個選項和建議。利益相關者的意見是這項工作的關鍵部分。除后文“數據標準項目溝通計劃”中列舉的參與形式外，利益相關者還可以通過征求公眾意見或公眾參與等形式參與備選方案的分析過程。

（3）運用現有標準或開發新的標準。這一環節是確定是否可以將其他領域的數據標準轉化成需要的標準;若不可行，則需要開發新的數據標準。

（4）SDO數據標準開發流程。這一環節又可以分為以下5個階段：第一，啟動階段——SDO、被授權者或其他領導小組與相關領域的專家一起定義數據標準開發項目的范圍，確定項目的章程，確保擁有充足的資源;制定開發計劃，開始推進開發項目。第二，開發階段——SDO、被授權者標識、定義、驗證數據元素，并與專家組一起評審數據標準;FDA相關領域專家會參與整個開發階段。第三，內部審查階段——在此階段，領導小組進行內部審查，為征求公眾意見做準備。第四，征求公眾意見階段——領導小組為公眾發表意見提供便利;領導小組根據既定流程處理這些意見。第五，公布階段——初步發布數據標準以供公眾使用。

（5）測試標準。在這一環節，將測試所有因素是否都得到了評估，例如規模、影響、是否滿足FDA監管的需要、與FDA基礎設施的兼容性等;此外，還將確定是否有效識別政策、法規、規則和技術規范的需求。對于新開發的“研究數據標準”，FDA可以使用修改過的標準或樣本數據集來進行測試，以模擬這些標準在現實監管審查決策中的應用情況;同時，對這些新的或更新的“研究數據標準”進行業務規則和/或一致性檢查。

（6）確定是否采用數據標準。這一環節的工作是在有需要的情況下，確定實施數據標準所需的政策、法規、指南和技術規范。

（7）實施標準。這一環節是在FDA的現實工作環境中實施數據標準。這一階段包括將標準應用于監管審查過程的所有流程。如果使用新的數據標準可以成功完成數據的處理、審查和歸檔等工作，那么就可以認定該標準是完整的。

2.3 數據標準目錄

為向醫藥行業和監管機構提供便利、明確的數據標準，美國FDA于2011年6月份發布了《FDA數據標準目錄v1.0》;隨后歷經多次更新，又于2020年4月發布了《FDA數據標準目錄v6.2》?！稊祿藴誓夸洝分辛谐隽薋DA支持的數據標準和術語，以及這些標準和術語的生效日期與失效日期、信息來源等內容，幫助評估產品的安全性、有效性和質量[12]。FDA有權要求醫藥企業在提交的各種材料中使用某些標準和術語。如果醫藥企業準備在提交的監管材料中使用未列入目錄的標準或術語，應事先與監管機構溝通;如果在某一特定領域存在多類《數據標準目錄》支持的數據標準，醫藥企業可以自主選擇其中一種標準或術語，或者酌情與監管部門討論采用哪一種標準[12]。

2.4 數據標準項目溝通計劃

在數據標準項目實施過程中，CDER特別注重與內外部利益相關者的合作與溝通。為此，CDER早在2010年開始實施數據標準項目時就專門制定了“數據標準項目溝通計劃”，并于同年5月份發布了《CDER數據標準項目溝通計劃1.0》。在數據標準項目升級為數據標準戰略后，CDER在《數據標準戰略2012-2014》和《數據標準戰略2018-2022》中均強調，在數據標準開發過程中要加強與內外部利益相關者的合作[5-6]。數據標準項目溝通計劃由DSPB管理，OpSC負責項目的具體實施和維護。數據標準項目溝通計劃規定了數據標準項目內外部主要參與主體及其參與形式。經過近10年的建設，數據標準項目溝通計劃已經發展成為參與主體多元、參與形式完備的合作溝通體系。

2.4.1 內部參與主體 為確保FDA內部各監管中心之間在數據標準戰略、開發、實施和政策方面的一致性，數據標準溝通計劃的內部參與主體不僅包括CDER數據標準項目管理機構和技術支持部門，如DSAB、DSPB、OBI、OCS等，也吸納了FDA其他監管中心的代表和機構，如CBER、CDRH等[13]，具體利益相關者如表1所示。

[內部利益相關者 主要職能 CDER執行委員會（EC） 由CDER中心主任和CDER下設各個辦公室負責人組成;主要負責審查、評估和批準長期戰略計劃，編制預算，分配資源，以及改進數據標準項目的開發流程等工作 CDER-DSPB 主要負責監督CDER數據標準活動的實施，推薦優先開發的數據標準項目，為數據標準開發提供保障，推薦和監控CDER定義、采納和實施數據標準流程，確保審查人員擁有運用標準化數據工具的能力 CDER-OpSC 在DSPB的支持下成立;主要負責監控和協調數據標準項目的實施，以及數據標準與資源的應用 CDER-OCS 主要負責增強CDER使用現代科學計算工具的能力，參與數據標準的制定和實施，鼓勵以電子格式提交和獲取數據，為審查人員提供和推廣電子審查工具并衡量其影響和價值 CDER-OBI 主要負責領導和協調CDER的信息活動，為確定長期戰略目標提供建議，為新系統設計和計劃選擇提供建議，建立CDER信息創新流程，簡化數據管理服務流程，推動電子數據新標準的迅速實施，為數據管理的指南、規范和規章的制定提供指導和支持 FDA-DSAB 由來自FDA的七大監管中心、監管事務辦公室、國際項目辦公室和衛生信息學辦公室的代表組成;主要負責落實項目中的數據、術語和交換標準措施，獲取CDER數據標準方面的需求和反饋信息 FDA信息管理與技術辦公室（OIMT）

和FDA首席信息官理事會 主要負責協調和監督與業務自動化計劃、收購和實施決策相關的活動 FDA其他監管中心 包括FDA內部除CDER之外的其他六大監管中心，如CBER、CDRH等;這些監管中心主要負責在藥物評估審查過程中和確定數據需求方面提供專業指導和信息反饋等工作 ]

2.4.2 外部參與主體 數據標準項目溝通計劃會廣泛吸收外部利益相關者參與數據標準開發活動，參與主體既包括受這些標準影響的醫藥行業組織、贊助公司和專業組織等，也包括外部技術支持組織，如SDO、技術提供商和合同開發組織（CRO）等[13]，具體利益相關者如表2所示。

2.4.3 主要溝通方式 在數據標準項目推進過程中，CDER通過公共演講或會議、政策文件、常務會議等形式與內外部利益相關者保持有效溝通。具體來說，主要溝通方式包括以下4種類型[13]。

①公共演講或會議——數據標準在線研討和行業會議。在線研討會和行業會議是FDA與外部利益相關者信息溝通的重要形式，主要參與主體包括醫藥企業、CRO、SDO、技術提供商、專業組織等。在線研討或行業會議每半年舉辦1次，CDER可以通過這些會議向外部利益相關者解釋和溝通數據標準開發計劃。

②政策文件。為推動數據標準化，FDA制定了系統的數據標準開發政策文件，除了數據標準戰略、數據標準項目行動計劃以外，還包括數據標準項目年度評估計劃、研究數據技術規范指南、治療領域項目計劃和優先治療領域等。

③常務會議。常務會議屬于FDA內部溝通的主要方式，包括5種形式：一是DSPB會議，參會者僅限DSPB成員，負責數據標準項目的討論、項目更新和作決策，為數據標準小組提供便利等工作;二是數據標準OpSC會議，主要參會者包括DSPB、OBI、OCS、CDER與FDA其他監管中心，負責項目和工作組更新、審查政策文件和決策等工作;三是DSAB會議，參會者包括DSPB成員，負責討論與DSAB有關的數據、術語和交換標準措施的審查情況;四是電子數據問題會議，參會者包括CDER辦公室、醫藥企業、CRO、SDO等，負責審查和回應電子郵件中提出的問題;五是EC會議，參與主體包括DSPB的成員，負責評估和批準數據標準開發活動，制定長期戰略計劃、制定預算、分配資源和改進數據標準項目的流程。

④網站資源和郵件。FDA專門開設了研究數據標準資源網站和數據標準項目網站，用于公布數據標準項目和數據標準開發流程的更新和變更。為加強CDER下設辦公室之間的交流與溝通，CDER建立了聯系實時通訊系統，每月以電子郵件簡報的形式在CDER內部發送標準開發活動的更新內容。

3 數據標準項目推進流程案例分析

本文以“以SPL格式提交REMS信息”項目為實例[14-22]，對美國FDA數據標準項目推進流程進行分析。

3.1 項目概述

為確保藥品安全性，美國FDA要求所有醫藥企業必須執行“REMS”計劃，管理藥品和生物制品已知或潛在的嚴重風險，以確保其效益大于風險。但由于多項REMS計劃同時運行，其復雜性、組成成分和利益相關者采用的標準不一致，給FDA監管帶來了嚴峻挑戰。

CDER根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第745A（a）條“以電子格式提交監管信息”的規定，于2013年在《數據標準項目行動計劃v1.1》中推出了“以電子格式提供監管信息：以SPL格式提交REMS信息”項目（下文簡稱“以SPL格式提交REMS信息”項目）[14]。SPL是處方藥信息數據標準，SPL數據可以使醫務人員、醫療系統和專業藥房在電子病例中加入和訪問REMS信息。

經過多年的努力，CDER于2017年12月份發布了《以電子格式提交監管信息：以SPL格式提交REMS信息行業指南》草案。該草案概述了FDA計劃如何對新藥申請（NDAs）、簡略新藥申請（ANDA）和某些生物制品許可申請（BLA）實施電子格式提交REMS文件要求的部分規定[15]。根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》745A（a）條規定的要求，在最終指南發布24個月后，未按規定電子格式提交的REMS文件將被拒絕接收或備案。

3.2 項目發展歷程

為落實《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第745A（a）條規定要求，CDER在《數據標準戰略2012-2014》中提出“研究與開發研究數據標準”的戰略目標，為實現這一目標，CDER于2013年將“以SPL格式提交REMS信息”列入“數據標準項目行動計劃”項目[5]，其發展歷程如表3所示。

4 美國FDA數據標準項目的建立和實施對我國的啟示

4.1 建立醫療衛生數據標準項目管理模式

我國應借鑒美國FDA數據標準項目管理經驗，建立符合我國國情的醫療衛生數據標準項目管理模式。以政策法規等形式來規劃數據標準開發的遠景目標，確定戰略規劃期內數據標準開發的重點領域，以具體數據標準項目的形式將遠景目標轉化為具體的數據標準。藥品開發與上市審查、藥品安全性及推廣、藥品制造及藥品質量是我國醫療衛生數據標準開發的重點領域，有必要建立規范化的數據標準開發流程，充分發揮SDO在標準制定方面的專業技術優勢，以保證數據標準開發項目的科學性和高效性。同時，鼓勵并吸納企業、社會組織、產業技術聯盟和研究機構參與數據標準項目，建立各主體間的溝通協調機制，明確各參與主體在數據標準項目中的角色地位。

4.2 強化內外部利益相關者的參與，建立數據標準委員會

醫藥數據標準涉及到諸多企業和技術，且專業性強，因此在推進過程中要摒棄政府單一主導模式，杜絕“一刀切”等強行推進的做法。治理理論強調治理主體的多元化[23]，在政府數據治理過程中引入多元參與主體，有利于提升治理的民主化、透明化和高效化，這些主體既包括作為權威機構的政府部門，也包含諸如行業協會、研究機構、企業和公眾等利益相關者。建議借鑒美國FDA數據標準委員會治理模式，成立由國家衛生健康委員會主導，醫療衛生企業、行業協會、SDO、研究機構和醫療衛生從業者等多元利益主體參與的數據標準委員會，負責協調各利益主體在數據標準需求、標準制定、標準推廣等方面的溝通合作;鼓勵采用研討會、論壇或委員會會議等溝通交流機制，以投票的形式決定數據標準開發項目與應用等重要決策。國家衛生健康委員會負責確定醫療衛生數據標準需求、標準開發的重要次序、制定并發布數據標準指南或數據標準目錄以及保持各主體間的溝通協調。同時，應充分發揮SDO、行業協會和研究機構在數據標準開發方面的技術優勢，建議可以通過合同外包等形式將數據標準開發交由專業的SDO負責。此外，應強化數據標準委員會制度化建設，以法律法規或行政規章的形式明確數據標準委員會各參與主體的角色地位、參與形式以及決策溝通機制。

4.3 制定數據標準目錄，為醫藥行業提供明確、統一的數據標準

建議由國家衛生健康委員會制定并發布數據標準目錄，有機整合當前我國在藥品臨床研究、上市申請和上市后監管等各個環節的數據標準。根據藥品數據生命周期編制數據標準目錄，標明監管部門在藥品生命周期各個階段支持的數據標準，并以行政法規或行業指南等形式強制要求制藥行業和臨床研究機構以規定的數據標準格式提交監管信息;同時，以財政激勵的方式鼓勵企業采用統一技術標準的數據收集系統、存儲系統，實現不同系統之間的互操作性;此外，還應加強數據標準目錄的維護和執行監督工作，建議在數據標準委員會下設立指導小組，專門負責數據標準目錄的更新與維護工作;同時設立數據標準執行監督小組，負責監督數據標準在各省的落地實施，并以書面形式定期向數據標準委員會報告數據標準的執行情況。

5 結語

美國FDA通過數據標準項目建立數據標準開發的治理組織機構和治理政策體系，為整合藥品數據資源、推動醫藥數據共享和應用提供了技術支撐。我國可以借鑒美國FDA數據標準項目的管理經驗，本著“突出重點、注重基礎標準建設”的原則，以項目制的形式根據輕重緩急，分階段、分步驟地制定和推廣符合我國國情的藥品數據標準。

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（收稿日期：2020-05-18 修回日期：2020-08-31）

（編輯：段思怡）