中藥注射劑常見不良反應與不合理用藥分析

徐衛賓，徐皓，劉金花★

（1.濟寧市食品藥品檢驗檢測中心，山東 濟寧 272100；2.濟寧市第一人民醫院，山東 濟寧 272100）

0 引言

中藥注射劑在其應用過程中具有作用快、給藥方便，治療效果好以及生物利用度高等特點，在臨床上的應用逐漸增加，但是中藥注射制劑在其使用過程中出現的各種不良反應情況以及藥物的不合理應用情況也逐漸在增加。其中主要的中藥注射劑以心腦血管疾病、細菌和病毒感染、抗惡性腫瘤等方面的藥物居多[1-2]。中藥注射劑的臨床使用，提高了臨床用藥的種類以及疾病治療的全面性，但是在中藥注射劑的應用過程中我們可以發現，與中藥注射劑相關的不良反應發生率情況也呈逐年增加的趨勢，其中部分原因和藥物質量、藥物成分以及不合理用藥等相關[3-4]。但是目前針對中藥注射劑在其使用過程中的不良反應情況以及藥物使用的不合理情況尚無正式的研究報道，為了有效的保障中藥注射劑的用藥安全性，本文將探討分析中藥注射劑常見不良反應與不合理用藥情況。

1 不良反應相關原因分析

1.1 中藥注射劑原材料問題

中藥注射劑的原材料中藥材質量是影響中藥注射劑質量的主要原因。由于大部分中藥注射劑的提取來自于常規的中藥材，中藥材的質量直接影響中藥注射劑的質量[5]。由于原材料的不同導致的中藥注射劑使用過程中出現的不良反映情況嚴重的影響著其藥物使用的安全性以及藥物使用的有效性，對疾病的治療也存在一定的負面影響。在本文研究中我們可以發現，中藥材的質量問題在影響中藥注射劑質量的原因中具有重要的比例。

1.2 中藥注射劑成分復雜

中藥注射劑多數由中藥材經過加工提取而來，因此其純度以及藥物的有效成分比例隨著不同的制取工藝以及藥物提純方案的不同會存在嚴重的誤差。因此，在中藥注射劑的應用過程中，由于其多數為一味或多味中藥提取制成的單方或復方制劑，成分復雜，導致有效藥物濃度降低。在文章研究中我們可以發現，常規的中藥注射劑其有效成分多數為天然存在的成分。經過輸注體內后會以半抗原或者抗原的身份與機體產生不同程度的不良反應[6-7]。因此在中藥注射劑的使用過程中，部分患者出現的藥物使用過程中的不良反應與中藥注射劑的成分復雜以及含有各種雜志有一定的關系，在制作過程中改善制藥過程以及改善藥物的提純方式會對藥物的純度有一定的改善作用。文章研究過程中我們可以發現，由中藥注射劑應用過程中產生的變態反應與其含有復雜成分以及純度不足等引起變態反應的致敏原物質有關。而且由于多數中藥注射劑其內含有的雜質過敏反應也有關系。

1.3 中藥注射劑應用不合理

中藥注射劑在其臨床應用過程中存在許多不良反應情況，其中藥物的不合理應用也是導致其不良反應發生率增加的主要原因。其中常見的藥物不合理應用主要有：①中藥注射劑在臨床應用時未能嚴格遵循辨證論治的基本原則，用藥過程中忽略了傳統中醫藥理論和原則，導致不良反應增加，而且由于中醫注射劑在其使用過程中對于適應癥的要求以及規定尚無明確的規定，導致部分藥物的使用過程中存在明顯的超指證用藥物情況，增加了藥物的濫用情況；②由于中藥注射劑的成分取決于其原材料的成分，因此，不同的中藥注射劑需要的溶媒以及配伍方劑不同，在其臨床應用過程中我們可以發現，由于部分重要注射劑其溶媒選取不合適導致藥物使用過程中不良反應的發生率增加；③在針對中藥注射劑的應用計量分析中可以發現，由于中藥臨床使用過程中針對患者病情以及體重等指標有嚴格的劑量要求，但是由于部分患者在中藥注射劑的使用過程中超劑量給藥，導致患者不良反應的發生率明顯的增加[8]。而且中藥注射劑的藥物有效成分含量不能夠做到準確地標準，影響了中藥注射劑的使用安全性，可能會出現使用過程中的藥物效果不足或者用藥超量的情況出現，增加了藥物使用的不安全性。

2 改進措施

2.1 加強中藥注射劑藥物原材料以及藥物質量管理

針對中藥注射劑在其原材料應用以及選取過程中導致的藥物成分不純，藥物雜志含量較高等特點，針對上述問題我們需要針對不同的中藥注射劑在其制成以及藥物的提純過程中需要加強原材料質量的管理，針對藥物原材料質量問題需要制定嚴格的管理規章制度，在保證中藥注射劑原材料質量的前提下提高藥物治療，進而降低相關不良反應的發生情況。同時在中藥注射劑的制造過程中我們必要嚴格檢測其藥物有效成分的純度以及藥物濃度情況，保證藥物成品的有效性以及藥物藥量的安全性。在中藥注射劑的藥物加工過程中，需要針對藥物提純以及加工工藝進行嚴格的管理，提高藥物的有效成分比例，保證藥物的質量以及有效性，針對其常見的不良反映情況以及藥物雜質導致的變態反應需要針對性的提高相關的制藥工藝。而且在中藥注射劑臨床推廣前需要加強藥物的成分檢測以及臨床使用安全性分析，保證藥物的使用有效性以及藥物的使用安全性，為疾病的治療提供較好的幫助作用。

2.2 避免藥物不合理應用

針對中藥注射劑在臨床上的不合理使用情況，我們需要制定相對應的合理用藥治療指南以及藥物合理應用規范。在中藥注射劑的應用過程中，需要針對藥物的治療原則以及疾病的治療原則，用藥過程中嚴格掌握患者疾病的適應癥，而且目前由于中藥注射劑成分復雜，使用時用溶媒配制，可能會發生配伍變化。為保證中藥注射劑成分的穩定性，應按照其理化性質特點及藥品說明書要求選用溶媒，避免不溶性微粒增加、溶液pH值改變等[9]。目前由于中藥注射劑在臨床應用過程中其合適的治療劑量以及疾病的治療周期尚未明確的定論，因此部分藥物在其使用說明書的編著過程未能嚴格的指出藥物的單詞使用劑量以及藥物的使用時間情況。本文調查過程中我們可以發現，有些中藥注射劑不良反應的發生，是在超說明書用藥的情況下出現的。藥品說明書作為指導安全合理用藥的法律性技術資料，可見部分說明關于藥物的爭取合理應用尚未到達安全有效的標準。因此，我們在中藥注射劑的使用時需要嚴格的閱讀其說明書，而且盡量的明確其說明書的準確性[10]。由上述可見，藥品說明書的準確性在藥物合理使用中發揮著重要作用，但超說明書用藥在臨床上仍較為普遍。目前我國尚未出臺相關法規對于超說明書用藥進行相關規定。因此，針對藥物不合理應用需要加強嚴格管控，降低藥物不合理應用導致的藥物不良反應發生率。

3 討論

針對中藥注射劑在其臨床應用過程中的相關情況分析可以發現，目前臨床上應用的中藥注射劑引發的不良反應，有些是與其成分復雜有關，而且在分析中可以發現，部分不良反應的發生于臨床上藥物的應用計量以及藥物的應用頻率均有重要的相關性。但是在分析整理過程中可以發現，除了藥物使用過程中的劑量控制不規范以外，部分患者的不良反應是臨床正常用法用量使用時發生的，可見其相關不良反應與臨床應用不當有關，分析其原因可能由于中藥注射劑在其使用過程中可能由于超說明書用藥、超劑量或者溶媒選擇、用量不當等原因導致。綜上所述，在中藥注射劑的臨床應用過程中其不良反應發生率高，需要進一步提高其使用安全性，加強藥物質量管理，完善不合理用藥的相關管理規定，以避免或減少中藥注射劑不良反應的發生，保障患者用藥安全，提高中藥注射劑的臨床應用安全性以及有效性。