戴明循環法在高值醫用耗材相關病歷記錄質量管理中的應用

陳 倩 季海霞 孫 洲 鄧 潔 曹 洋*

現代先進醫學技術與高值醫用耗材的臨床應用密不可分，眾多疑難雜癥及危重癥患者需借助高值醫用耗材進行治療，但其高額的費用為患者帶來經濟負擔。為切實解決老百姓看病貴的問題，需強有力地監控高值醫用耗材的合理性使用，嚴格把握使用方法，避免不必要的醫療誘導需求與尋租行為的發生。為加強對高值醫用耗材的監管，江蘇省衛健委出臺了《關于進一步加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見》(蘇衛醫政〔2019〕24)[1]文件。為此，南京醫科大學第一附屬醫院質量管理處聯合醫務處、醫療保險處以及采購中心等多個職能部門，運用戴明循環(plan do check action，PDCA)法定期開展高值醫用耗材臨床應用監測與評估，對使用高值醫用耗材的患者病歷資料進行抽檢，達到科學有效管理高值醫用耗材病歷的目的。

1 病歷記錄質量管理與高值醫用耗材

1.1 病歷記錄質量管理

病歷體現醫療活動過程的核心內容，客觀、及時、規范、有效和完整地記錄病歷，有利于醫療活動的正常開展，維護和諧的醫患關系，有利于患者病情的長期隨訪和醫學專業知識的傳承，有利于醫院的長遠視角發展，為先進醫療技術的發展提供可靠的數據源，為循證醫學的發展奠定了充分基礎[2]。由于病歷的關鍵性及其重要地位，從根源性的高值醫用耗材使用的病歷出發，核查其質量，從本質上剖析高值醫用耗材使用的合理性，規范醫務人員行為，提高醫療質量，降低醫療費用，優化醫療服務[3]。

1.2 高值醫用耗材

本研究的高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全有嚴格醫學專業要求、生產使用必須嚴格控制以及價格相對較高的消耗型醫療器械。其重點管理品種涵蓋血管介入類、非血管介入類、骨科植入類、神經外科類、普外科類、心胸外科類、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化類、眼科材料及口腔科等類別的植入和置入類高值醫用耗材，每種類別≥3個品種[4]。

1.3 病歷中高值醫用耗材詳盡記錄的必要性

記錄使用高值醫用耗材病歷的特殊性體現在術前和術中：①術前要嚴格把握耗材使用的合理性，客觀評價病情，以事實說話，術前討論中需包含高值醫用耗材的治療方案，并與患者及家屬充分溝通，做到知情告知，留有書面記錄痕跡；②手術中記錄詳細的耗材規格、數量及使用過程，為醫療行為提供法律依據。醫院內設職能部門定期開展高值醫用耗材臨床應用監測與評估，對使用量異常增加和連續位居前列的耗材品種進行定期分析，對不合理使用情況及時采取干預措施。

2 病歷抽查中的主要問題

2.1 高值醫用耗材條形碼粘貼不規范

條形碼是用來表達一組特定信息的圖形標識符，包含物品的生產國家、制造商、產品名及生產日期等，并廣泛應用于多個行業與領域。醫用高值耗材管理和使用過程中引入條形碼識別技術，實行溯源性管理模式，每一個高值醫用耗材對應一個條形碼?！夺t療器械臨床使用安全管理規范(試行)》[5]第21條規定，每個高值醫用耗材對應的條形碼需粘貼在病歷中的指定位置，且高值醫用耗材的實際使用數目需與病歷粘貼條形碼數目完全吻合，做到有據可循。目前，病歷中的條形碼缺陷主要體現在：①條形碼粘貼數量與實際使用量不相符；②粘貼條形碼與實際使用的高值醫用耗材無法一一對應；③條形碼粘貼部位不合適；④未按照國家關于《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》中相關規定粘貼在固定位置[6-7]。

2.2 高值醫用耗材知情同意書遺漏缺失不完整

患者“高值醫用耗材知情同意書”缺失，或填寫內容不完整，勾選不全面。知情同意書是患者表示自愿進行臨床治療的文件證明，高值醫用耗材作為價格昂貴的新技術產品，依據《醫療器械監督管理條例》[8]相關規定，在患者住院治療過程中使用任何高值醫用耗材，患者或其家屬均具備知曉權，并需簽署相關同意書后方可使用該耗材。若病歷中該項內容填寫未到位，如高值醫用耗材同意書缺如，患者基本信息或備注內容填寫不完整或勾選遺漏，將會導致嚴重后果，甚至涉及法律相關事宜，故在每月績效考核中，該部分內容權重地位尤為顯著。

2.3 手術記錄內容遺漏或含糊不清

手術記錄是指手術者書寫反映手術一般情況、手術經過、術中發現病灶及處理病灶等情況的特殊記錄，應當在術后24 h內完成。手術記錄在病歷文書中具有重要地位，是醫療、教學和科研的重要資料，也是醫療保險理賠報銷的憑證，同時也是法律鑒定的重要證據，提高手術記錄的重視程度，對促進醫療高質量、改善醫療服務具備不可替代的作用[9]。涉及高值醫用耗材的手術記錄，必須包含高值醫用耗材詳盡使用過程，包括使用規格、使用數量以及具體操作流程，使得醫療行為具備法律效應，做到合法合規合理。目前，在醫療行為引起的侵權訴訟中，完整、真實的手術記錄有利于維護醫務工作者的合法權益。

2.4 法律意識淡薄重視程度不夠

傳統的醫療質量強調醫療行為的及時性、安全性和有效性，就微觀視角而言，醫務人員執業過程中多從醫療規章制度、操作規程和診療規范角度考慮，國家法律層面上的自我評價和控制欠佳，而對宏觀的醫療管理相關法律法規及管理辦法等知之甚少，部分醫生對高值醫用耗材的各項法律規定熟悉度不夠，出現重干輕寫輕學情況，解決問題能力欠佳，無法從合法合規角度實現自我醫療行為的保護效應，往往導致一些不和諧的醫患溝通關系，同時多數醫院缺乏對醫務人員衛生相關法律法規的正式培訓，導致相關工作人員法律知識盲區的出現。國家高度重視高值醫用耗材管理，相繼出臺《醫療器械監督管理條例》《關于加強植入性醫療器械臨床使用監管工作的通知》《醫療器械臨床使用管理辦法》《醫療事故處理條例》等相關法律法規[8，10]。為此，需進一步強化臨床醫務工作者的法律意識，普及相關法律規定，做到依法行醫，規范醫療行為，避免不必要的醫患糾紛。

3 PDCA法在高值醫用耗材病歷記錄質量管理中的應用

PDCA法是由美國質量管理專家休哈特博士首先提出的管理辦法，含義是將質量管理分為四個階段，即Plan(計劃)、Do(執行)、Check(檢查)和Action(處理)。在質量管理活動中，要求把各項工作按照制定計劃、計劃實施、檢查實施效果，然后將成功的納入標準，不成功的留待下一循環解決[11]。在使用高值醫用耗材病歷的質量管理中運用PDCA法可以更加科學有效的達到管理的目的。

3.1 計劃階段(plan)

分析目前醫院記錄使用高值醫用耗材的病歷管理現狀，挖掘存在的問題與缺陷，制定詳細的監管與整改計劃。①制定院內高值醫用耗材相關病案管理規定，并嚴格執行；②設置固定檢查日期及檢查周期，每月抽取各相關科室30份記錄高值醫用耗材使用的病歷進行監管與病歷內涵分析；③成立高值醫用耗材病案核查委員會，選取心血管內科、放射介入科、骨科、神經外科、血管外科、心臟大血管外科等相關科室具備副主任醫師以上職稱的醫師定期對病歷進行抽查監管。分析高值醫用耗材病歷缺陷的原因主要涉及醫務人員、高值耗材、職能部門和患者及家屬。高值醫用耗材病歷缺陷原因分析見圖1。

圖1 高值醫用耗材病歷缺陷原因分析魚骨圖

3.2 執行階段(do)

每月質量管理處聯合醫院紀委監察室、醫務處、采購中心和公費醫保辦公室，根據當月高值醫用耗材的實際使用量，隨機抽取記錄使用高值醫用耗材的病歷，以《病歷書寫規范》(第二版)[12]為基本依據，評估高值醫用耗材的使用指針是否明確，衡量高值耗材使用數量是否超出標準，評價病歷中高值醫用耗材相關文書是否完整、準確和及時，保障高值醫用耗材使用的溯源性管理，并做到依法使用高值醫用耗材。

3.3 檢查階段(check)

根據病歷結果分類匯總，將嚴重缺陷病歷進行核查，核查內容為：①核實高值醫用耗材使用與否；②對照病歷核實梳理耗材品規和數量；③查找高值醫用耗材條形碼粘貼情況，條形碼數量及品種是否與實際使用相符，確認粘貼部位是否符合規定；④核查高值醫用耗材知情同意書的簽署情況；⑤核查手術記錄單的完整性，逐一詳細稽查，抓住細節，對結果屬實的缺陷追究到科室及個人，將病歷抽檢結果與績效考核掛鉤。

3.4 處理階段(act)

針對缺陷病歷中存在的諸多問題分析根本原因，從本質上解決。一般常見問題多為臨床醫師重視程度不夠、法律意識淡薄、臨床工作繁重、時間緊迫以及病歷書寫基本功不扎實等，針對常見問題，職能部門采取加強相關培訓、提高信息化程度及加強監管力度等方法解決。

(1)加強衛生相關法律法規培訓。強化醫務人員法律法規意識，扭轉法律意識淡薄現象，使醫務人員深刻了解法律文書的重要性，保證其真實性、完整性和時效性等基本特征，通過法律手段維護醫患關系的良性循環，構建和諧的就醫環境。

(2)加強病歷書寫規范培訓。針對高值醫用耗材的相關內容強化培訓，包括“高值醫用耗材知情同意書”的告知與簽署、條形碼的粘貼(凡使用植入、置入類材料或其他單價＞1 000元的醫用耗材，其相應條形碼應準確粘貼在“高值醫用耗材知情同意書”反面)以及手術記錄中應詳盡記載耗材品名、規格、型號、數量及操作步驟和使用過程[13]。每個科室的質量控制員將針對高值醫用耗材相關病歷文書材料進行側重性監管，將國家對高值醫用耗材的重點監管精神傳達到科室每位醫務人員，使其領會行業重點監管趨勢，從臨床工作細節做起，實現高值醫用耗材規范性管理目標。

(3)信息化管理。目前醫院已全面上線一體化病歷系統，根據醫療相關法律法規，逐步完善“高值醫用耗材知情同意書”模板，做到知情告知清晰，患者簽署明確，更好地配合臨床工作，提高知情同意書的使用便捷性，保證病歷文書的法律效應[14]。使用信息化手段將開具高值醫用耗材醫囑與新建高值醫用耗材同意書功能產生聯動，避免臨床醫師將同意書的簽署遺漏，減輕臨床一線工作負荷。

(4)建立健全醫院高值醫用耗材考核體系。醫院質量管理處聯合紀委監察室、醫務處和采購中心每月派專人定期抽檢記錄使用高值醫用耗材的病歷，發現問題后以反饋單的形式下發給臨床科室。如檢查心臟科＞3個及重復使用支架病歷，檢查內容為造影報告與病程記錄是否一致、是否有心臟大血管外科會診意見，是否有醫患溝通意見，參與人員是否有手術資質等，同時還不定期對病歷條形碼粘貼情況進行檢查，將植入、置入類材料及單價＞1 000元的醫用耗材條形碼粘貼和記錄情況檢查結果納入科室績效考核。針對安裝心臟支架數較多的病歷，送至國內知名醫院進行同行評閱。創新性采用人工智能隨訪技術，對患者開展醫患溝通相關內容隨訪，利用信息化手段擴大監管力度和范圍，加強高值醫用耗材使用監管。對違規行為進行全院公示，并與每月的綜合目標績效考核掛鉤，追究到個人，并記載入執業醫師定期考核成績，與醫師技術職稱晉升關聯，提高監管力度，規范臨床高值醫用耗材使用行為。

高值醫用耗材使用情況的病歷中出現的問題主要有未貼條形碼、條形碼貼錯、手術記錄未寫使用情況、病程記錄未涉及使用情況以及未填寫知情同意書等，使用PDCA法之前問題出現概率為24.02%，實施PDCA法一年后概率降為2.23%，病例書寫日趨規范，考核不合格情況逐年下降。

4 結論

PDCA法有助于加強高值醫用耗材病歷記錄的質量管理，提高高值醫用耗材病歷書寫質量，保證病歷的完整性與時效性，在病歷內涵建設中發揮著不可替代的作用。同時嚴格規范了高值醫用耗材的合理合法合規使用，減少不必要的高值醫用耗材使用，節省醫療資源；能增強醫務人員法律意識，保障患者診療權益，降低高值醫用耗材的不合理使用率；可緩解某些不和諧的醫患關系，改善患者就醫體驗感，提高患者滿意度；能突出體現公立醫院之公益性的功能定位。后期將繼續跟進一體化病歷系統，開發嵌入式后結構化信息系統，做到智能化的環節質控與終末質控，形成精準和短時效的質量控制循環，監管高值醫用耗材的合理性使用。