根因分析法結合6S管理法在微波治療儀技術管理的應用效果分析

石代紅 范 潤 王 瑤 米春香

隨著醫學的發展，各種醫療儀器設備在臨床中得到廣泛應用，醫療設備在帶動醫療技術飛速發展的同時，也為醫患帶來巨大的安全隱患和管理難度。2003-2017年全國醫療器械不良事件報告數量持續增長，由2003年的366例增至2017年的376 157例，2011-2017年死亡及嚴重傷害可疑不良事件總量呈上升趨勢[1]。醫療器械不良事件的高頻發生，對患者健康構成巨大威脅[2]。設備故障率高將影響護理工作的正常進行，也增加維修費用和醫療成本，加強設備管理是護理管理的重要環節，中國醫院協會發布的《患者安全目標》(2019版)[3]第9條明確提出：“加強醫學裝備安全與警報管理”，強調了醫學裝備安全使用和管理的重要性。

微波治療儀是一種運用微波作用于機體組織，利用生物組織自身作為熱源，產生不導電的熱能，使生物體內水分子的正負極在微波電場作用下，分子之間相互摩擦，機體組織作用部位在極短時間內迅速升溫和擴散，從而達到凝固、止血和促進愈合的作用，在臨床中應用廣泛。本研究運用根因分析(root cause analysis，RCA)法結合6S管理法對醫院在用微波治療儀使用過程中存在的問題進行管理，分析其應用效果。

1 RCA法結合6S管理法

RCA法是一項結構化的問題處理方法，通過調查和收集事件的各種主觀與客觀資料，進行整個系統的分析與流程的改善，找出問題的根本原因，探求解決問題的策略，并制定預防措施，以減少和控制失誤的發生[4]。RCA法多用于嚴重不良事件分析，近年來作為護理質量管理工具在臨床護理管理工作中得到廣泛應用[5]。6S管理法是由日本企業的“5S管理法”擴展而來，主要是針對現場管理，由“整理”“整頓”“清掃”“清潔”“素養”和“安全”構成。RCA法結合6S管理法可應用于醫療設備安全管理，本研究針對微波治療儀技術管理，采用RCA法結合6S管理法探討其使用過程中的問題管理。

1.1 成立設備管理小組

設備管理小組由科室護士長擔任組長，10名5年資以上護師任組員。管理小組制定設備管理制度，督促科室人員規范使用設備及日常清潔保養，對設備管理中存在的問題進行收集與分析，擬定改進措施，督促科室人員落實改進措施，并請設備工程師對科室醫護人員進行設備使用及維護知識培訓與考核。

1.2 收集資料查找問題

設備管理小組收集微波治療儀使用過程中存在的問題，主要包括兩個方面：①設備本身問題，即零部件容易損壞，故障率高，維修費用高；②對患者傷害，即造成患者照射局部燙傷的不良事件。

1.3 尋找近端原因

小組成員運用頭腦風暴法，并與設備科維修人員溝通，結合現場訪談結果，對微波治療儀使用中存在的問題進行分析，運用魚骨圖等工具，從與事件發生相關的人物、設備、方法和環境等方面逐一列出事件發生的近端原因，把存在的兩方面問題分別進行分析。

(1)患者局部燙傷。微波治療儀使用不當導致患者局部燙傷的原因主要包括：①患者術后感知能力下降，照射過程中體位改變，對微波治療低溫不理解，自行改變照射距離；②護士未及時巡視，操作不熟練；③使用功率調節高于額定功率，照射時間超過規定時間；④實習生未在老師的指導下進行規范操作；⑤照射部位敷料包扎，照射探頭上覆蓋被子，導致空氣不流通，不利于散熱，設備無報警裝置。微波治療儀使用不當導致患者局部燙傷原因分析見圖1。

圖1 微波治療儀使用不當導致患者局部燙傷原因分析魚骨圖

(2)微波治療儀故障。微波治療儀的主要故障是輸出線連接主機端斷裂和主板損壞，其原因為：①護士對設備性能不熟悉，使用前未擰緊輸出線及主機接頭，傳輸線與探頭及主機未連接緊密，導致駐波過多，損壞主板；②輸出線質地較硬，易折斷；③存放儀器的環境較擁擠，使用及存放時線路未處于自然松弛狀態，形成折角；④連續使用時間過長；⑤無專人維護。微波治療儀故障率高原因分析見圖2。

1.4 確認根本原因

通過提問式核對法對微波治療儀使用過程中存在的問題原因進行確定。①管理方面：設備維護制度不健全、未建立設備使用規范、對使用者培訓及考核不到位；②人員方面：操作者責任心不強，缺乏設備安全及管理意識。

圖2 微波治療儀故障率高原因分析魚骨圖

1.5 制定并實施改進措施

科室設備管理小組根據分析所得的根本原因，對照制定改進計劃，運用6S管理法對設備進行管理。

(1)整理。微波治療儀使用前后進行線路整理，使線路處于自然松弛狀態，微波傳輸線彎曲度應＞120°，每日對線路連接部位進行檢查并擰緊，避免松脫，對設備與輸出線連接點運用硬質塑料圓筒進行保護，使用時避免線路扭曲折疊；加強對患者的健康教育，提醒微波治療儀使用中避免被子遮蓋，對調整好的距離不要擅自移動，保持照射探頭與敷料距離5 cm，并使空氣流通。

(2)整頓。對每臺微波治療儀器進行編號并張貼“正常”或“故障”標識，儀器上懸掛操作規程。對放置儀器設備進行定位放置，保持環境整潔，避免擁擠，以免輸出線路打折成角；儀器連續使用需在每位患者使用后間歇5 min，有利于散熱。制定微波治療儀日常維護保養內容，建立維護保養記錄，及時作好日常保養、設備維修和定期巡檢記錄。微波治療儀日常維護方法見表1。

表1 微波治療儀日常維護方法

(3)清掃。每日對儀器表面清潔消毒，設備工程師巡檢時對設備內部進行清潔保養，保持儀器設備清潔無塵。

(4)清潔。制定設備管理制度、日常保養制度、檢修制度、培訓及使用制度等，設備管理小組每周進行質量控制檢查并記錄，在每月的護理質量控制會上對設備質量控制問題進行通報并提出整改。各班次護理人員嚴格遵守各項規章制度，規范操作，確保醫療設備良好。

(5)素養。專人負責設備管理，制定培訓計劃，對科室使用人員進行設備操作流程及相關內容培訓與考核，考核合格后方可使用，并不定期進行抽查；加強責任心教育，培養主人翁意識，建立良好的職業素養。

(6)安全。加強微波治療儀使用中的觀察和巡視，注重患者健康教育，并以曾經發生的不良事件進行警示教育，樹立安全意識，健全各項規章制度并嚴格執行，保證患者安全，提高護理質量。

2 RCA法結合6S管理法的應用

2.1 研究資料

選取重慶醫科大學附屬永川醫院普外科在用的10臺微波治療儀，按照時間順序，將2018年1-12月35 646人次使用微波治療儀的治療數據納入對照組，其中涉及75名護理人員，40名規培學員和160名全年帶教實習學生，共計275名；將2019年1-12月36 028人次使用微波治療儀的治療數據納入觀察組，其中涉及78名護理人員，42名規培學生和168名實習學生共計288名。兩組在人員及設備使用方面均無統計學意義，具有可比性。

2.2 管理方法

(1)對照組管理方法。微波治療儀采用常規方法管理，即各病區設1名責任護士兼職設備管理員，對設備進行編號，建立維護記錄本，設備上懸掛設備狀態卡，責任護士進行交接班并作好記錄，出現故障通知設備科維修人員進行維修。

(2)觀察組管理方法。在常規管理基礎上收集2018年微波治療儀使用中發生的不良事件及使用中存在的問題，運用RCA法查找原因，結合6S管理法進行管理。

2.3 觀察與評價指標

(1)兩組不良事件發生率和設備維修情況。不良事件主要指患者燙傷，按燙傷診斷標準，即局部紅斑、干燥或灼痛為Ⅰ度；紅腫明顯，疼痛劇烈或遲鈍，有大小不一的水皰，創面基底潮紅或發白為Ⅱ度。設備維修情況指設備維修頻次。不良事件發生率和設備維修頻次數據均使用標準記錄表進行采集。

(2)兩組操作者對微波治療儀使用相關知識掌握情況。采用自制調查問卷對操作者進行問卷調查，內容包括儀器維護保養方法、適應證、微波探頭與敷料之間的距離、功率大小、使用時間和健康教育。問卷相關知識掌握情況設置為掌握和不掌握，定期統計操作者相關知識掌握情況。

表2 兩組不良事件及維修情況比較

表3 兩組操作者對微波治療儀使用相關知識掌握情況[名(%)]

2.4 統計學方法

采用SPSS26.0軟件對數據進行統計學分析，計量資料采用t檢驗，計數資料采用x2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2.5 應用結果

(1)兩組不良事件發生率及維修情況比較。觀察組的患者不良事件發生數和微波治療儀維修頻次均少于對照組，兩組比較差異有統計學意義(x2=7.251，x2=8.153；P＜0.05)，見表2。

(2)兩組操作者對微波治療儀使用相關知識掌握情況比較。觀察組操作者對微波治療儀使用的適應癥、維護方法、照射距離、額定功率、使用時間和健康教育知識掌握情況均高于對照組，兩組比較差異有統計學意義(x2=33.368，x2=51.385，x2=30.448，x2=15.215，x2=18.86，x2=65.934；P＜0.05)，見表3。

3 討論

世界衛生組織(World Health Organization，WHO)將2019年9月17日作為第一個世界患者安全日，發起營造患者安全文化的全球性活動[6]。醫學裝備安全管理作為患者安全目標之一，強調在安全監測和評估的基礎上，建立安全管理規章制度及規范等系列安全保障措施[7]；“安全有效”是其根本出發點，是醫療安全和質量的重要內容[8]。RCA法是一種追溯性失誤分析方法，通過對事件的深層次調查分析，逐步找到事件發生的根本原因并進行系統改進，以避免類似事件的重復發生[9]。本研究對使用微波治療儀時出現的不良事件及故障率高的情況進行根因分析，護理人員運用頭腦風暴，從人、設備、環境及方法等方面查找分析，找出不良事件發生的根本原因及相關因素，并運用6S管理法從源頭上制定整改措施，全過程更加注重人為因素及流程的管理，解決了以往對事件原因分析不準確、改進措施不具體、討論流于形式以及治標不治本的管理現象[10]。

加強操作者培訓，尤其是低年資護士及護生的培訓，使操作者對設備相關知識的掌握度增加，操作更加規范；運用不良事件案例進行警示教育，強化護理人員責任心及風險意識，同時加強患者健康教育，取得患者配合，提高患者安全防護意識，可最大限度地減少護理不良事件的發生[11-13]。

6S管理法是一種針對現場的管理方法，是針對現場的各個要素進行整理、整頓、清掃、清潔、提高素養和保證安全的管理方法，要求員工在工作中從細節入手，遵守規章制度，養成良好的工作習慣，從而提高工作質量[14]。RCA法結合6S管理法實施前，護理人員對設備的維護保養和檢修知識缺乏較為突出，微波治療儀故障率高，主要故障是輸出線路與主機連接處損壞，連接不緊密，導致駐波增多，主板損壞，更換儀器配件成本較高，為護理工作帶來不便，RCA法結合6S管理法實施后設備維修率明顯下降，護理人員使用過程中的工作效率提高，工作主動性和積極性增強，更有利于護理服務質量的提升。

4 結論

科學的管理方法是提高護理質量的保證，設備管理對護理質量的影響不容忽視，RCA法結合6S管理法作為管理工具運用到設備安全管理，對其存在問題進行分析與整改，注重細節管理，可降低設備故障率和維修成本，提高使用安全性和工作效率，有利于護理服務質量的提升，改善護患關系；同時也提高了護理人員的職業素養，改變護理人員管理理念，調動護理人員的主動管理意識，使其養成良好的工作習慣。