醫用氣體系統質量控制與檢測驗收

來 源 賈斌斌 康 瑞 袁 冬 趙璐瑩 王曉坤

醫用氣體系統作為生命支持系統，用于維系危重患者生命、促進其康復，支持各種醫用治療工具運行，其質量安全是醫療安全中不可忽視的重要環節[1-2]。在醫用氣體工程建設中，質量是工程建設的關鍵，任何一個環節出現問題都會給工程的整體質量帶來嚴重的后果，甚至造成巨大的經濟損失。目前，國內醫用氣體工程中常常存在管道泄漏導致系統供氣壓力和氣體流量不足，管道焊渣、油霧、水及其他顆粒物吹入導致系統潔凈度差，供氣品質達不到要求等問題，影響對患者的有效救治，甚至危及患者生命安全。如何做好醫用氣體系統的質量控制與檢測驗收，將直接影響醫院醫療工作的安全運行，關系到患者的生命安全和健康。

醫用氣體系統主要包括醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、醫用壓縮空氣系統等，各氣體系統能否正常穩定可靠運行，將直接影響醫院各醫療工作的正常開展，因此對醫用氣體系統進行有效的質量控制和驗收顯得尤為重要。

1 醫用氣體系統標準規范

標準是由公認的機構制定和批準的文件，其對社會經濟活動或活動的結果規定了規則、導則或特殊值，以實現在預定領域內最佳秩序的效果。標準是規范市場經濟客體的“法律”，標準的本質是統一，任務是規范[3]。在西方發達國家，對醫用氣體的重要性早已受到主管部門的重視，針對醫用氣體系統的建設、運行和安全管理等環節制定了嚴格的規定。在我國，隨著醫院的新建和改擴建項目的陸續實施，相關部門也已高度關注和重視對醫用氣體系統的監督與管理。國家醫藥管理局于1994年相繼發布了《醫用中心吸引系統通用技術條件》(YY/T0186-94)[4]、《醫用中心供氧系統通用技術條件》(YY/T0187-94)[5]國家醫藥行業標準。標準規定了醫用中心吸引系統、供氧系統的技術要求、試驗方法等，為相關醫院的新建、改擴建及檢測驗收提供了技術條件。為了規范和指導醫用氣體系統工程的建設和檢測驗收，國家住房和城鄉建設部與國家質量監督檢驗檢疫總局于2012年聯合發布了《醫用氣體工程技術規范》(GB50751-2012)[6]。2013年，國家衛生和計劃生育委員會發布了《醫院醫用氣體系統運行管理》(WS435-2013)[7]加強醫用氣體系統運行管理，規范醫用氣體從業人員行為，提高設備和系統安全運行能力，保證人身安全和設備安全。

國家現行醫用氣體工程技術標準及規范主要有：《醫用氣體工程技術規范》(GB50751-2012)、《醫用中心供氧系統通用技術條件》(YY/T0187-94)、《醫用中心吸引系統通用技術條件》(YY/T0186-94)、《氧氣站設計規范》(GB50030-2013)[8]、《壓縮空氣站設計規范》(GB50029-2014)[9]、《醫用氣體管道系統終端第1部分：用于壓縮醫用氣體和真空的終端》(YY0801.1-2010)[10]、《醫用氣體管道系統終端第2部分：用于麻醉氣體凈化系統的終端》(YY0801.2-2010)[11]、《醫用及航空呼吸用氧》(GB8982-2009)[12]以及《富氧空氣(93%氧)》(WS1-XG-008-2012)[13]等。我國的醫用氣體系統標準規范目前還不夠完善和統一，現階段與歐美發達國家的醫用氣體系統標準體系仍存在一定差距。有些現行標準已執行20多年仍未修標，且脫離實際。因此，制定統一的標準是醫用氣體系統質量驗收的依據。國際標準化組織(International Organization for Standardization，ISO)關于醫用氣體系統的標準相對而言比較完善和先進，值得學習引入。新版ISO7396-1：2016/Amd.1：2017(E)[14]包括所有醫用氣體管道系統，內容涵蓋醫用氣體管道系統的設計、安裝、功能、性能、測試、調試、文檔以及安全等要求，提供了一套可行的檢測方法。以中國醫學裝備協會醫用氣體及工程分會、中國氣體協會醫用氣體及工程分會為主的相關部門，已經在積極修制定相關標準規范和完善醫用氣體頂層設計方面做了大量工作。

2 醫用氣體系統質量檢測驗收

醫用氣體系統投入運行前應進行系統性的檢驗測試和驗收。新建醫用氣體系統應進行各系統全面檢驗測試與驗收，系統改建、擴建或維修后應對相應部分進行檢驗與驗收。醫用氣體系統應進行獨立驗收，其檢驗測試與驗收應委托具有國家相應資質的單位進行，如通過檢驗檢測機構資質認定(China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval，CMA)中國計量認證的第三方專業檢測機構。醫用氣體系統及設備驗收合格后，應經過試運行確認安全可靠后，方可投入正式使用。

2.1 氣源站檢查驗收要求

2.1.1 醫用氧氣供應源檢查驗收要求

醫院應根據醫療需求和自身實際情況，設置符合要求的醫用氧氣氣源供應模式。醫用氧氣站房的設置應符合國家標準《氧氣站設計規范》(GB50030-2013)。醫用氧氣供應源應由醫用氧氣氣源、止回閥、過濾器、減壓裝置以及壓力監視報警裝置組成。醫用氧氣氣源應由主氣源(≥3 d用氧量)、備用氣源(24 h以上用氧量)和應急備用氣源(4 h以上用氧量)組成。備用氣源應能自動投入使用，應急備用氣源應設置自動或手動切換裝置。醫用氧氣供應源、醫用分子篩制氧機組供應源必須設置應急備用電源。醫用氣源站內管道接地電阻應＜10 Ω。

醫用氧氣匯流排的使用應符合《醫用中心供氧系統通用技術條件》YY/T0187的規定。醫用液氧貯罐供應源應由醫用液氧貯罐、汽化器、減壓裝置等組成，貯罐不宜＜2個，并應能切換使用，切換性能應符合YY/T0187的規定。醫用液氧貯罐應同時設置安全閥和防爆膜等安全措施；氣源的供應支路應設置防回流措施，且須設置超壓泄放裝置。醫用液氧貯罐、汽化器及減壓裝置應設置在空氣流通場所。中心供氧站液氧罐的放置要求應符合YY/T0187的規定。

醫用分子篩制氧機機組應設置設備運行監控和氧濃度及水分、一氧化碳雜質含量監控和報警系統，并應符合《醫用氣體工程技術規范》(GB50751)的規定。醫用分子篩制氧機供應源的各供應支路應采取防回流措施，供應源出口應設置氣體取樣口。富氧空氣應符合《富氧空氣(93%氧)》(WS1-XG-008-2012)有關規定，富氧空氣(93%氧)不能用于手術室、重癥監護病房(intensive care unit，ICU)。醫用氧氣品質應符合現行國家標準《醫用及航空呼吸用氧》(GB8982-2009)的有關規定，醫用氧濃度值≥99.5%。

2.1.2 負壓吸引站房驗收要求

醫用真空匯的設置應符合YY/T0186的規定。醫用真空機組由真空泵、真空罐、止回閥等組成，真空泵宜為同一種類型。醫用真空匯應至少設置一臺備用真空泵，當最大流量的單臺真空泵故障時，其余的真空泵應仍能滿足設計流量。醫用真空匯在單一故障狀態時應能連續工作。醫用真空匯宜設置細菌過濾器或采取其他滅菌消毒措施。醫用真空匯排氣口應位于室外，不應與壓縮空氣進氣口位于同一高度，且與建筑物的門窗、其他開口的距離≥3 m。排氣管口應使用耐腐蝕材料，并應采取排氣防護措施，排氣管的最低部位應設置排污閥。定期排放負壓罐及排污罐內污物，液環式真空泵水箱的污水應定期進行更換。液環式真空泵的排水應經污水處理合格后方可排放。每臺真空泵應設置獨立的電源開關及控制回路；每臺真空泵應能自動逐臺投入運行，斷電恢復后應能自動啟動。機組的自動切換控制應使得每臺真空泵均勻分配運行時間；控制面板應顯示每臺真空泵的運行狀態和運行時間指示。醫用真空匯應設置應急備用電源。

2.1.3 壓縮空氣站房驗收要求

醫用空氣供應源的布局應符合《壓縮空氣站設計規范》(GB50029-2014)規定。醫用空氣供應源應由進氣消音裝置、壓縮機、后冷卻器、儲氣罐、空氣干燥機、空氣過濾系統、減壓裝置、止回閥等組成。醫療空氣嚴禁用于非醫用用途。醫用空氣機組應至少設置一臺備用機組，當最大流量的單臺機組故障時，其余的機組仍能滿足設計流量。醫用空氣機組在單一故障狀態時應能連續供氣，供應源宜采用同一機型的空氣壓縮機，并宜選用無油潤滑類型。醫用空氣氣源應遠離污染源，進氣口設于室內時，應確保室內空氣質量等同或優于室外，并應能連續供應。進氣管應采用防腐蝕材料，并應配備進氣過濾器。機組應設置過濾除菌設備，氣源出口應設置氣體取樣口。每臺壓縮機應設置獨立的電源開關及控制回路；每臺壓縮機應能自動逐臺投入運行，斷電恢復后壓縮機應能自動啟動。機組的自動切換控制應使得每臺壓縮機均勻分配運行時間；控制面板應顯示每臺壓縮機的運行狀態，機組內應有每臺壓縮機運行時間指示。醫用空氣供應源應設置應急備用電源。

2.2 醫用氣體管道系統檢查驗收要求

醫用氣體管道系統要做耐壓試驗、泄漏(氣密性)試驗、壓力、流量、潔凈度等檢測。每種醫用氣體必須由單獨的系統提供，且每個系統的所有組件都必須是特定氣體專用性的，以確保系統間不存在交叉連接的可能性。生命支持區域(手術室、ICU、急救室、搶救室)的醫用氣體管道宜從醫用氣源處單獨接出。建筑物內的醫用氣體管道宜敷設在專用管井內，且不應與可燃和腐蝕性的氣體或液體、蒸汽、電氣、空調風管等共用管井。醫用氣體管道穿墻、樓板以及建筑物基礎時應設套管，且套管內醫用氣體管道不得有焊縫，套管與醫用氣體管道之間應采用不燃材料填實。醫用氣體系統應有可靠的接地裝置，接地電阻應＜10 Ω。醫用氣體管道應有明顯標識，包括氣體的中英文名稱或代號、氣體的顏色標記、氣體流動方向的箭頭及氣體工作壓力。生命支持區域的每間手術室、麻醉誘導和復蘇室，以及每個重癥監護區域外的每種醫用氣體管道上，應設置區域閥門。區域閥門與其控制的醫用氣體末端設施應在同一樓層，并應有防火墻和防火隔斷隔離。區域閥門使用側宜設置壓力表且安裝在帶保護的閥門箱內，并應能滿足緊急情況下操作閥門的需要。

2.2.1 管道耐壓及泄漏試驗

醫用氣體管道應分段、分區以及全系統做耐壓試驗及泄漏試驗。低壓醫用氣體管道、醫用真空管道做氣壓試驗，試驗介質應為潔凈的空氣或干燥、無油的氮氣。低壓醫用氣體管道試驗壓力應為管道設計壓力的1.15倍，醫用真空管道試驗壓力為0.2 MPa。醫用氣體管道壓力試驗應維持試驗壓力≥10 min，管道應無泄漏、外觀無變形為合格。高壓、中壓醫用氣體管道應做液壓試驗，試驗壓力應為管道設計壓力的1.5倍，試驗結束應立即吹除管道殘余液體。

2.2.2 管道壓力和流量檢測

(1)所有氣體終端組件處輸出氣體流量為零時，壓力應在額定壓力允許范圍內。

(2)醫用中心供氧系統壓力和流量的檢測依據《醫用中心供氧系統通用技術條件》(YY/T0187)進行。實際運行中的醫院在不能滿足標準中要求的試驗條件的情況下，可與院方協商，在實際環境條件下進行檢測。

(3)醫用壓縮空氣系統的壓力和流量檢測方法參照YY/T0187進行。

(4)醫用中心吸引系統的壓力和流量應符合YY/T0186和GB50751-2012相關要求。

(5)醫用真空終端組件處的真空流量為85 L/min時，相鄰真空終端組件處的真空壓力不得降至40 kPa以下。

(6)生命支持區域的醫用空氣、醫療空氣終端組件處的3 s內短暫流量，應能達到170 L/min。

2.2.3 管道潔凈度檢測

醫用氣體系統驗收應進行管道潔凈度檢測。壓縮醫用氣體終端在最大流量條件下，用白綢布對準終端吹出的氣體方向吹氣1 min，白綢布上應無污物、油漬，吹出的氣體應無異味。抽查終端總數的10%(至少5處)。

2.2.4 管道顆粒物檢測

壓縮醫用氣體應進行固體顆粒物檢測，顆粒物級別應符合《醫用氣體工程技術規范》(GB50751-2012)中氣體品質的要求。

2.2.5 醫用氣體品質檢測

壓縮氣體系統品質檢測的目的是確定管道系統在施工或改造期間是否受到污染[15]。每個醫用氣體系統的管道應進行專用氣體置換，并應進行醫用氣體系統品質檢測。對于每一種壓縮氣體，應在氣源及主要支路最遠末端設施處分別對氣體品質進行檢測。與普通工業用壓縮空氣不同，醫用壓縮空氣屬于特殊用途的壓縮空氣，事關患者生命安全，必須符合醫用壓縮空氣有關的質量標準要求。通常壓縮空氣污染源有油、水、其他氣體、顆粒物和異味。

壓縮空氣質量通常參照英美發達國家標準，如英國醫用氣體標準HTM2022、美國醫用氣體標準NFPA99、醫用氣體國際標準ISO7396，內容基本相同。國家標準GB50751-2012中《醫用氣體工程技術規范》3.0.1對部分醫用空氣的品質做了規定。部分醫用空氣品質相關規定見表1。

適用時，壓縮空氣質量的檢測可以采用檢測管。氣體檢測管系一種兩端熔封的圓柱形透明管，內含有化學試劑的惰性載體，必要時還含有用于消除干擾物質的預處理層或過濾器。使用時將管兩端割斷，在一定的壓力和流量條件下，讓氣體通過檢測管，利用化學試劑變色的長度或顏色變化的強度，測定氣體種類或濃度。檢測需要在代表性的終端處取樣，包括每個管道支路最遠處終端和第一個終端處。壓縮機組也需要檢測氣體質量。

2.2.6 管道標識規范性檢查驗收

醫用氣體管道標識應符合國家標準《醫用氣體工程技術規范》(GB50751-2012)規定。醫用氣體管道應有明顯標識，且標識應至少包含氣體的中英文名稱或代號、氣體的顏色標記、指示氣體流動方向的箭頭。醫用氣體管道標識長度≥40 mm。

2.3 醫用氣體終端組件檢查驗收要求

終端是醫用氣體管道系統上的連接點，操作者在該處連接和斷開麻醉機、呼吸機或其他醫療設備的特定醫用氣體供應。一個錯誤的連接可對患者的生命安全產生危害[16]。因此，按標準對終端及其組件的檢測驗收極其重要。終端使用前的測試對患者的安全至關重要，只有按照標準完成了全面的測試驗收才能使用終端。

醫用氣體終端組件連接性能檢驗應符合《醫用氣體管道系統終端第1部分：用于壓縮醫用氣體和真空的終端》(YY0801.1-2010)和《醫用氣體管道系統終端第2部分：用于麻醉氣體凈化系統的終端》(YY0801.2-2010)的有關規定，包括氣體終端底座與終端插座、終端插座與氣體插頭之間的專用性檢驗。終端組件的顏色與標識檢查，應符合《醫用氣體工程技術規范》(GB50751-2012)第5.3節的有關規定。終端的插拔試驗、專用性試驗及數量應符合YY/T186和YY/T0187的相關要求。

2.4 醫用氣體監測報警系統檢查驗收要求

醫院應結合本單位醫用氣體的使用情況，設置符合安全運行要求的醫用氣體監測和報警系統。為了便于運行管理，醫用氣體監測與報警系統宜集中設置，應有聲、光同時報警。聲響報警應無條件啟動，1 m處的聲壓級≥55 dB(A)，并應有暫時靜音功能；光報警為紅色指示燈。應確認其功能完好，報警裝置的標識應與檢驗氣體、檢驗區域一致。醫用氣體氣源站、醫用氣體儲存房的房間內宜設置相應的氣體濃度報警裝置。氣源報警應設置在可24 h監控的區域，位于不同區域的應設置各自獨立的氣源報警器。氣源報警及區域報警的供電電源應設置應急備用電源。報警器應具有報警指示燈故障測試功能及斷電恢復自啟動功能。醫療空氣供應源應設置一氧化碳濃度報警，當一氧化碳濃度超標時應啟動報警；當醫療空氣常壓露點達到-20 ℃、器械空氣常壓露點超過-30 ℃，且牙科空氣常壓露點超過-18.2 ℃時應啟動報警。

表1 GB50751-2012中3.0.1對部分醫用空氣品質要求

3 醫用氣體系統質量檢測驗收

醫用氣體系統質量檢測驗收應委托第三方檢測機構。第三方檢測又稱公正檢驗，一般需通過國家主管部門的檢驗檢測機構資質認定，具備相應的管理要求和技術能力，能夠提供客觀公正準確的檢測報告。

《中華人民共和國計量法》第二十二條：“為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格”?！吨腥A人民共和國認證認可條例》第十六條：“向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢查機構、實驗室，應當具備有關法律、行政法規規定的基本條件和能力，并依法經認定后，方可從事相應活動，認定結果由國務院認證認可監督管理部門公布”。

國家標準《醫用氣體工程技術規范》(GB50751-2012)和《醫院醫用氣體系統運行管理》(WS435-2013)中均對醫用氣體系統的檢測驗收做了相關規定，并且規定了醫用氣體工程系統的驗收應委托具有國家主管部門指定資質的單位進行。醫用氣體系統及設備驗收合格后，應經過試運行確認安全可靠后，方可投入正式使用。

4 結論

醫用氣體系統涉及面廣，缺少第三方檢測機構對其進行專業、獨立及全面的檢測驗收，國內相應的檢測標準依據也不夠完善，檢測也未得到醫院相應的重視，第三方檢測還有漫長的道路要走?？上驳氖且灾袊t學裝備協會醫用氣體裝備及工程分會、中國氣體協會醫用氣體及工程分會為代表的相關組織機構對中國醫用氣體工程行業投入了大量的工作和重視，啟動了相關標準的修訂和制定，全力推進醫用氣體第三方檢測與驗收工作，積極推進行業健康發展。目前北京中瑞易安工程檢測咨詢有限公司已取得相應國家資質，具備專業的檢測能力，能夠出具具有法律效應的檢測報告，可為客戶提供科學公正準確的檢測服務。

醫用氣體系統的質量控制與檢測驗收，將直接影響醫院醫療工作的安全運行，關系到患者的生命安全健康，因此對醫用氣體系統進行專業、獨立及全面的檢測驗收，保證醫用氣體系統的安全可靠至關重要。