試論制藥生產過程的質量風險管理

馬樹

（澳諾（中國）制藥有限公司，河北 保定 071000）

引言

高新技術的持續發展讓我國的醫藥行業迎來了前所未有的進步契機，各種各樣的藥物開始出現在市面上，為人們提供了更有效的治療，但是與此同時我們也必須要認識到，新型藥物大批量出現，無形中提升了藥品生產過程的風險性。近幾年，人們越來越關注藥品的安全性，同時黨和政府也在這方面給予了極高的關注度，我國的藥品檢驗工作質量由此也得到了提升。在這種情況下，對制藥生產過程的質量風險管理措施進行研究，毫無疑問是符合時代發展特征的。

一、風險評估

風險評估工作大致可以分成風險識別、風險分析及風險評價三個階段：首先，風險識別工作十分重要，工作人員必須要充分了解制藥生產過程，并且具有風險識別能力，在對過去的風險識別經驗進行總結、對過去藥品生產數據信息進行分析的基礎上開展工作。具體來說，在藥品的抽樣質量水平與一般水平發生較大差異的時候，工作人員即可判斷本周期的制藥生產過程存在質量風險。其次，在風險被識別出來以后，還需要進行風險分析工作。風險分析的作用在于，明確制藥生產過程的質量風險出現幾率，并且判斷風險的嚴重程度，以此為基礎制成風險程度評價表。在這個過程中，工作人員應對可用信息進行綜合利用，最終確定制藥生產過程的質量風險控制的必要性。最后，還要做好風險評價工作，也就是對制藥生產過程的質量風險進行反復研究，明確其一旦出現會帶來怎樣的后果。工作人員可通過制藥企業風險標準，建立風險指數矩陣圖，最終判斷風險的嚴重性。

二、風險控制

風險控制可以說是制藥生產過程的質量風險管理工作的重中之重，通過一定的手段把藥品質量風險控制在可接受范圍內，能夠從根本上降低藥品安全風險，提升我國制藥行業監督管理效率。一般來說，風險控制必須要以風險評估為基礎，工作人員可以通過風險評估的結論，明確風險控制的目標和需求，以最具有針對性的措施對風險進行控制和處理。具體來說，風險控制中的關鍵問題在于：第一，要明確制藥生產過程質量風險評估結論是否超出可接受范圍，如果評估出來的風險水平比可接受水平更高，就需要利用風控措施進行處理和應對，從而讓藥品質量風險得到有效的控制。第二，要明確制造企業降低風險的可能性，制藥生產中存在的質量風險，必然會帶來這樣或那樣的損失，所以企業必須要借助現有的風控措施，盡最大可能降低制藥過程的質量風險，并將損失降到最低。第三，工作人員必須要對制藥生產過程的質量風險進行分析，明確風險的具體來源。實際上，制藥生產過程的質量風險不能被預先估計，因此只有對風險的可能來源進行確認，才能找到行之有效的風險控制手段，才能在制藥質量風險尚未導致結果的時候將其扼殺。換而言之，做好風險來源查找，是提升風險控制水平的必然選擇。

三、風險溝通

風險溝通工作往往建立在風險識別和風險控制的基礎之上，風險溝通是制藥生產過程的質量風險管理工作的必經階段，其能夠提升制藥質量風險管理模式的有效性和穩定性。風險溝通的主要工作內容，在于對不同時間周期內的同一系統風險數據進行分析，這樣一來工作人員就能夠準確地明確本次風險控制工作的有效性，并且在系列分析比對以后，找到不同風險管理措施存在的優勢和劣勢，使下一個周期的制藥生產過程質量風險管理工作更加有效。換而言之，在對制藥生產過程質量風險進行溝通分析的情況下，工作人員將會更理解風險管理措施的不足之處，并且在新一輪風險管控中進行調整，避免重新踏入質量風險管理工作誤區。

四、風險審核、回顧

在風險識別、風險控制和風險溝通工作都結束以后，制藥生產過程的質量風險管理就進入了最后一個、也是最重要的一個步驟，即風險的審核回顧，這個步驟的存在能夠提升風險管理的效果并總結經驗，為下一次制藥生產過程的質量風險管理工作打下堅實的基礎。具體來說，風險審核和回顧工作內容大致分成兩部分：第一，要建立有效的風險管理文件，對風險管理過程進行準確的分析，并以此為基礎做好記錄工作，這樣一來后續的風險管理工作就能夠有所參考。第二，每隔一段時間對不同崗位員工的風險進行回顧，讓一線操作人員和管理人員都能明確自身工作內容的風險性，并且進行自我總結和自我分析，也可以建立評價機制實現風險回顧效果的評估，強化風險審核回顧工作的有效性，確保制藥生產過程的質量風險管理的圓滿完成。

結語

和常規的產品不同，藥品本身具有治療保健的功能，事關人民群眾的生命健康權，稍有不慎就可能導致十分嚴重的、不可挽回的重特大安全事故，并會引起嚴重的社會負面影響。因此，我們必須要加強制藥生產過程的質量風險管理工作，做好長期努力的精神準備，對藥品制造過程中可能導致質量問題的風險因素進行評估、控制、審核回顧，并通過有效策略處理風險，確保藥品生產的安全性，免除患者的后顧之憂。