海外中藥發(fā)展現(xiàn)狀及產(chǎn)業(yè)鏈控制思考

朱德偉 宋欣陽 沈云輝

[摘要] 開發(fā)優(yōu)質中藥是中藥現(xiàn)代化、國際化發(fā)展的前提，而中藥全產(chǎn)業(yè)鏈控制保障了中藥從種子、藥材、飲片、制劑到成品的質量。近年來海外進口中藥材大量涌入國內市場，但其中往往存在基原不詳、真?zhèn)螉A雜等現(xiàn)象，導致中藥療效不穩(wěn)定，加上引種困難、藥材進口成本加大等問題，這些都不利于中藥發(fā)展。進行海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制，建設中藥規(guī)范化生產(chǎn)基地、推行中藥本土化研究、對外輸出中醫(yī)藥人才等舉措將對于推進“一帶一路”中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)大有裨益。

[關鍵詞] 道地中藥材;規(guī)范化基地;進口中藥;產(chǎn)業(yè)鏈

[中圖分類號] R-1;R9? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2020）10（b）-0189-05

[Abstract] The development of good quality Chinese material medica is the prerequisite for the modernization and internationalization of Chinese material medica. The whole industrial chain control ensures the quality for seeds， crude herbs， pieces， preparations and finished products of Chinese material medica. In recent years， a large number of imported Chinese medicinal materials imported from overseas have flooded into the domestic market， but there are often some problems such as unknown origin， mixed authenticity and so on， leading to the unstable efficacy of Chinese material medica， and the problems of introduction difficulty and higher import cost make things worse to the development of Chinese material medica. The following methods of controlling the overseas Chinese material medica industry chain， the construction of standardized base of Chinese material medica， carrying out the localization research of Chinese material medica and traditional Chinese medicine talent output will be of great benefit， which will promote “The Belt and Road” comprehensive health industry of traditional Chinese medicine.

[Key words] Genuine Chinese material medica; Standardized base; Import of Chinese material medica; Industry chain

中醫(yī)藥作為我國寶貴的傳統(tǒng)醫(yī)藥，具有完整的理論體系和豐富的醫(yī)學經(jīng)驗。近年來，隨著我國科技發(fā)展與對外交流增多，中醫(yī)藥逐步向現(xiàn)代化和國際化方向邁進，至今已有29個國家及地區(qū)中醫(yī)藥立法，為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了法律依據(jù)[1]。同時眾多科研工作者也運用現(xiàn)代技術和手段挖掘中藥經(jīng)典方劑及單體成分作用與作用機制，進一步推進了中藥現(xiàn)代化和走向國際市場，如黃芩湯協(xié)同抗癌作用研究等[2-3]。2018年我國中藥產(chǎn)品出口的國家和地區(qū)已有193個[4]，其中中藥材飲片和提取物是中醫(yī)藥對外出口的主要產(chǎn)品，而中成藥市場相對比較狹窄，特別是在歐美市場占比很低[5-6]。推廣中醫(yī)藥是一個過程，其基點在內，成效在外，首要前提是中藥的標準化和現(xiàn)代化，而中藥種植問題是困擾其發(fā)展的關鍵問題。國內從2002年出臺了中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GAP）來規(guī)范中藥生產(chǎn)，開始重視中藥材從源頭到產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈控制問題，并不斷完善。但很多海外進口中藥并沒有進行相關的種源鑒定與保護、規(guī)范化種植、產(chǎn)地加工等研究，也沒有中國藥材的生產(chǎn)管理規(guī)范，造成了一些問題。

1 海外中草藥發(fā)展現(xiàn)狀

目前，國際主要存在四個大型植物藥材市場：一是歐美植物藥材市場，以北美、西歐為主;二是以日本的漢方藥、韓國的韓藥為代表的傳統(tǒng)市場;三是東南亞及港、澳、臺組成的華裔傳統(tǒng)中藥市場;四是非洲、阿拉伯市場[7]。

歐美地區(qū)習慣上以應用現(xiàn)代醫(yī)學為多，民間傳統(tǒng)醫(yī)學方式很少[8]。近代以來歐美國家由于人口老齡化問題嚴重，植物藥以其價格較低、副作用小、保健效果顯著重新進入人們視野，煥發(fā)生機[9-10]。歐盟將植物藥分為新植物藥、固有應用植物藥和傳統(tǒng)植物藥三種，要求都必須達到質量的可控性和療效的可重復性[11]。目前為止只有地奧心血康膠囊、天士力丹參膠囊和香雪板藍根顆粒三種中藥制劑成功完成歐盟傳統(tǒng)藥注冊[12]。1972年美國尼克松總統(tǒng)訪華后，針灸和中醫(yī)在美國處境大大改善，但中藥發(fā)展不盡如人意。美國食品藥品管理局（FDA）批示作為處方藥需要證明其安全性、有效性、一致性。FDA在2004年6月發(fā)布《植物藥研制指導原則》（2015年進行了更新）首次承認植物藥活性成分不一定能確定，認可植物藥可以作為整體進行有效性與安全性評價，這是中藥走向國際化的一大機遇[13-14]。目前我國對美國出口中藥產(chǎn)品如甘草、五味子等都是作為膳食補充劑在各大超市食品專柜出售[15]。2018年美國排名第二的醫(yī)學機構克利夫蘭醫(yī)學中心確定TCMZONE中醫(yī)藥有限公司的TCMZONE系列復方中藥進入該醫(yī)院藥房，是中成藥復方進入國際市場的重大突破。

日韓的中醫(yī)藥都是我國古代傳統(tǒng)中醫(yī)藥與當?shù)匚幕Y合的產(chǎn)物，日本通過我國經(jīng)典名方《傷寒論》《金匱要略》等制作漢方制劑，1976年日本政府已將漢方藥納入醫(yī)療保險。中醫(yī)藥最初傳到韓國被稱為東醫(yī)，后改為韓醫(yī)[16]。韓藥和日本漢方制劑均開發(fā)了拳頭產(chǎn)品，如韓國人參系列產(chǎn)品人參公社旗下正官莊人參，日本生產(chǎn)的救心丹年銷售額可達上億美元[17]。日韓中藥產(chǎn)品質量標準嚴格、科技含量高、包裝精致、宣傳到位，在中成藥國際市場上占有較大份額。

東南亞一直是華人華僑的主要聚居地，得益于良好的雙邊貿(mào)易關系以及受到中華傳統(tǒng)文化影響，對中醫(yī)藥的認同較高[18]。東南亞國家中新加坡、馬來西亞、泰國、越南、印度尼西亞是中醫(yī)藥產(chǎn)品主要消費國，在大部分國家中醫(yī)及中醫(yī)師的地位已經(jīng)合法化[19]。同時東盟作為“海上絲綢之路”的重要樞紐和“一帶一路”建設的重點區(qū)域，已成為我國中成藥出口的第二大市場，對打開歐美市場，突破國際化壁壘發(fā)揮了巨大的作用。

中非在傳統(tǒng)醫(yī)藥上有著悠久的交流史，現(xiàn)代中醫(yī)藥在非洲也發(fā)展良好，尤其是南非，衛(wèi)生部組織中醫(yī)師永久注冊考試，允許中成藥進入藥材市場[20-21]。非洲人口眾多，疾病負擔極重，卻只擁有少量衛(wèi)生資源。我國自主研發(fā)的青蒿素類藥品價格低廉，療效確切，受到非洲藥品市場和非洲人民的歡迎[22]。同仁堂、天士力等中國醫(yī)藥企業(yè)也為非洲中醫(yī)藥發(fā)展作出了巨大的貢獻。

2 海外進口中藥材現(xiàn)狀

數(shù)據(jù)顯示[4]，2018年中藥類商品進口額度5年內最高，總額度18.59億美元，同比增長19.38%，中藥材及飲片進口額同比增長9.16%，額度為2.85億美元，中成藥2018年出口額為2.64億美元，進口額為4.02億美元，同比增長9.53%，中成藥出口仍不理想。

目前國家對于進口中藥材的質量標準遵循2004年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《兒茶等43種進口藥材質量》[23]。該標準經(jīng)過多次研究和內容復核，包含藥材性狀、顯微鑒別以及有效成分和指標性成分的要求，涉及的藥材品種包括兒茶、西洋參等43種。原國家食品藥品監(jiān)督管理局提出：“凡中國藥典現(xiàn)行版收載的品種，其檢驗標準應當執(zhí)行中國藥典現(xiàn)行版標準;中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，其檢驗標準應當執(zhí)行進口藥材標準;中國藥典現(xiàn)行版、進口藥材標準均未收載的品種，其檢驗標準應當執(zhí)行部頒藥材標準等其他藥材國家標準。”

歐美等國家藥典完善，出口植物藥材標準完備，如美國對西洋參野生資源保護力度大，對人工種植品也有嚴格的控制。西洋參道地產(chǎn)區(qū)康州農(nóng)藥使用均達到了美國環(huán)境保護署（EPA）嚴格的安全標準，花旗參農(nóng)業(yè)總會又制訂了一套美國農(nóng)業(yè)部認可的種植參分等標準，保證了出口西洋參分等明確、質量統(tǒng)一[24]。東南亞、非洲有些國家生產(chǎn)工藝不發(fā)達，出口藥材標準缺乏。

3 海外進口中藥存在的問題

3.1 海外中藥資源減少

因資源銳減、產(chǎn)地變更、需求量激增等原因，導致很多進口藥材短缺，有的減少或近于消失，也有中藥材屬于國際瀕危物種已不再使用、不再進口，如虎骨、犀角[23]。

3.2 進口中藥質量不一

由于國內部分中藥存在大量缺口，市場供不應求，需要從國外進口，造成了品種混亂，真?zhèn)螉A雜等問題。另外一些周邊藥材進口國家存在諸如中藥材生產(chǎn)工藝落后，對出口產(chǎn)品質量標準制定不規(guī)范、監(jiān)督不達標等問題，造成加工產(chǎn)品質量良莠不齊，如猴棗、海馬、龜板等[25]。

3.3 進口藥材價格高昂

2006—2018年我國中藥材及飲片進口金額呈上漲趨勢。特別是乳香、沒藥、血竭等樹脂類細貴藥材價格逐年上升，如2011年3種中藥材進口量為2300余噸，2016年減少到900噸，進口貿(mào)易金額卻由862萬美元增至1587萬美元[26]。雖然國內需求量減少，進口成本依然大大增加。

3.4 海外中藥引種困難

自漢代絲綢之路開始，境外引種藥用植物成為中藥未曾停止，近代成功引種的胖大海、西洋參、藏紅花等，解決了我國對于這些藥材只能靠進口的問題[27-28]。近20年以來引種變得困難，國家規(guī)定引種海外藥用植物必須完成從植物學、植物化學、藥理學和毒理學等一系列完整的研究，并按照中醫(yī)理論使用才能稱為中藥，需多學科配合、難度大、周期長[29]。

4 實行海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制思考

2013年9月習總書記提出“一帶一路”倡議，為中醫(yī)藥國際化提供了新的機遇，促進了傳統(tǒng)文化產(chǎn)業(yè)的轉型升級。現(xiàn)階段“一帶一路”輻射范圍已涵蓋東盟、南亞、西亞、中亞、北非、歐洲，涉及國家和地區(qū)經(jīng)濟總量達21萬億美元，占全球的29%;涉及總人口44億人，占全球的63%[30]。海外中醫(yī)對中藥材需求量越來越大，應當在海外與當?shù)貒壹哟筢t(yī)藥合作，推行中藥本土化，進行海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制，如建立中藥上游產(chǎn)業(yè)鏈基地，包括上游的中藥材培育基地、中藥飲片加工研發(fā)基地等。同時加強科學研究，有助于降低成本、保證質量、資源可持續(xù)發(fā)展和生態(tài)環(huán)境以及瀕危物種的保護，同時還能在國外傳播中醫(yī)藥文化、建設良好國際關系。

4.1 推行中藥海外地區(qū)本土化

中藥不應該只有輸入，還應該“走出去”，施行中藥在其他國家的本土化研究與栽培。中藥本土化對推進“一帶一路”倡議，建設良好國際關系提供了途徑。在海外培育中藥農(nóng)業(yè)作物，充分利用當?shù)刎S富的土地資源，也是進一步開拓新的海外市場的可行方式[31]。同時還能推動世界醫(yī)療的進步，也為更多國家和地區(qū)的人民醫(yī)療保健生活提供新思路。匈牙利東方國藥集團將在歐洲收獲的標本和采集的土樣帶到中國，進行關于如何培育優(yōu)良中藥品種、實現(xiàn)中藥歐洲本土化種植的技術研究。長春中醫(yī)藥大學應俄羅斯中國傳統(tǒng)醫(yī)學實踐發(fā)展中心（莫斯科）的邀請，于俄羅斯嘗試栽培包括黃芪、黃芩、防風等16種中藥，受到當?shù)卣腿嗣竦拇罅χС郑嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到充分肯定。中藥本土化研究，擴大中藥種植規(guī)模，為建立中藥海外規(guī)范化生產(chǎn)基地提供了數(shù)據(jù)支持。

4.2 建設中藥規(guī)范生產(chǎn)基地

在境外建設中藥規(guī)范生產(chǎn)基地，必須結合當?shù)厣鐣⑸鷳B(tài)、經(jīng)濟效益等多方面綜合考慮，對藥用植物的不同生態(tài)環(huán)境，不同栽培技術以及采收、加工方法進行研究，抓住中藥材生產(chǎn)這個影響中藥研制、開發(fā)、應用的源頭，才能解決中藥的質量問題、標準化問題和國際化問題。海外建設中藥規(guī)范生產(chǎn)基地，還需要加強對海外道地中藥材的種源鑒定，優(yōu)質種質保護，種苗繁育等方面的研究;推廣公司+科研+基地+農(nóng)戶的模式，進行統(tǒng)一歸化管理，統(tǒng)一技術和藥材標準，將當?shù)剞r(nóng)民與土地集中起來進行規(guī)模化、標準化種植[32]。除確保藥材質量穩(wěn)定，安全有效，還應制訂基地管理、人員培訓、衛(wèi)生監(jiān)督、質量監(jiān)控等一系列管理措施，建設基地還需要當?shù)卣闹С郑行苿诱叩膱?zhí)行和人民的支持，促進當?shù)亟?jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，實現(xiàn)共贏。2014年9月中國中藥有限公司在馬來西亞檳城注冊成立了“眾花南藥有限公司”，并對血竭等南藥直接進行原產(chǎn)地生產(chǎn)和加工[26]。不僅為當?shù)靥峁┝司蜆I(yè)機會，還為國內企業(yè)提供了質優(yōu)價廉的進口藥材原料，降低成本，緩和了國內部分進口南藥價格增幅過大的壓力，國內企業(yè)還需要更多的走出去。

4.3 加強產(chǎn)學研結合研究

中醫(yī)藥產(chǎn)學研深度互融，促進“產(chǎn)-學-研-用”聯(lián)系，校企聯(lián)動，攻克發(fā)展難題，實現(xiàn)創(chuàng)新，共同保證中藥高質量發(fā)展。在科研上，加強藥材研究，包括進口中藥材、國內資源稀少的藥材，以及引進療效顯著的傳統(tǒng)天然藥物，發(fā)現(xiàn)藥材作用新機制、新活性物質，提高栽培技術、優(yōu)化加工工藝等。在藥材質量上，加大對藥材質量的控制研究，加強對藥材生長環(huán)境，包括土壤成分，陽光、溫度、環(huán)境濕度、雨量等與藥材質量有密切關系的環(huán)境條件的研究，還應投入對藥材引種的研究，擴大新藥源，滿足市場需求。在藥材存儲上，研究藥材的保存方法，提高保存效果，盡量使用天然、無公害的方法，少使用有毒有害的保存方法，如使用生物對抗方法等保存藥材。

4.4 醫(yī)藥結合，輸出人才

中醫(yī)藥不僅包含我國從古至今的醫(yī)學理論和智慧，還蘊含古代中國人民認知世間萬物，對待自然事理的哲學思想。中醫(yī)藥文化輸出，對增強國家軟實力有著不可忽視的作用。中醫(yī)針灸推拿得到美國的認可，加上國家領導人大力推廣中醫(yī)藥，中醫(yī)藥的海外影響逐步擴大[33]。隨著國際間合作的加深以及我國綜合國力的提高，中醫(yī)藥輻射地區(qū)將越來越寬廣，中醫(yī)藥行業(yè)亟需人才輸出。中國-捷克“中醫(yī)中心”作為首家由雙方政府聯(lián)合指導的海外中醫(yī)中心，目前各項運作良好，患者反響熱烈，受到捷克社會的廣泛認同，對中醫(yī)藥“走出去”提供了有力的推動作用[34]。

5 小結與展望

藥材的質量決定中藥的療效，以道地藥材為原料保證中藥產(chǎn)品質量優(yōu)，療效好。中藥全產(chǎn)業(yè)鏈包括種源選育、種植養(yǎng)殖、采收儲藏、加工炮制、新藥研發(fā)、產(chǎn)品制造、商貿(mào)物流、臨床應用等多個環(huán)節(jié)。國內中藥產(chǎn)業(yè)鏈向德國、美國和日本借鑒，發(fā)展先進的生產(chǎn)工藝、嚴格的原材料質量標準和現(xiàn)代化的生產(chǎn)設備。海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制，尚有很大的發(fā)展完善空間，需要政府的大力支持，企業(yè)的通力合作，加強中醫(yī)藥安全監(jiān)管，建設中醫(yī)藥人才隊伍，完善中藥規(guī)范生產(chǎn)基地建設，開展道地藥材良種繁育，中藥基原與藥效研究，多維度產(chǎn)學研結合，共同推進。

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（收稿日期：2020-02-14）