省級藥品（含醫療器械、化妝品）現場檢查管理工作難點與智慧監管創新的實踐

漆亮，張群，萬東根，王琪，章藝，劉釗，宋宇

1.江西省藥品認證審評中心，南昌 330029；2.江西普賽信息技術有限公司，南昌 330029

省級藥品（含醫療器械、化妝品）審核查驗機構依據法律、法規承擔轄區內的現場檢查，檢查任務品類多、專職人員少、各類檢查依據的法規要求各異、技術要求高。隨著社會經濟的發展，相關企業日益增多，各類檢查任務不斷增加，公眾對相關產品的安全、有效、信息公開等方面的訴求日益強烈，加之依法行政、依法監管、廉潔高效要求不斷強化，監管檢查如何進一步高質高效、依法依規、科學規范、風險可控的完成各類審核查驗工作，是人員資源有限的省級審核查驗機構所面臨的一個突出問題［1-4］。本文通過對江西省藥品認證審評中心近幾年來所做的各類檢查案卷、現行質量體系文件、工作方式方法和技術手段進行梳理分析，以期發現存在的問題，尋找解決的措施，促進審核查驗工作質效的提高，緊緊圍繞習近平總書記提出的“四個最嚴”要求。

1 難點分析

在具體實踐中檢查信息分散、資料查閱量大，是制約經辦人掌握被檢查企業情況不夠的客觀原因；而在省級審核查驗機構中普遍存在審查經辦人員少、審查人員水平不均、需檢查企業數量大、審查時限要求緊等問題，也是制約經辦人掌握被檢查企業情況不足的主觀原因。

1.1 技術審查工作量大、耗時長

技術審查是實施現場檢查的前置環節，其工作質量優劣直接影響檢查方案編制的針對性和目的性，其工作要點有三：一是核實被檢查企業關鍵信息的準確性；二是審查被檢查企業提供的申請與資料的符合性；三是歸納被檢查企業質量缺陷和風險因素。在具體經辦中經辦人需從不同的來源分別查找與記錄，核實被檢查企業關鍵資料準確性、歸納質量缺陷和風險因素，需要花費大量的時間。

1.2 檢查方案前瞻性和針對性不強

檢查方案是實施現場檢查的重要文件，雖然經辦人責任意識、專業知識水平的強弱可直接決定審查質量水平的高低，但當經辦人所承擔的工作量較大或工作時限緊迫時，技術審查工作往往不能較為全面地歸納整理上述內容。體現在具體編制的檢查方案中其前瞻性和針對性不足，技術審查整體質量受到約束。從實際成效來看檢查方案模板化現象也較為突出。

1.3 審查人員與檢查人員相脫節

現場檢查是整個檢查工作過程中最為重要的環節。檢查人員接受檢查任務后需盡快抵達現場，沒有足夠的時間和精力事先了解被檢查企業及其產品等相關情況，了解檢查對象情況的審查人員又不在現場。加之現場檢查安排的時間短，真正用于現場勘驗、核對、確證的時間非常有限，制約了現場檢查的整體質量水平。在具體實踐中，檢查組為有效開展檢查往往需要花費50%的時間用于了解企業情況、構思檢查策略和書寫檢查報告。

審查人員與檢查人員兩者脫節的結果，易導致現場檢查結果存在重表象缺陷、輕深層次風險；重缺陷描述、輕證據采集；檢查報告程式化、模板化，甚至難以反映企業真實情形的現象。

1.4 現場檢查質量評估困難

由于專職檢查人員少，承擔主要現場檢查任務的兼職檢查員水平參差不齊且不受審查核查機構直接約束，審查、檢查方案及現場檢查報告質量存在瑕疵等客觀因素影響，及實際存在的地方本位主義、企業為規避法律風險進行的人為干預、可能的監管權力尋租等人為因素影響，現場檢查結果與實際情況之間有差距的現象是客觀存在的。因此要對依據受上述因素影響下所獲得的現場檢查結果進行準確評估是困難的。

2 智慧監管

2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確提出“加快藥品醫療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統，逐步實現各類注冊申請的電子提交和審評審批”“加強藥品醫療器械全生命周期管理”；《江西省食品藥品安全“十三五”發展規劃》（贛府廳發〔2017〕9號）對藥械監管也提出了明確要求，踐行實現這些目標要求，不斷完善藥械過程監管的方法、手段，提升檢查工作的技術和質量水平，保障廣大公眾對藥械使用的安全、有效，是省級藥品審核查驗機構努力的重要目標［5-13］。

2.1 建立企業信息資料庫

建立企業信息資料庫就是將分散的企業信息統一管理，減輕經辦人技術審查工作強度，為檢查方案編制提供依據、為現場檢查組提供導向。

企業信息資料來源有：省局相關系統、省局及國家局網站、省或國家相關網站、企業自主申報資料、中心流程記錄、檢查組現場記錄等。

建立企業信息資料庫不能成為企業、中心、檢查組工作負擔，應通過科學設計將信息資料收集融入到企業申報、內部流程、現場檢查流程中。

2.2 發揮企業信息資料庫的作用

2.2.1 發揮企業信息資料庫在現場檢查中的作用通過科學、合理設計為技術審查、檢查方案、現場檢查三個重要環節提供支撐，為經辦人或檢查組成員提供被檢查企業信息資料和質量缺陷、歷次現場檢查證據資料等，為經辦人或檢查組成員快速了解被檢查企業及其質量風險提供有效工具。

2.2.2 發揮企業信息資料庫在非現場監督中的作用企業信息資料庫經過積累、沉淀后，企業質量缺陷及風險研判價值將逐步顯現，這將為建立企業質量風險研判體系提供技術可能，運用大數據研判模型計算為非現場監督提供信息支撐。

2.2.3 建立質量規范庫質量規范庫由藥品、醫療器械、化妝品生產和藥品批發（零售連鎖經營）質量規范共同構成，是記錄、統計企業質量缺陷的基礎，是現場檢查的重要依據。

要建立質量規范庫首先必須改變現行現場檢查質量缺陷記錄方法，突出電子記錄先行、書面文件依托于電子記錄的作業要求。

2.2.4 優化現場檢查工作流程建立現場檢查行程計劃、現場檢查、問題確證、小組內部評價、企業問題質證、最終評價等現場檢查流程管理，通過流程規范措施強化小組內部約束力、提升企業參與能力，進而達到提升現場檢查的客觀性和公正性效力。為優化現場檢查工作流程需提高現場檢查科技手段，重點提升二大能力：（1）現場檢查電子記錄能力。為避免檢查員事后謄寫的不規范行為，要求為每個檢查員提供現場檢查記錄能力，具備檢查地點地理位置、檢查現場照片、文字、語音等記錄能力，形成電子現場檢查記錄本，逐步替代現行的紙質記錄本。（2）現場檢查音像視頻取證能力。需提升違法現場檢查音像視頻取證能力，通過互聯網實時上傳，即起到固定相關證據，為檢查結果評估提供第一手現場情況依據資料的作用。對一些不配合檢查的企業往往存在阻擾或破壞檢查員現場取證、威脅檢查員人身安全、誣陷檢查員等現象，造成檢查結論事實不清、采信困難的局面，更能起到保障檢查員人身安全作用。

2.2.5 構建信息溝通平臺推動業務高效運行在落實相關工作人員保密責任的前提下，運用移動互聯網技術構建信息溝通平臺，將企業、中心、現場檢查小組連接為一體，通過消息提醒、業務通知、文件公告等多種形式向企業、中心、現場檢查小組傳遞業務進展及信息告知等情況，提高為企業和檢查人員的服務質量。

3 探索與實踐

經過流程調整與優化、技術論證與推演，2016年10月啟動了藥械現場檢查管理系統第一階段建設，本階段以建立企業信息資料庫、業務流程支撐為主要任務，于2018年1月1日投入運行，涵蓋了藥品生產、藥品經營、醫療器械生產現場檢查的關鍵流程，建立了企業基礎信息、企業產品信息、企業證照信息、主要生產設備信息、主要檢驗儀器信息、檢查員基礎信息等信息收集的方法和基本流程，依托檢查員庫、質量管理規范庫和企業產品庫為中心和檢查員提供了依申請及依交辦檢查流程支持；初步建立了企業端信息收集與電子申請申報子系統、中心端流程支持系統和檢查員端檢查登記子系統，探索性運用了一些智能化技術提升中心工作效率，為我中心現場檢查規范化與專業化管理奠定了基礎。

在第一階段取得成果后中心已完成第二階段建設，本階段以優化現場檢查流程、提升現場檢查科技能力為主要成果，該階段成果已入選“2018年度全國智慧監管典型案例”，集中提升制約現場檢查質量水平的六個問題：（1）檢查組對被檢查單位情況和檢查事項了解滯后問題。重點解決了首次會議后檢查組才能了解被檢查單位情況和檢查事項而造成現場檢查時間緊張問題。（2）檢查組對被檢查單位質量缺陷及風險情況缺乏了解問題。由于利害關系的原因被檢查企業往往瞞報或淡化質量缺陷或不足，而這些質量缺陷或事件往往分散在歷次現場檢查、藥品抽檢或醫療器械質量報告中。科學發揮企業信息資料庫在現場檢查中的作用，讓檢查組具備掌握被檢查企業質量缺陷及風險情況，做到有的放矢。（3）檢查報告書寫編制時間較長問題。花費較長時間書寫編制檢查報告是一個普遍現象，壓縮了寶貴的現場檢查時間，通過提升現場檢查科技能力，提高現場檢查報告書寫編制效率。（4）現場檢查記錄可靠性難以保障問題。一些檢查員因利害關系或專業技能不足等原因存在謄抄或事后回憶的方式記錄，這些記錄不能反映檢查現場真實情況，將直接影響檢查結論的可靠性。利用提升現場檢查科技能力的契機推行電子記錄新方法。（5）檢查結論形成過程的規范性問題。檢查組內部形成的檢查初步結論和被檢查企業與檢查組溝通確認的檢查最終結論是現場檢查的重要成果，反映了檢查組成員之間的結論差異和專業技能的差異，對認識被檢查企業真實情況具有重要意義。在實際工作中檢查結論形成過程缺乏有效的監督手段，為被檢查企業干預檢查結論埋下了隱患，直接影響檢查結論的可靠性。通過建立現場檢查工作流程及信息化技術支撐改變這一現狀。（6）違法證據難以固定，檢查員人身安全存在風險問題。對于阻擾或破壞檢查員現場取證、威脅檢查員人身安全、誣陷檢查員等現象，造成檢查結論事實不清、采信困難的利用科技力量提供必要的工具。

在具體實施過程中，針對“保密”終端設備進入潔凈環境提出了解決辦法：（1）針對記錄取證設備的清潔消毒問題。現場檢查環境因不同產品有不同的潔凈要求，記錄取證設備需具防摔、防水、防腐、防靜電的功能，能滿足物料進入相應密閉環境潔凈消毒的要求，方能進入現場進行記錄、取證，杜絕記錄取證設備污染被檢查的相關廠房、設施。（2）針對記錄信息的保密問題。涉及企業各環節的信息被影、音、像記錄后，能夠確保防止企業信息通過各種可能的途徑發生泄密，應從人、設備、方法等各方面采取有效的軟、硬件措施予以盡可能的杜絕。

目前，中心已啟動第三階段運行，這一階段以充分發揮企業信息資料庫的作用，提高非現場監管能力，將各類監管信息綜合運用于被監管企業的風險偏向分類、強化精準監管為主要任務，在原有的企業信息與業務申報子系統、中心業務支撐與數據驅動子系統、檢查組現場檢查子系統（含移動端應用）的基礎上增設了中心檢查現場監督與互聯移動端應用和行政許可監管子系統，整個系統由五個部分架構而成，涵蓋了現場檢查所有環節。

4 結語

通過全面的梳理省級藥品（含醫療器械、化妝品）現場檢查存在的難點和堵點，采取適當的軟件系統和檢查終端設備，利用現代移動、互聯、通信手段和相應的管理制度，相關問題得到很大程度上的解決，提高了檢查的質量和效率，同時使監督執法全過程影音記錄、監管相對人“只跑一次、甚至一次不跑”等要求得到有效落實，但通過實踐也發現相關信息采集的設備受現場環境的通訊信號強度影響較大，給信息傳遞的即時性帶來一定障礙；另一方面，系統的信息安全性要求極高，運行維護成本也較高，再其次是整個系統運行效果，必須依賴于完整的質量管理體系的建立和執行。