康方生物派安普利單抗三線治療鼻咽癌獲FDA快速審批通道資格

最近，康方生物與中國生物制藥有限公司共同宣布派安普利（AK105）用于三線治療轉移性鼻咽癌，已獲得美國FDA授予的快速審批通道資格（FTD）。有快速審批通道資格的候選藥物可有資格與FDA進行更頻繁的溝通、優先評審（如果符合相關標準）及新藥申請的滾動評審，加快相關藥物的開發及上市進程。派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌注冊性臨床試驗，達到了由獨立影像評估的客觀緩解率（ORR）主要終點。派安普利單抗在既往經過多線治療后的鼻咽癌患者中，展示了良好的臨床療效和安全性。派安普利單抗是康方生物自主研發，處于臨床開發后期、具差異化且可能是同類最佳的PD-1創新性單克隆抗體候選藥物。目前派安普利的主要適應癥還包括肝癌、胃癌、肺癌等重大疾病。康方生物擬于近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）進行新藥上市申請前溝通。