淺談GMP對制藥設備及流程的影響

王強 王琳

摘要：藥物在人們的日常生活中發揮著非常關鍵的作用，并且人們對于藥物質量安全問題的重視程度也越來越高。因此，為了能夠大幅度提升藥物的質量，制藥企業就應該加大對新型制藥工藝以及制藥設備的應用力度，并且應該將GMP的管理功能充分發揮出來，這樣一來不僅能夠為制藥企業的穩定發展提供保障，同時還能夠有效確保所生產藥物的質量。鑒于此，本文就GMP對制藥設備及流程的影響展開探討，以期為相關工作起到參考作用。

關鍵詞：化工技術;制藥設備;流程

1.制藥設備在GMP管理中的功能設計

1.1凈化功能

作為GMP管理功能中的一項重要功能，凈化功能在制藥設備中的凈化主要包含以下方面：（1）制藥設備在工作的過程中，設備自身不會對制藥工作室以及制藥環境造成污染。（2）在使用制藥設備生產和加工藥物的過程中，會嚴重污染到藥物，所以，需要對藥物的污染進行凈化處理，比如，氣、水、塵以及油的污染。同時，還應該使用電腦來控制整個藥物的凈化過程，以此來實現藥物的全自動化生產加工，從而在操作上實現人機分離。由此可見，在制藥設備滿足上述要求的時候，才能夠確保制藥設備具備相應的GMP功能[1]。

1.2在線監測與控制功能

如今，我國很多制藥企業在制造藥物的過程中，GMP管理逐漸成為了廣泛應用的管理模式。同時，在對制藥設備進行監測與控制的過程中，GMP管理要求制藥設備應該嚴格按照既定的程序，采取針對性的措施來落實藥品生產與加工過程中的相關程序，這同樣也是制藥設備完成聯動和控制最為基本的要求。由于制藥過程中GMP要求藥品分批次完成生產，并且要在最短的時間內完成相關工序的傳輸。如今，面對功能單一的制藥設備和純機械制藥現狀，很難實現上述要求，但是，卻具有能夠擴展該功能的有利條件。

2.制藥設備管理GMP相適應的對策

2.1設備資產管理

設備資產管理作為設備管理工組中的重要內容，能夠對整個設備的備件、檔案、折舊以及報廢等行為實現周期性的管理，并且能夠為后期開展標準化的管理工作提供良好的環境。如今，設備資產的管理主要用到的是計算機管理方法，通過使用專業的資產管理軟件，能夠合理安排管理過程中的使用、維修以及維護等各項工作，并且結合設備的使用周期來制定相應的維護策略，以此來合理控制維修次數，盡可能減少使用成本，提升設備的使用效率[2]。

2.2設備前期管理

制藥設備的前期管理，要求企業科學合理選擇相應的設備，并且要嚴格按照相關標準要求來對設備進行安裝以及投產。對于設備的選擇，應該在滿足本企業廠房實際應用要求的基礎之上，提出用戶的需求。同時，還應該結合相應的制造標準來編寫設備的需求，并且在相關技術參數的配合下形成技術文件。在對設備進行設計以及制造的過程中，供應商應該嚴格按照GMP的基本需要以及參考相應的技術文件，使設備能夠滿足使用者的需要。在設備正式投入使用之前，還需要嚴格落實設備的運行性能試驗以及現場測試工作，確保其能夠滿足藥品的生產需要。設備管理部門還應該有效落實設備系統的變更審查工作，并且在對設備進行相應的技術改造以及維修處理時，盡可能使設備的驗證過程合理、完善[3]。

2.3設備使用管理

企業在實際使用設備的過程中，還應該有效落實設備的日常檢查維護工作，以此來有效延長設備的使用壽命，確保設備的運行效益。設備的使用應該嚴格執行標準化的應用流程，嚴格把控制藥設備的操作和維護過程，確保預防性維護和保養工作的有序開展，最大限度確保制藥設備處于正常穩定地運行狀態。在日后生產藥品的過程中，制藥企業還應該做好設備運行狀況的監測工作，并且要結合新技術，不斷提升企業制藥設備的技術含量，強化制藥企業的生產力。

設備維護是否合理直接決定著設備的工作狀態，對于設備生產維護人員，應該嚴格強化維護流程的管理工作，并且要定期舉辦相應的培訓工作，以此來不斷提升維護人員的自身水平。面對一些關鍵性的維修行為，應該提前落實一系列的維修計劃，同時，還應該加強與相關部門之間的協調溝通，確保大型維修計劃的順利落實。企業的設備管理部門還應該通過使用相關技術方法，以此來實時監測設備的運行狀態，從而實現設備運行過程中故障隱患的有效排查。

2.4設備潤滑與故障管理

制藥設備不同于其他的工業設備，制藥設備的潤滑管理是設備管理工作中的重要內容，在實施日常設備管理工作的過程中，應該嚴格落實設備的潤滑管理工作，并且要遵循相關的規范流程，定時、定期、定量開展設備的潤滑工作。對于設備潤滑產品的選擇，應該嚴格遵守設備的技術說明文件，并且要在設備區域準確操作。合理的潤滑管理工作的實施，能夠有效減少設備的壽命損耗和能源消耗，提升設備的正常運轉時間，盡可能減少對藥品的污染，降低設備的維修費用，提升設備的生產質量以及生產效率[4]。

面對存在于設備中的故障，需要分析設備的故障類型，了解其屬于設計故障還是運行故障。在設備出現故障的時候，還應該對設計故障的缺陷點進行排查，同時還需要追溯導致設備出現故障的原因。設計故障也就是在設備設計、轉配以及選材過程中出現的問題，面對這種故障，應該及時和設備供應商聯系來予以解決。對于出現在設備運行過程中的故障，應該排查設備的運行日志，找到故障存在的具體位置以及引發故障的原因，并且由專業人員對故障進行維修，以此來有效提升設備故障的維修效率。

結語

總而言之，在制藥企業生產藥物的過程中，應該合理運用GMP管理系統，同時，還應該結合制藥流程以及制藥設備，充分發揮出GPM管理系統在各個制藥環節中的作用。對于藥品生產工作，不僅要確保制藥環境的清潔度，做好制藥設備的消毒工作，還應該對制藥方法和制藥流程不斷進行優化。由此可見，GMP管理系統在制藥設備和制藥流程中的應用，能夠大幅度提升各種藥物的性能，以此來有效推動我國制藥行業的健康發展。

參考文獻

[1]李若清.化工技術在制藥設備及流程中的應用探析[J].產業科技創新，2019，1（14）：53-54.

[2]李易軍.化工技術的制藥設備及流程[J].化工設計通訊，2018，44（11）：193.

[3]張高橋.制藥設備及流程中化工技術的應用研究[J].化工設計通訊，2017，43（12）：176+179.

[4]陳康麟.傳統中藥提取工藝流程設計與現代制藥設備的結合[J].化工管理，2017（02）：192.