福建省泉州地區(qū)健康成人UF5000尿沉渣分析儀相關(guān)參數(shù)參考范圍調(diào)查

周靜琪，陳雅斌，王婉妮，黃麗燕，張志珊

（1.泉州市傳染病防治醫(yī)院檢驗(yàn)科，福建泉州 362100；2.福建醫(yī)科大學(xué)附屬泉州第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，福建泉州 362000；3.希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司，上海 200120）

尿沉渣分析是臨床常規(guī)檢測(cè)之一，對(duì)于顯微鏡下有形成分鏡檢，如RBC，WBC 等，國(guó)內(nèi)已經(jīng)制定了明確的參考范圍[1]。但儀器檢測(cè)有形成分的參考范圍，由于儀器種類(lèi)繁多，且檢測(cè)原理不一，尚未有統(tǒng)一的參考范圍。因此針對(duì)不同地區(qū)不同實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制定合適的尿液有形成分參考范圍。Sysmex UF5000 是日本Sysmex 公司新近推出的尿沉渣分析儀，雖然在國(guó)內(nèi)各實(shí)驗(yàn)室已得到了推廣應(yīng)用，但參考范圍的相關(guān)研究較少，引用驗(yàn)證尚需一定的時(shí)間。因此，為了研究適用于泉州地區(qū)，符合本實(shí)驗(yàn)室的參考范圍，本實(shí)驗(yàn)對(duì)1 120 例于本院體檢的健康成人進(jìn)行了尿液檢測(cè)分析，以建立合適的尿液有形成分參考范圍。

1 材料與方法

1.1 研究對(duì)象 選取2019年7月～2020年1月于泉州市第一醫(yī)院進(jìn)行體檢的健康成人1 120 例，其中男性580 例，女性540 例，年齡18～89 歲，中位年齡45 歲。按照年齡劃分為3 組，分別為青年組（18～44 歲，男性278 例，女性263 例，中位年齡35 歲）；中年組（45 歲～59 歲，男性171 例，女性156 例，中位年齡51 歲）；老年組（≥60 歲，男性131 例，女性121 例，中位年齡66 歲）。健康人群的納入標(biāo)準(zhǔn)為：實(shí)驗(yàn)和影像學(xué)、體格檢查等均正常，無(wú)泌尿系統(tǒng)疾病、高血壓、糖尿病、肝炎、風(fēng)濕等全身系統(tǒng)疾病史，無(wú)重大手術(shù)史、近一個(gè)月內(nèi)未有服用藥物，女性處于非月經(jīng)期。儀器檢測(cè)排除標(biāo)準(zhǔn)：①干化學(xué)檢測(cè)：隱血、白細(xì)胞酯酶、蛋白、亞硝酸鹽、葡萄糖等任意一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性；②鏡檢復(fù)查顯示存在明顯干擾因素，如結(jié)晶、細(xì)菌對(duì)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、粘液絲對(duì)管型計(jì)數(shù)的干擾，以上均排除，不納入研究對(duì)象。

1.2 儀器與試劑 UC3500 尿干化學(xué)分析儀和UF5000尿液有形成分分析儀由日本Sysemx 公司提供。儀器已進(jìn)行校準(zhǔn)，對(duì)精密度、攜帶污染率、可報(bào)告范圍等方面進(jìn)行了性能驗(yàn)證，結(jié)果符合廠家要求和ISO 15189 規(guī)定后方可正式啟用。所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品均為原廠配套，且都在有效期內(nèi)使用，每日質(zhì)控結(jié)果均在控，符合ISO 15189 規(guī)定的13S、22S質(zhì)控規(guī)則。離心機(jī)為上海盧湘儀離心儀器有限公司的TD4N 型號(hào)低速尿液離心機(jī)；顯微鏡采用日本Olympus 光學(xué)工業(yè)株式會(huì)社生產(chǎn)的CX23（升級(jí)版）雙目顯微鏡。

1.3 方法 研究對(duì)象均隨機(jī)留取新鮮中段尿液標(biāo)本，且在留取前不可大量飲水造成尿液標(biāo)本稀釋。取10 ml 于干凈一次性容器中，在Sysemx UC3500尿干化學(xué)分析儀和UF5000 尿液有形成分分析儀上同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，記錄每份尿液標(biāo)本的紅細(xì)胞（red blood cell，RBC）、白細(xì)胞（white blood cell，WBC）、上皮細(xì)胞（epithelial cells, EC）、管型（cast）、細(xì)菌（Bacteria，BACT）等結(jié)果。對(duì)于檢測(cè)結(jié)果顯示存在明顯干擾因素的標(biāo)本，進(jìn)行顯微鏡復(fù)查：400 g 離心力離心5 min，由2 名主管技師采用雙盲法進(jìn)行顯微鏡鏡檢，檢驗(yàn)干擾因素是否存在。整個(gè)檢測(cè)過(guò)程在2 h 內(nèi)完成。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 SPSS18.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。正態(tài)性檢驗(yàn)顯示RBC，WBC，EC，CAST，BACT等研究數(shù)據(jù)均為非正態(tài)分布，因此，參考CLSI C28-A3 文件[2]，剔除研究數(shù)據(jù)中的離群值后，檢測(cè)結(jié)果用中位數(shù)（M）[四分位數(shù)（P25～P75）]表示，采用（0～P95）作為參考范圍。非參數(shù)檢驗(yàn)用于不同性別、不同年齡組間的差異性比較，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 健康成人RBC，WBC，EC，CAST，BACT檢測(cè)結(jié)果 健康成人男、女不同參數(shù)檢測(cè)結(jié)果參考范圍見(jiàn)表1，非參數(shù)檢驗(yàn)顯示，不同性別之間各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05）。

表1 健康成人男女RBC，WBC，EC，CAST，BACT 檢測(cè)結(jié)果及參考范圍

2.2 男、女性不同年齡組檢測(cè)結(jié)果的比較 見(jiàn)表2，表3。非參數(shù)檢驗(yàn)顯示男性RBC 各年齡組間比較、BACT 青年組和中年組間比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=-4.720～-2.268，均P＜0.05）；女性EC，BACT 各年齡組間比較、WBC 青年組和中年組、老年組間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z= -10.691～-2.649，均P＜0.05）。

表2 男性各年齡組RBC，WBC，EC，CAST，BACT 檢測(cè)結(jié)果[M(P25～P75)]

表3 女性各年齡組RBC，WBC，EC，CAST，BACT 檢測(cè)結(jié)果[M(P25～P75)]

2.3 健康成人不同性別、不同年齡尿沉渣參考范圍泉州地區(qū)健康成人，男、女性不同年齡段參考范圍見(jiàn)表4、表5。

表4 泉州地區(qū)健康男性不同年齡段UF5000 尿沉渣分析儀參考范圍[M(P0～P95)]

表5 泉州地區(qū)健康女性不同年齡段UF5000 尿沉渣分析儀參考范圍[M(P0～P95)]

3 討論

Sysmex UF5000 和同公司不同型號(hào)的UF1000i相比，雖然都是以流式細(xì)胞計(jì)數(shù)法為檢測(cè)原理，但其在檢測(cè)通道進(jìn)行了較大的改進(jìn)，新增加的消偏振側(cè)向散射光（depolarized side scatter light）使其檢測(cè)結(jié)果具有更好的精密度[3]。目前已在國(guó)內(nèi)得到了逐步的推廣應(yīng)用，雖有不少學(xué)者對(duì)儀器的性能進(jìn)行了研究，但較多地集中于篩查尿路感染上[4-5]，參考范圍研究較少，尚未進(jìn)行明確地建立驗(yàn)證。因此，為了更好地將儀器運(yùn)用于臨床檢測(cè)，為目前各地區(qū)調(diào)查UF5000 尿沉渣分析儀相關(guān)參數(shù)參考范圍提供臨床資料，本實(shí)驗(yàn)依據(jù)《WS/T 402-2012 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定》和CLSI C28-A3 文件，建立適合于本地區(qū)本實(shí)驗(yàn)室的UF5000 尿沉渣分析儀相關(guān)參數(shù)，包括RBC，WBC，EC，CAST，BACT 等檢測(cè)參數(shù)的參考范圍。

由于男、女性生理構(gòu)造上的不同，加上目前國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究均是按照性別分開(kāi)進(jìn)行比較[6-7]，因此本研究將1 120 例健康成人的檢測(cè)結(jié)果按照不同性別進(jìn)行分析比較。檢測(cè)結(jié)果顯示男、女性RBC，WBC，EC，CAST，BACT 比較差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。根據(jù)CLSI C28-A3，并以閆利明等[7-8]建立UF1000i，UF5000 參考范圍的相關(guān)文獻(xiàn)作為參考，本研究選取檢測(cè)結(jié)果的95%分位作為參考范圍上限，結(jié)果顯示UF5000 參考范圍：男性RBC：0.0～8.1 (/μl)，WBC：0.0～7.2 (/μl)，EC：0.0～3.3 (/μl)，CAST：0.0～0.70 (/μl)，BACT：0.0～44.8(/μl)；女性RBC：0.0～12.9 (/μl)，WBC：0.0～13.1(/μl)，EC：0.0～24.9 (/μl)，CAST：0.0～0.42 (/μl)，BACT：0.0～698.0 (/μl)。目 前UF5000 尚 未建立明確的參考范圍，因此大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室沿用UF-1000i 或廠家提供的參考范圍。而UF-1000i 參考范圍以馬駿龍等[9]的研究結(jié)論為基礎(chǔ)，該參考范圍中男、女性的RBC 上限分別為15 /μl，18 /μl；WBC 上限分別為18 /μl，23 /μl；CAST 均 為2.25 /μl。本研究結(jié)論中上述3 項(xiàng)檢測(cè)參數(shù)的區(qū)間上限均出現(xiàn)了明顯降低。和王剛強(qiáng)等[10]西安地區(qū)UF1000i 的同類(lèi)型研究相比較，在RBC，WBC，EC，BACT 等參數(shù)上，無(wú)論男女性，泉州地區(qū)參考區(qū)間均略低于西安地區(qū)，但CAST 則區(qū)間明顯縮窄。由此可見(jiàn)，UF5000 的參考范圍和UF1000i 的參考范圍可能有差異，特別是CAST 差異明顯，因此有必要建立UF5000 自己的參考范圍。和Wang等研究所得的北京地區(qū)多中心實(shí)驗(yàn)室UF5000 的參考范圍相比較，二者均提示除CAST 外，其余4 項(xiàng)參考范圍均窄于女性。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)除細(xì)菌外，本研究中RBC，WBC，EC 的參考范圍上限均只是WANG 等[8]研究所得上限的一半。考慮可能與地域不同，或儀器的不同狀態(tài)條件有關(guān)，更印證了不同地域不同實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立屬于自己的UF5000 參考范圍。

不同性別內(nèi)進(jìn)一步進(jìn)行各年齡組間的比較，結(jié)果顯示男性RBC 各年齡組間比較、BACT 青年組和中年組間比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；女性EC，BACT 各年齡組間比較、WBC 青年組和中年組、老年組間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。從表4、表5 參考范圍上可以看出，特別是女性從青年組到中年組到老年組，其RBC，WBC，EC，BACT 4 項(xiàng)參數(shù)檢測(cè)結(jié)果逐漸降低，參考范圍逐漸縮窄。研究認(rèn)為出現(xiàn)此結(jié)論可能與不同年齡，特別是女性隨著年齡增長(zhǎng)，體內(nèi)激素水平改變有一定關(guān)系。由于目前國(guó)內(nèi)外UF5000 尿沉渣分析儀年齡組間參考范圍調(diào)查的研究較少，因此本研究無(wú)從分析討論。

綜上，本研究對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的UF5000 尿沉渣分析儀的參考范圍進(jìn)行了調(diào)查研究，明確了不同性別、不同年齡的參考范圍。得出的實(shí)驗(yàn)結(jié)論應(yīng)只供本實(shí)驗(yàn)室，或者本地區(qū)其他實(shí)驗(yàn)室調(diào)查參考范圍的參考。不同的地區(qū)、儀器、實(shí)驗(yàn)條件下應(yīng)建立適合于自己實(shí)驗(yàn)室的參考范圍。值得注意的是，本研究在篩查標(biāo)本過(guò)程中，將明顯具有干擾因素，如存在結(jié)晶、細(xì)菌對(duì)紅細(xì)胞的干擾，粘液絲對(duì)管型的干擾的標(biāo)本進(jìn)行了剔除，因此得出的參考范圍可能偏窄。在臨床工作中遇到此類(lèi)標(biāo)本，應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行離心鏡檢，以顯微鏡下的有形成分?jǐn)?shù)量明確標(biāo)本是否異常。