探討醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實施儀器設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)的必要性

翟召波

（河北省石家莊晉州市人民醫(yī)院，河北 石家莊）

0 引言

醫(yī)療器械的精準(zhǔn)性和可靠性伴隨醫(yī)療事業(yè)的進步與發(fā)展有很大程度的提升，但是各級醫(yī)院對于醫(yī)療器械的檢測力度卻是一刻都不能松懈。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)很大程度上是為保證醫(yī)療器械的精準(zhǔn)性和完好性而設(shè)立的，但伴隨專用實驗設(shè)備、在線測量儀器、生物醫(yī)學(xué)實驗設(shè)備等功能性和設(shè)備的不斷涌現(xiàn)，使得醫(yī)療器械的檢測工作變得復(fù)雜且精密，而醫(yī)療器械檢測機構(gòu)一般選擇采用提高檢測設(shè)備的檢測精準(zhǔn)度，保證量值溯源來強化醫(yī)療器械的完好性和精準(zhǔn)性。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測設(shè)備的良好狀態(tài)可以靠專業(yè)的電子工程師維持，硬件電子工程師可進行電路分析和設(shè)計，通過電腦軟件對醫(yī)療器械的檢測儀器進行PCB 設(shè)計，待工廠制作完畢且焊接好電子元件后再對設(shè)備進行測試和調(diào)試[1-2]。但是目前國家尚無檢定或校準(zhǔn)專用醫(yī)療器械檢測設(shè)備的規(guī)程，因此使得醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在保持專用醫(yī)療器械良好狀態(tài)及相關(guān)檢測工作時存在一些困難，同時也顯得實施設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)在醫(yī)療器械檢測機構(gòu)中的重要性和必要性。

1 基本概念

從相關(guān)法規(guī)、證書要求、服務(wù)范圍角度考慮，內(nèi)部校準(zhǔn)、鑒定、檢測、比對試驗均存在差異性。檢定-醫(yī)療器械監(jiān)測機構(gòu)在法規(guī)要求下強制的量值傳遞，使得檢定具有強制性和法制性，醫(yī)療器械監(jiān)測機構(gòu)也依從相關(guān)設(shè)備檢測要求實行對應(yīng)檢測，確保檢定的可靠性。校準(zhǔn)-醫(yī)療器械監(jiān)測機構(gòu)在國家規(guī)定條件下，為確定測量系統(tǒng)或裝置或參考物質(zhì)或?qū)嵨锪烤咧甘净虼淼牧恐蹬c相應(yīng)可供參考的由標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)量值間對應(yīng)關(guān)系的一組操作，同時預(yù)示著校準(zhǔn)的適用性、多樣性、靈活和自主性。內(nèi)部校準(zhǔn)-醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在固定環(huán)境中對強制性檢定目錄儀器設(shè)備的另一種自主性內(nèi)部校準(zhǔn)活動。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展內(nèi)部校準(zhǔn)活動，必須先建立具有控制性和創(chuàng)新性的實驗室及相應(yīng)的計量標(biāo)準(zhǔn)，同時全面依照量值溯源或校準(zhǔn)方法的相關(guān)要求對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或測量設(shè)備進行針對性配備。比對試驗-醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在沒有建立實驗室劑量標(biāo)準(zhǔn)時，局限的將一臺儀器設(shè)備送至劑量機構(gòu)實行相關(guān)的校準(zhǔn)活動，實行后再將此臺儀器設(shè)備和實驗室內(nèi)的其他儀器設(shè)備進行一系列比較活動[3-5]。檢測-醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對于實驗室內(nèi)的儀器設(shè)備結(jié)合相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)進行性能測試，檢測的主要適用范圍包括產(chǎn)品、材料或過程。

2 實施儀器設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)的必要性

2.1 節(jié)約內(nèi)部管理成本

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在實行設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)時，雖伴隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，但大部分醫(yī)院在相關(guān)校準(zhǔn)活動實行時仍缺乏一定重視度和關(guān)注度，而且二甲醫(yī)院醫(yī)療器械檢測機構(gòu)目前現(xiàn)有的計量技術(shù)和設(shè)備不足以承擔(dān)起內(nèi)部校準(zhǔn)工作的資金需求。倘若醫(yī)院將各類醫(yī)療器械送至器械原生產(chǎn)廠家或醫(yī)療器械專用檢測地進行檢驗校準(zhǔn)，勢必會耗費大量的資金，進而加重醫(yī)院的經(jīng)濟負擔(dān)，同時還會耽誤醫(yī)院各類醫(yī)療器械的實際使用時間。在此前提下，醫(yī)療器械在運輸過程中若選擇郵寄的方式，還會對醫(yī)療器械造成一定的損壞，進而又加重維修和維護成本，結(jié)合以上所言便體現(xiàn)出了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行內(nèi)部校準(zhǔn)的必要性和重要性。

2.2 國家尚無校準(zhǔn)規(guī)范

用適當(dāng)?shù)姆绞叫羞m當(dāng)?shù)姆桨甘莾?nèi)部校準(zhǔn)的準(zhǔn)則。目前，國家針對設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)尚未有具有參考性的校準(zhǔn)規(guī)范，但伴隨各類專用檢測設(shè)備（避孕套檢測儀、一次性使用輸液器、針灸針檢測儀等）的不斷涌現(xiàn)，使得內(nèi)部校準(zhǔn)工作變得更加困難。國家并未有各類專用型檢測設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范，但是各類設(shè)備的量值又能溯源至國家單位制，因此，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)有必要針對各類專用設(shè)備等實行內(nèi)部校準(zhǔn)活動。

2.3 便于校準(zhǔn)大型檢測設(shè)備

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)內(nèi)部校準(zhǔn)工作的開展便于校準(zhǔn)大型專用檢測設(shè)備。大型專用檢測設(shè)備有一定的校準(zhǔn)能力，但由于外形、重量、質(zhì)量等原因不好進行拆卸和搬運，加之電子工程師或校準(zhǔn)人員可能還會因大型檢測設(shè)備繁重的計量業(yè)務(wù)而拒絕上門服務(wù)，進而導(dǎo)致大型專用檢測設(shè)備的檢測工作無法執(zhí)行[6]。因此，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)便可重視對大型檢測設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)工作，同時加強對此類設(shè)備的研究，編制適合大型專用檢測設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)方案。

2.4 保證玻璃量器的完好性

玻璃儀器屬于易碎品，若是運送至其他檢測地進行檢測，難以確保運送期間玻璃儀器的完整性，而后續(xù)檢測工作也會因玻璃儀器的損壞而遭受到一定的影響，因此醫(yī)療器械內(nèi)部檢測機構(gòu)需提高對玻璃儀器檢測設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)的重視度，同時強調(diào)內(nèi)部校準(zhǔn)的必要性。

2.5 租賃設(shè)備

檢測設(shè)備的完好狀態(tài)存在不確定性，若使用租賃的檢測設(shè)備，在設(shè)備運輸、使用、調(diào)整、維修、計量等方面均存在不確定性，因此，對租賃檢測設(shè)備實行內(nèi)部校準(zhǔn)是持續(xù)穩(wěn)定控制的有效方法。

3 設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)實施

3.1 實施內(nèi)部校準(zhǔn)的必要性條件

①明確實驗室設(shè)備管理文件中有關(guān)設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)的具體要求和程序；②確保醫(yī)療器械檢測設(shè)備滿足實驗室內(nèi)部校準(zhǔn)的要求；③設(shè)立專門實行設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)的電子工程師及管理人員，合理分配并明確崗位責(zé)任；④實驗室應(yīng)備有每個檢測設(shè)備的校準(zhǔn)檔案。

3.2 確定內(nèi)部校準(zhǔn)周期

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)確定設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)周期是依據(jù)實驗室情況而定的，需考慮到儀器設(shè)備的使用條件、設(shè)備維護情況、設(shè)備維護人員能力、設(shè)備超差風(fēng)險、設(shè)備使用程度、設(shè)備使用范圍等對檢測結(jié)果的影響，同時組織實驗室人員對內(nèi)部校準(zhǔn)依據(jù)不同方法制定的校準(zhǔn)周期進行評價。

3.3 選擇并確認內(nèi)部校準(zhǔn)方法

內(nèi)部校準(zhǔn)方法的選擇需參照國家的檢測或校準(zhǔn)規(guī)范進行選定，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在實際檢測工作中需考慮的影響因素和真實情況以及電子工程師的實際需要進行選擇性執(zhí)行。其次，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在校準(zhǔn)方法的選擇中需要考慮的是國家針對校準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定或規(guī)程，依照國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)的參數(shù)與方法。最后，還可依照醫(yī)療器械的相關(guān)說明書和有關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)的國內(nèi)外資料中的對應(yīng)技術(shù)要求制定醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實驗室適用且所需的非標(biāo)準(zhǔn)方法。參照《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)范編寫規(guī)則》對編寫方法進行編制和確定，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)中的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程需依據(jù)實驗室的實際需求和法規(guī)及相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)制定，不同所需配以不同規(guī)程，在實行內(nèi)部校準(zhǔn)時，校準(zhǔn)要求只對實施時作為一種參考或是建議，僅僅作為評價性能或做出符合性申明的判定依據(jù)參考性指標(biāo)。注射器和輸液器等設(shè)備一般進行天平期間校準(zhǔn)，校準(zhǔn)方法：接通天平電源并保持水平狀態(tài)；按說明進行預(yù)熱；在天平托盤放置100 g 和200 g的砝碼以及需校準(zhǔn)設(shè)備，讀取天平的穩(wěn)定顯示值；至少進行兩次以上校準(zhǔn)，取中間差作為校準(zhǔn)結(jié)果；由工作人員按醫(yī)學(xué)固定校準(zhǔn)結(jié)果進行客觀性分析。

3.4 系統(tǒng)分析與使用內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在實施并完成相關(guān)校準(zhǔn)工作后，需要結(jié)合內(nèi)部校準(zhǔn)工作條例出具校準(zhǔn)證書，證書內(nèi)必須包括校準(zhǔn)結(jié)果以及在實行內(nèi)部校準(zhǔn)后對校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度，同時還需系統(tǒng)分析內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果，便于確定在實行相關(guān)檢測活動時，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的儀器設(shè)備是否已達到滿足檢測活動測量范圍的要求；之后醫(yī)療器械檢測機構(gòu)再修正儀器設(shè)備示值，同時評估儀器設(shè)備引入的不確定度是否會影響檢測機構(gòu)相關(guān)的檢測結(jié)果，為醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在確定儀器設(shè)備維護和保養(yǎng)的間隔時間以及期間校準(zhǔn)周期和核查時機提供有力依據(jù)。

4 結(jié)束語

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實施設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)是具有經(jīng)濟性、自主性、必要性和系統(tǒng)性、多樣性的一項工作，因此在開展設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)工作前，需要綜合考量醫(yī)院的綜合實力和可能影響校準(zhǔn)工作的相關(guān)因素及針對各類影響因素所制定的解決方案，以便為醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的內(nèi)部校準(zhǔn)工作提供有力保障。