南非國家藥物政策分析及對我國的啟示

趙科穎，葉 露，嚴(yán)亞萍

(1.昆明醫(yī)科大學(xué)，云南 昆明 650500；2.復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院/衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評估重點實驗室，上海 200032)

國家藥物政策(National Drug Policy，NDP)[1]是促進(jìn)國家藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的指導(dǎo)性綱領(lǐng)，有利于政府各部門及社會各界對國家醫(yī)藥工作目標(biāo)策略統(tǒng)一認(rèn)識和協(xié)調(diào)行動。我國到目前為止沒有一部成文的國家藥物政策[2]，這反映了我國目前國家藥物政策在目標(biāo)、定位、戰(zhàn)略取向、架構(gòu)、政策設(shè)計、實現(xiàn)路徑等方面還缺乏頂層設(shè)計。

南非由于長期種族隔離導(dǎo)致社會貧富差距大，衛(wèi)生資源分布不均。為了有效規(guī)范藥品市場，滿足全國基礎(chǔ)衛(wèi)生保健的藥物需求，確保藥品可獲得性和公平性，1994年6月南非民主政府上臺后，開始制定并實施國家藥物政策[3]。南非的NDP涵蓋世界衛(wèi)生組織國家藥物政策框架的全部內(nèi)容，有著明確的總目標(biāo)、具體目標(biāo)和各項措施實施目標(biāo)，并提出執(zhí)行措施，整個框架邏輯清晰、層次分明，為藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、存儲、分配和使用提供了頂層設(shè)計和行動指南。本文擬通過回顧南非制定NDP的歷程，分析其NDP的框架和內(nèi)容，總結(jié)其經(jīng)驗，為制定我國國家藥物政策提供借鑒和參考。

1 南非概況

據(jù)世界銀行2016[4]數(shù)據(jù)顯示，南非共和國(The Republic of South Africa，RSA)人口約為5400萬，人均國民收入為5720美元，屬于中等收入國家，失業(yè)率高達(dá)24.9%；南非總衛(wèi)生支出占GDP的8.93%，死亡率為13.02‰。

南非具有獨特的社會特征：第一，種族歧視與種族壓迫一直困擾南非，導(dǎo)致南非社會治安混亂、投資環(huán)境惡劣，失業(yè)人口居高不下。第二，社會貧富差距大，全國不到20%的人掌握80%的財富。第三，傳染病問題嚴(yán)峻，2014年南非HIV感染者比例高達(dá)40.5%，受這些傳染病的影響，人均期望壽命較低，僅為56.7歲。

2 南非基本衛(wèi)生體系

2.1 衛(wèi)生保健制度

1994年，南非取消種族隔離政策，形成“公私合作”的衛(wèi)生體制。政府為全體國民提供收費低廉的初級衛(wèi)生保健，同時允許私營衛(wèi)生部門提供技術(shù)水平高、較為昂貴的醫(yī)療服務(wù)。在所有醫(yī)療花費中，政府公共財政支出約占40%，但卻要提供80%的全國衛(wèi)生保健服務(wù)[5]，公共部門衛(wèi)生服務(wù)呈碎片化。私立衛(wèi)生服務(wù)是根據(jù)醫(yī)療計劃建立起來的，覆蓋南非20%的人群，但這些人大部分都是中高收入的白種人。因此，南非衛(wèi)生服務(wù)公平性、可及性非常差，衛(wèi)生管理機構(gòu)效率低下，衛(wèi)生資金不足、衛(wèi)生人力資源極度短缺、基礎(chǔ)設(shè)施落后。此外，南非HIV和結(jié)核等傳染病十分嚴(yán)重。

2.2 南非的醫(yī)療保障制度

南非醫(yī)療保障體系是國民健康保險[5](National Health Insurance，NHI)。NHI強調(diào)公共衛(wèi)生的重要性及衛(wèi)生部門管理效率，控制衛(wèi)生費用，致力于改善公立醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施和加強人力資源管理。南非未建立明確的醫(yī)療保險制度，但政府規(guī)定，所有公立醫(yī)院都有義務(wù)無償?shù)貫楦F人、孤兒、老弱病殘?zhí)峁┟赓M診治，由衛(wèi)生部統(tǒng)一結(jié)算費用。政府鼓勵發(fā)展商業(yè)保險，但商業(yè)保險參保人員基本上都是高收入群體。

2.3 南非衛(wèi)生改革計劃

為解決衛(wèi)生領(lǐng)域的各種問題，南非政府制定了一系列的衛(wèi)生改革計劃，主要包括：①加快國民健康保險立法，實現(xiàn)全民覆蓋；②加強對艾滋病、結(jié)核、慢性病、傷害和暴力的抵抗；③改善公立醫(yī)院人力資源管理，強調(diào)公私合作；④為社區(qū)和學(xué)校配備“健康團(tuán)隊”；⑤增加國民期望壽命。

2.4 南非國家藥物政策的制定

在南非衛(wèi)生改革的過程中，藥品領(lǐng)域也出現(xiàn)許多問題，較突出的是缺乏基本藥物準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、藥品價格上漲、藥品不合理使用、醫(yī)藥人員嚴(yán)重缺乏等。這些問題環(huán)環(huán)相扣，牽一發(fā)而動全身[6]。南非政府決定通過制定和執(zhí)行國家藥物政策來系統(tǒng)地處理這些問題。1993年，南非開始起草NDP，邁出制定NDP的第一步，但草案并未進(jìn)行廣泛意見征詢。1994年中期，南非繼續(xù)NDP制定的第二步：即通過民主選舉和獲得國際公認(rèn)的方式任命國家藥物政策委員會(National Drug Policy Committee，NDPC)。1994年9月，NDPC在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上形成報告并遞交衛(wèi)生部，衛(wèi)生部把討論稿提供給各利益相關(guān)者進(jìn)行意見征詢。1995年6月，全國咨詢研討會召開，邀請各利益相關(guān)方的重要部門參加，包括省級衛(wèi)生部門領(lǐng)導(dǎo)、制藥廠代表、醫(yī)務(wù)人員專業(yè)化組織、工業(yè)貿(mào)易財政部門、學(xué)術(shù)機構(gòu)和法律機構(gòu)，并從世界衛(wèi)生組織基本藥物行動項目中采納有價值的政策建議，通過反復(fù)地討論，廣泛地收集各方意見和建議，最終形成1996版南非國家藥物政策[7]。

2.4.1 南非國家藥物政策

南非NDP[8]是為解決南非醫(yī)藥行業(yè)存在的突出問題而制定，它和國家衛(wèi)生政策協(xié)調(diào)一致，是國家衛(wèi)生政策的重要組成部分，是為實現(xiàn)國家衛(wèi)生政策總目標(biāo)“為人人提供公平的衛(wèi)生保健”服務(wù)的。

2.4.2 南非國家藥物政策的目標(biāo)

南非NDP目標(biāo)具有嚴(yán)格的層次性和邏輯性，有總目標(biāo)和分目標(biāo)。其總目標(biāo)是：確保南非人民藥品安全充足供應(yīng)；提供具有較好成本效益且質(zhì)量合格的藥品；促進(jìn)醫(yī)生、藥劑人員、消費者合理用藥。在NDP總目標(biāo)下，有藥品健康、藥品經(jīng)濟(jì)性和藥品可持續(xù)發(fā)展3個子目標(biāo)。

(1)藥品健康目標(biāo)：①確保基本藥物可及性、可利用性；②確保藥品安全、有效、優(yōu)質(zhì)；③確保藥品優(yōu)良制劑和合理處方；④通過對處方者、藥劑師及病人進(jìn)行培訓(xùn)、教育、公開信息的方式，促進(jìn)合理用藥；⑤普及個人對健康、預(yù)防負(fù)有重大責(zé)任的觀念及科學(xué)決策。

(2)藥品經(jīng)濟(jì)性目標(biāo)：①降低公立和私營醫(yī)療部門藥品成本；②提高藥品成本效益，促進(jìn)合理用藥；③政府供應(yīng)部門和私營提供部門之間建立良好互補關(guān)系；④開展國際和區(qū)域合作，優(yōu)化使用稀缺資源。

(3)藥品可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)：①提高藥劑人員的知識、效率和管理技巧；②重新制定醫(yī)藥人員教育培養(yǎng)方案；③支持本土制藥業(yè)發(fā)展和基本藥物生產(chǎn)；④在合理用藥、藥物經(jīng)濟(jì)等相關(guān)領(lǐng)域建立專家咨詢組，分享知識和經(jīng)驗并編制文件，提高藥物的可獲得性。

2.5 南非國家藥物政策框架

南非NDP框架包含了藥物政策具體內(nèi)容、實施措施、相關(guān)執(zhí)行機構(gòu)和每一項內(nèi)容措施所要達(dá)到的具體目標(biāo)，對藥品領(lǐng)域里呈碎片化、零散化的問題和政策進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一，清晰地描述了藥品管理方法，為藥品領(lǐng)域各利益相關(guān)者提供行動指南，構(gòu)建了一個加強藥品領(lǐng)域基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、提高效率、邏輯清晰的系統(tǒng)，制定了藥品領(lǐng)域人才培養(yǎng)方案，見表1。

3 南非國家藥物政策及對我國的啟示

3.1 健全法律法規(guī)

南非NDP框架體系中，首先就明確了相關(guān)法律法規(guī)，包括醫(yī)藥管理委員會的職責(zé)和權(quán)限、藥物和醫(yī)療用品注冊制度、從業(yè)人員管理規(guī)范、監(jiān)督管理相關(guān)法律和準(zhǔn)則、藥品質(zhì)量保證條例規(guī)范等，為藥物政策實行提供了政策保障，是實現(xiàn)藥物政策目標(biāo)的關(guān)鍵組成部分。我國藥品領(lǐng)域也有很多法律法規(guī)，但這些法律法規(guī)呈現(xiàn)“碎片化”、“部門化”態(tài)勢，其中不乏相互交叉、重復(fù)、甚至相違背的地方。因此，加快我國衛(wèi)生法律體系建設(shè)，明確衛(wèi)生系統(tǒng)根本目標(biāo)、價值取向和基本原則，明確地劃分各部門職責(zé)權(quán)限，有利于今后各項政策高效有序地計劃和實施。

3.2 建立目標(biāo)責(zé)任明確的組織機構(gòu)，協(xié)調(diào)各方利益

南非在制定和實施藥物政策的過程中，成立了專門機構(gòu)——醫(yī)藥管理委員會(MCC)，對藥物政策的推行起到了重要作用。在藥物政策框架體系中，針對每一項具體內(nèi)容和目標(biāo)，都明確了相關(guān)執(zhí)行機構(gòu)，形成較為系統(tǒng)全面的組織機構(gòu)體系，為藥物政策實施提供保障。在我國制定國家藥物政策的過程中，也應(yīng)該成立專門組織機構(gòu)，清晰地界定各利益相關(guān)方為達(dá)到政策目標(biāo)所扮演的角色和承擔(dān)的責(zé)任，為藥物政策實施提供保障。

南非在藥物政策制訂的過程中對本國社會經(jīng)濟(jì)狀況、衛(wèi)生狀況及藥品狀況進(jìn)行系統(tǒng)地調(diào)查、研究、討論和磋商，充分聽取包括醫(yī)務(wù)人員、藥學(xué)專家、藥品銷售人員、非政府組織團(tuán)體、政府機構(gòu)及相關(guān)國際組織的意見，協(xié)調(diào)各方的利益，參考 WHO有關(guān)藥物政策指南，歷時4年，最終制訂出適合本國國情且切實可行的國家藥物政策。對我國而言，藥品是衛(wèi)生事業(yè)最重要的組成部分，關(guān)乎人民群眾生命健康。國家藥物政策的制定、實施與監(jiān)管不僅是衛(wèi)生部門的責(zé)任，也是政府部門、醫(yī)藥企業(yè)、衛(wèi)生教育工作者、醫(yī)務(wù)工作者、消費者、媒體等社會各界的責(zé)任。因此，各利益相關(guān)方應(yīng)建立良好的伙伴關(guān)系，積極主動地參與藥物政策的制定和實施，實現(xiàn)合作共贏。

3.3 強調(diào)教育培訓(xùn)，促進(jìn)合理用藥

南非醫(yī)藥人員短缺是非常突出的問題，且已有醫(yī)藥人員存在玩忽職守、效率低下的情況。針對這種情況，南非國家藥物政策在合理用藥和人力資源開發(fā)方面都強調(diào)對加強醫(yī)藥人員的教育培訓(xùn)，提高醫(yī)藥人員地位，認(rèn)識到醫(yī)藥人員專業(yè)素質(zhì)是影響合理用藥和藥品行業(yè)發(fā)展的重要因素。我國目前藥學(xué)專業(yè)人員總量不足、質(zhì)量不高，臨床藥學(xué)人才急缺，藥學(xué)人員流失嚴(yán)重。通過分析南非國家藥物政策，我國應(yīng)該通過加大政府投入，擴(kuò)大藥學(xué)教育規(guī)模，加強藥學(xué)人才臨床技能培訓(xùn)，有針對性地培養(yǎng)更多高質(zhì)量的藥學(xué)專業(yè)人才；通過完善藥學(xué)繼續(xù)教育，不斷提升藥學(xué)人員專業(yè)素養(yǎng)，使之能適應(yīng)實際工作需要；通過設(shè)計適當(dāng)崗位激勵機制，提高醫(yī)藥人員待遇，減少藥學(xué)人員流失。

3.4 重視發(fā)展本土制藥行業(yè)

制藥行業(yè)發(fā)展水平?jīng)Q定一個國家藥品供應(yīng)的數(shù)量和質(zhì)量，這是保證公眾藥品可及性的前提和基礎(chǔ)。南非制藥行業(yè)發(fā)展較落后，本土制藥企業(yè)數(shù)量很少，藥品供應(yīng)嚴(yán)重不足，大部分藥品主要依靠進(jìn)口。因此，其國家藥物政策鼓勵發(fā)展本土制藥業(yè)，滿足本國基本藥物需求和供應(yīng)，提高藥品可及性。目前，我國制藥行業(yè)存在研發(fā)不足，新藥不新、仿制藥不強，產(chǎn)品國際競爭力較弱等一系列問題，這和南非的情況非常相似。因此，我國在制定國家藥物政策時，應(yīng)把發(fā)展本國制藥業(yè)作為一個長遠(yuǎn)目標(biāo)，特別是中藥產(chǎn)業(yè)，這不僅可以提高藥物可及性、保障藥品質(zhì)量，還可以為我國經(jīng)濟(jì)增長貢獻(xiàn)力量。

3.5 完善基本藥物制度，滿足基本醫(yī)藥需求

經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不同的國家所面臨的藥品需求問題不同。南非屬于中等收入水平的發(fā)展中國家，貧富差距較大，種族歧視嚴(yán)重，貧困人口眾多，國家在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的財政支出低，基本藥物供應(yīng)不足。因此，南非把窮人基本藥物需求問題作為國家藥物政策重點，強調(diào)加大財政投入，改善窮人基本藥物可負(fù)擔(dān)性，保證國家政策公平性；同時主張在基本藥物遴選時要強調(diào)藥品成本效益和藥品經(jīng)濟(jì)性。我國人口眾多，經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡，貧富差距大，進(jìn)一步完善基本藥物制度是提高藥品可及性的重要內(nèi)容[9]。借鑒南非經(jīng)驗，在制定國家藥物政策時，應(yīng)該健全基本藥物目錄遴選機制，量化遴選指標(biāo)體系和實施技術(shù)細(xì)則，采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價方法評估藥品經(jīng)濟(jì)性。