注射劑型仿制藥研發的質量風險及應對策略

王 燁 陳玉文

沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧沈陽 110016

仿制藥是指具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規格、適應證、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑[1]。注射劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內的無菌制劑，注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液等[2]。注射劑型仿制藥的研發在一定程度上可以使治療成本降低，使藥物的可負擔性提升。然而，由于注射劑型仿制藥可直接注入人體發揮療效使其具有臨床使用風險較高的特點，其研發過程中的要求也就更為嚴格，這決定了注射劑型仿制藥研發過程中必然會充滿著各種風險，制訂合理的應對策略是防范風險的根本[3]。質量風險是諸多風險中重要的一項，如果研發過程的質量風險因素能夠被及時地識別并采取應對策略，必定會影響注射劑型仿制藥研發的效率和成功率，保證藥品的質量[4]。本文對注射劑型仿制藥研發過程中可能出現的質量風險及其應對策略進行了探討。

1 注射劑型仿制藥研發的主要內容

注射劑型仿制藥研發的主要內容涉及：①產品信息調研；②實驗所需物料的采購：參比制劑、原料、輔料、包材、對照品及其他耗材的采購；③處方工藝研究：原輔料及參比制劑的檢驗、處方工藝摸索、小試、中試、工藝驗證；④質量研究：質量研究項目的選擇及方法的初步確定、方法學驗證、質量對比研究；⑤穩定性研究：影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、低溫試驗和凍融試驗、配伍穩定性試驗；……