食品藥品檢驗檢測機構科學從檢初探*

李秀梅，侯立新，楊 帆，牛麗丹，蘭玉坤

（重慶市食品藥品檢驗檢測研究院，重慶 401121）

食品藥品檢驗檢測機構是國家對食品藥品進行行政監(jiān)管的法定專業(yè)技術支撐機構，維護食品藥品市場秩序和質量安全為其重要責任。機構改革和職能轉變后，我院的檢驗檢測領域和業(yè)務種類越來越多，且涉及高風險品種，管理難度越來越大，風險越來越高。提升實驗室的科學化管理水平［1－3］和加強風險管控［4－6］已成為我院亟待解決的難題。為此，擬從符合管理規(guī)定、做好過程控制、合理分工協(xié)作 3 個方面進行分析［7－8］，探討食品藥品檢驗檢測機構如何做到科學從檢、規(guī)范從檢，以保證對社會出具科學、公正、準確、可靠的檢驗檢測結果，提高公信力和社會貢獻度。現(xiàn)報道如下。

1 科學從檢的含義

1.1 管理要求

1.1.1 檢驗檢測機構資質

檢驗檢測機構不同于學校實驗室、科研實驗室、企業(yè)檢驗室，依靠提供檢驗檢測服務而運營。雖然我院是國家監(jiān)管部門設置的檢驗檢測機構，但提供的檢驗檢測報告必須具有相應資質，只有具有合法性和合規(guī)性［9－11］，才能被承認和取得檢驗檢測業(yè)務。目前，我院取得的資質主要有資質認定資質和實驗室認可資質，須符合相應管理要求。

1.1.2 各技術領域的規(guī)定、規(guī)范要求

藥品領域：應遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章制度為《中華人民共和國藥品管理法》（2019 年修訂）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2019 年修訂）、《藥品進口管理辦法》（2012 年修訂）、《藥品注冊管理辦法》（2020 年國家市監(jiān)總局令第27 號）、《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34 號）等；應符合的檢驗標準為2020 年版《中國藥典》、部頒藥品標準（成冊）、未成冊的國家藥品標準、進口藥品標準和藥品注冊標準等。

生物制品領域：屬于藥品大類，除應遵守藥品相應的法律、法規(guī)、規(guī)章制度等外，還應遵守《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令〔2019〕第30 號）、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 33 號，2020 年修訂、2021 年 3 月 1日執(zhí)行）；檢驗標準采用 2020 年版《中國藥典（三部）》。如要爭取疫苗批簽發(fā)能力建設，還應符合疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估要求。

藥包材領域：屬于藥品大類，應遵守藥品相應的法律、法規(guī)、規(guī)章制度等，檢驗標準為《國家藥包材標準（2015 年版）》及 2020 年版《中國藥典（四部）》。

食品領域：應遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章制度為《中華人民共和國食品安全法》（2021 年修訂）、《中華人民共和國食品安全法實施條例》（中華人民共和國國務院令第721號2019 年修訂）、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局第令15 號）、《關于進一步規(guī)范食品安全監(jiān)督抽檢復檢和異議工作的通知》（市監(jiān)食檢〔2018〕48 號）、《食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測工作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2015〕35 號）、《食品檢驗機構檢驗規(guī)范》（食藥監(jiān)科〔2016〕170 號附件）、《檢驗檢測和機構資質認定能力評價食品復檢機構要求》（RB／T 216－2017）等。應符合的標準體系分為基本標準、產品標準、衛(wèi)生規(guī)范、檢驗方法和規(guī)程。其中，基本標準包括食品中污染物限量標準GB 2762－2017、食品中致病菌限量標準GB 29921－2013（即將被預包裝食品中致病菌限量標準GB 29921－2021 代替）、食品中真菌毒素限量標準GB 2761－2017、食品添加劑使用標準GB 2760－2014、食品營養(yǎng)強化劑使用標準GB 14880－2012、食品中農藥最大殘留限量標準GB 2763－2019、食品中獸藥最大殘留限量標準GB 3165－2019、預包裝食品標簽標準GB 7718－2011；產品標準包括食品、食品添加劑、食品相關產品標準；衛(wèi)生規(guī)范包括食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范GB 14881－2013、食品經營過程衛(wèi)生規(guī)范GB 31621－2014；檢驗方法和規(guī)程包括食品理化檢驗辦法GB 5009 系列、食品微生物檢驗方法GB 4789系列、食品毒理學實驗室操作規(guī)范GB 15193.2－2014。

化妝品領域：應遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章制度為《化妝品監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令2020 年第727 號）、《化妝品監(jiān)督抽檢技術規(guī)范》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕103 號附件）、《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（國家藥監(jiān)局2019 年 第72 號公告附件）；應符合的檢驗標準為《化妝品安全技術規(guī)范》（國家藥監(jiān)局 2015 年第 268 號公告附件，2015 年版），以及部頒標準與其他標準。

1.1.3 完成具體任務的考核要求

每次承接各類檢驗業(yè)務時都有具體、特殊的要求，應嚴格遵守任務計劃書的要求開展抽樣、檢驗、質量控制、數(shù)據(jù)上報等工作。

1.1.4 符合國家其他管理規(guī)定

檢驗檢測機構應符合國家對環(huán)保、生物安全、特種設備安全等管理要求［12］，嚴格對廢棄物、劇毒、易制毒、易制爆、生物安全實驗室、特種設備等進行管理，確保合法、合規(guī)地開展檢驗檢測工作。

1.2 正確理解

除了申請資質和資格時必須具備初始能力，還應持續(xù)保持符合要求，接受資質發(fā)證機構及管理機構的監(jiān)督檢查、飛行檢查和其他考核，以及各方面的投訴和反饋。另外，檢驗檢測機構應本著對自身、對資質管理部門、對社會負責的原則，日常應依規(guī)運作，確保按體系規(guī)范有序運行［10］。

檢驗檢測機構可能存在認識誤區(qū)，認為外審時專家沒發(fā)現(xiàn)及沒開具不符合項，就可以不重視、不予改進和完善。因外審間隔時間較長、檢查時間有限，只能采取抽查方式，且不同外審專家的關注點和特長不一，通常不可能發(fā)現(xiàn)所有的不符合項。檢驗檢測機構不應存在僥幸心理，應從風險防控的角度，實時審視體系存在的問題和不足，高度重視管理評審、內審和日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項，并及時改進和完善。

2 科學從檢的保證

2.1 人［5］

人是實驗室重要的因素，應配備從事檢驗檢測活動相適應的檢驗人員和管理人員。除做好初始能力的上崗考核，保證人員的綜合素質，如專業(yè)、學歷、技術能力等，還應做好持續(xù)能力的確認，如培訓經歷、工作經歷。另外，應實施有效的監(jiān)督，以確保人員嚴格按質量體系文件要求操作。

2.2 機［12］

設備設施是從事檢驗檢測活動的工具，是重要的基礎設施和關鍵資源，也是檢驗檢測技術能力的重要組成部分。應正確配備檢驗檢測所需設備，其性能和參數(shù)指標應符合相應檢驗檢測工作的要求。重要儀器設備都應經檢定或校準，檢定或校準后還應進行評定，評定內容除對照儀器檢定／校準規(guī)程的指標外，還應結合具體檢驗標準和項目要求。儀器設備的維護記錄內容不能只有做清潔等簡單事項，還應與維護規(guī)程的要求一致。

2.3 料［13］

物料是影響檢驗檢測結果的重要因素，也是檢驗檢測技術能力的重要組成部分。應科學管理物料，以滿足檢驗檢測工作的要求。標準物質是檢驗檢測結果的重要保證。應重點做好唯一性標識、正確貯存、期間核查等的管理；樣品管理的關鍵環(huán)節(jié)是狀態(tài)標識、完整的流轉記錄和適宜的儲存條件，還應做好檢驗檢測剩余樣品的處置，確保安全、環(huán)保和廉政；試劑試藥管理應做好驗收、貯存，并做好毒劇、易制毒、易制爆、易燃易爆試劑試藥的安全管理，應存放在有密閉、通風、避光等存儲條件的區(qū)域，同時做好隔離和防毒害處理；做好重要耗材，如色譜柱、小柱、試劑盒等的驗收，以保證符合檢驗檢測的要求。

2.4 法［14］

法即指食品藥品檢驗檢測中的具體管理、檢驗相關標準及操作規(guī)程，是檢驗檢測工作的根本依據(jù)。應優(yōu)先使用標準方法，并定期提交標準查新，確保版本有效，標準在使用前應開展確認或驗證。當缺少指導書可能影響檢驗檢測的操作及結果的正確性時，應制訂作業(yè)指導書，非標準方法的制訂、確認、批準和使用均應嚴格執(zhí)行規(guī)定程序。方法產生偏離時，應進行技術驗證，須取得客戶同意，并保留記錄，對方法的任何偏離都不得影響結果的準確性。檢測檢測過程中應嚴格按照標準和操作規(guī)程操作，對關鍵操作環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。

2.5 環(huán)［15］

設施是保證檢測條件而配備的場所及器具，是保證檢驗檢測工作正常開展的先決條件，直接影響檢驗檢測報告質量。設施配備應與進行的工作類型相適應，其面積、功能區(qū)、布局應符合要求。當檢驗檢測活動對溫度、相對濕度、噪音、凈化、污染等環(huán)境條件有要求時，應進行控制，并做好記錄。相互有影響的檢驗檢測項目不得安排在相同區(qū)域，應做好隔離。環(huán)境設施既應保證檢驗檢測結果的質量，又應保證工作人員的健康安全防護。

3 科學從檢的保障

3.1 機構日常運行分類及關系

檢驗檢測機構的運行活動主要分為主體檢驗業(yè)務運行、技術運行支撐和管理保證三類。各類運行活動分別由不同部門完成，各司其職，充分協(xié)作，保證機構良好、有序運行［16－18］。

1）主體檢驗業(yè)務運行：檢驗檢測業(yè)務的運行由各檢驗科室承擔。

2）技術運行支撐：檢驗檢測業(yè)務運行所需的各項技術運行支撐，分別由不同職能管理部門承擔。業(yè)務部承擔受理、留樣、報告發(fā)放、資料歸檔、進程和檢時管理等；保障部承擔采購、庫房、制水、廢棄物處置等；辦公室承擔檔案管理、人員培訓、能力維持和確認、人員技術檔案保管等。

3）管理保證：從性質來說，分為技術管理和質量管理兩類；從層級來說，分為科室管理和院級管理。在科室層面，各科室日常管理應按體系文件開展技術管理和質量管理；在院級層面，我院技術管理由業(yè)務部牽頭，是我院技術委員會常設機構，召集相關技術專家和技術人員對檢驗檢測中的技術類難題進行研究，并做出正確判斷和處理。質量管理由質量管理部門牽頭，主要做好正確建立體系、動態(tài)維護體系工作，并做好體系質量監(jiān)督和質量控制2 個方面的日常保證；組織做好內部評審、管理評審及外部評審；動態(tài)掌握內外部環(huán)境變化和反饋等。

3.2 各部門和人員工作規(guī)范

1）檢驗科室應符合三類工作規(guī)范：應符合各領域技術性要求；應執(zhí)行體系文件對各項技術支撐運作的管理要求規(guī)范操作；應符合體系文件對質量管理和技術管理的相關要求。

2）各職能部門應符合兩類工作規(guī)范：應嚴格遵守體系文件規(guī)定的本部門、本崗位的崗位職責和工作規(guī)范；應遵守體系文件對質量管理的相關要求。

4 結語

隨著食品藥品檢驗檢測機構職能的增加，機構和體系管理的復雜性、困難性和風險性也急劇增加［5－6］。食品藥品檢驗檢測機構應深入思考，積極應對，只有符合各項管理規(guī)定，加強過程控制，高效分工協(xié)作，才能保證機構的良好、有效運行，真正做到科學從檢。