《疫苗管理法》頒布背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)實(shí)踐與探討*

莫恩盼，陳 琳，譚秋彤，程國(guó)華△

（1.暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院，廣東 廣州 510630；2.暨南大學(xué)藥學(xué)院，廣東 廣州 510632）

1 試驗(yàn)啟動(dòng)前

1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)篩選

遵循《藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GCP）的要求，同時(shí)符合《疫苗管理法》《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)，綜合新老法規(guī)、指導(dǎo)原則要求，組織實(shí)施疫苗臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：1）三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；2）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)；3）完善的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系；4）疫苗接種資質(zhì)；5）急救能力；6）試驗(yàn)場(chǎng)地具備接待區(qū)、知情同意室、體檢及問(wèn)診篩查室、生物標(biāo)本采集室、疫苗接種室、急救室、醫(yī)學(xué)觀察室、疫苗儲(chǔ)存室等功能分區(qū)［4－5］。

暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院為三級(jí)甲等醫(yī)院，2013年通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，且于2020年完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，建有Ⅰ期臨床研究室，擁有完善的臨床試驗(yàn)制度及質(zhì)量保證體系。醫(yī)院設(shè)有預(yù)防保健專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)業(yè)護(hù)理人員經(jīng)過(guò)衛(wèi)生主管部門(mén)組織的疫苗預(yù)防接種培訓(xùn)并取得《預(yù)防接種上崗證》，具備疫苗接種資質(zhì)。Ⅰ期臨床研究室按《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置知情區(qū)、體檢篩選區(qū)、觀察病房、中心藥房、樣本處理區(qū)、樣本儲(chǔ)藏室及搶救室等功能區(qū)［5］，功能分區(qū)完善、合理。在急救室中配備搶救床、除顫儀、呼吸機(jī)、轉(zhuǎn)運(yùn)氣囊、轉(zhuǎn)運(yùn)床、急救藥品等設(shè)施及物品，同時(shí)依托醫(yī)院急診資源建立了Ⅰ期臨床試驗(yàn)綠色急救通道，可最大程度地保障受試者的安全。

1.2 疫苗臨床試驗(yàn)制度制訂及培訓(xùn)

擁有藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有完善的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系，但疫苗臨床試驗(yàn)具有特殊性，在此基礎(chǔ)上需制訂疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)特色的制度及標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），如疫苗臨床試驗(yàn)運(yùn)行制度、試驗(yàn)疫苗配制SOP、疫苗接種SOP、免后觀察、疫苗不良事件記錄和上報(bào)SOP等；同時(shí)，一些特殊疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)制訂特色SOP，做到疫苗臨床試驗(yàn)管理和操作有據(jù)可依，保證其科學(xué)、規(guī)范［6］。

開(kāi)展試驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)研究者開(kāi)展理論培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋方案流程，知情同意要點(diǎn)，疫苗可能出現(xiàn)的副作用及急救處理，受試者隨訪，相關(guān)表格的填寫(xiě)等；理論培訓(xùn)后應(yīng)開(kāi)展項(xiàng)目流程演練，演練結(jié)束后針對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行總結(jié)，對(duì)存在問(wèn)題的環(huán)節(jié)再次討論、優(yōu)化，以保證正式試驗(yàn)流程順暢進(jìn)行［7］。

1.3 物資準(zhǔn)備

機(jī)構(gòu)在通過(guò)倫理審查正式開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)所需物資進(jìn)行準(zhǔn)備及核對(duì)。1）試驗(yàn)疫苗：正式開(kāi)展前，疫苗應(yīng)提前送達(dá)研究機(jī)構(gòu)；專(zhuān)業(yè)護(hù)理人員應(yīng)核對(duì)疫苗數(shù)量是否足夠，包裝是否完好無(wú)損，疫苗狀態(tài)是否符合要求。2）項(xiàng)目文件：核對(duì)知情同意書(shū)、疫苗接種報(bào)告卡、日記卡及各相關(guān)表格的名稱(chēng)、內(nèi)容是否正確，數(shù)量是否滿足需求。3）急救設(shè)備、物品：檢查急救設(shè)備是否齊全，調(diào)試狀態(tài)是否正常，核對(duì)急救藥品數(shù)量及有效期是否符合要求。4）設(shè)備校準(zhǔn)：檢查體檢器材如血壓計(jì)、體重秤、溫度計(jì)等設(shè)備是否經(jīng)過(guò)計(jì)量校準(zhǔn)，樣本處理、保存設(shè)備（如離心機(jī)、冰箱）是否校準(zhǔn)。5）其他物資：如注射器、采血管、移液槍頭等物資是否準(zhǔn)備充足。

2 試驗(yàn)過(guò)程

2.1 受試者招募

疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試群體主要為健康志愿者，招募時(shí)應(yīng)綜合考慮受試者的教育背景、工作狀況，一般傾向于大學(xué)生或有穩(wěn)定工作的人群，這些人群生活方式相對(duì)規(guī)律，可降低試驗(yàn)不良事件及糾紛發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。受試者招募可通過(guò)多種渠道發(fā)布招募廣告，招募廣告明確試驗(yàn)信息如試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方法、風(fēng)險(xiǎn)及獲益、試驗(yàn)時(shí)間、招募地點(diǎn)及時(shí)間；也可通過(guò)專(zhuān)業(yè)的招募公司進(jìn)行受試者招募。應(yīng)根據(jù)納入和排除（簡(jiǎn)稱(chēng)入排）標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮招募群體的特質(zhì)確定合適的受試者招募比例，一般疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)的健康受試者建議按1∶1.5的比例進(jìn)行招募［7］。

2.2 受試者知情及篩選

1）群體知情：簽署知情同意書(shū)前，研究者秉承充分告知的原則對(duì)受試者開(kāi)展群體知情。群體知情的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：疫苗的相關(guān)信息如試驗(yàn)疫苗類(lèi)型、作用機(jī)制等；參加該試驗(yàn)獲得的收益及風(fēng)險(xiǎn)等；受試者權(quán)利如可隨時(shí)退出試驗(yàn)、發(fā)生損害獲得救治及正常賠償?shù)臋?quán)利；受試者的義務(wù)如依從方案、配合研究者后續(xù)訪視，以及按照要求規(guī)范填寫(xiě)日期卡等［8］。

2）個(gè)體獨(dú)立知情：群體知情結(jié)束后，研究者應(yīng)在相對(duì)獨(dú)立的空間對(duì)受試者進(jìn)行一對(duì)一的獨(dú)立知情。受試者在該環(huán)節(jié)可針對(duì)在群體知情環(huán)節(jié)不理解或涉及個(gè)人隱私的問(wèn)題對(duì)研究者進(jìn)行提問(wèn)，研究者給予專(zhuān)業(yè)性回答。該環(huán)節(jié)，研究者對(duì)受試者的精神狀態(tài)、性格進(jìn)行判斷，對(duì)該受試者依從性做評(píng)估預(yù)期，有利于采取措施規(guī)避可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。談話結(jié)束后，準(zhǔn)備知情同意書(shū)，一式兩份。受試者先行簽署，研究者核對(duì)知情同意書(shū)受試者簽署位置、姓名、聯(lián)系方式無(wú)誤后，簽署姓名和聯(lián)系方式。

船舶靠離泊過(guò)程中，船舶航行安全的影響因素主要在于船舶失去控制或操作不夠恰當(dāng)，而導(dǎo)致船舶與碼頭之間的碰撞或者造成碼頭機(jī)械事故的發(fā)生。另外，船舶靠離泊過(guò)程中，港口的狹窄水域可能出現(xiàn)船舶與其他船只之間發(fā)生碰撞，或者船舶與航標(biāo)之間的碰撞等問(wèn)題，都有可能造成船舶擱淺、船舶纜繩繃斷乃至人員生命財(cái)產(chǎn)安全受到影響。這些事故的發(fā)生，應(yīng)當(dāng)對(duì)其成因加以明確，可確定導(dǎo)致這些問(wèn)題產(chǎn)生的成因具備多樣化特征。同時(shí)，在船舶靠離泊航行過(guò)程中，船舶航行安全的影響因素可控性不足，這也導(dǎo)致安全事故具有不可預(yù)見(jiàn)及不可確定性。

3）入排篩選：知情環(huán)節(jié)結(jié)束后，受試者獲得篩選號(hào)，并根據(jù)方案要求檢查生命體征，包括對(duì)部分入排標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)詢，如病史及用藥情況；在門(mén)診及住院系統(tǒng)中查詢受試者近期的就診及用藥情況，排除可能影響受試者安全的疾病和違禁用藥。在具備條件的機(jī)構(gòu)，可通過(guò)查重系統(tǒng)對(duì)受試者近期參加試驗(yàn)情況進(jìn)行溯源，進(jìn)一步保障試驗(yàn)質(zhì)量和受試者的安全。

2.3 隨機(jī)號(hào)分配

經(jīng)過(guò)篩選期問(wèn)診及檢查后，研究者及臨床協(xié)調(diào)員（CRC）對(duì)相關(guān)結(jié)果再次核對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)受試者符合入組標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)后分配隨機(jī)號(hào)。隨機(jī)號(hào)分配遵循方案規(guī)定，隨機(jī)時(shí)應(yīng)再次核對(duì)受試者身份，確定無(wú)誤。分配的隨機(jī)號(hào)填寫(xiě)在受試者的研究記錄本上，同時(shí)CRC將隨機(jī)號(hào)寫(xiě)在圓貼紙上貼在受試者胸前，以便后續(xù)接種人員在接種疫苗時(shí)核對(duì)身份。

2.4 接種疫苗

受試者取得隨機(jī)號(hào)后，在工作人員的指引下到疫苗接種室準(zhǔn)備接種疫苗。接種人員需核對(duì)受試者研究病歷上的姓名、隨機(jī)號(hào)及胸前圓貼上的隨機(jī)號(hào)，確認(rèn)無(wú)誤再接種疫苗。為避免因疫苗注射劑溫度過(guò)低導(dǎo)致不良事件，疫苗一般提前5 min從冰箱中取出進(jìn)行回溫處理。疫苗配置前，雙人核對(duì)疫苗編號(hào)，核對(duì)無(wú)誤后再進(jìn)行配置和注射。注射前，做好皮膚消毒，接種時(shí)每例受試者的接種部位應(yīng)盡量保持一致。接種完畢后，回收疫苗空瓶以備溯源，妥善收集注射器、止血棉簽等，并處理好醫(yī)療廢棄物。

2.5 免后觀察

疫苗注射完成后，工作人員引導(dǎo)受試者進(jìn)入免后觀察區(qū)。觀察時(shí)間不少于30 min，在觀察時(shí)間內(nèi)需研究醫(yī)師全程在場(chǎng)，以應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的緊急情況。每位受試者接種完畢后會(huì)得到一個(gè)事先定好時(shí)間的計(jì)時(shí)器，30 min后會(huì)提醒受試者前往研究者處進(jìn)行注射后訪視，研究者量取受試者生命體征數(shù)據(jù)，觀察注射部位是否紅腫及問(wèn)詢其他不適情況，并及時(shí)、完整地記錄在研究記錄本中。

2.6 隨訪宣教

受試者免后觀察結(jié)束時(shí)，研究者對(duì)每位受試者進(jìn)行隨訪和宣教。宣教時(shí)應(yīng)考慮受試者的教育背景及工作背景，組織通俗易懂的語(yǔ)言指導(dǎo)受試者每日填寫(xiě)日記卡，如何觀察自身情況如區(qū)分征集性不良事件和非征集性不良事件，不同的事件在日記卡的填寫(xiě)位置，并約定下次的隨訪時(shí)間。

3 隨訪及試驗(yàn)結(jié)束階段

3.1 受試者隨訪管理

隨訪期間，通過(guò)微信群跟蹤受試者的動(dòng)態(tài)，由CRC在群內(nèi)每日提醒受試者填寫(xiě)日記卡，并詢問(wèn)是否有不適情況發(fā)生，一旦有異常情況，則需聯(lián)系研究醫(yī)師詳細(xì)問(wèn)詢受試者的情況，并指導(dǎo)受試者處理，必要時(shí)預(yù)約受試者回醫(yī)療機(jī)構(gòu)做進(jìn)一步處理。

3.2 資料記錄及整理

試驗(yàn)資料應(yīng)保持完整，研究病歷及日記卡的原始記錄應(yīng)保證準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí)，有完整的溯源證據(jù)鏈［8］。每次隨訪時(shí)，研究者應(yīng)核對(duì)受試者的日記卡，如日記卡中體溫、合并用藥、注射部位紅腫及其他不良事件的填寫(xiě)是否完整、規(guī)范；并通過(guò)日記卡填寫(xiě)情況評(píng)估受試者的依從性，必要時(shí)進(jìn)行再次培訓(xùn)。同時(shí)，問(wèn)詢上個(gè)訪視期間是否有其他不適及用藥，并在研究病歷中做好相應(yīng)記錄。試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)著重核對(duì)安全性指標(biāo)數(shù)據(jù)，如方案違背、不良事件、嚴(yán)重不良事件的報(bào)告是否記錄完全、準(zhǔn)確、規(guī)范，臨床試驗(yàn)觀察表（CRF）與研究病歷的一致性，溯源受試者試驗(yàn)期間在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診及開(kāi)藥信息，確認(rèn)不良事件、合并用藥（包括禁用藥物）記錄是否完整。

4 其他管理

4.1 疫苗管理

疫苗保存是試驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，一般需要特定冷藏（2～8℃）或冷凍（－20℃）保存，溫度過(guò)高或過(guò)低都會(huì)直接影響疫苗的質(zhì)量，對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)生影響。疫苗的儲(chǔ)存、發(fā)放、回收都應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行，并做好記錄［6］。

疫苗的儲(chǔ)存：疫苗按照方案要求儲(chǔ)存于經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)、穩(wěn)定的具有冷鏈系統(tǒng)的藥品冷藏箱內(nèi)，溫度設(shè)定按照方案要求，24 h溫濕度監(jiān)控。疫苗管理員根據(jù)SOP定期對(duì)試驗(yàn)用疫苗進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，每日定時(shí)登記1次最高及最低溫度，并觀察冷藏箱工作狀態(tài)。若發(fā)生超溫等情況，疫苗管理員應(yīng)即刻查看超溫時(shí)間及原因，若冰箱故障應(yīng)立刻將疫苗轉(zhuǎn)移至備用冰箱進(jìn)行隔離，上報(bào)主要研究者并聯(lián)系申辦方進(jìn)一步分析，共同決定是否繼續(xù)使用。

疫苗的發(fā)放：疫苗管理員核對(duì)疫苗領(lǐng)取單信息后發(fā)放試驗(yàn)疫苗，做好出入庫(kù)登記。部分機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)前采取批量領(lǐng)取的方式暫存于接種室的疫苗暫存冰箱中，需保證疫苗暫存冰箱溫度的穩(wěn)定性，并做好暫存冰箱的溫濕度記錄。

疫苗的退回或銷(xiāo)毀：試驗(yàn)完成后，疫苗若返還給申辦方，按方案要求做好交接記錄，退回疫苗。如申辦方不回收剩余疫苗，應(yīng)要求申辦方出具委托銷(xiāo)毀的書(shū)面文件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療廢棄物處理原則及GCP關(guān)于剩余試驗(yàn)藥物處理的要求，對(duì)剩余疫苗作進(jìn)行無(wú)害化處理，同時(shí)保存銷(xiāo)毀記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括交接人、地點(diǎn)、銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀數(shù)量等［9］。

4.2 安全性隨訪數(shù)據(jù)收集和管理

試驗(yàn)期間，需受試者收集征集性不良事件和非征集性不良事件，并記錄到日記卡和聯(lián)系卡上。訪視期間，研究者或CRC通過(guò)微信、電話等方式，提醒受試者收集相關(guān)的安全性數(shù)據(jù)，并按要求記錄在日記卡和聯(lián)系卡上。研究者應(yīng)關(guān)注在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中的安全性事件，如發(fā)生嚴(yán)重不良事件后研究者應(yīng)保證受試者獲得及時(shí)、完善的診治，并根據(jù)方案或SOP要求的方式立即報(bào)告給申辦方，報(bào)告時(shí)限一般為獲知嚴(yán)重不良事件的24 h內(nèi)。申辦方收到任何來(lái)源的安全性信息后，應(yīng)分析并評(píng)估嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性及是否為預(yù)期事件等，如可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)需報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)及衛(wèi)生健康主管部門(mén)，報(bào)告時(shí)限一般為獲知嚴(yán)重不良事件的7～15 d［1，4］。

4.3 受試者餐食管理

疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般提供營(yíng)養(yǎng)均衡的標(biāo)準(zhǔn)餐食，為降低因飲食導(dǎo)致不良事件的可能性，早餐一般為面包、煮雞蛋、溫水，午餐一般為白米飯、牛肉、小炒、青菜等清淡食物［10］。

4.4 監(jiān)控記錄管理

為保證試驗(yàn)全過(guò)程溯源，疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)的影像記錄資料應(yīng)妥善保存，試驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)拷貝，用密封袋進(jìn)行封存，按電子文件保存要求隨試驗(yàn)資料于檔案室歸檔。

5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)與困難

5.1 優(yōu)勢(shì)

疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要考察試驗(yàn)疫苗的臨床安全性，由于未經(jīng)臨床驗(yàn)證，具有較高風(fēng)險(xiǎn)［11］；而疾控中心因社會(huì)職能限制，其醫(yī)療水平、設(shè)施設(shè)備、急救配置相對(duì)薄弱，對(duì)于Ⅰ期臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的緊急事件的急救處理能力較低，使得其承擔(dān)疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)被放大。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)在資質(zhì)、體系、場(chǎng)地、硬件等方面更具優(yōu)勢(shì)：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)治病救人的社會(huì)職能，其醫(yī)療水平、急救能力、先進(jìn)醫(yī)療設(shè)施設(shè)備等優(yōu)勢(shì)在應(yīng)對(duì)突發(fā)緊急情況時(shí)可發(fā)揮重要作用；二是具備藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅擁有完善的臨床試驗(yàn)實(shí)施和管理體系，且配備了先進(jìn)的醫(yī)療信息化系統(tǒng)，對(duì)保障受試者安全，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整有效，提升試驗(yàn)質(zhì)量有重要作用；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)Ⅰ期臨床研究病房按《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》要求設(shè)計(jì)，場(chǎng)地設(shè)施完善，功能分區(qū)科學(xué)、合理，能保障疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)規(guī)范開(kāi)展，保證臨床試驗(yàn)高質(zhì)量完成。

5.2 困難

雖然《疫苗管理法》的施行為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)提供了法律支持，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立組織實(shí)施疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)仍存在以下困難：1）部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然完成了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，但其等級(jí)、場(chǎng)地分區(qū)、設(shè)施設(shè)備不能完全滿足開(kāi)展疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)的要求，主要表現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)達(dá)不到要求，場(chǎng)地功能分區(qū)不合理，必要急救設(shè)施設(shè)備不完善。2）部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)GCP理念及臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱，主要表現(xiàn)在研究者臨床試驗(yàn)技能欠缺，醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查能力不強(qiáng)，機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系不完善［12］。3）臨床試驗(yàn)資源缺乏，主要表現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)受地理位置、地區(qū)經(jīng)濟(jì)、影響力不強(qiáng)等因素影響，無(wú)法通過(guò)有效途徑獲得臨床試驗(yàn)相關(guān)的資源［13］。

6 建議

2019年是我國(guó)藥品監(jiān)管法律建設(shè)史上具有里程碑意義的一年，《疫苗管理法》成為世界首部綜合性疫苗管理法律［14－15］。《疫苗管理法》在疫苗臨床試驗(yàn)方面放開(kāi)了試驗(yàn)主體的準(zhǔn)入條件，意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)從疫苗臨床試驗(yàn)的“旁觀者”真正轉(zhuǎn)變?yōu)椤皡⑴c者”“組織者”，賦予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步發(fā)揮社會(huì)職能的權(quán)利。政府各部門(mén)應(yīng)出臺(tái)相關(guān)政策貫徹《疫苗管理法》的立法精神，充分發(fā)揮政府協(xié)調(diào)職能。1）應(yīng)積極創(chuàng)造條件引導(dǎo)醫(yī)企對(duì)接，鼓勵(lì)疫苗研發(fā)企業(yè)到符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)；2）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極備案申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由相關(guān)部門(mén)制訂激勵(lì)政策并給予傾斜，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展不限于疫苗的臨床試驗(yàn)的積極性。3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化臨床科研思維，重視臨床試驗(yàn)發(fā)展，提高臨床試驗(yàn)條件，提升研究者能力，完善試驗(yàn)質(zhì)量體系建設(shè)，為疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)提供高質(zhì)量的平臺(tái)。