藥品集中采購(gòu)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)及對(duì)我國(guó)國(guó)家層面帶量采購(gòu)的啟示

汪海霞

（青海省政務(wù)服務(wù)監(jiān)督管理局（青海省藥品采購(gòu)中心），青海 西寧 810000）

0 引言

21 世紀(jì)以前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的采購(gòu)主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)分散采購(gòu)基礎(chǔ)上，2000 年為起點(diǎn)，我國(guó)逐步形成了城市事業(yè)單位的藥品集中招標(biāo)、網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)、基本藥物雙信封采購(gòu)模式[1]；2018 年國(guó)家衛(wèi)生局成立，在“4+7”城市開(kāi)展藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，開(kāi)啟以醫(yī)保為主導(dǎo)的藥品采購(gòu)新階段，延伸至2019 年擴(kuò)大至25 個(gè)地區(qū)，在2020 年全國(guó)范圍內(nèi)更新第二批集中采購(gòu)，且開(kāi)展第三批集中采購(gòu)，體現(xiàn)了重大變革推進(jìn)及采購(gòu)創(chuàng)新的落實(shí)。本次研究是基于藥品管理周期和WHO 良好采購(gòu)操作原則，在陳述新加坡、歐盟、中國(guó)香港及澳門等代表國(guó)家及地區(qū)，進(jìn)行主導(dǎo)為公共部門的藥品采購(gòu)政策經(jīng)驗(yàn)，基于我國(guó)國(guó)情并在未來(lái)國(guó)家一級(jí)制定藥品采購(gòu)制度。

1 國(guó)外藥品集中采購(gòu)的要素及做法

1.1 多元的采購(gòu)形式

國(guó)際采購(gòu)形式主要以談判采購(gòu)、招標(biāo)采購(gòu)為主。在大部分國(guó)家和地區(qū)采購(gòu)的形式及藥品有著對(duì)應(yīng)的采購(gòu)方式不同。在常規(guī)使用、用量較大和競(jìng)爭(zhēng)適當(dāng)?shù)姆轮扑幤分校瑖?guó)家通常通過(guò)招標(biāo)的方式采購(gòu)，國(guó)家不同使用的招標(biāo)方式還需分為公開(kāi)招標(biāo)、限制性招標(biāo)、個(gè)別招標(biāo)等。若是獨(dú)家品種藥、專利藥等幾乎無(wú)法降價(jià)的藥品還需由在政府創(chuàng)建多方利益代表的談判專家組，在競(jìng)爭(zhēng)性談判的基礎(chǔ)上最終確定價(jià)格和供應(yīng)商[2]。其他采購(gòu)形式有返利采購(gòu)、邀標(biāo)采購(gòu)、國(guó)家合同等，靈活使用在部分國(guó)家及地區(qū)。

1.2 規(guī)范的采購(gòu)流程

在確定各國(guó)藥品集中采購(gòu)范圍時(shí)，一方面是根據(jù)藥品競(jìng)爭(zhēng)力等因素對(duì)藥品行業(yè)進(jìn)行評(píng)價(jià)，另一方面是通過(guò)科學(xué)方法選擇藥品清單基于消耗、成本等因素嚴(yán)格流程，根據(jù)實(shí)際需求集中采購(gòu)所有醫(yī)藥產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械、耗材、疫苗等[3]；如新西蘭需要集中采購(gòu)社區(qū)藥品、公立醫(yī)院藥品、國(guó)家疫苗、規(guī)劃用的醫(yī)療器械和疫苗，以期具體采購(gòu)項(xiàng)目；澳門集中采購(gòu)藥品包括住院所需藥品、部分特需藥品、血清素及藥品、疫苗等。在美國(guó)，集中采購(gòu)涵蓋了醫(yī)院使用所有產(chǎn)品，例如辦公用品、餐飲等。

1.3 可控采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)

為控制藥物質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，香港地區(qū)要求購(gòu)入原料供應(yīng)商提供詳細(xì)質(zhì)量資料，并設(shè)立獨(dú)立甄選委員會(huì)評(píng)估其質(zhì)量，定期對(duì)所購(gòu)藥品進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)開(kāi)展長(zhǎng)期國(guó)際藥品監(jiān)管，監(jiān)測(cè)藥品安全，確保供應(yīng)質(zhì)量。美國(guó)政府GPOs 及行業(yè)聯(lián)盟（HGP Ⅱ）制定行為準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)，旨在為公眾提供優(yōu)質(zhì)衛(wèi)生服務(wù)，降低成本，使整個(gè)采購(gòu)過(guò)程更加開(kāi)放和具有競(jìng)爭(zhēng)力。

1.4 采購(gòu)?fù)该骰?/h3>

集中采購(gòu)是公共資金、納稅人稅收，因此應(yīng)接受公眾監(jiān)督，并強(qiáng)調(diào)采購(gòu)過(guò)程透明度。實(shí)行采購(gòu)三方授權(quán)，即分離管理、采購(gòu)權(quán)和資金分配權(quán)，以限制機(jī)構(gòu)間制約；監(jiān)督并確保采購(gòu)系統(tǒng)透明度；另一方面，采購(gòu)過(guò)程是高度信息化。根據(jù)《聯(lián)邦采購(gòu)法》指令，如果根據(jù)政府發(fā)布合同目錄中合同進(jìn)行采購(gòu)，則必須選擇3 份以上合同，并最終與價(jià)格最高、質(zhì)量最好供應(yīng)商簽訂具體合同；在公開(kāi)市場(chǎng)購(gòu)買時(shí)，產(chǎn)品和服務(wù)價(jià)格不得高于市場(chǎng)價(jià)格。一旦簽訂了具體合同，應(yīng)公布采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)格、價(jià)格和數(shù)量，以便進(jìn)行聯(lián)合監(jiān)督，增加采購(gòu)過(guò)程透明度，減少采購(gòu)腐敗行為。

2 我國(guó)藥品采購(gòu)過(guò)程中的不足

合理、公平、公正，醫(yī)患保三方均需要承受，尤其需要為合理回報(bào)設(shè)定中期價(jià)格；醫(yī)保機(jī)構(gòu)可提前向醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配一定數(shù)量醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用，以縮短制藥公司報(bào)銷周期；應(yīng)制定政策，提高醫(yī)務(wù)人員技術(shù)工作價(jià)值，確保衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)生使用中等價(jià)格的藥品和耗材；使得患者接受中標(biāo)藥品和耗材；探索和制定藥品和耗材醫(yī)療供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。促進(jìn)集中帶量采購(gòu)的中標(biāo)價(jià)格為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，平均價(jià)格低于所選價(jià)格兩倍或平均價(jià)格藥品和耗材應(yīng)在2～3 年付款時(shí)達(dá)到。選擇中不包括雙倍價(jià)格工具和耗材應(yīng)比原價(jià)降低30%以上，并在2～3 年調(diào)整為藥品選擇價(jià)格。價(jià)格低于所選價(jià)格非選定藥品和耗材被用作按實(shí)際價(jià)格支付標(biāo)準(zhǔn)；其目的是防止中標(biāo)企業(yè)制造壟斷，以保證藥品質(zhì)量、價(jià)格和及時(shí)供應(yīng)；藥品價(jià)格下降影響到中標(biāo)企業(yè)，中標(biāo)企業(yè)必須及時(shí)調(diào)整其市場(chǎng)戰(zhàn)略，縮短中間周期冷凝周期，減少銷售團(tuán)隊(duì)，節(jié)約生產(chǎn)成本，并持續(xù)實(shí)施研發(fā)和創(chuàng)新。

3 國(guó)際藥品集中采購(gòu)實(shí)踐對(duì)我國(guó)國(guó)家層面帶量采購(gòu)的啟示

3.1 發(fā)揮政府作用，改善采購(gòu)多元化

關(guān)于國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購(gòu)，政府指導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)品采購(gòu)的現(xiàn)象仍然很普遍，而以私營(yíng)方式集中采購(gòu)主要集中在美國(guó)等國(guó)家，且此種采購(gòu)方式不適合我國(guó)的采購(gòu)需求。政府主導(dǎo)采購(gòu)能夠使國(guó)家更好的行使質(zhì)量控制和價(jià)格控制職能；此外政府可通過(guò)記錄醫(yī)療設(shè)施中藥品獲取和需求，以及通過(guò)顯著采購(gòu)效益提高大批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)和藥品議價(jià)能力[4]。除國(guó)家衛(wèi)生局管理集中采購(gòu)?fù)猓€應(yīng)在各省或醫(yī)院社區(qū)指導(dǎo)下實(shí)施團(tuán)體采購(gòu)藥品，促進(jìn)藥品集中采購(gòu)多樣化，推進(jìn)藥品集中采購(gòu)多元化發(fā)展。

3.2 遵守市場(chǎng)規(guī)則和恢復(fù)藥品采購(gòu)性質(zhì)

藥品集中采購(gòu)只是一種買賣行為，以盡可能低成本采購(gòu)高質(zhì)量產(chǎn)品為一方始終追求的過(guò)程，這意味著采購(gòu)基本上是“買得起”和“買的便宜”。實(shí)現(xiàn)采購(gòu)成本效益最大化的目標(biāo)，采購(gòu)最便宜、最有效的藥品。因此，我國(guó)藥品采購(gòu)在市場(chǎng)資源配置中起著至關(guān)重要作用，而政府起著主導(dǎo)作用。

3.3 根據(jù)實(shí)際需求維護(hù)分類采購(gòu)

招標(biāo)和競(jìng)爭(zhēng)是兩種最常見(jiàn)采購(gòu)藥品方法，招標(biāo)主要用于采購(gòu)低價(jià)仿制藥及高價(jià)藥品，競(jìng)爭(zhēng)方式用于采購(gòu)新藥和專利高價(jià)藥品、涉及金額較低的藥品。此外，其他購(gòu)買形式還包括返利采購(gòu)、直接采購(gòu)、邀標(biāo)采購(gòu)等，在不同國(guó)家靈活使用。帶量采購(gòu)是許多采購(gòu)程序中一個(gè)，并非所有類型藥品都被使用，主要用于適用面廣、有質(zhì)量保障、用量大的國(guó)產(chǎn)仿制藥或者符合要求的企業(yè)較多的藥品采購(gòu)。采購(gòu)還在拓展適應(yīng)癥的原研藥、上市不久的仿制藥時(shí)需要帶量采購(gòu)；而獨(dú)家品種、供應(yīng)量低、短缺藥品、治療窗較小的藥品不能運(yùn)用帶量采購(gòu)。我國(guó)應(yīng)繼續(xù)堅(jiān)持維持藥品集中采購(gòu)準(zhǔn)則，實(shí)行公開(kāi)透明的分類采購(gòu)，以便根據(jù)不同類型藥品的不同特點(diǎn)完善采購(gòu)制度。

3.4 綜合多維評(píng)估，合理調(diào)整價(jià)格水平

根據(jù)WHO 制定的藥品采購(gòu)戰(zhàn)略目標(biāo)要求，并結(jié)合國(guó)家供應(yīng)評(píng)估實(shí)踐，有必要對(duì)藥品采購(gòu)采取多維綜合評(píng)價(jià)體系，建立經(jīng)濟(jì)性、效率、質(zhì)量、供應(yīng)等多維綜合評(píng)價(jià)體系。我國(guó)的藥品集中采購(gòu)也在多維綜合評(píng)價(jià)體系進(jìn)行，但質(zhì)量方面的衡量將主要通過(guò)一致評(píng)估，供應(yīng)方面重點(diǎn)是產(chǎn)品的市場(chǎng)營(yíng)銷能力，具體評(píng)價(jià)指標(biāo)有待進(jìn)一步完善。此外，國(guó)家所作的評(píng)估是基于與我國(guó)藥品集中采購(gòu)有關(guān)的相關(guān)法律規(guī)定，主要是基于《中華人民共和國(guó)招投標(biāo)法》，以及需要完善方法標(biāo)準(zhǔn)，限制藥品采購(gòu)的集中化和有效的評(píng)估。

3.5 完成操作原則和加強(qiáng)監(jiān)管結(jié)構(gòu)建設(shè)

大部分國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要由政府負(fù)責(zé)。關(guān)于管制內(nèi)容除了價(jià)格管制外，部分國(guó)家還對(duì)藥品質(zhì)量、使用和性能進(jìn)行了監(jiān)督。在我國(guó)，采購(gòu)過(guò)程仍處于“摸索”階段，需要科學(xué)全面操作原則來(lái)應(yīng)對(duì)財(cái)務(wù)、藥品質(zhì)量、藥品供應(yīng)等多元化采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)脆弱性，需建立高效和透明的組織管理系統(tǒng)，利用技術(shù)資源技術(shù)支持，同時(shí)考慮到不同利益相關(guān)者需要，以書(shū)面形式宣傳和公示相關(guān)工作標(biāo)準(zhǔn)，明確采購(gòu)計(jì)劃，同時(shí)建立采購(gòu)績(jī)效監(jiān)測(cè)體系、行業(yè)監(jiān)管機(jī)制和第三方評(píng)估機(jī)制[5-6]。

3.6 給基于現(xiàn)實(shí)需要，堅(jiān)持實(shí)施分類采購(gòu)

招標(biāo)和競(jìng)爭(zhēng)談判是獲取藥品兩種最常見(jiàn)方法，主要用于采購(gòu)低價(jià)仿制藥品及采購(gòu)金額較大的藥品，主要用于昂貴的專利和新藥以及金額較小的藥物。此外，其他形式購(gòu)買包括直接返利采購(gòu)、直接采購(gòu)、邀標(biāo)采購(gòu)等，在不同國(guó)家及地區(qū)靈活使用；購(gòu)買仿制藥期限，必須在上市前不久延長(zhǎng)，并延長(zhǎng)上市許可證；各國(guó)應(yīng)繼續(xù)堅(jiān)持維持《藥品集中采購(gòu)準(zhǔn)則》，公開(kāi)透明地增加類別，以便根據(jù)不同類型藥品不同特點(diǎn)改進(jìn)藥品采購(gòu)[7-8]。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品集中采購(gòu)是國(guó)際醫(yī)療資源采購(gòu)常用采購(gòu)方式，市場(chǎng)正在向一定規(guī)模發(fā)展的前提下，從不可預(yù)見(jiàn)的、不規(guī)則的步驟發(fā)展到有序、規(guī)范的必然結(jié)果，這是政府采購(gòu)制度完善的國(guó)家共同選擇，也是采購(gòu)組織模式現(xiàn)代化的趨勢(shì)。遵守藥品采購(gòu)市場(chǎng)規(guī)則，根據(jù)實(shí)際需求維護(hù)分類采購(gòu)流程；多維綜合評(píng)估，適當(dāng)調(diào)整平均價(jià)格水平；促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)和目標(biāo)，鞏固醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購(gòu)方面先進(jìn)做法，創(chuàng)造國(guó)情，為今后設(shè)計(jì)醫(yī)藥采購(gòu)制度制定發(fā)展規(guī)劃。