基于Malerba 創新理論的我國制藥企業技術創新機制研究

徐 揚 徐 朗

1.海南碧凱藥業有限公司，海南海口 570311；2.海南回元堂藥業有限公司，海南海口 570311

醫藥制造業與人類健康和社會發展息息相關，是我國21 世紀戰略標志性產業之一。高強度地快速增長一直是全球制藥業的特征。據估計，2020 年全球藥品市場需求將達13 184 億美元，2015—2020 年全球藥品市場需求年均復合增長率將維持在4%～5%[1]。制藥業競爭日漸激烈的趨勢對于我國制藥企業可謂是機遇與挑戰并存。

我國近年來在政策和資金上對醫藥制造業的扶持力度不斷加大，國家食品與藥品監督管理局等部門對新藥審批工作進行了簡政放權，這推動建立了國內良好得醫藥市場環境。新藥研發一定程度上能反映我國制藥企業的技術創新現狀，目前我國制藥企業仍處于模仿創新階段，匱乏的自主知識產權和核心技術是我國制藥企業的主要短板，與發達國家相比整體實力相距甚遠。其根本原因是技術創新機制不完善，因此探索我國制藥企業技術創新機制尤為重要。

1 技術創新機制與制藥企業技術創新機制特點

技術創新機制是指一個技術創新組織中其內部的“組織構件和構成方式”[2]。技術創新組織的結構體系、技術創新信息管理的組織形式、技術創新人員的組成結構以及技術創新的管理機構等都屬于技術創新機制的范疇。

企業技術創新機制具有復雜的系統性，技術創新機制的研究對象是技術創新組織的內在工作方式。創新組織或企業技術創新行為是內、外部各種要素的有機結合。缺乏技術創新機制的企業或組織是“耗散型結構”，研究技術創新機制尤其是要研究在技術創新過程中如何使創新組織不再耗散，找出組織內部與外部“能量交換”過程的特點和規律性，使其能夠更好地結合。

全球制藥產業200 余年的發展史上，技術創新的地位舉足輕重，醫藥產業的發展很大程度上依賴于技術創新[3]。醫藥制造業高增長、高投入、高效益、高風險、高度國際化的特性導致制藥企業的技術創新具備其獨特的特點。另外，制藥企業的技術創新在研發投入上具有成本高昂的特征。在發達國家研發1 種新藥需耗資5～10 億美元，隨著時代和科技的發展，成本還會繼續提高。從研發時間上來看，一般需要10～15 年甚至更長[4]。高昂的研發成本導致了制藥企業對技術創新專利保護的依賴性。

而且，制藥企業技術創新的產出是作用在人類疾病的特殊商品，因此其涉及的領域十分復雜，諸如科學技術進步領域、醫療保險領域、政策法規領域、知識產權保護領域等，是結合行業內外多種學科領域的系統性復雜工程。

2 基于Malerba 產業技術創新系統理論的我國制藥企業技術創新機制架構

產業技術創新系統理論由意大利經濟學家Malerba與Breschi 提出[5]。Malerba 認為產業創新系統是一種特定產品所集合而成的系統，且與之相關的一系列部門為創造、生產和銷售這些產品進行大量的市場性與非市場性互動。該系統包括知識與技術、結點和網絡、制度3 個子模塊，子模塊之間長期交流、合作與競爭，結點與結點的聯結構成企業的創新網絡。該理論中的制度內涵非常豐富，制度有約束性也有可變性。約束性源自制度本身的固有屬性，可變性由于各個創新系統的國別、地域的差異而決定。同樣的制度在不同國家的執行程度不同，不同國家在同一行業的制度也有所差異。Malerba 產業創新系統理論的3 個子模塊中，知識與技術作為技術創新的基本能力，發揮制約機制作用。其水平的高低直接影響技術創新機制的運行與戰略的實施；結點與網絡作為運行機制而存在，關乎整個系統的協調統一運行；制度對企業而言會產生正向或負向的影響。本文要架構的是有效的技術創新機制，因此選取狹義的，對技術創新產生正面影響的制度。此外，只有將技術創新提升至戰略高度，才會更好地實現技術創新的目的，故本文架構的出發點是制藥企業的經營戰略。我國制藥企業技術創新機制架構，見圖1。

圖1 我國制藥企業技術創新機制架構

2.1 制約機制架構分析

2.1.1 市場結構和企業規模 壟斷競爭和寡頭壟斷是最有利于開展技術創新的兩種市場結構[6]。寡頭壟斷企業的技術創新集中在自主創新方面，壟斷競爭則多為模仿創新。我國制藥企業分散程度高、規模小、缺少大型跨國公司，因此很難形成寡頭壟斷企業。如果制藥企業不能很好地承擔自主創新重任，就很難在國際競爭中取勝。

2.1.2 技術與資金投入能力 技術創新能力的一個重要影響因素是資源投入能力[7]。國際上一般認為研究和開發資金占銷售收入5%以上的才有競爭力，我國新藥開發資金占醫藥工業總產值的比例低于5%，其主要原因是市場主體規模過小，目前所進行的多為低水平的重復建設性投入[8]。

2.1.3 創新人力資本投入能力 資金投入不足會直接導致人才引不進、留不住，這不但影響企業技術創新能力，也制約創新信息的構建。企業在不對稱以及不完全的創新信息之中進行決策，無形中加大了技術創新的投資風險。目前我國一些企業已經意識到了這點的重要性，開始設立合理有效的激勵機制，以調動一線研發人員的積極性，便于技術創新的開展。

2.2 動力機制架構分析

2.2.1 制藥企業戰略布局 制藥企業戰略布局可分為公司戰略、職能戰略、業務戰略及產品戰略等。國外經驗表明[9-10]，技術創新應提升到企業發展的戰略高度，根據市場需要實施技術創新和技術領先戰略，以爭奪市場、獲得穩定高效的發展。

據估計，到2021 年我國醫藥研發投入將達到292 億美元，2016—2021 年的年復合增長率將達到22.1%[1]，遠超世界平均水平，但總量上遠不及發達國家醫藥產業的投入，與跨國制藥公司的投入更是相差甚遠。大多數制藥企業并未將技術創新升至戰略高度，反而將降低成本放在首位，實施成本領先策略[11]。雖發展了規模經濟，在絕對值上降低了成本和售價，但也導致了市場同類藥物之間的競價廝殺。

2.2.2 自主研發力量分布 在我國制藥業中，創新主體可以劃分為高校、研究院等科研機構以及制藥企業。研發模式有3 種：①企業出資，由高校和研究院所的科技團隊研發并申報；②高校和研究院所研發后尋找企業進行技術轉讓；③高校和研究院所直接開辦企業，完成新藥的產業化。

新藥研發屬于技術創新范疇，應以企業為創新主體而非科研單位[12]，作為巨大而錯綜復雜的產業，對大型經濟的持續發展十分重要，其回報也相當可觀，這是我國企業升級轉型的最佳選擇之一。

2.3 運行機制架構分析

2.3.1 行業政策 制藥企業生產經營活動受行業政策的影響較大。隨著我國藥審制度的改革，我國醫藥企業面臨的國際競爭形式也日趨嚴峻[13]。近年來我國簡化了境外上市新藥的審批程序，但進口新藥的加快上市也使我國制藥企業面臨新的沖擊，國內部分企業可能在這種激烈競爭中被淘汰。因此應采用政策激勵手段鼓勵優勢企業主動加大研發投入，也要通過國際合作引導醫藥企業積極參與國際競爭，不斷提升國內企業新藥創制的能力和水平。國家醫療保障局推行的全國藥品集采政策對藥品的研發企業也有一定的影響，上市后的藥品一旦有仿制藥通過一致性評價后，就將面臨集中帶量采購，價格將大幅度下降。這對企業的研發能力和積極性都有一定的影響[14]。另外，政府資助以及研發投入與創新型企業尤其是中小企業的創新績效有著密切的相關性[15-18]。

2.3.2 專利制度 專利制度對我國制藥企業技術創新模式選擇的影響是雙向的。我國是“專利大國”卻不是創新強國，醫藥行業是我國自主知識產權嚴重缺乏的行業之一。我國現有的專利制度對自主創新、模仿創新、工藝創新等不同類型的創新采取無差異保護導致我國自主創新動力機制不足[19-20]。因此，應進一步完善知識產權法，將技術創新融入到開發產品的過程，加大自主創新力度。

2.3.3 創新決策能力 企業的創新決策能力與該企業的體制形式關系密切[21]。我國部分制藥企業為追求短期利益，不愿為技術創新進行長遠投資而導致創新決策的制訂不科學、創新傾向性不強，只選擇仿制創新這類風險較小的創新模式。創新決策的有效性與信息情報的質量呈正相關。而信息情報是對市場需求、市場發展趨勢、政策法規情況的綜合反映[22]。因此需要市場人員、研發人員，以及政策法規研究人員通力合作，幫助決策層做出科學的創新決策。2.4 技術創新機制的組織協調

我國制藥企業技術創新機制架構中的技術創新能力、技術創新動力和技術創新模式3 個核心要素之間的協調運行是保證技術創新機制正常運轉的關鍵。

我國制藥企業研發資源投入情況以及研發人員所掌握的資源水平較低[23]，導致新藥研發機制在運轉過程中效率偏低。制藥企業可以通過設計創新制度，例如建立創新管理制度與創新激勵制度，使其盡量不受外部因素的影響。雖然短時間內難以奏效，但制度管理的轉變會帶來長遠收益。

3 我國醫藥產業技術創新機制構建策略與建議

3.1 構建復合式技術創新主體

目前我國制藥企業創新任務主體是高校和科研院所，快速完成創新主體的直接轉換并不現實，因此要建立一種復合式技術創新主體的模式進行過渡。復合式創新主體包括：醫藥企業間聯合的創新主體、醫藥企業與科研單位聯合的創新主體和企業自主研發的創新主體。醫藥企業聯合研發一定程度上可以扭轉我國藥企規模小且分散的局面；大型藥企可以強強聯合，增強技術創新的風險抵御能力；醫藥企業與科研單位的聯合可以實現資源互補。

3.2 拓寬技術創新視野

自主創新和技術引進是辯證統一的，我國制藥企業可以嘗試以協同合作或資源共享的方式與先進企業進行技術交流與引進。除此之外，對于過期的專利藥品也不應停留在仿制創新的層面，可以通過對其進行樣本分析以理清作用機制和大致研發思路，為今后自主研發提供素材。

3.3 強化基礎性創新研究工作

基礎研究不同于應用研究，在技術創新過程中，基礎性創新研究不但可以為自主創新提供最基礎的要素保障，亦可作為接下來運用和再創造的基本和階梯。在西方先進國家的制藥業中，每年都會投入大量資源進行基礎性研究工作，這也是自主創新的原發動力和創新源泉之一。

3.4 突出知識產權保障作用

知識產權法對高技術含量的成果進行有效的保護可使其在市場上獲取競爭優勢，突出其專有屬性。因此政府對知識產權政策法規的制定和實施會影響技術創新的走向。同時應當將制藥領域的知識產權上升至戰略研究高度，尤其在中藥制藥領域。在發揮我國資源優勢的同時，加速其專利的獲取將為中藥與國際標準的接軌，起到推波助瀾的作用。

3.5 多元投資渠道加速成果孵化

目前我國制藥行業的科研工作與臨床研究嚴重脫節，除了制藥企業這一創新主體的缺位之外，還與我國醫藥企業投資渠道過于單一有關。目前先進國家制藥領域的投資主體呈多元化的發展趨勢，風險投資與中介投資機構均參與到制藥研發進程中。創新主體需要具有一定的融資能力，通過主體創業板上市等方式可以獲得創新資金支持并降低風險[24-26]。將該模式應用到我國制藥行業會對我國醫藥創新研發成果的轉化大有裨益，對整體技術創新機制的構建也意義重大。