嚴守流程關 從生產到銷售特殊化妝品嚴守5條“高壓線”

文/劉海軍

在我國，特殊用途化妝品必須經監管部門批準并獲得相關許可證后才能投入生產及銷售，在生產過程中不得使用禁用原料和成分，特殊用途化妝品包裝上必須要有“衛妝特字”文號的標注，特殊用途化妝品必須要經過相關部門的嚴格檢測才能批準上市。

可以說，從生產到銷售，國家對特殊用途化妝品都有著非常嚴格的規定，這些規定就像一條條“高壓線”幫助企業規避著種種潛藏著的風險，同時確保消費者的使用安全性。

那么，究竟有哪些“高壓線”是涉及特殊用途化妝品相關人員必須應當注意的呢？

2020年6月29日新版《化妝品監督管理條例》頒布，將“特殊用途化妝品”更名為“特殊化妝品”。特殊化妝品的類別由原來的育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬9類縮減至5+1類，即：防曬、燙發、防脫發、美白、染發和宣傳新功效。雖然對于特殊用途化妝品的定義和界定范圍發生了變化，但區別于普通化妝品，特殊化妝品仍就被認為風險相對較高，在監督管理方面條款更加嚴謹，力度更加嚴格了。

具體來說，特殊用途化妝品從生產到銷售的五個不同階段都存在著一些絕對不能逾越的“高壓線”。

申報“高壓線”

案例

廣州市某區市場監督管理局執法人員在日常監督檢查中發現，廣州某化妝品公司于2018年1月至2019年2月期間，在未取得批準文號的情況下生產染發膏、染發焗油膏等化妝品，銷售金額合計8093元。經查，該公司持有《化妝品生產許可證》，但上述產品屬于特殊用途化妝品，依法應當取得批準文號方可進行生產。該公司的行為已經構成生產未取得批準文號的特殊用途化妝品。因該公司連續違法時間達6個月以上，該區市場監督管理局依據《化妝品衛生監督條例》第二十五條的規定，對該公司從重處以沒收違法產品，并處違法所得5倍罰款（40465元）的處罰。

案例解析

特殊用途化妝品必須經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產

案發當時，根據我國《化妝品衛生監督條例》規定，特殊用途化妝品必須經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。2020年6月29日頒布的新版《化妝品監督管理條例》在第十七條也明確規定：特殊用途化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。

化妝品注冊、申請、備案人必須具備資質

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第十八條規定，化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：（一）是依法設立的企業或者其他組織；（二）有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系；（三）有化妝品不良反應監測與評價能力。

申請特殊化妝品注冊的資料必須完整

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第十九條規定，申請特殊化妝品注冊，應當提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式；（二）生產企業的名稱、地址、聯系方式；（三）產品名稱；（四）產品配方或者產品全成分；（五）產品執行的標準；（六）產品標簽樣稿；（七）產品檢驗報告；（八）產品安全評估資料。注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

生產工藝、功效宣稱發生變化應申請變更注冊

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第二十條規定，已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。

注冊滿5年應提出延續注冊申請

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第二十四條規定，特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿30個工作日前提出延續注冊的申請。有下列情形之一的，將不予延續注冊：（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請；（二）強制性國家標準、技術規范已經修訂，申請延續注冊的化妝品不能達到修訂后標準、技術規范的要求。

生產“高壓線”

案例1

食品藥品監督管理局執法人員對河北保定某化妝品生產廠家生產的染發膏1號（自然黑色）（配合2劑）進行抽檢，檢出批準配方以外的其他成分。經查，該廠家構成了生產未取得批準文號的特殊化妝品、生產含有未經申報注冊的新成分的特殊化妝品等違法行為。依法對該工廠給予以下處罰：1. 停止生產特殊化妝品；2. 沒收違法所得；3.罰款。

案例解析

特殊化妝品新原料應經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第十一條規定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。

國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展，調整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經國務院批準后實施。第十二條規定，申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下列資料：（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式；（二）新原料研制報告；（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；（四）新原料安全評估資料。注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

新原料投入使用后3年內，注冊、備案人應當每年報告新原料的使用和安全情況

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第十四條規定，經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

隨著對特殊化妝品原料認識改變也可能隨時將有些原料納入禁用，生產經營者應及時關注國務院藥品監督管理部門的社會公示

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第五十五條規定，根據科學研究的發展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的，或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監督管理部門可以責令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產的原料目錄，并向社會公布。

案例2

2017年1月，食品藥品監管部門執法人員對某公司進行日常監督檢查時，發現其生產的美白祛斑產品未標注全成分表，已當場責令該公司于15日內進行改正。執法人員于2017年3月對該公司進行再次檢查時，發現該公司在責令改正期限屆滿后仍有生產未標注全成分表的美白祛斑產品的行為。執法部門依據《化妝品標識管理規定》第二十八條的規定：違反本規定第十二條，化妝品標識未標注全成分表，標注方法和要求不符合相應標準規定的，責令限期改正；逾期未改正的，處以1萬元以下罰款，對其進行了罰款處理。

案例解析

特殊化妝品標簽應標注全成分，并符合規范

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第三十五條規定，化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家標準，內容真實、完整、準確。第三十六條規定，化妝品標簽應當標注下列內容：（一）產品名稱、特殊用途化妝品注冊證編號；（二）注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址；（三）化妝品生產許可證編號；（四）產品執行的標準編號；（五）全成分；（六）凈含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。第三十七條規定，化妝品標簽禁止標注下列內容：（一）明示或者暗示具有醫療作用的內容；（二）虛假或者引人誤解的內容；（三）違反社會公序良俗的內容；（四）法律、行政法規禁止標注的其他內容。

特別提示

1. 特殊用途化妝品標簽上應當注明產品名稱、廠名，并注明生產許可證編號；小包裝或者說明書上應當注明生產日期和有效使用期限。特殊用途化妝品，還應當注明批準文號。對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當注明使用方法、注意事項。

2. 標識標簽的內容須與已備案（非特殊用途化妝品）或已批準（特殊用途化妝品）的內容一致。

3. 標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語。

案例3

上海食品藥品監管部門執法人員對某公司進行日常監督檢查，發現該公司于2016年5月生產的化妝品靚膚霜（批號：××）沒有建立原料使用檔案，沒有保存生產過程中的各項原始記錄，沒有保存該產品的檢驗原始記錄，沒有進行產品留樣，屬于不按照法定條件、要求生產化妝品。該公司于2016年5月生產靚膚霜×瓶，現已全部銷售完畢，違法所得為×元。

依據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第二款的規定：依照法律、行政法規規定生產、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求產品的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任，對其進行了沒收違法所得并罰款的處理。

案例解析

特殊化妝品生產過程中應建立原料及包裝材料記錄制度并保存不少于2年

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第三十一條規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

案例4

食品藥品監管部門執法人員對某公司生產的防曬產品進行抽檢，《檢驗報告》顯示上述產品的菌落總數不符合規定。經查明，該公司于2018年11月生產的防曬（批號：×）產品經檢驗，菌落總數不符合規定，結果不符合規定。該公司生產上述產品×瓶，庫存×瓶，銷售*瓶，違法所得為×元。依據《化妝品衛生監督條例》第二十七條的規定：生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款對其進行了沒收產品、沒收違法所得并罰款的處理。

案例解析

特殊化妝品生產經營者應定期對生產質量進行自查

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第三十四條規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查；生產條件發生變化，不再符合化妝品生產質量管理規范要求的，應當立即采取整改措施；可能影響化妝品質量安全的，應當立即停止生產并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

特殊化妝品出現質量問題，會立即被叫停產并召回問題產品

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第四十四條規定，化妝品注冊人、備案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用，并記錄召回和通知情況。化妝品注冊人、備案人應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

受托生產企業、化妝品經營者發現其生產、經營的化妝品有前款規定情形的，應當立即停止生產、經營，通知相關化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人應當立即實施召回。負責藥品監督管理的部門在監督檢查中發現化妝品有本條第一款規定情形的，應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通知受托生產企業、化妝品經營者停止生產、經營。化妝品注冊人、備案人實施召回的，受托生產企業、化妝品經營者應當予以配合。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、經營者未依照本條規定實施召回或者停止生產、經營的，負責藥品監督管理的部門責令其實施召回或者停止生產、經營。

不符合規范及有害特殊用途化妝品的生產者隨時都會被查封

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第四十六條，負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時，有權采取下列措施：（一）進入生產經營場所實施現場檢查；（二）對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；（三）查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；（四）查封、扣押不符合強制性國家標準、技術規范或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據證明用于違法生產經營的工具、設備；（五）查封違法從事生產經營活動的場所。

生產特殊化妝品不符合強制性國家標準構成犯罪的，依法追究刑事責任

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第六十條規定，有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）使用不符合強制性國家標準、技術規范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應當備案但未備案的新原料生產化妝品，或者不按照強制性國家標準或者技術規范使用原料；（二）生產經營不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品；（三）未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產；（四）更改化妝品使用期限；（五）化妝品經營者擅自配制化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化妝品；（六）在負責藥品監督管理的部門責令其實施召回后拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、經營后拒不停止或者暫停生產、經營。

案例5

食品藥品監管部門執法人員對某公司進行日常監督檢查，發現該公司生產的防脫發產品標注了虛假產地。經查明，該公司生產的防脫發產品實際生產加工地位于廣州市，但其在上述產品上標注的產地為上海市，上述產品屬假冒偽劣商品。該公司生產上述產品×瓶，銷售×瓶，庫存*瓶，違法所得×元，貨值金額*元。依據《廣東省查處生產銷售假冒偽劣商品違法行為條例》第五十五條第三款的規定：生產、銷售本條例第十條第八、九、十、十一、十二項所列商品的，責令改正，沒收違法生產、銷售的商品，并處違法生產、銷售商品貨值金額等值以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得對其進行了沒收違法生產的商品、沒收違法所得并罰款的處理。

案例解析

特殊用途化妝品生產經營者應全方位讀懂行業相關法律法規

目前，我國關于化妝品監管方面的法律主要有：1993年施行2018年修訂的《產品質量法》、1989年施行2017年修訂的《標準化法》、1994年施行2014年修訂的 《消費者權益保護法》等。

行政法規主要有：1990年施行的《化妝品衛生監督條例》、2007年施行的《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定-國務院令第503號》、2005年施行的《工業產品生產許可證管理條例》等。

部門規章、地方性法規主要有：衛生部的《化妝品衛生監督條例實施細則》、國家質量監督檢驗檢疫總局的《化妝品標識管理規定》、國家出入境檢驗檢疫局的《進出口化妝品監督檢驗管理辦法》、國家工商行政管理局的《化妝品廣告管理辦法》、《四川省化妝品衛生監督管理辦法》、《化妝品生產企業衛生規范》、《化妝品衛生規范2007版》、《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法（國食藥監許2011-181號）》

特別提示

《刑法》第一百四十條及第一百四十八條還專門規定了有關涉及化妝品的刑事條款。

第一百四十條

【生產、銷售偽劣產品罪】生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

第一百四十八條

【生產、銷售不符合衛生標準的化妝品罪】生產不符合衛生標準的化妝品，或者銷售明知是不符合衛生標準的化妝品，造成嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。規范性文件：《國家食品藥品監督管理局關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知》（國食藥監許［2010］72號）、《國家食品藥品監督管理局辦公室關于印發化妝品生產企業原料供應商審核指南的通知》（食藥監辦保化［2011］186號）、《國家食品藥品監督管理局關于印發化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定的通知》（國食藥監保化［2012］9號）、《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2013年第10號）

案例6

食品藥品監管部門執法人員對某公司進行飛行檢查，發現該公司在包裝車間內對防脫發洗發水的生產日期進行涂改。經查明，該公司生產防脫發洗發水×支，已銷售×支。由于庫存的×支上述特殊化妝品已接近有效期限，該公司擅自涂改防脫發洗發水標簽標識中的生產日期。依據《化妝品標識管理規定》第三十四條的規定：違反本規定第二十三條規定的，責令限期改正，并處以5000元以下罰款；逾期未改正的，處以一萬元以下罰款對其進行了罰款處理。

案例解析

特殊用途化妝品生產經營者應定期檢查并及時處理超過使用期限的化妝品

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第三十九條規定，化妝品生產經營者應當依照有關法律、法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。

檢測“高壓線”

特殊化妝產品生產者應全面充分掌握特殊用途化妝品類產品通過什么樣的原料起到其所宣稱的特殊作用，以及針對這些產品應該檢測的項目。

防曬類化妝品必檢項目

防曬化妝品需要檢測的項目主要包括：微生物檢測、鉛汞砷鎘、防曬劑、多次皮膚刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、人體皮膚斑貼試驗等。選擇試驗項目時應根據實際情況確定，可按具體產品用途和類別增加或減少檢驗項目。功效性檢驗目前包括防曬化妝品防曬指數（Sun Protection Factor, SPF 值）測定、防水性能測試以及長波紫外線防護指數（Protection Factor of UVA, PFA 值）的測定。

美白祛斑類化妝品必檢項目

美白祛斑類化妝品需要檢測的項目主要包括：微生物檢測、鉛汞砷鎘、氫醌、苯酚、pH值、多次皮膚刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、人體皮膚斑貼試驗。

燙發類化妝品必檢項目

燙發類化妝品需要檢測的項目主要包括：微生物檢測、鉛汞砷鎘、巰基乙酸、pH值、急性眼刺激性試驗、急性皮膚刺激性試驗、皮膚變態反應試驗。

染發類化妝品必檢項目

染發化妝品需要檢測的項目主要包括：微生物檢測、鉛汞砷鎘、氧化型染發劑中染料、急性眼刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗。

防脫發類化妝品必檢項目

防脫發類發化妝品需要檢測的項目主要包括：微生物檢測、鉛汞砷鎘、性激素、氮芥、斑蝥素、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗、人體試用試驗安全性評價。

進口“高壓線”

進口特殊用途化妝品注冊應提交產品在生產國（地區）上市證明

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第十九條規定申請進口特殊用途化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應當同時提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

進口特殊用途化妝品需經出入境檢驗檢疫機構檢驗，不合格不得進口

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第四十五條規定，出入境檢驗檢疫機構依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的規定對進口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。進口商應當對擬進口的化妝品是否已經注冊或者備案以及是否符合本條例和強制性國家標準、技術規范進行審核；審核不合格的，不得進口。進口商應當如實記錄進口化妝品的信息，記錄保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。

國家出入境檢驗檢疫部門有權暫停進口證明有害的特殊用途化妝品

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第五十四條規定，對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品，負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施，并發布安全警示信息；屬于進口化妝品的，國家出入境檢驗檢疫部門可以暫停進口。

銷售“高壓線”

特殊用途化妝品不得明示或暗示具有醫療作用

根據2020年新版《化妝品監督管理條例》第四十三條規定，化妝品廣告的內容應當真實、合法。化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。

特殊用途化妝品通過網絡虛假交易或刪除評論會被處罰

根據國家市場監管總局發布的關于《嚴重違法失信名單管理辦法(修訂草案征求意見稿)》，網絡交易經營者通過虛構交易、刪除不利評價、授意他人發布不真實的利己評價等方式，為自己和他人提升商業信譽和商品聲譽，或者通過將自己的商品與其他經營者的商品作不真實的對比、對其他經營者作不真實的不利評價等捏造、散布虛假事實的方式損害他人商業信譽和商品聲譽，造成嚴重后果，社會影響惡劣，將被市場監督管理部門行政處罰;對消費者人身健康造成嚴重損害，社會影響惡劣，也將被市場監督管理部門行政處罰。