骨科機器人術中潛在問題

遲飛，高明暄，馮俊超，汪其苑，張同同，駱文遠(通信作者

(1.甘肅中醫藥大學，甘肅 蘭州 730000；2.甘肅省人民醫院，甘肅 蘭州 730000)

0 引言

機器人輔助手術是一項正在發展中的技術，由于與傳統手術相比具有微創能力強、結果可靠、可重復性好等優點，越來越受到生物醫學、工程和市場研究領域的關注。骨科手術中的機器人主要是輔助外科醫生完成手術，使手術切口的侵入性降到最低，提高手術精度，改善手術輸出性能。目前骨科機器人的技術框架是基于圖像引導/無圖像的機器人輔助手術導航，其中主要包括規劃策略、空間配準、機器人引導和導航[1]。每一步都在不同層面上采用最新的智能技術，但每一步驟都有不同程度的潛在問題，這些問題可能最終影響患者的安全和臨床效益。由于智能骨科機器人還處于起步階段，尚未廣泛應用于臨床應用，因此沒有對這些潛在問題進行系統分析和評估，也沒有開發出復雜的患者安全和問題管理系統。目前只有少數文獻報道了相關信息[2]。因此，本文將從骨科機器人關鍵步驟以及意外事件總結骨科機器人手術中潛在問題。

1 規劃策略

骨科機器人手術需要進行手術規劃以及設計植入軌跡，此類機器人軟件平臺通常包括多形態圖像處理、手術方法、植入物放置計劃和患者管理系統，這些系統通常都利用先進的智能科技[3]。在圖像處理、自動分割、提取解剖結構以及患者術前影像學數據等領域，現階段已達到一定程度的自動化和精確度，此外還可以智能識別多種數據及解剖結構，并自動計算運動學參數。但以上大多數仍需驗證其在臨床上的最終實用性以及精確度。但在骨科機器人術前及術中進行手術規劃的同時，大部分外科操作還需外科醫生主動操作。數字化患者三維模型是骨科機器人執行術前規劃的基礎[4]，患者個性化模型的建立多源于術前采集的醫學圖像數據以及術中的醫學影像，但在術中，由于軟組織的形變引起的解剖位置的變化，會導致空間標定的非線性化而引起誤差，最終導致機器人手術的偏差，尤其對于脊柱手術，Ghebreab[5]認為脊椎與肋骨和其他器官的緊密接觸，且脊椎的形狀表現出許多突起，很難用當前的分割方法來評估，許多分割方法所遵循的光滑性假設在脊柱上很難實現。因此，多源數據的配準、模型的三維重建是一難題。其次，創傷骨科經常使用雙平面透視圖像作為螺釘規劃圖像，而二維透視圖像本身就缺乏三維信息和圖像邊緣變形，使得規劃軌跡往往不能自動生成或不能進行優化安全設計。脊柱手術常采用術中CBCT圖像作為指導圖像，標準迭代重建算法在常規CT成像中表現良好，但在散射以及錐束CT應用中很難達到預期的效果[6]，因其會產生大面積的陰影偽影，使得重建圖像的分段常數性質難以滿足，導致圖像本身質量差，再加上額外的金屬偽影，導致椎弓根通道等解剖結構分割和識別困難，術中規劃最終耗費大量時間[7]。另一方面，基于CT的三維自動重建在髖關節和膝關節置換術中可能會丟失小骨結構，從而影響假體的放置精度，RoboDoc[8]系統在磨削患者髓腔時，耗時長，創傷大，且機器人在磨削髓腔過程中不能中斷，一旦中斷需重新標定，吳琪[9]在其研究中得出：基于CT三維重建股骨假體與豬股骨髓腔初始固定直接接觸率為90.8%,可獲得良好的接觸率，優于傳統手工接觸率的28%～30%。目前，二維和三維多模態圖像融合已經基本實現了自動化，但對于復雜的情況，可能需要更長的時間或無法達到令人滿意的精度。在植入物的設計中，無論是用于脊柱側凸的椎弓根螺釘系統還是髖關節和膝關節組件，主要依靠人工完成精細操作。郝廣鑫[10]報道在人工頸椎間盤置換術中，人工頸椎間盤置換手術復雜、操作困難，機器人輔助手術可以大大提高磨削精度和置換手術質量，并減少由于人為因素帶來的手術問題。但是對于磨削的精度要求，骨科機器人仍缺乏基于運動學和軟組織平衡的智能評估和驗證，同時在患者數據管理和治療解決方案領域，仍然缺乏循證醫學支持。從術前規劃到術后康復的整個治療過程，骨科機器人缺乏成熟、穩定的編輯系統，現有的手術規劃軟件普遍可用性差，學習曲線陡峭；并且大多數低年資醫師在醫學圖像處理和機器人手術方面未能得到全面的訓練，不能在短時間內學會用這些數據。

2 空間配準

空間配準是指將一個空間內的坐標與另一個空間內的坐標進行轉換或變換，以實現兩個不同空間兩個坐標之間的對應，即將術前和術中數據以及物理空間之間的轉換，使得虛擬空間中的解剖結構對應于真實空間中的相同結構。這些空間坐標系之間的轉換精度對于手術機器人完成手術的效果有著較大的影響，傳統透視影像存在重疊性和清晰度欠佳的缺陷，導致手術精確性和安全性難以保證[11]。此文提及兩種配準方法。(1)基于基準的配準。它需要從術前圖像重建足夠的骨表面，并提前定義基準或標記物，解剖學結構或自然標記都可被選擇作為基準。通常從術前圖像或3D表面模型中選擇4-5個標記點，并在術中將這些點與患者身上的相應點對齊[12]。Li和Wong[13-14]統計得出點對點匹配精度范圍為0.3至0.8mm，CT透視匹配也被提出，術中透視圖像在手動調整后自動與CT圖像對應[15]，也可以在CT掃描前放置人工標記[16]，在骨骼周圍放置3根以上克氏針，然后進行CT掃描。但是CT影像只能顯示骨骼圖像，無法顯示周圍軟組織狀況[11]，隨著多模影像技術的發展，將功能信息圖像(MRI、SPECT、PET)與病灶解剖結構圖像(CT、X光片)的融合，能夠提供更多的診斷信息和手術三維數據的空間信息。總的來說，基于基準的配準通常是自動的，精度大部分是令人滿意的，但對于極少數復雜的病例可能仍然需要人工調整，主要體現在脊柱外科和創傷骨科，由于骨組織并非透明組織，無法完全觀測骨組織內部結構，內窺鏡系統導航在骨科手術受到限制，而電磁定位易受到金屬材料的影響,從而降低跟蹤和導航的精度。(2)無基準配準：術中三維成像可以直接生成骨性結構的三維圖像，常用透視和超聲圖像，然而，低質量的透視或超聲圖像潛在地限制了準確性，融合CT和MR圖像可以提高靶區的可視化，目前報道的配準精度一般小于2.0mm[17]，但其往往依賴臨床經驗且耗時較長，主要體現在髖關節和膝關節置換術。在骨科機器人的實際臨床應用中，參考陣列松動或損壞、視光遮擋、骨骼結構或呼吸運動的相對位移、圖像基準點相似的偽影等諸多因素會導致配準精度不高、配準失敗或重復配準。以至于影響手術的流暢性或導致手術的終止。骨科機器人如果在光學三維掃描配準、自動配準刷新、椎體間彈性配準等新的配準技術上實現突破，則進一步提升此類手術的效率和安全性。

3 引導和導航

完成空間配準后，外科醫生在機器人和光學導航的引導下進行骨科手術的主要任務，如立體定位、引導、鉆孔和切割。骨科手術環境的難度、操作任務的復雜性和醫生的獨立思考能力直接影響著手術實施策略[18]。經皮微創手術需要較小的切口，植入的螺釘和棒會受到周圍軟組織壓力，Haddas[19]研究發現在脊柱融合手術后，相鄰節段的椎體活動度在所有負荷方向都有明顯的增加。在膝關節置換術領域，植入物的位置通常要考慮到運動參數和軟組織平衡和其他因素[20]，大多由醫生完成主要操作，機器人自動化程度達到很低，在大多數膝關節置換手術中，膝關節軸對齊誤差可能超過3°，一些復雜畸形的膝關節患者，其仰臥位和站立位之間機械軸的平均差值可高達1.6°[21]，因此，機器人導航可能會忽略機械軸之間的平均差而最終影響手術精確度[22]。在外傷性骨科，特別是髖關節、骨盆手術中，參考期間必須謹慎，因為恥骨結節被一層厚厚的軟組織覆蓋，有必要將參考探針放置在盡可能靠近骨骼的位置，全髖關節置換術時杯形前傾角通常會被低估3°的平均值[23]，在人工髖關節置換術時，技術并發癥可能包括股骨裂、大轉子裂及磨銑過程中髖臼損傷。另外，髖臼前柱螺釘的軌跡較陡。由于軟組織壓力過大，引導套可能會偏離計劃的路徑[24]，這種問題同樣出現在脊柱手術中，椎弓根螺釘的入釘點往往位于陡峭的骨面，引導套容易打滑偏離規劃路徑，因為“跳槽現象”造成鉆探過程的不準確[25]，Hu[26]在使用MazorX系統時，由于出現套管滑動導致軌跡設定困難，放置椎弓根螺釘失敗。呼吸運動對胸腰椎椎體影響較大，定位精度略低，但骨科機器人會對于類似呼吸心跳等運動所做出補償來彌補精確度。目前，主流的骨科機器人采用多自由度機械臂結合光學導航技術。機械臂最基本的功能是立體定向引導，如定位、鉆孔、切割。在創傷骨科和脊柱外科中，機械臂末端執行器攜帶各種工具，主要執行鉆孔或切割功能，MazorX末端效應器攜帶激光掃描儀，可以對患者的表面手術區域進行3D重建，以實現更安全的自動化操作和智能避障。在髖關節和膝關節置換領域，Mako機械臂攜帶電鉆、鋸片或髖臼鉸刀來執行鉆孔、銑削、切割和其他復雜的手術任務，Mako需要外科醫生與機器人協同工作，也就是外科醫生提供力量，而機器人提供指導[15]，自動運動模式下工作的機器人系統有TiRobot，MazorX，ROSASpine，ExcelsiusGPS[27-29]，均采用人機交互方式。這意味著人類和機器人共享相同的資源(患者)，共享控制中的一項突出技術是虛擬固定裝置[30]。虛擬固定裝置是一種無形的“手臂”，既可以促進，也可以限制外科醫生的行動。共享控制雖然將外科醫生和機器人智能相結合，但某種程度上來講，醫生和機器人也相互限制了各自的自主性[31]。在現當代的機器人導航下，手術表現出更高的準確性，術后表現出更好的成像，但患者并不一定會比傳統手術后恢復更好。因此，需要對計算機輔助導航進行長期研究，以證明其益處。

4 其他問題

骨科機器人畢竟是以人類智慧創造出的高智能機器，作為一種機器，它會有突發狀況，概率雖小，但終會發生，外科手術操作是關乎病人生命，容不得絲毫差錯。我們無法預料以下事件的發生：機械臂短路或意外停機；機械臂不能停止或在原位工作；機械手操作延遲；導向套承受應力而彎曲。在手術室，機器人作為一個龐大機器，難免會和病人、外科醫生或其他設備發生破壞性碰撞；末端執行器無菌保護不足通常會使手術切口難以達到一期愈合；這些不良事件最終可能導致手術過程中斷或終止，影響臨床準確性，甚至危及生命。機器人缺乏應急能力，除非該緊急情況能夠預知并已在系統中設置了應對方案，否則不能很好地處理緊急情況。臨床需要一個完整的操作問題管理系統，用于機器人手臂運動，來解決軟組織應力反饋、復雜操作模擬、智能避障和應急手臂電源等諸多被臨床所忽視的問題。

5 總結

據《中國機器人產業發展報告》統計顯示，2016-2020年，預計全球服務機器人市場的平均增速達27.9%[32]。醫療外科手術機器人、康復機器人、醫用服務機器人都將得到快速發展。而關于機器人不良事件管理和問題管理的研究相對較少。文獻報道在近1000臺脊柱機器人手術中，手術失敗率約為1%，其中報道外科醫生的操作因素，能夠影響手術準確性的83.7%[33-34]。因此，外科醫生需多加練習，來避免不良操作以及應對緊急狀況。總之，為了滿足醫療機器人復雜環境下的適應性、可靠性，醫療機器人將朝著智能化、自主化方向發展；對于新興的智能骨科機器人，迫切需要建立一個全面、系統的問題分析、安全評估和問題管理體系，從而推動臨床的廣泛應用。