化妝品質(zhì)量及監(jiān)督管理措施分析

朱勇(廣州倍健醫(yī)療用品有限公司，廣東 廣州 511356)

0 引言

中國是化妝品消費大國，同時也是全世界范圍內(nèi)化妝品行業(yè)重點發(fā)展國家之一。特別是在新時期發(fā)展背景下，全國范圍內(nèi)的化妝品零售總額呈現(xiàn)出飛速增長的趨勢，隨著國內(nèi)化妝品消費水平提升，化妝品種類、進口商和生產(chǎn)商也越加多樣化，化妝品種類相繼增加，發(fā)展到2020年，我國市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的相關(guān)化妝品許可生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已經(jīng)超出五千家，但當下依然存在化妝品質(zhì)量問題，為此需要強化監(jiān)督管理。

1 化妝品質(zhì)量分析

我國當下的化妝品監(jiān)督條例主要把化妝品進一步分成兩種類型進行管理，分別是非特殊和特殊類化妝品，其中特殊類型的化妝品主要有除臭、脫毛、祛斑、健美、染發(fā)、育發(fā)等功能，此外的其他類型化妝品便是非特殊用途化妝品，為了更好適應(yīng)新時期化妝品產(chǎn)業(yè)監(jiān)管需求，需要多次對化妝品監(jiān)督條例實施修改，形成了化妝品監(jiān)督管理條例，通過國務(wù)院常務(wù)會議相關(guān)審議，《化妝品監(jiān)督管理條例》于2021年1月1日正式實施，按照風(fēng)險管理的基礎(chǔ)原則，在第二章第16條重新進行了化妝品分類，具體可以分為染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)五種功效和特殊管理類化妝品，至于特殊化妝品之外的化妝品便是普通(一般)化妝品[1]。

2 化妝品質(zhì)量監(jiān)督管理措施

2.1 強化設(shè)備儀器管理

化妝品企業(yè)在生產(chǎn)中需要具有相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模以及產(chǎn)品類型創(chuàng)建對應(yīng)實驗室，主要包含各種儀器、設(shè)備和設(shè)施，企業(yè)應(yīng)該具備自主研發(fā)生產(chǎn)檢驗?zāi)芰Α２⑨槍嶒炇抑械母鞣N設(shè)備儀器和管理制度進行完善和落實，涵蓋清潔、維護、應(yīng)用、檢測和校準等內(nèi)容，合理保存各項記錄，對于相關(guān)儀器設(shè)備需要設(shè)置唯一編號。設(shè)備儀器對應(yīng)操作環(huán)境和選型工作需要滿足具體要求，形成顯著的狀態(tài)標識。針對樣品和取樣工作應(yīng)形成有效管理制度，明確規(guī)定相應(yīng)的取樣方法、取樣人員、樣品接收、處理、標識、存儲等內(nèi)容，提升樣品標識的完整性和清晰度，方便調(diào)取查找。執(zhí)行留樣管理機制，對于分別上市的成品需要適當留取樣品，維持原始銷售包裝，根據(jù)規(guī)定要求進行合理存放，明確標識，方便調(diào)取和查找，相關(guān)留樣數(shù)量需要符合成品質(zhì)量檢測標準，不能少于兩倍型式檢測。企業(yè)關(guān)于試劑、試液、標準品和實際管理需要滿足下列要求，從達標供應(yīng)商部分采購，嚴格按照要求規(guī)定實施存儲。

將產(chǎn)品有效期、使用日期、存儲條件和配置日期、濃度等必要信息全部準確標識出來，合理保存滅菌、配置和采購記錄。

2.2 做好原始記錄檢驗

對相關(guān)原始記錄和報告等文件進行全面檢驗，企業(yè)需要適當留存相應(yīng)的原始記錄，包含可追溯樣品信息、檢驗時間、判定標準、檢驗方法和檢驗設(shè)備儀器等，同時還包括最終檢驗結(jié)果以及原始數(shù)據(jù)，對復(fù)核人員的日期和簽名進行檢測，相關(guān)檢驗報告中的各項基礎(chǔ)信息需要和原始記錄維持一致，額外帶有復(fù)核人以及報告人的日期和簽名[2]。

2.3 物料和產(chǎn)品管理

嚴格按照企業(yè)中的物料管理體系制度實施監(jiān)督管理操作，確保化妝品相關(guān)生產(chǎn)物料和產(chǎn)品滿足相應(yīng)的法律規(guī)定要求，按照國家技術(shù)規(guī)范和標準實施，企業(yè)禁止應(yīng)用超出限制條件和范圍的原料以及各種禁用原料，確保化妝品外部包裝材料以及放置融資的安全性，保證無毒無害。成品相關(guān)標識標簽需要滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。針對化妝品原料需要形成有效的檢測標準和質(zhì)量驗收標準，明確化妝品具體組成成分。做好化妝品原材料供應(yīng)商的選拔，形成完善的審核機制，物料相關(guān)生產(chǎn)廠家以及經(jīng)銷商需要保證依法設(shè)立，可以獨立承擔相關(guān)民事責(zé)任的各種組織和企業(yè)法人。供應(yīng)商相關(guān)審核內(nèi)容包括質(zhì)量文件、檢驗報告、質(zhì)量標準、資質(zhì)證明。針對半成品和復(fù)配原料相關(guān)供應(yīng)商需要實施現(xiàn)場審核，把供應(yīng)商具體審核結(jié)果以及審核內(nèi)容直接融入供應(yīng)商檔案內(nèi)實施定期評估。針對原材料供應(yīng)商形成合格名單，并每年進行供應(yīng)商評價，主要內(nèi)容包括經(jīng)銷商名稱、地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量規(guī)格以及物料名稱。企業(yè)需要和原材料供應(yīng)商之間合理簽署采購合同，并于合同當中對材料質(zhì)量責(zé)任和驗收標準進行明確。針對化妝品的生產(chǎn)原材料以及外部包裝等材料形成全面的核驗檢查制度，核查供應(yīng)商以及相關(guān)材料的質(zhì)量合格證書，準確記錄各種采購信息，對各項票證進行有效留存。

嚴格按照國家相關(guān)條例對進口原材料實施檢疫和檢測工作。對于采購半成品并直接進行灌裝生產(chǎn)的企業(yè)，需要確保所采購半成品企業(yè)具有化妝品生產(chǎn)許可證證書，至于境外生產(chǎn)企業(yè)還需要得到當?shù)乇O(jiān)管部門的質(zhì)量體系認證，滿足相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)。對各種票證文件進行合理存放，準確標識，方便調(diào)取和查找。企業(yè)需要針對原材料形成相應(yīng)的驗收程序，并根據(jù)物料驗收程序確認到貨物料，確保實際交付物料和訂單要求以及票證內(nèi)容一致。對各種產(chǎn)品和材料需要根據(jù)規(guī)定要求實施合理存儲，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。相關(guān)產(chǎn)品和原材料需要根據(jù)不同類型分別存放，包括退貨產(chǎn)品、不合格、合格以及待檢驗產(chǎn)品等，進行清楚標識。材料需要分批分類存放，將材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)商、代碼、數(shù)量、生產(chǎn)日期、存儲要求等進行準確標注，材料名稱可以通過代碼進行標識，合理設(shè)計代碼對照表，明確物料代碼相關(guān)成分和規(guī)范名稱，至于進口物料需要合理設(shè)計中文標簽。企業(yè)需要按照物料發(fā)放制度進行嚴格監(jiān)督和管理，只有通過驗證的物料才能正式投入生產(chǎn)當中。

化妝品生產(chǎn)中，生產(chǎn)用水是其中的重要成分，會直接影響化妝品質(zhì)量，為此需要強化水質(zhì)和水量控制，確保水質(zhì)水量符合具體的生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少需要滿足GB 5749—2006 生活飲用水衛(wèi)生標準，達到水質(zhì)限值要求以及常規(guī)指標。每年至少前往資質(zhì)認證檢測機構(gòu)針對化妝品生產(chǎn)中的生產(chǎn)用水衛(wèi)生狀況和安全狀態(tài)實施檢測，并進行留存報告。企業(yè)需要明確相關(guān)生產(chǎn)用水質(zhì)量標準，合理設(shè)計生產(chǎn)用水管理條例，針對生產(chǎn)用水質(zhì)量實施定期檢測，保證生產(chǎn)用水滿足相應(yīng)的質(zhì)量要求[3]。

2.4 生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理

化妝品相關(guān)生產(chǎn)車間內(nèi)避免存在會影響產(chǎn)品質(zhì)量的非化妝品產(chǎn)品，確保所用材料滿足相應(yīng)的規(guī)定質(zhì)量要求，針對化妝品質(zhì)量安全需要形成相應(yīng)的風(fēng)險分析報告和監(jiān)督管理制度。化妝品生產(chǎn)空間內(nèi)禁止出現(xiàn)任何污染源、污染產(chǎn)品，保證人員合理流動，預(yù)防出現(xiàn)交叉污染問題。對于揮發(fā)性物質(zhì)和容易出現(xiàn)粉塵的生產(chǎn)區(qū)域需要設(shè)置相應(yīng)的排風(fēng)除塵裝置，保障生產(chǎn)衛(wèi)生安全，預(yù)防互相污染。

在化妝品生產(chǎn)管理中，需要嚴格按照企業(yè)所制定的各項生產(chǎn)管理制度實施，促進相關(guān)管理監(jiān)督制度的全面落實，根據(jù)各種備案資料以及化妝品生產(chǎn)技術(shù)要求進行生產(chǎn)活動。企業(yè)通過形成相應(yīng)的核心(關(guān)鍵)控制點、生產(chǎn)工藝參數(shù)、核心生產(chǎn)流程，保障最終化妝品成品質(zhì)量。相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督管理人員還需要準確把握化妝品生產(chǎn)中的整個工藝流程，了解其中的核心(關(guān)鍵)控制點以及關(guān)鍵工藝參數(shù)，相關(guān)生產(chǎn)工藝需要通過統(tǒng)一驗證，保障最終出產(chǎn)產(chǎn)品的良好質(zhì)量，企業(yè)需要統(tǒng)一生產(chǎn)計劃并發(fā)布生產(chǎn)批次指令，主要包含生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批號、配方、生產(chǎn)數(shù)量等。為此需要企業(yè)中的生產(chǎn)人員根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)命令開展生產(chǎn)活動。生產(chǎn)部門需要結(jié)合具體的指令要求進行材料領(lǐng)取，并且在原材料領(lǐng)取中，應(yīng)該準確填寫各種單據(jù)批次，進行保管記錄，材料領(lǐng)取人員應(yīng)對材料中的標簽信息、物料包裝、批次等實施有效核對，保證所領(lǐng)用物料全部用于當次生產(chǎn)。內(nèi)包材料在開始正式使用前需要根據(jù)企業(yè)所提出的消毒要求實施徹底消毒清洗，及時確認材料整體衛(wèi)生狀況。生產(chǎn)過程中需要對所用材料進行清楚標識，明確其中的代碼、名稱、數(shù)量和批號。生產(chǎn)中還需要進一步根據(jù)崗位操作規(guī)程以及生產(chǎn)工藝要求實施合理控制，認真記錄生產(chǎn)細節(jié)，進行儲存管理。各個產(chǎn)品批次需要保證物料平衡，滿足相應(yīng)的限值要求，一旦超出限值，則需要即刻查找原因，明確沒有任何質(zhì)量風(fēng)險后，才能按照正常產(chǎn)品標準實施處理。結(jié)束生產(chǎn)工作后，還需要立刻清場，針對其中各種工器具、容器、管道以及設(shè)備等需要根據(jù)相應(yīng)的驗證要求和方法實施消毒和清洗，進行準確記錄，結(jié)束消毒清洗工作后，進行準確標識，將有效期準確標注出來。生產(chǎn)存儲物料在通過確認滿足相應(yīng)的質(zhì)量要求后，便可以直接退回倉庫當中，退回物料需要實施密封處理，進行準確標識，在需要條件下可以進行重新封裝，倉庫中的管理者需要根據(jù)退料單據(jù)實施一一核對，具體涵蓋產(chǎn)品數(shù)量、批號和名稱等。

企業(yè)需要針對各種未達標產(chǎn)品實施有效管理，對產(chǎn)品未達標原因進行深入分析，確定可以進行返工的，才能開始返工處理，對于未達標的產(chǎn)品需要采取返工、銷毀等措施處理，通過質(zhì)量部門確認批準后，及時記錄。

企業(yè)還需要明確規(guī)定各種半成品應(yīng)用期限，一旦發(fā)現(xiàn)超出應(yīng)用期限且沒有及時灌裝的半成品，需要根據(jù)不合格產(chǎn)品制度實施對應(yīng)處理。化妝品相關(guān)銷售記錄涵蓋注冊證編號、備案編號、生產(chǎn)日期、價格、數(shù)量、采購單位名稱、聯(lián)系方法以及地址等內(nèi)容。

3 結(jié)語

綜上所述，中國的化妝品產(chǎn)業(yè)在近年來實際發(fā)展中經(jīng)歷了穩(wěn)定進步、快速發(fā)展的階段，并在技術(shù)要求、產(chǎn)品配方、新原料應(yīng)用等方面產(chǎn)生了較大的變化，化妝品生產(chǎn)工藝持續(xù)升級，化妝品產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)態(tài)持續(xù)變化，導(dǎo)致化妝品質(zhì)量問題影響越來越大，為此需要結(jié)合化妝品生產(chǎn)工藝流程，控制好關(guān)鍵控制點，制定好嚴謹符合實際可控的合理制度，嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)實施有效管理。