藥品專利補交實驗數據的審查標準的變化和適用規則

高虎(北京抗創聯生物制藥技術研究有限公司，北京 102600)

0 引言

2020年，國家知識產權局在充分調研社會主體需求、總結審查實踐經驗的基礎上開展了《專利審查指南》全面修改工作，2020年12月14日于官方網站發布第391號公告，修改后的《專利審查指南》(以下簡稱“新指南”)自2021年1月15日施行[1]。

新指南第二部分第十章第3.5節涉及關于補交實驗數據的審查標準。眾所周知，在多數情況下化學、醫藥領域的發明能否實施以及具備何種用途或者效果往往難以預測，必須借助于實驗結果加以證實才能得到確認，因此關于補交實驗數據的審查標準一直是各方關注和爭議的焦點，本文將結合新指南相關規定和實際案例對補交實驗數據的審查標準的變化和適用規則進行解讀和分析。

1 補交實驗數據審查標準的沿革

《專利審查指南》關于補交實驗數據的規定可概括為三個階段：(1)1993年版：補交實驗數據可供審查員參考，但其證明的用途和效果應是原始申請文件隱含公開、直接推論得出或直接由現有技術推論得出的；(2)2001年版：無相關規定，2006年版與2010年版：不予考慮；(3)2017年版與2021年版：予以考慮。

可見，對于補交實驗數據經歷了“可接受→不考慮→應當予以審查”的標準變革，在“可接受”或“應當予以審查”的階段也都強調了先申請制的立法原則，即不能通過補交實驗數據獲得大于其原始公開內容相對應的技術貢獻的專利權，但具體的操作標準存在差異。

2 新指南中補交實驗數據相關規定的分析解讀

2021年版指南修改的亮點在于增加了第3.5.2節“藥品專利申請的補交實驗數據”，納入兩個典型示例，進一步明確了藥品專利申請補交實驗數據的審查標準，闡釋了應如何綜合考慮申請文件公開的內容和現有技術狀況，站位所屬技術領域的技術人員判斷其所證明的技術效果是否能夠從專利申請公開的內容中得到[2]。

本輪修改中關于“藥品專利申請的補交實驗數據”的內容最早出現在《專利審查指南修改草案(第一批征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)，于2020年9月30日面向社會發布并征求意見[3]，新指南正式稿中示例1則刪除了“同時提供了結構接近的化合物具有降血壓作用的現有技術證據”，增加了“應該注意的是，該補交實驗數據在審查創造性時也應當予以審查”，而示例2前后未變化。

新指南示例1意在明確采信補交實驗數據所證明的技術效果不要求以“說明書記載了所要證明的技術效果相關的必要實驗數據”和“已有類似現有技術公開同類技術效果”為前提條件，可見采信標準大大降低，這是一大實質性突破，且強調了“該補交實驗數據在審查創造性時也應當予以審查”，但沒有給出創造性中的具體的審查標準，在后續的審查及司法實踐中可能成為爭議焦點。

針對專利申請文件記載了一定數值范圍的，新指南示例2給出了在創造性審查中如何認定和評價補交實驗數據的審查標準，相對于以前也有實質性突破，但對于更大數值范圍的情況能否適用尚存疑問。

由于判斷相關技術方案的充分公開和創造性都要考慮現有技術的狀況，本文將相關技術方案的現有技術狀況分為以下三類，分別厘清補交實驗數據的審查標準：第一類是有類似現有技術，且其公開了與專利申請文件記載的技術效果為同類的技術效果，第二類是有類似現有技術，但未公開同類技術效果，第三類是沒有類似現有技術。

3 充分公開中補交實驗數據的審查標準變化及適用規則

3.1 已有類似現有技術公開同類技術效果時

征求意見稿中的示例1就是僅針對這種情況下的補交實驗數據的審查標準，其中充分公開的審查標準實際上通過專利審查指南的已有規定可以推導出，“如果本領域技術人員無法根據現有技術預測發明能夠實現所述醫藥用途、藥理作用，則應當記載...定性或者定量數據”，而已有現有技術公開同類技術效果的,本領域技術人員就能夠預測發明能夠實現所述技術效果，從而滿足充分公開的要求，如下案例也可以印證該審查標準。

【案例1】涉及第21646號無效宣告請求審查決定書，其認定“基于提供一種具有一般TNFα抑制活性的替代化合物這樣的技術問題，認為現有技術中已經公開了活性相同結構類似的沙利度胺和EM-12，由此可以預測本專利的來那度胺也具有一般的TNFα抑制活性，繼而本專利說明書滿足充分公開的要求”。

3.2 已有類似現有技術但未公開同類技術效果或沒有類似現有技術時

以往的實踐中，當結合現有技術無法證實專利申請文件所記載的技術效果時，會認為這種未記載任何實驗數據的先天缺陷無法克服，即不采信補交實驗數據所要證明的技術效果，記載的技術效果被認定為無法證實，“已有類似現有技術但未公開同類技術效果”時，可推知該技術方案具有與類似現有技術同類的技術效果，也就滿足了充分公開的要求，具體可參見下文第4.2節【案例4】的分析。“沒有類似現有技術”時，將認為公開不充分，如下【案例2】就采用了這樣的審查標準。

【案例2】涉及第73780號復審決定書，涉案專利申請說明書中記載了測定化合物活性的方法，并泛泛公開了“可以控制血管生成或抑制某些細胞因子的生成，所述細胞因子包括，但不限于：TNF-α”、“可以刺激某些包括IL-10的其它細胞因子生成”等效果，但說明書中并未記載任何效果實驗數據和結果。復審請求人補充提交了本申請中32個具體化合物的TNFα抑制的效果實驗數據，用于佐證專利要求保護的技術方案實質上能夠實現。復審決定認為“尚沒有證據表明現有技術中存在與其結構相似并具有相同或相類似活性的化合物，根據現有技術無法預期本申請化合物具有所述活性，同時說明書中也未公開任何效果實驗數據，因此，盡管上述補充提交的32個具體化合物均落入本申請說明書中具體制備的化合物范圍內，但是復審請求人提交的以上補交實驗數據并不能證明申請人在申請日時已經完成并公開了相關工作，不能改變說明書公開不充分的事實”。

而新指南示例1確立的標準明顯與以往不同，在滿足示例1的形式要求下，補交實驗數據均可用以證明充分公開。

4 創造性中補交實驗數據的審查標準對比及適用規則

4.1 已有類似現有技術公開同類技術效果時

先分析以往的審查標準，【案例3】涉及(2015)高行(知)終字第00309號再審裁定書，該案中專利申請人提交了補充實驗數據，擬證明涉案專利申請權利要求1相對于對比文件1取得了異常強效且對β2腎上腺素受體具有高度選擇性的技術效果，原始說明書記載了“其不僅具有異常強效且就β2腎上腺素受體而言，具有高度選擇性的特性”的技術效果，但法院以“涉案專利申請說明書中沒有關于該技術效果的任何定性或者定量的實驗數據，也沒有其他的內容予以印證，本領域技術人員根據涉案專利申請公開的內容以及本領域公知常識，基于其知識水平和認知能力難以在申請日時合理確定該技術效果的客觀存在”為由，未采信補充實驗數據證明所證明的技術效果。

可見，在以往的審查實踐中，在原始申請文件未記載與預料不到的技術效果相關的必要的實驗數據的情況下，即使原始申請文件中已經記載了補交實驗數據所要證明的預料不到的技術效果，補交實驗數據所證明的預料不到的技術效果也不予采信。

那么按照新指南的標準，原始申請文件中已經記載了補交實驗數據所要證明的技術效果，是否可以采信呢？

筆者認為，可以參考下文第4.2節【案例5】確立的采信標準，即如果本領域技術人員結合說明書的整體內容，能夠確信專利權人(或專利申請人)在申請日前已經關注并研究了該技術效果，則可采信補交實驗數據證明的技術效果。對于已有類似現有技術公開了同類技術效果的情況，專利權人(或專利申請人)更有可能已經“關注”和“研究”該類技術效果。因此，若滿足了示例1關于“記載”的要求，則也應采信該補交實驗數據所證明的技術效果。

但如果補交實驗數據所證明的技術效果與原始申請文件記載的技術效果之間存在差異，即兩者分別與類似現有技術(最接近現有技術)的技術效果比較而得出的改進或提升“程度”可能存在差異，由此可能會影響是否具備創造性的結論以及補交實驗數據所要證明的技術效果的采信。可以預期，“兩個技術效果”之間的差異及其引發的問題將成為該類案件的審查和司法程序中的難點和可能的爭議點。

對此，筆者建議，上述情況下必須對“兩個技術效果”之間的相同或統一程度提出嚴格要求，這樣才能更好地保障公開換保護的專利制度實質。

4.2 已有類似現有技術但未公開同類技術效果時

以往的審查實踐中，該種情況同樣會以違背先申請原則為由不接受補交實驗數據，而將相關技術方案的技術效果認定為與類似現有技術同類的技術效果，如下【案例4】就采用了這樣的審查標準。

【案例4】涉及第117471號復審決定書，涉案專利申請文件公開了其化合物“可以控制血管生成或抑制某些細胞因子的生成，所述細胞因子包括，但不限于：TNF-α”、“可以刺激某些包括IL-10的其它細胞因子生成”等技術效果，但未記載任何效果實驗數據和結果。審查過程中，申請人補充提交了其化合物的TNF-α抑制活性的數據。合議組首先認為補充提交的效果實驗數據改變了上述由原始申請文件在申請日時所確定的事實，違背了先申請原則，因此不接受補充實驗數據。即未證實本申請化合物對于上述疾病是否具有上述用途以及達到了何種效果，本領域技術人員僅能根據結構類似的對比文件2的化合物，預測本申請化合物具有類似的CNS鎮靜活性，可以作為鎮靜劑。

那么按照新指南的標準，已有類似現有技術但未公開同類技術效果時，補交實驗數據的審查標準如何適用呢？

【案例5】涉及第47187號無效宣告請求審查決定書，涉案專利記載了卡利拉嗪單鹽酸鹽“可以最高收率和最高純度被制得”等技術效果，在專利無效程序中專利權人提供的反證2對比了單鹽酸鹽與其他鹽型的純度、溶解度等效果數據，合議組接受并采信上述數據。理由在于“如果本領域技術人員結合說明書的整體內容，能夠確信專利權人在申請日前已經關注該技術效果且應當已經針對該技術效果進行了研究，該技術效果根據說明書公開的內容可以得到”。

由此可知，能否表明專利權人(或專利申請人)在申請日前已經關注并研究了該技術效果，是決定是否采信補交實驗數據所證明的技術效果的關鍵。

創造性審查中，采信補交實驗數據證明的技術效果后，還要進一步結合現有技術和公知常識判斷補交實驗數據所證明的技術效果是否屬于所屬領域技術人員預料不到的技術效果。

基于這樣的思路，【案例5】進一步判斷本領域技術人員“無法預期到單鹽酸鹽的I型晶型具有相比其他鹽型明顯高的純度”，并基于此得出了該專利具備創造性的結論。

若基于公知常識對相應技術方案所取得的技術效果也有一定的預期，則創造性審查中也會存在“兩個技術效果”與基于公知常識預期的技術效果比較時的差異和爭議，因此這種情況下也應對“兩個技術效果”之間的相同或統一程度提出嚴格要求。

4.3 沒有類似現有技術時

如上文第3.2節所述，以往實踐中，由于不接受補交實驗數據導致相關技術方案被認定為公開不充分，在此基礎上也無需進行創造性的審查。

按照新指南的規定，由于補交實驗數據所證明的技術效果的采信標準降低，沒有類似現有技術時，滿足示例1的“記載”要求下，接受補交實驗數據基本就能使得相關技術方案滿足創造性的要求。

5 結語

新版《專利審查指南》于2021年1月15日開始實施，其確立了補交實驗數據審查的新標準，與之前相比，補交實驗數據所證明的技術效果的采信標準大大降低，專利申請文件已記載了無實驗數據的效果或有一定數值范圍的效果的情況下，在充分公開審查中補交實驗數據所證明的技術效果會被采信，創造性的審查中也有被采信的機會，采信條件是原始申請文件已經記載了補交實驗數據所要證明的技術效果，不再要求以“說明書記載了所要證明的技術效果相關的必要實驗數據”為一個前提條件(對于已有類似現有技術公開同類技術效果的技術方案，進行充分公開審查時一直是此標準)，因此對于這類案件的充分公開和創造性審查，都將產生實質性的影響。

創造性審查中，若類似現有技術已公開了同類技術效果或公知常識對于相應技術方案所取得的技術效果有一定的預期，補交實驗數據所證明的技術效果和原始申請文件所記載的技術效果之間的差異可能影響創造性的判斷，也可能引發對于是否采信補充實驗數據用于證明相關技術方案所取得的技術效果的爭議，因此建議對該種情況下“兩個技術效果”之間的相同或統一程度提出嚴格要求。

可以預期，關于藥品專利補交實驗數據的審查標準的變化對于醫藥領域專利的申請布局策略、授權確權方向及專利風險評估都將帶來巨大的影響，新標準的適用范圍和適用尺度在實踐過程中也可能出現一些難點、疑問和爭議，希望專利審查及司法部門能夠持續關注該制度的適用情況，保證該制度的實施更加明確和合理，在保障先申請制原則、公開換保護制度實質和保護創新主體利益之間取得更好的平衡。