醫藥化工生產質量管理優化對策分析

陳伶利(浙江圣達生物藥業股份有限公司，浙江 臺州 317200)

0 引言

醫藥化工行業是我國危險化學品管理的重要組成部分，在生產過程中面臨諸多風險的影響，再加之生產工藝危險性較高，導致在生產質量管理中會出現諸多質量問題，所以為了能夠更好地適應未來醫藥行業的發展要求，需要探索醫藥化工生產質量管理的新路徑。

1 醫藥化工生產質量管理中存在的問題

1.1 設備老化影響生產效果

目前我國醫藥化工生產的壓力不斷增加，再加之大部分設備的價格昂貴，導致很多設備的更新速度較慢，老化問題嚴重。有學者研究發現，很多醫藥化工企業(尤其是中小型企業)一直存在生產設備老化的情況。設備使用年限的延長會導致設備的生產質量下降，進而導致醫藥化工廠生產出不符合國家衛生標準的藥物，引發嚴重后果[1]。除此之外，部分化工設備本身存在先天設計不足的情況。這是因為我國大部分醫藥化工企業的建廠時間早，很多企業的設施落后，且大規模整改的難度較高，企業先天設計的問題可能會影響生產質量，甚至引發安全事件。

1.2 管理制度不健全

目前大部分醫藥化工企業重視生產質量而忽視制度建設。例如很多企業過于關注質量以及企業的經濟效益問題，相關質量管理條例并未得到有效落實。部分工作人員的安全責任感不足，難以對當前的生產過程進行質量評估，甚至在出現質量管理問題發生后出現工作人員相互推諉的問題。造成上述現象的主要原因，是藥學化工企業在生產中忽視了制度建設，無法實現責任到人。受制度不健全的影響，藥學化工生產中存在隨意性的情況，人為因素對藥學化工生產的影響較為明顯。部分人員在化工生產中過于憑借自己的主觀經驗，因此會進一步增加質量風險的發生率。比如，在醫藥生成過程中，生產人員沒有依照SOP的相關標準操作規定，對空調系統進行違規操作，使得溫度、壓力差以及濕度的設置值等受到影響，導致生產的產品不達標，不僅會影響設備的正常使用年限，還會增加醫藥化工事故的發生，影響企業的經濟效益。

1.3 安全管理存在缺陷

安全管理也是醫藥化工企業內部管理的重要組成部分，但是就目前而言，部分醫藥化工生產的原材料價格昂貴。為了能夠獲得更多的經濟效益，企業通常會將生產管理的重點放在成本管控上，而忽略安全管理。例如部分企業在當前醫藥化工企業產品降價壓力的影響下，通常會為了保護利潤而減少部分安全操作步驟，導致企業在安全生產中面臨更多的風險。除此之外，由于醫藥化學企業在生產過程中會使用高精度的設備，此類設備具有高自動化的特征，大部分生產過程可以自動完成，久而久之，部分生產人員的安全意識喪失，難以有效杜絕醫藥化工生產中的安全隱患，這也是導致安全事件頻發的重要原因。

1.4 缺乏應對突發事件的能力

醫藥化工企業的大部分質量問題都具有突發性的特征。但任何突然事件的發生都并非偶然，領導層與員工的應急管理能力薄弱，在面對各種安全事件時難以形成有效的應對方案，會使質量問題造成更多的經濟損失。

2 醫藥化工生產質量管理的優化方案

2.1 重視設備的更新換代

為了能夠提高生產質量，應當做好設備的更新換代。為了能夠適應未來生產要求，醫藥化工企業需要在滿足正常生產要求的同時，盡可能地引進高端生產設備，利用自動化醫藥化工設備來提高生產效率。在實施階段需要注意的是，醫藥化工企業需要從設備的全生命周期入手，詳細記錄各類關鍵設備的使用周期，根據生產商提供的信息，了解各類設備的使用年限，對于即將超過使用壽命的設備則需要重點考慮到性能下降的問題，做好設備的全壽命周期管理，警惕潛在質量風險產生，以高性能的設備提升生產質量[2]。

2.2 完善管理制度

在醫藥化工生產中，健全管理制度期間要求工作人員能夠從車間生產的全過程入手，在了解企業管理特性以及安全方案技巧的基礎上，形成一套行之有效的質量管理體系。例如在質量管理中能夠引入責任機制，將化工生產質量管理的責任落實到個人，通過嚴格的化工生產管理規范來指導生產過程，提高加工效果。除此之外，藥學化工中可以通過獎懲機制來全面提升安全管理水平，對于質量管理工作中表現優異者，可以采用物質激勵或者精神激勵的方法進行嘉獎，而在制度建設中需要詳細規定每種激勵方案的評估標準以及嘉獎內容等，保證激勵方案可以充分激發員工的生產積極性。同時，完善管理程序文件也應該成為管理制度建設中的重要一環。對于醫藥化工企業而言，通過開展藥學化工生產制度建設，細化管理程序文件，將醫藥化工生產中的工藝信息、物料信息以及生產設備信息等納入到質量管理環節中，能使整個生產操作做到有跡可循。

2.3 完善安全管理方案

在安全管理中，需要醫藥化工企業能夠全面排查各類事故隱患問題，形成詳細的整改措施，通過完整的安全管理條例來保證員工的安全。其中的工作重點包括：

(1)結合現有的生產工藝，明確安全操作的技術規范內容，并對員工進行全面培訓，加深員工對安全生產工藝的認知。

(2)能夠認真執行安全操作管理制度，明確醫藥化工生產的工作細節，尤其是要避免因為工作人員的遺漏操作而引發安全事件。

(3)做好設備的養護與管理，定期對醫藥化工設備做安全檢查與質量評估等。但是在操作中要注意方式方法，例如避免隨意拆卸設備，而是要通過無損檢測等方法提高設備安全管理能力，爭取能夠更快速地識別潛在安全風險。

(4)做好設備的養護管理，在養護過程中注意從設備的日常運行數據入手判斷是否存在異常數據情況，以此為基礎開展設備的定期養護，在強化硬件設備管理的同時保證系統安全[3]。

還應該建立以安全管理為核心理念的醫藥化工生產質量管理模式，堅持將醫藥安全生產管理理念納入到企業文化中，通過企業全體人員共同認可的文化來引導員工的生產過程，確保一線生產員工能夠嚴格按照安全生產流程完成操作，最終提高生產效率，保證質量。

2.4 強化突發事件的應對能力

醫藥化工生產質量管理中可能出現諸多突發事件，此類事件的發生會造成巨大的人員傷亡，為了避免上述情況發生，則需要提升管理人員與一線員工應對突發事件的水平，將“風險管理”的內容體現在突發事件預防管理中，最終全面提高管理水平。例如可結合類似醫藥化工企業的實際案例，根據案例企業的經驗介紹突發事件所引發的危害以及成功(或失敗)經驗進行宣教，引起全體員工的重視。同時，以企業微信群為單位，定期將應對突發事件的視頻、圖片資料等上傳到微信平臺上，方便工作人員隨時查閱信息，并利用碎片化時間學習應對突發事件的經驗。最后，在不影響化醫藥化工企業生產的基礎上，領導全體員工參與定期演練，確保員工在突發事件發生后能夠明確自身的定位并及時處置，爭取能夠有效降低突發事件所造成的損失。

2.5 做好風險評估管理

建立風險評估機制是未來實現醫藥化工生產質量管理的重要部分。為了實現該目標，需要醫藥化工企業在生產過程中打造完善的風險評估管控機制，確保能夠及時發現其中存在的問題。為了實現這一目標，本文認為未來的工作要點應包括以下三方面：

(1)重視醫藥化工生產質量管控體系建設，主動預防醫藥化工生產中出現的各種紕漏，規避生產中的風險。

(2)風險評估人員重視生產操作人員的交流，通過掌握一手的生產信息，確保及時糾正日常生產中的各種錯誤，提高生產能力。

(3)謹慎挑選供應商。為了能夠達到質量控制的目的，需要嚴格把控原材料的制作商，通過高質量的原材料來提高整體生產質量。

所以在下一階段工作中，需要工作人員能認真審查原材料供應商的資質，并在進行質量評估的基礎上，明確質量管理要求。

3 結語

醫藥化工生產的質量管理成為未來企業發展的必然選擇。結合本文的研究結果可知，當前企業在生產環節存在諸多質量問題，這些問題的存在可能會影響醫藥化工生產進程，并引發嚴重后果。所以為了避免此類問題發生，則需要進一步完善生產管理流程，在堅持質量控制的同時，優化內部管理方案，這樣才能更好地適應未來醫藥化工企業的發展要求。