化工制藥工序的優化要素

劉俊麗，張偉，盧旭垚，鄭蘭蘭，劉翔宇(浙江普洛康裕制藥有限公司，浙江 東陽 322118)

0 引言

我國社會經濟的提升，時代的發展，對化工制藥企業提出新的挑戰。對化工制藥企業而言，應當重視技術的革新，通過技術管理，不斷提升藥品生產的質量，從而贏得客戶，贏得更高市場占有率，這是化工制藥工藝流程優化的重要現實意義。鑒于化工制藥工藝生產過程中，會發生各種化學反應，而藥品生產對環境、消毒等要求較高。為確保藥品生產條件達標，應當非常關注生產環境和生產設備的凈化，杜絕各種污染源，促進藥品質量上升。

1 化工制藥工藝分析

國內很多化工制藥企業在制藥流程上都存在特定規范要求，在制作有關藥品時，是基于化工反應，保證生產環境的封閉性，進而使生產出的藥品成品，不會受到外界較大污染，進而令藥品潔凈度達到要求。在化工制藥工藝中，由于藥品包含各種化學成分，因此若和空氣接觸，很容易發生各種化學變化，導致藥品化學性質受到影響，難以達到藥品藥效要求，對藥品質量同樣會產生較大影響。當前社會環境下，制藥企業工作都是嚴格遵照化工制藥流程進行的，為全面提升生產效率，制藥企業會更換設備，并適當革新化工技術，實現企業經濟效益的提升。與此同時，化工制藥生產工藝之所以能夠順利進行，正是保證制藥環境的潔凈，從而令化工制藥工藝生產出合格的產品[1]。

化工制藥工藝的另一個關鍵點，就是重視制藥設備的合格，應用的設備一定要充分符合制藥工藝標準，實際運行時應當和設備運行功率符合，不能過載運行。另外，設備的質量會對藥品成品產生較大影響。加工藥品完成之后，會根據市場銷售需求，包裝藥品。包裝藥品時也同樣應對質量問題引起充分重視，最好以真空包裝為主，這樣便可以達到較高的質量等級，從而令藥品保證密封程度達到要求，全面提高藥品質量。除此之外，制藥企業應重視藥品的包裝，包裝材料不能有不凈現象。鑒于藥品會和外包裝直接接觸，因此在正式包裝之前，一定要加強對包裝的消毒，通過消毒防止細菌污染材料。制藥工藝工序中，包裝材料質量同樣是重中之重，若包裝的消毒不徹底，則直接接觸較長，很容易令藥品質量直線下降，對其藥用價值直接產生負面影響[2]。

當前社會環境下，由于我國工業化水平較高，因此我國藥品包裝的生產，通常會由專業化企業生產，批量生產之后，制藥企業會為包裝生產企業下訂單，由后者將包裝成品運送到指定位置，完成藥品包裝。運輸緩解同樣應控制時間，在此時間段，不能使包裝和外部環境接觸時間過長，以防運輸中附帶病毒、細菌等。包裝的消毒，同樣需要對消毒結果，依照相關標準進行檢測，通過檢測之后才能投入后續應用。而隨著人們在藥品方面的觀念有了顯著變化，對于化工制藥企業而言，也同樣有較大壓力，一定要格外重視藥品質量，落實藥品的消毒滅菌工作[3]。

2 化工制藥工藝存在的工藝問題

2.1 制藥環境達不到生產要求

制藥環境是影響化工制藥加工結果的重要因素，如果在清潔度達不到標準的環境中生產藥品，很可能出現一系列化學反應，引發藥品變質，對藥效產生影響?；诖?，化工制藥中外部環境達到標準，是藥品成品達到質量要求的重要前提。但是聚焦于現實情況，一些化工制藥企業并未達到盡善盡美的程度，存在的一些制藥環境問題仍然是肉眼可見的，不僅沒有嚴格監控制藥環境情況，而且為了盲目提高經濟效益，企業更傾向于擴大生產，并沒有重視諸如環境這些工作流程中的細節，對制藥企業整體的規范性，也會帶來較大影響[4]。

2.2 儀器設備質量老化程度較嚴重

化工制藥企業發展狀況，往往和技術能力有較大關聯，但當前市場經濟環境下，很多化工制藥企業并不具備較大規模，儀器設備老化程度較高，而且在儀器設備更換問題上，并沒有和市面推出先進設備的速度相持平，這也會成為制約制藥質量提升的重要因素，同樣會影響企業長遠發展，使企業經濟效益進一步受到打擊。與此同時，企業經濟營收受到影響，反過來還會為儀器設備更換增加更多經濟壓力，陷入惡性循環，降低企業在行業中的競爭力[5]。

2.3 工藝路線安全問題

化工制藥企業工藝路線的安全性，同樣會對藥品質量產生較大影響，這對于化工制藥企業而言，應引起足夠重視，力求最大限度降低危害程度。企業應選擇無污染材料，若原材料存在污染情況，則會有一定概率增加藥品毒性，降低藥品質量。另外，生產設備也需要市場檢修，避免運行中出現故障，威脅到整條工藝路線的安全。但是一些企業并未重視生產原材料的采購，以及生產設備性能的維護，為工藝路線埋下了較大隱患[6]。

2.4 和國外先進工藝有一定距離

盡管我國制藥工藝相較過去有了一定進步，但是和一些發達國家相比，還是有一定差距。這對于化工制藥企業而言，應當引起充分重視，不能固步自封。但是一些制藥企業將更多精力放在了擴大生產上，未能在技術研發或引進上傾斜更多資源，盡管短期利益相對可觀，但是長遠看來，很容易導致制藥工藝普遍落后，失去原本在市場上的競爭力。從某種角度上看，這對于制藥行業整體的發展，都是極為不利的。

3 針對化工制藥工藝優化工序的對策

3.1 使用先進膜過濾技術

膜過濾是化工行業中的重要技術，近些年在化工制藥企業中同樣應用較廣泛，不僅適用性較廣，而且不會產生污染，符合環保技術的要求。膜過濾技術的實質就是滲水處理，通過給予壓力的方式，令原液通過過濾膜，由于過濾膜表面有小孔密集排布，孔徑在雜質直徑以下，因此這種方式可以允許原液中的小分子物質和水分通過，將大顆粒雜質截留在過濾膜外面，達到物質分離的效果。一般情況下，業內將含有小分子物質和水分的原液稱為透過液，將含有雜質的混合液稱為濃縮液。膜過濾技術基于過濾能力的不同，可以分為微濾膜、納濾膜和超濾膜等，可以達到提純化工藥物，實用價值尚在不斷開發中。化工制藥企業中，膜過濾技術可以顯著達到優化工藝的效果，而且膜過濾技術不會產生較大污染，更不會使化工制藥企業在技術成本方面投入較多，自然不會影響化工制藥的經濟效益[7]。

3.2 應用先進的儀器設備

如果化工制藥企業想在企業中贏得足夠的競爭力，就需要重視儀器設備在生產工藝中發揮的重要作用，通過檢修、更新儀器設備，實現藥品生產效率和質量的提升，達到優化制藥工藝的目的。企業內部安排專門的檢修人員，每隔一段時間對生產線上的設備故障進行檢查，對儀器設備的故障原因進行記錄，組織人員進行針對性分析，并集中排查故障，以保證設備在生產線中不出故障，運行狀態一切正常。在設備的采購上，應當選擇信譽好、產品質量好的供貨商，設備進場之前應嚴格檢查其各方面性能，保證設備和生產工序較強的適應性。

3.3 應用隧道式干燥滅菌機

對包裝的消毒是化工制藥企業保證藥品質量的重要工作，現階段，化工職業行業在消毒時，通常會從兩個方面入手，既可以加熱藥物的外包裝，增加外包裝溫度消毒，也可以應用真空紅外線長時間照射消毒。另外，隧道式干燥滅菌機，同樣可以作為企業的消毒選擇，這種儀器可以結合制藥企業的實際情況，調整消毒溫度，并控制包裝潔凈度。因此，隧道式干燥滅菌機可以成為制藥工藝優化的一個參考方向[8]。

3.4 重視先進制藥工藝的引進和發展

盡管隨著我國經濟水平的上升，化工制藥工藝也迎來了相對可觀的發展，取得了明顯突破，令制藥工序逐漸趨于完善，但是社會對藥品的需求量是不斷提高的，因此化工制藥企業的壓力也會逐漸增大，從而成為化工制藥企業不斷革新工藝的動力。基于此，化工制藥企業應重視制藥工藝和工序的研究，促進工藝的優化。另外，應當重視國內外技術經驗的學習，如果企業條件允許，應當制造外派學習的機會，加強企業相關人員的學習，或者聘請行業翹楚、業內專家到企業內舉辦講座，制造相互交流的機會，拓展企業員工眼界，從而喚醒企業員工的危機感，增強學習的主動性。先從技術革新觀念上入手，促成企業引進先進的生產工藝，助力企業的長遠發展。

4 結語

綜上所述，化工制藥工藝的優化，應從環境、設備、技術等方面入手，提高滅菌質量，并加強先進工藝的引進，以保證化工制藥企業的可持續發展。