醫藥化工生產中質量分析與質量管理的路徑

高翠寧，吳丹，高愛美，郭婷婷，蘭杏芬(天津市敬業精細化工有限公司，天津 300270)

0 引言

化工企業為我國發展作出了積極的貢獻，尤其是醫藥化工生產企業，在國民經濟發展中扮演著非常重要的角色，在國家現代工業中占據著舉足輕重的地位。由于化學生產工藝及原料自身的特殊性，導致化工生產中的質量問題頻現，若是未能及時處理，將會引發醫療安全問題，所造成的損失無法估量[1]。鑒此，需要醫藥化工企業的管理者高度重視生產階段的質量管理，強化醫藥化工企業生產的安全性。

1 醫藥化工生產質量概述

在國家經濟穩步發展的進程中，醫藥產業得以迅速拓展，但是有的醫藥企業疏于管理，藥品的質量頻頻出現多種問題，導致企業承受了較大損失，患者的生命安全也無從保障，致使醫院信譽受損[2]。醫藥化工企業的生產質量成為了備受矚目的焦點，其關系著企業的經濟利益，同時也與病患的生命安全息息相關，為了將醫藥化工生產的質量穩步提升，國家在2011 年開始全面推行生產質量規范管理，可見其重要性。盡管如此，醫藥化工生產中的質量問題仍然存在，因此需要優化醫藥化工生產質量管理體系，排查相關問題，制定出科學的應對策略，合理把控醫藥生產環節，從根本上提升醫藥化工生產效率，促進進國家醫藥產業穩步發展[3]。

2 醫藥化工生產質量管理存在的問題

2.1 監督工作流于表面

結合現階段醫藥化工企業的質量管理工作情況分析，發現很多醫藥生產企業均實施了GMP，但是具體的實踐效果并不理想，主要是因為相應的監督人員未能將具體的工作落實到位，僅僅是將監督工作表面化，缺少與醫藥化工生產質量及技術的科學把控，對醫藥生產操作規則視而不見，以至于醫藥化工生產質量問題頻現，造成了諸多的損失，釀成的安全事故影響巨大。

2.2 生產人員存在違規操作現象

醫藥化工生產階段，生產人員未能規范操作，或者是在操作的時候出現了違規的情況，使得醫藥化工生產效率明顯降低，同時也在一定程度上造成了質量下降。比如醫藥生產階段，生產人員未能依據SOP 的標準加以執行，空調系統出現了違規操作，導致溫度及壓力差等的設置不夠合理，無法滿足規定要求值，對濕度及溫度要求極高的原料藥表現出明顯的質變和降解情況，致使生產的產品難以滿足基本標準。如果在具體的生產實踐中，生產人員不按照基本規程進行操作，勢必會降低生產設備的使用壽命，同時還會增加生產事故發生的概率。

2.3 政府職能處于缺失狀態

由于有的國家政府機構對醫藥企業的生產管理缺乏足夠的關注，甚至不具備科學合理的管理體系，導致政府監督職能的缺失，造成對醫藥化工企業的監督不到位，這就給了很多不良商家可乘之機，致使多數存在著質量問題的藥品流入市場，呈現出泛濫的狀態，直接威脅到人們的健康和生命安全。雖然政府機構也出臺了具體的監督管理政策，但是因為少數工作人員的玩忽職守，使得醫藥企業生產的藥品缺少安全監管，假冒偽劣藥品一旦流入市場，將會引起嚴重后果，造成無法挽回的損失。

3 醫藥化工生產中質量管理的路徑

醫藥化工生產關系到國計民生，應該高度重視科學合理的生產方案的設計，運用嚴格的質量管理對策，促使醫藥化工生產質量符合預期，滿足現階段國家醫療事業的發展要求，為人們的生命財產安全提供可靠保障。

3.1 構建質量管理核心理念

在醫藥生產質量管理實踐中，相關監督人員以及生產人員應該堅持“質量第一”的核心理念，并落實到實際的行動中。企業管理者應在企業文化中進行廣泛地宣傳，促使企業將藥品利益觀念轉變為藥品質量觀念，慎重把控藥品生產全過程，保證醫藥化工生產的質量和效率在根本上穩步提升[4]。讓質量管理核心理念科學的運用至企業醫藥生產的全過程，保證相關的操作人員能夠謹遵安全生產流程，科學地進行生產實踐，在強化生產效率及工作質量的基礎上，穩步提高藥品的品質。

3.2 進一步優化管理程序文件

企業應根據醫藥化工生產的基本特征，制定并進一步優化管理程序文件，這屬于相關管理人員開展監督管理工作最為重要的條件，屬于醫藥化工生產效率明顯提升的重要保障，能夠更好地維護相應的生產質量。適當細化管理程序文件意義重大，應該將物料信息和工藝信息等納入工藝規程文件之中，依照具體的內容制定出批包裝記錄及批生產記錄等，以此完善基本的參考依據。另外，還應該將國家原料藥GMP 和國際原料藥ICH指南融入至安全生產管理體系中，逐步規范醫藥生產的基本操作細節，確保生產操作擁有可靠的條件，獲取充足的理論支持。

3.3 逐步完善生產質量管理體系

生產質量管理體系可以促進企業生產操作人員的責任意識逐步提高，保證企業生產的藥品質量獲取可靠保障。為穩步提升醫藥化工生產效率以及質量，企業應該對生產質量安全管理體系逐步進行完善，制定可靠的方案，促使生產質量管理更加到位，擁有相對理想的體系支撐。在具體的實踐中，采取何種方式優化相應的生產質量安全管理體系，成為了當前考慮的重要問題。第一，應該逐步健全企業質量管理機構，設置具體質量管理部門以及相關崗位，促使質量管理實際工作的開展成效更加明顯；第二，制定科學的監管方案和質量目標，并將監管方案和企業醫藥生產質量目標及時傳達到企業的相關部門和生產員之中，確保質量管理具體活動的順利開展；第三，質量管理部門人員應該積極參與到具體的工作實踐中，著重分析藥品質量出現的問題。各個部門應該密切協作，避免醫藥化工生產中出現疏漏和問題[5]。

3.4 建立健全醫藥化工風險評估機制

企業管理者應該增強風險意識，積極構建起可靠的風險評估機制，并逐步優化與完善，促使其發揮出相對理想的保障效果。風險評估階段，要全面掌握醫藥生產的風險，對存在的主要問題和實際影響進行科學把控。在醫藥化工生產階段，應該強化生產設備的檢測力度，更換陳舊或者維修存在問題的生產設備。要運用科學手段，合理規避醫藥生產實踐中的諸多紕漏和風險。風險評估人員還應該與生產操作人員、質量監督人員密切交流，通過有效的溝通，糾正相應的錯誤，確保生產操作更為規范。

3.5 秉持謹慎態度選擇供應商

為將醫藥生產的基本效率明顯提升，同時確保相應的質量，應該對制藥原料采購進行科學合理的把控，采取適宜的方式逐步優化，在保障原料的基礎之上，讓醫藥生產活動穩定地開展，真正的達到理想化的目標。選擇原料供應商便是開展相應活動的關鍵，只有秉承謹慎的態度選擇，才能更好地維護生產效率及質量。醫藥采購管理實踐中，需要落實嚴格審查制定，將供應商的資質擺在首位，對其展開全面細致的評估，物料管理科還需在獲取質量管理部門批準之后，方可對供應商提出購料的需要[6]。質量管理部門在簽收采購材料時，應該進行細致的質量檢測，必須要在簽收前加以分析。當檢測結果符合具體標準之后，才能簽收。另外，還應該關注相關設備供應商的科學化選擇，這也是保證醫藥化工生產質量及效率的關鍵。在生產設備購進前，應該審核供應商的資質，還需向供應商索要設備質量檢測合格報告，同時分析其是否具備維修證與操作說明等。當基礎性的資料全部審核完畢之后，才能將設備供應商選擇到位，防止藥品設備以次充好、魚目混珠。

4 結語

醫藥質量關系到國計民生，在經濟社會發展的進程中，人們的生活水平明顯提高，對藥品方面的質量要求越來越高，從而成為了人們矚目的焦點。醫藥化工生產階段，需要醫藥生產企業在抓住當前巨大商機的同時，主動承擔起基本的社會責任，高度重視生產管理的細節，提升醫藥化工生產的效率和質量。藥品生產質量管理者應該強化質量管理意識，在開展質量管理工作時貫徹并落實好國家的相關政策及規定，逐步優化質量管理體系，確保醫藥化工生產的效率及質量提升至新的高度，真正滿足現階段人們對醫療服務的需求。為此，在醫藥生產質量管理實踐中，企業和管理者必須堅持質量管理核心理念，制定并進一步優化管理程序文件，為管理人員開展監督管理提供規范。要逐步完善生產質量管理體系，促進企業生產操作人員規范操作。企業要增強風險意識，積極構建可靠的風險評估機制，并逐步優化與完善，發揮其風險防范效果。要秉持謹慎態度選擇供應商，對制藥原料和制藥設備采購進行科學合理地把控，從源頭上把好影響質量的關口。