中藥材和中成藥補充檢驗方法的分析

云蕓 陳麗春

摘要：初步統計2003年以來國家藥品監督管理局已經批準約200多個藥品補充檢驗方法，對打擊摻雜摻假藥品和行為，保護人民的用藥安全。本文根據國家局發布的補充檢驗方法歸納為藥材染色、藥材摻偽摻雜、改變生產工藝、添加的化學物質4個方面，今后的工作中，加強藥品檢驗的方法和技術，嚴厲打擊藥品摻雜摻假。

關鍵詞：中藥;中藥材;中成藥;補充檢驗方法

【中圖分類號】 R917? ? 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2021）17--02

中藥是在中醫基礎理論指導下，用于預防，診斷，治療疾病的藥物，包括植物藥，動物藥，和礦物藥。而中成藥是根據中藥處方加工而成的藥物。在當代人們追求綠色生活的年代，且在藥物的耐藥性及藥物毒性等方面，中成藥及中藥材相對于西藥小得多，中藥也漸漸成為人們治病的首選。近年來中藥和中成藥中摻偽、染色、改變提取工藝和非法添加等現象持續存在，影響了人們的用藥安全，隨著科技的發展進步，藥品生產的科技含量越來越高，造假的手段也越來越隱蔽，且中藥的成分相對比較復雜，中藥材和中成藥成分多樣，不少國家藥品標準存在檢驗項目不全面的問題，按照現行國家藥品標準無法識別質量標準以外的隱藏質量問題如摻雜使假、非法添加，因此藥品檢驗機構根據《藥品管理法》以及有關法規，針對中藥染色、摻雜摻假、改變生產工藝、非法添加等現象，建立了大量的藥品補充檢驗方法[1]。

一、補充檢驗方法歸類

2003—2013年原國家局共頒布與中藥有關的補充檢驗方法129個[2-3]，且至2021年12月，中國食品藥品檢定研究院官網匯集了2013年10月以來國家藥品監督管理局批準的98個補充檢驗方法[4]。初步統計2003年以來國家藥品監督管理局已經批準約200多個藥品補充檢驗方法，根據中藥摻雜摻假行為將收載的補充檢驗方法和檢驗項目進行歸類：

1、染色藥材和使用染色藥材生產的中成藥補充檢驗方法

染色現象在中藥材/飲片中普遍發生，目前已發現在中藥材/飲片及中成藥使用的染色色素有十幾種，主要包括金胺O、金橙Ⅱ、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、孔雀石綠、偶氮玉紅、日落黃、莧菜紅和亮藍等等，為胃康靈膠囊、朱砂安神丸、黃柏、姜黃、血竭、紅花、菟絲子等等多種中藥材及中成藥的染色。

2、摻偽摻雜的中藥補充檢驗方法，中藥材及中成藥摻偽摻雜主要包括：

2.1摻雜增重 檢驗方法包括：紅參藥材及飲片中總還原糖檢查項補充檢驗方法[5];通草藥材及飲片中鎂鹽、鋁鹽、硫酸鹽檢查項補充檢驗方法[6]等等。

2.2使用非藥用部位摻偽，如三七粉中三七莖葉檢查項補充檢驗方法[7]，摻偽非藥用部位三七莖葉入藥;還有心寧片中赤芍、三七莖葉植物組織檢查項補充檢驗方法[8]等等。

2.3易混淆品種摻偽，常用偽品替代正品投料，例如牛黃消炎片，小兒咽扁顆粒中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項[9]等等補充檢驗方法。

2.4摻偽的藥材和用摻偽藥材生產的中成藥，如個別中藥材及飲片、中成藥有用松香摻偽的現象，松香酸是松香提取物的主要成分之一。國家局針對不同的中藥品種中的松香酸檢驗制定了多個補充檢驗方法，如血竭、楓香脂、小金丸（膠囊、片）女金丸等等藥物中的中松香酸檢查項補充檢驗方法;如膠類中藥，龜甲膠、鹿角膠、阿膠中摻假牛、驢、豬等皮源成分的檢測;還有阿膠補血口服液等阿膠制劑、阿歸養血糖漿、婦舒丸等中成藥中摻假牛皮源成分的檢查。

3、針對改變生產工藝的中藥補充檢驗方法有些中成藥不按照批準的生產工藝進行生產，主要是銀杏葉制劑部分企業擅自將提取工藝由稀乙醇改為3%稀鹽酸，形成游離槲皮素、山柰素等苷元類物質[10]，或者添加槐米、槐角[11]或直接勾兌槲皮素、山柰素;還有些生產企業擅自改變生產工藝，將原生產工藝中應以提取浸膏投料的直接原粉入藥，如珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查[12]等等補充檢驗方法。

4、被添加的中成藥功能分類及添加的化學物質的補充檢驗方法[13]，根據整理的國家局發布的檢驗標準分類為：

4.1降糖類： 收載有降糖寧膠囊、糖樂膠囊、消渴降糖片和等中成藥，還有降糖類中成藥補充檢驗方法，檢驗添加的化學藥物有格列苯脲、格列齊特、瑞格列奈、鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍、羅格列酮等。

4.2補腎壯陽類：國家局收載具有補腎壯陽功效的中成藥、具有補腎壯陽類的中成藥、益腎興陽膠囊、補腎強身膠囊、補腎丸和補腎壯陽類中成藥補充檢驗方法等等，檢驗的化學成分有枸櫞酸西地那非、他達拉非、紅地那非、那紅地那非、伐地那非、偽伐地那非等。

4.3鎮靜安神類：收載有具有鎮靜安神功效的中成藥、安神補心片、十復生膠囊和安神類中成藥補充檢驗方法等等;檢驗的化學成分有地西泮、硝西泮、氯硝西泮、三唑侖、巴比妥、苯巴比妥等。

4.4止咳平喘類：收載有的標準有百花定喘丸、肺力咳和其他止咳平喘類的中成藥;止咳平喘類中成藥補充檢驗方法，添加的化學成分有磺胺甲磺胺甲噁唑、醋酸潑尼松、茶堿、地西泮、馬來酸氯苯那敏、鹽酸苯海拉明等。

4.5降壓類：被添加的中成藥有清腦降壓片和其他降壓類中成藥; 降壓類中成藥補充檢驗方法，添加的化學成分有阿替洛爾、利血平、硝苯地平、鹽酸可樂定、哌唑嗪、氫氯噻嗪、卡托普利等。

4.6抗風濕類：收載有的標準有豨薟風濕片、安絡痛片、骨刺消痛膠囊、其他抗風濕類中成藥和抗風濕類中成藥補充檢驗方法等，檢驗添加化學成分有地塞米松、氫化可的松、醋酸波尼松、阿司匹林、雙氯芬酸鈉、氨基比林、對乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、保泰松等。

4.7減肥類：有具有治療肥胖癥的中成藥中;檢驗添加的化學成分有西布曲明、麻黃堿、芬氟拉明等。

4.8抗癲癇類：收載有的標準有抗癲癇類中藥制劑檢驗方法中檢驗非法添加化學成分苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英鈉、丙戊酸鈉、氯硝西泮和地西泮。

4.9其他類：收載有的標準有如改善睡眠類中成藥和保健食品補充檢驗方法中羅痛定、青藤堿、文法拉辛活的檢驗;治療皮膚病的中成藥中添加地塞米松等等。

二、檢驗情況

藥品監管部門每年都有針對補充檢驗的專項任務，經統計我省藥品監督管理局2021年發布的第二期到第九期的藥品抽查檢驗信息公告（表1），補充檢驗專項共抽檢了13個品種，93批次，均符合規定。

三、小結

在藥品摻雜摻假非法添等等方面國家的管理力度也越來越大，越來越強。補充檢驗方法是藥品在常規檢驗項目和方法基礎上的一種補充。隨著科技的不斷發展，藥品檢驗技術的不斷提高，檢驗方法也更多多樣化，常用的檢驗方法有快篩技術、顯微鏡、薄層色譜法、PCR、液相色譜法、液相色譜質譜聯用儀等等，使我們的檢驗項目越來越廣，精密度也越來越高，這讓我們在打擊藥品摻雜摻假非法添加等方面中發揮更好的作用，保證人民的用藥安全和有效。

參考文獻：

[1] 陳霞，張永文，周剛. 中藥補充檢驗方法和檢驗項目相關問題探討[J].中國新藥雜志，2021，30（21）：1949-1955

[2]中國食品藥品檢定研究院.藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準批件匯編（2003～2013年）[S].2014

[3]尚汝瑤，楊昭鵬.國家藥品補充檢驗方法管理工作的現狀與思考[J].中國藥事，2014，28（6）：576-579.

[4]中國食品藥品檢定研究院.標準及補充檢驗方法查詢[EB/OL].（2020-12-30）[2021-05-28].

[5]原國家食品藥品監督管理總局.關于發布紅參藥材及飲片中總還原糖檢查項補充檢驗方法的公告（2017年第20號）[EB/OL].（2017-02-22）.

[6]原國家食品藥品監督管理局.關于發布精制冠心片中金橙Ⅱ檢查項等3項藥品補充檢驗方法的公告（2017年第141號）[EB/OL].（2017-11-20）.

[7]國家藥品監督管理局.關于發布沉香化滯丸中松香酸檢查項等5項補充檢驗方法的公告（2019年第99號）[EB/OL].（2019-11-20）.

[8]國家藥品監督管理局.關于發布心可寧膠囊中酸性紅73檢查項等17項藥品補充檢驗方法的公告（2019年第58號）[EB/OL].（2019-07-17）.

[9]國家藥品監督管理局.關于發布珍寶丸中松香酸檢查項補充檢驗方法等2項補充檢驗方法的公告（2020年第100號）[EB/OL].（2020-09-11）.

[10]國家藥品監督管理局.關于發布銀杏葉軟膠囊等藥品補充檢驗方法的公告（2015年 第142號）[EB/OL].（2015-08-10）.

[11]國家藥品監督管理局.關于發布銀杏葉滴丸和銀杏葉軟膠囊中槐角苷檢查項補充檢驗方法的公告（2016年第52號）[EB/OL].（2016-03-04）.

[12]原國家食品藥品監督管理總局.關于發布楓香脂中松香酸檢查項等兩項藥品補充檢驗方法的公告（2016年第201號）[EB/OL].（2016-12-30）.

[13]張小龍，王昆，吳先富，馬玲云，肖新月. 中藥及保健食品中非法添加狀況分析[J].中國藥師，2014，17（10）：1749-1753