廣東省醫療器械質量監督檢驗所

廣東省醫療器械質量監督檢驗所（廣東醫械所）是廣東省市場監督管理局屬下的藥品監督管理局直屬參公管理事業單位，加掛國家藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心和廣東省醫療器械質量監督檢驗所包裝材料容器檢驗中心的牌子。具有獨立法人資格，是迄今華南地區唯一的國家級醫療器械檢驗機構，同時履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站的職責。

目前廣東醫械所除本部外還下設4 個分實驗室，檢驗場所占地面積共5 萬平方米。總部與4 個實驗室相互聯系，形成了覆蓋粵港澳大灣區乃至全省的檢驗網絡。全所在崗人員326 人，其中博士9 人、碩士68人，正高職稱1 人、副高職稱34 人，在崗黨員152 人，設立了科普專職人員2 人、兼職人員62 人，平均年齡34歲，是一支具備專業素養和科普能力的年輕隊伍。廣東醫械所擁有檢驗設備4 700 多臺套，價值2.7 億元。

廣東醫械所通過中國合格評定國家認可委員會的實驗室認可、中國國家認證認可監督管理委員會的資質認定、廣東省市場監督管理局的產品質量檢驗機構資格授權和檢驗檢測機構計量認證，還通過了德國TUV PS、美國UL 實驗室認證，是國家藥品監督管理局指定的國家級醫療器械質量檢驗機構，依法承擔醫療器械產品檢驗和國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時，還是廣東省科技成果檢測鑒定機構之一，也是廣東省指定國產非特殊用途化妝品的備案檢驗機構之一。廣東醫械所按CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025：2017）以及《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）的要求建立了完善的質量管理體系，承檢能力覆蓋各種包裝材料、容器、機械、化學、物理、醫用電子、電氣安全、醫用材料、生物性能、電磁兼容、超聲、光學等多個領域。

廣東醫械所下設包裝材料容器檢驗中心，是華南地區最大、能力最強的包裝材料檢驗機構，依法承擔食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械等包裝材料容器產品檢驗和潔凈室（區）的檢驗、藥品包裝材料與藥品相溶性的檢驗，國產非特殊用途化妝品的備案檢驗以及包裝材料容器產品和潔凈室（區）標準的制修訂、科研、技術審評等工作。

此外，廣東醫械所還是全國消毒技術與設備標準化技術委員會、全國醫用體外循環設備標準化技術委員會、全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會秘書處所在單位，負責組織對消毒技術與設備、醫用體外循環設備、齒科設備和器械三大歸口醫療器械標準的制修訂、轉化、驗證和宣貫培訓。同時，也是中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會、廣東省醫療儀器設備及器械標準化技術委員會、廣東省藥學會藥用包裝材料專業委員會的秘書處所在單位。