注射用炎琥寧在兒童應用的安全性分析

王學玲，燕友美

（廣饒縣李鵲鎮衛生院，山東廣饒257333）

·藥品不良反應·

注射用炎琥寧在兒童應用的安全性分析

王學玲，燕友美

（廣饒縣李鵲鎮衛生院，山東廣饒257333）

目的探討兒童注射用炎琥寧所致不良反應的特點和規律，分析誘發因素，促進臨床合理用藥。方法對兒童使用注射用炎琥寧不良反應42例報告進行統計、分析。結果注射用炎琥寧不良反應發生的年齡全部為11歲以下兒童，男性多于女性；系統損害主要為皮膚、全身性損害及呼吸系統損害；有既往過敏史的患者應用該藥發生不良反應的可能性大，不良反應主要在用藥60 min內出現。結論注射用炎琥寧所致不良反應在年齡、ADR發生時間、臨床表現上具有一定特點和規律，應規范兒童應用，加強用藥過程中監測，確?；颊哂盟幇踩?/p>

注射用炎琥寧；藥品不良反應；分析

注射用炎琥寧具有抗菌，抗病毒，消炎等作用，臨床上常用于治療上呼吸道感染，病毒性肺炎等。隨著臨床廣泛應用，關于注射用炎琥寧的不良反應報道有增加趨勢。為了解注射用炎琥寧的臨床不良反應，分析不良反應的相關因素，本文著重對某院近幾年自發呈報的42例兒童使用注射用炎琥寧發生ADR的報告進行總結、分析，探討其發生規律，為臨床安全用藥提供參考。

1 資料來源和方法

1.1 資料來源 近五年某院自行上報的注射用炎琥寧不良反應報告42例。

1.2 方法 對42例注射用炎琥寧ADR兒童患者的年齡、性別、過敏史、患者原患疾病、ADR發生時間、ADR臨床表現、ADR轉歸等進行回顧性分析，ADR的臨床表現采用WHO的分型方法。

2 結果

2.1 患者性別與年齡的分布 男性29例（69.05%），女性13例（30.95%）；年齡最小8個月，最大11歲，其中0～5歲37例，6～10歲4例，11～14歲1例。

2.2 既往藥物過敏史情況 42例ADR報告中有藥物既往過敏史的5例（11.90%），不詳的6例（14.29%），其余31例（73.81%）患者均排除有既往藥物過敏史。

2.3 原患疾病情況 42例患者中原患疾病為支氣管肺炎、上呼吸道感染、病毒性腦炎、腹瀉、感染性發熱的患者共31例，占73.81%，患者原患疾病情況分布見表1。

表1 患者原患疾病分布

續表1：

2.4 ADR發生時間分布 42例ADR中，有6例未注明用藥后不良反應發生具體時間，其余36例中，最短的為3 min，最長的為6 d。在用藥30 min內出現ADR的有11例，占26.19%；用藥30～60 min內出現ADR的有15例，占35.71%；用藥大于1 d出現ADR的有10例，占23.81%。

2.5 ADR類型及主要臨床表現 根據《WHO藥品不良反應術語集》對42例不良反應進行分類，統計結果見表2。

表2 ADR累及器官或系統及臨床表現

3 分析與討論

3.1 ADR與患者性別、年齡的關系 從性別方面，男性ADR發生率高于女性。從年齡分布來看，年齡最小8個月，最大11歲，多數病例集中于5歲以下，共有37例（占88.10%）。年齡差別可能是由小兒特殊的生理病理特點引起，另外可能與注射用炎琥寧說明書信息缺陷有關。該藥品沒有兒童用量的具體說明，只注明小兒酌減或遵醫囑，醫師往往憑經驗或者成人用量縮減給患兒用藥。有關兒童用藥的品種少、規格少、劑型少的現象在各個國家都很突出，據不完全統計，目前市場供應的兒童用藥品種不足成人用藥的5%［2］，國家食品藥品監督管理局的一項統計表明，我國90%的藥品沒有兒童劑型［3］。兒科用藥發生ADR／ADE的比例較高，這可能與目前未經許可的用藥或藥品說明書以外的用藥因素等有關。未經許可的用藥體現在以下方面［4］：①藥物許可，但劑型未許可的或者許可的藥品進行再調配使用；②藥品準字號藥物缺失時，用化學試劑替代；③特殊生產許可范圍的藥品：如某些藥物實際已使用了很多年，但是從未進行過任何的臨床試驗或是沒有符合有關規定和許可；④藥物在另外國家許可，但在本國未取得許可證的。因此應進一步加大兒童用藥的相關研究和臨床應用管理，加大中藥注射劑在兒童應用中的監測，減少臨床用藥潛在風險因素。

3.2 既往藥物過敏史情況 42例ADR報告中有藥物既往過敏史的5例（11.90%），不詳的6例（14.29%），其余31例（73.81%）患者均排除有既往藥物過敏史。建議臨床應用本品時，應詳細詢問患者及其家屬的藥物過敏史，對食物和其他藥物過敏者慎重選擇中藥注射劑，在診斷治療和用藥過程中應加強用藥監護，密切觀察患者用藥后的反應，做好對ADR的預防和及時處理，減少不良事件的發生。

3.3 原患疾病情況 42例患者中原患疾病為支氣管肺炎、上呼吸道感染、病毒性腦炎、腹瀉、感染性發熱的共31例，占73.81%。其他如急性上呼吸道感染合并先天性心臟病、急性支氣管炎合并心肌損害、支氣管肺炎合并急性喉炎、涎腺炎等。該藥品說明書中只注明適用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，從以上病例可以看出，存在超藥品適應證用藥現象，應加強監測和合理用藥管理。

3.4 ADR發生的時間分布 42例ADR中最短的為3 min，最長的為6 d。在用藥30 min內出現ADR的有11例，占26.19%；用藥30～60min內出現ADR的有15例，占35.71%；用藥大于1 d出現ADR的有10例，占23.81%。說明注射用炎琥寧的ADR發生在第1次用藥30min內的可能性非常大，特別引起注意的是，在3 min內出現2例，發生急，癥狀嚴重，應引起高度關注，應在有條件的醫療機構使用，密切監測患者用藥開始后的反應，一旦發現不良反應征兆，立即采取有效措施對癥處理。

3.5 ADR類型及主要臨床表現 42例注射用炎琥寧致ADR中主要為皮膚及附件損害31例，占73.81%、全身性損害和呼吸系統損害分別占19.05%、4.76%。分析損害原因，一方面可能與該藥物的成分復雜有關。炎琥寧在體內的活性代謝物質，抑制早期毛細血管通透性增高與炎性滲出和水腫，能特異性地興奮垂體一腎上腺皮質功能，促進促腎上腺皮質激素（ACTH）的釋放，增加垂體前葉中ACTH的生物合成。有清熱解毒和抗病毒作用，但也具有致敏原的作用［5］。另外與中藥注射劑在提取過程中未除盡雜質等有關，輸入靜脈后引起過敏反應，因雜質進入機體后可作為半抗原與血漿蛋白的氨基結合成更大分子的復合物，從而引起變態反應［6］。

［1］陳易新.中藥安全性問題析辯［J］.中藥新藥與臨床藥理，2008，19（5）：408－411.

［2］梁小麗.淺談兒童用藥安全［J］.中國實用醫藥，2011，6（11）：182－183.

［3］馬家猛，盂劉虹.兒童用藥現狀分析［J］.中國中醫藥現代遠程教育，2011，9（8）：163－165.

［4］倪韶青，壽洪初，蓋玨，等.兒童Unlicensed和Off－label用藥狀況調查［J］.中國藥學雜志，2008，43（3）：235－236.

［5］曾聰彥，林淑汝.注射用炎琥寧致53例不良反應文獻分析［J］.中國執業藥師，2011，8（9）：3－6.

［6］何陵湘，何瑩.5種常用中藥注射液不良反應文獻分析［J］.中國醫院用藥評價與分析，2010，10（1）；65－67.

Analysis of clinical safety of Yanhuning Injection in pediatric

WANG Xue-ling，YAN You-mei
（Guangrao Lique Community Hospital，Guangrao 257333，China）

ObjectiveTo study the features and patterns of adverse drug reaction（ADR）induced by Yanhuning Injection and analyze the causes to provide reference for rational use of drugs.Methods42 ADR cases induced by Yanhuning Injection ccurred in our hospital from recent years were analyzed statistically.ResultsMain crowd of Yanhuning Injection ducing ADR were children aged under ten years and male was more.Main clinical manifestations of Yanhuning Injection ducing ADR were the disorders of skin and respiratory system damage.The patients with a history of allergy have more possibilities for the drug adverse reactions，and ADR mostly occurred within 30 minutes.ConclusionThere are certain characteristics and rules in age，occurrence time and clinical manifestation of adverse drug reaction（ADR）induced by Yanhuning Injection.we should grasp the indications strictly，and strengthen monitoring of children′s medication.

Yanhuning Injection；Adverse drug reaction（ADR）；Analysis

R969.3

A

2095－5375（2014）01－0059－002

王學玲，女，主管藥師，研究方向：藥品風險管理，E－mail：liquewangxueling＠163.com