氣霧劑霧滴分布兩種測定方法比較

陳朦，高成林，金堅，印潔紅

作者單位： 214122 江蘇省無錫市，江南大學藥學院(陳朦、金堅) 214125 江蘇省無錫市，長風藥業股份有限公司(陳朦、高成林、印潔紅)

定量吸入氣霧劑是將含藥溶液或混懸液與適宜的拋射劑組成的混合液，共同灌裝于具有特制閥門系統的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內容物成霧狀噴出，患者主動吸入，發揮局部或全身治療作用。吸入氣霧劑的霧滴分布是評價其有效性的重要參數，一般用霧滴的空氣動力學直徑分布表示。經典的霧滴分布測定方法是慣性碰撞沉積法，主要有二級撞擊器(TSI)、液體撞擊器(MSLI)、安德森級聯撞擊器(ACI)、新一代撞擊器(NGI)[1]，其模擬藥物粒子在呼吸道的沉積情況，準確定量各個粒徑范圍的粒子，但慣性碰撞沉積法存在一些限制，只能將粒子的粒徑分成少數幾個范圍，無法研究霧滴的揮發，分析費時費力[2-3]。有研究引進激光衍射法(LD法)測定吸入氣霧劑噴出的霧滴，具有快速、高通量、分布率高等特點，可研究霧滴揮發過程，但多集中于溶液型氣霧劑的研究[4-6]。本研究比較ACI法與LD法在混懸型氣霧劑和溶液型氣霧劑霧滴分布測試結果的差異性。現報道如下。

1 儀器與試藥

2695型高效液相色譜儀(WATER公司)、安德森級聯撞擊器(COPLEY公司)、Helos BF激光粒度儀(德國新帕泰克公司)、HCP5真空泵(COPLEY公司)；混懸型氣霧劑(自制，每瓶含200噴，每噴含200 μg，批號：1311001T、1311003T、1311004T)，溶液型氣霧劑(自制，每瓶含200噴，每噴含200 μg，批號：1308001T、1308002T)。

2 方法與結果

2.1 ACI法

2.1.1 測定方法：試驗時控制環境濕度為45%～55%。按照儀器說明書要求安裝設備，在真空流速為(28.3±1.5) L/min下進行試驗。……