復(fù)方金沙利膽顆粒的制備工藝及質(zhì)量控制研究

易愛玲，杜光，易嫚，張璞， 陳煒

根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，全球人群中存在膽道系統(tǒng)結(jié)石者有5%～15%，其中1%～3%的患者每年因其而引起急性膽囊等膽道系統(tǒng)感染[1-2]。復(fù)方金沙利膽顆粒是由武漢市黃陂區(qū)人民醫(yī)院與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院合作，以產(chǎn)學(xué)研的方式，研制開發(fā)的用于膽石癥、膽囊炎等疾病治療的中藥復(fù)方新藥。復(fù)方金沙利膽顆粒的處方來源于黃陂區(qū)人民醫(yī)院臨床經(jīng)驗(yàn)方，主要由金錢草、海金沙、白芍、大黃、黃芩、柴胡等中藥材組成，具有疏肝理氣、清熱利濕、利膽排石及抗炎等功效，且療效確切[3-4]。本實(shí)驗(yàn)參考有關(guān)文獻(xiàn)[5-9]以水為提取方法考察白芍的提取工藝，綜合考慮采用水提取的方法對藥材進(jìn)行提取。本研究采用正交實(shí)驗(yàn)法優(yōu)選復(fù)方金沙利膽顆粒的制備工藝條件，確定了科學(xué)合理的制劑提取及成型工藝,以增加藥材的利用率，從而確定合理的提取工藝，保障其安全有效。

1 實(shí)驗(yàn)儀器、試藥與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)儀器 美國waters高效液相色譜儀、486UV檢測儀、Dionex C18色譜柱。Adventurer電子分析天平(萬分之一)、DHG-9071A電熱鼓風(fēng)干燥箱(上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司)、DK-S26電熱恒溫水浴鍋(上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司)、SK250LHC超聲波清洗儀(上海科導(dǎo)超聲儀器)。

1.2 藥材及試劑 藥材均購自華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院住院部中藥房,經(jīng)中藥師杜光主任鑒定符合《中國藥典》2015年版要求。

試劑中輔料(乳糖、可溶性淀粉、微晶纖維素、糊精)均為藥用級、其他試劑均為分析純。

1.3 實(shí)驗(yàn)……