中心藥房化管理模式在優化試驗用藥品管理中的作用

宋紀偉

（吉林市人民醫院藥學部，吉林 吉林 132000）

隨著我國新藥和仿制藥不斷研發，藥物臨床試驗的重要性也日益突出。作為藥品研發上市前的必經環節，藥物臨床試驗對于保障藥品的療效、安全性具有不可替代的作用[1]。其中試驗用藥物管理是藥物臨床試驗管理中的重要環節之一，也是試驗過程中不規范操作的高發環節[2]。試驗用藥物包括藥物臨床試驗過程中用到的試驗藥物、對照藥品以及安慰劑[3]。試驗用藥物管理的合理化和規范化，對于保證臨床試驗結果的真實性和公正性有重要意義，同時也是保障受試者安全的基礎措施[4]。試驗用藥物管理中，試驗用藥物藥物由醫院接收、保管、發放、使用、回收至返還給申辦方是一個環環相扣的過程,其中任何一個環節存在管理不規范操作，都可能會對臨床試驗質量造成不良影響[5]。目前對于臨床試驗用藥的管理模式主要為各個專業組的內部自行管理模式，但這一管理模式中，藥品管理人員往往缺乏專業的藥品管理經驗和專業知識，導致管理差錯率較高，影響臨床試驗質量[6]。我院于2019年1月起，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（2003版）的意見，在臨床藥物試驗用藥品的管理中開始運用中心藥房化管理模式，取得了一定的成效，現匯報如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院于2019年1月起在臨床藥物試驗用藥品的管理中開始運用中心藥房化管理模式，針對試驗用藥品的規范化管理制定相應的改進策略。故選取中心藥房化管理模式實施前（2018年）、實施后（2019年）的試驗用藥品的管理質量作為研究對象。

1.2 改進方法

（1）中心藥房的建立及人員、軟硬件配置。建立中心藥房，規劃獨立的試驗藥品存儲空間，并細分為藥品接收區、發放區、存儲區、回收區以及不合規區，保障每個區域有足夠的存儲空間。配備足夠的藥柜、常溫柜、恒溫柜以及空調等硬件設備，準備好溫濕度計。篩選兩名有GCP證書的專職藥師擔任藥房管理員，并設置專門的辦公區域，建立中心藥房管理系統以方便進行藥品庫存的盤點。

（2）中心藥房管理制度的建立。根據GCP，對現有的藥品管理制度進行完善和修改，建立中心藥房的藥品管理制度，制定試驗藥物標準操作規程。

①藥品的接收、保存以及領取。在接收藥品時，藥房管理員應就藥品的類型、批次、規格、數量及有效期等資料與申辦方進行核對驗收，檢查藥品的相關檢查報告，并填寫藥品接收登記表及入庫登記表，雙方簽名。每個項目的藥品根據其儲藏條件進行專柜分開存儲，嚴格監測控制好環境的溫濕度。在領取藥品時，憑借臨床試驗藥物專用處方進行領用藥品，核對數量和劑型，并做好出庫登記，雙方簽名。每月對于項目的藥品庫存進行定期盤點，與出入庫登記表進行核對，注意藥品的有效期，對于效期將近藥品要注意及時提醒申辦方進行相應處理。

②藥品的發放、使用、回收以及退回。藥品發放時由藥房管理員根據臨床試驗處方進行發藥，并注意核對受試者的姓名、年齡相關信息，藥品的數量、有效期及編號，并做好藥品發放登記，注明發放日期，雙方簽名。根據研究方案，對于試驗藥品的使用進行指導，指導受試者嚴格按醫囑用藥，對于未服用或者剩余的藥品在訪視時要及時進行回收，已服用的藥品空包裝也應予以回收，做好藥品的回收登記，實在無法回收的需注明原因。對于回收的試驗藥品及包裝需退回申辦方，雙方核對清點完畢后，需做好藥品返還登記表，雙方交接并簽名，如需醫院進行銷毀的藥物應由申辦方出具授權，并做好銷毀記錄登記。對于藥品相關文件應及時準確記錄并妥善予以保存。

（3）加強人員培訓。對于中心藥房管理制度、各個環節的標準操作規程應加強人員的培訓，對于每個流程的注意事項和要求應重點進行培訓，確保藥房管理員能熟練掌握相關流程，并增強其GCP意識，按標準執行。

1.3 觀察指標

對于中心藥房化管理模式實施前（2018年）、實施后（2019年）的試驗用藥品的管理差錯率進行統計比較，以分析中心藥房化管理模式在優化試驗用藥品管理中的作用。

1.4 數據分析方法

研究結果采用SPSS21.0統計軟件進行統計分析，計數資料以（%）表示，用 檢驗。計量資料以（±s）表示，用t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

如表1所示，中心藥房化管理模式實施后2019年的試驗用藥品的管理差錯率為15.1%，低于實施前2018年的29.1%，差異有統計學意義（P＜0.05）。

表1 中心藥房化管理模式實施前后的試驗用藥品管理差錯率比較（%）

3 討 論

試驗藥品管理質量對于臨床試驗質量有直接性的影響。臨床試驗藥品管理中相關環節較多，環環相扣，而在傳統的專業組內部自行管理模式中，藥品管理人員往往由護理人員擔任，沒有藥學背景和藥品管理經驗，容易出現管理差錯。而中心藥方化管理模式將所有項目的藥物集中進行存放管理，由具有藥學專業知識和管理經驗的藥師擔任藥房管理員，設置專門的中心藥房，對各項目的試驗藥品嚴格按照其存儲要求進行獨立分開存放，做好環境的監控，保障藥品的儲存安全。建立中心藥房的藥品管理制度，對于試驗藥物的接收、保存、領取、發放、使用、回收以及退回各個流程制定相應的標準操作規程，做好藥品各個環節的核查和登記，定期盤點藥品庫存，提高管理效率，減少藥品在接收、發放及回收各個流程中的誤差，并加強藥品管理人員的培訓，提升其GCP意識，提高藥品管理的規范性。本次研究中，中心藥房化管理模式實施后2019年的試驗用藥品的管理差錯率為15.1%，低于實施前2018年的29.1%，差異有統計學意義（P＜0.05）。這一結果表明中心藥房化管理模式能夠優化試驗用藥品管理，減少管理中的差錯，提升試驗藥品管理質量，這與劉利妍等的研究結果一致。

綜上，中心藥房化管理模式能夠優化試驗用藥品管理，減少管理中的差錯，提升試驗藥品管理質量。