統一國產和進口保健食品宣傳監管尺度的路徑分析

鄧 勇

（北京中醫藥大學人文學院，北京 100029）

2018年，天津“權健事件”引發了官方和公眾對保健市場的高度關注。2019年伊始，國家市場監督管理總局等多部門聯合開展了整治“保健”市場亂象百日行動。浩大的保健市場專項整治行動在規范行業秩序的同時，也帶來了我國保健行業的消沉。與之對應的是，進口保健食品受到持續的追捧。目前，我國監管部門對國產和進口保健食品的監管態度并不一致，立法的不健全和根深蒂固的社會觀念加劇了我國保健食品市場的低迷。本文旨在針對統一國產和進口保健食品的監管尺度提出明確的路徑，以滿足人民群眾日益增長的保健需求，助力健康中國建設。

1 國產和進口保健食品監管現狀

1.1 國產保健食品監管現狀

1995年《食品衛生法》初步確立了保健食品監管制度。2009年我國頒布了《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱“食品安全法”）[1]及其實施條例，由國家市場監督管理部門監管，衛生行政部門進行風險監測和評估，明確要求對保健食品進行嚴格監管。2015年該法修訂之后，保健食品被歸為特殊食品，形成注冊和備案雙軌制管理。《食品安全法》第七十四條和第七十八條規定，國家對保健食品進行嚴格監管且標簽內容應當真實，《廣告法》、《反不正當競爭法》、《消費者權益保護法》、《產品質量法》等其他法律規定經營者不能做出引人誤解的虛假宣傳。在行政法規及行政規章層面，國家陸續出臺了《廣告管理條例》和《食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》等規定，對保健食品的標簽、廣告宣傳進行了細化的監管規定。

現實中，保健食品市場最為突出的問題是虛假宣傳，夸大產品的功能，明示或暗示有預防、治療疾病的功能[2]。企業在包裝、說明書和標簽上作假，增加未經批準的保健食品功能，以擴大消費人群而牟利。從2017年開始，國務院食品安全委員會辦公室聯合各部門對食品安全欺詐和虛假宣傳進行專項整治。2019年1月，市場監管總局又聯合各部門展開“保健”市場亂象百日行動，暫停直銷牌照發放。截至2019年2月，海關總署廢止近5 000 個涉及虛假宣傳的標簽，廣電部門查處600余條虛假廣告，市場監督管理部門查處虛假宣傳案件5.8萬余件[3]。

1.2 進口保健食品監管現狀

在美國，與保健食品相應的概念是膳食補充劑。美國于1994年頒布了《膳食補充劑健康與教育法》和《膳食補充劑和非處方藥消費者保護法案》。美國對于重大食品安全信息的集中發布沒有建立一個統一的部門，而是由負責食品安全監管的各部門分別對本部分職責范圍內的食品安全信息進行對外發布。關于保健品監管，由聯邦食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）以及各州衛生部門共同對保健食品進行監管。對膳食補充劑采取較為寬松的監管方式，強調企業與行業協會的自律。膳食補充劑無須進行上市前的安全性審批[4]，而是實行備案制度，由企業對成分的安全性和產品功能聲稱的科學性負責。生產商提出上市要求，向FDA提供安全性證實資料，FDA不需要對資料進行審核。如果FDA發現該產品存在安全問題，可宣布其為偽劣產品，是一種事后救濟的方法。美國食品的功能聲稱可以分為4 類：健康聲稱、有條件的健康聲稱、營養素含量聲稱和結構/功能聲稱。其中，前3 類必須經過FDA審查同意，而結構/功能聲稱不需要審查，只需要在產品上市前30天向FDA報送聲稱文本，但是在產品標簽上必須注明該聲稱未經審評，該產品不可用于診斷、治療或者預防疾病的免責聲明。大多數膳食補充劑的生產商選擇“結構/功能”聲稱。在出口時FDA負責頒發膳食補充劑的出口證明，只要其符合在美國合法銷售的條件，就可以獲得出口證明[5]。美國醫學研究所曾經基于一份調查，呼吁FDA嚴格審查膳食補充劑的聲稱，以消除消費者對于產品功能的疑惑[6]。

美國的膳食補充劑通常以食品的名義進入我國，海關在抽檢時采用一般食品的抽檢標準，對于保健品的宣傳效果并不進行抽檢。根據《保健食品管理辦法》第十二條：“進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。”可見，國外或國際標準在我國對進口保健食品的監管中起了很大的背書作用。然而，對于進口至我國的保健品，僅依靠國際標準監管，無法合理保障其產品質量和宣傳路徑。在國內保健食品宣傳監管愈發從嚴的整體形勢之下，對進口保健食品的質量和宣傳監管還存在漏洞，國產和進口保健食品監管標準不一引發諸多問題。

2 國產和進口保健食品監管存在的問題

2.1 立法模糊導致監管部門認識不一

保健食品不是藥品，是具有特殊功能的食品，可以輔助改善健康，但不得對人體產生危害，不得聲稱預防、治療疾病的功能，這是法律界與實務界的通說[7]。因此，在立法上也將其納入到食品監管的范疇，而不是藥品管理的范疇。知名食品監管法領域專家涂永前教授提出“食品安全權”一說，認為食品安全是人基本權利的前提，應加以特別保護[8]。食品安全監管也是我國政府一直重視的工作內容，特別是2008年“三鹿奶粉”事件以后，我國2009年出臺了《食品安全法》，從生產、運輸、銷售、消費等方面管控食品安全性。同時，國務院及其相關部門也制定了食品安全標準。但是問題在于各個部門之間制定的標準不同[9]，如對“黃花菜”所含二氧化硫的安全標準，衛生部（現為“國家衛生健康委員會”）規定黃花菜的二氧化硫含量不超過0.035 mg/kg，而農業部（現為“農業農村部”）則規定黃花菜的二氧化硫含量不得超過100 mg/kg[10]。由此可見，對于食品添加劑的監管，不同部門有不同標準。立法上未達成統一標準，使得行政監管標準也難以統一。不僅虛假宣傳夸大保健食品功能的事件頻發[11]，還出現有毒有害物質嚴重超標的保健食品流入市場的現象，對人民群眾的生命財產安全構成極大威脅。有毒有害保健食品不僅來自國內，也有可能來自國外，特別是在國內“食品安全事件頻發”的背景下，使國民“崇洋媚外”心理愈發嚴重，這導致的直接后果就是進口食品激增，特別是以奶粉、保健食品為首的食品[12]。根據我國政府各部門的職權配置，海關總署下的進出口食品安全局依法承擔進口食品的監督管理工作[13]。海關抽檢的內容和標準取決于保健食品的分類，以食品名義進口的保健食品，在抽檢過程中以一般的食品安全標準為抽檢內容，包含化學殘留情況、一般的食品添加劑、是否含有大腸桿菌、化學物質殘留情況等。對于保健食品宣傳的功能是否具有實際效果，其宣傳是否屬于夸大功效的虛假宣傳，海關并不進行審查。但是我國食品監管部門對非進口的國產保健食品采用特殊的安全標準，其理由是保健食品屬于特殊食品，具有特殊功能，其作用不是解決饑餓問題，而是解決特殊健康需求。

2.2 監管尺度不統一

國產保健食品在生產、運輸、銷售整個階段均被監管[14]，1996年我國頒布的《保健食品管理辦法》第十四條和第十六條[15]分別規定了保健食品生產獲批部門：省級衛生行政部門和國家衛生行政部門。由此可見，國家對生產保健食品的批準需要經過兩道關卡。此外，對于保健食品的廣告宣傳也有明確規定，如不得有虛假廣告、不得采用人名作為保健食品名稱等。國家對保健食品的生產審批采取雙重審批是為保健食品的質量把關，真正發揮保健食品對人民日益增長的物質生活需要的保障功能。在20世紀80年代的中國，保健食品幾乎不存在于一般民眾的視線之中。在物質生活極度匱乏的年代，溫飽都存在問題，“打雞血”成為當時較為盛行的保健食品代名詞。顧名思義，“打雞血”就是使用器械將雞血注入人體的一種保健產品。科學研究表明打雞血對人體并沒有積極作用，甚至可能會感染病毒。這一方面說明了我國人民對保健的觀念一直存在，同時也說明當時對保健食品缺乏監管。中國對國產保健食品的監管，從生產到市場分銷，采取全面監控的模式，并且對于違法行為的事后處罰也較為及時。但是對進口保健食品的監管，僅保持在進口和銷售階段。進口時檢查樣品是否合格，采用的標準是樣品是否符合生產國或國際組織的相關標準，而并沒有一種國內確定的一致性合格標準；就懲罰而言，對保健產品制造商的懲罰只是罰款和禁止銷售，缺乏根本性的威懾力[16]。而國外對保健食品的監管則采用較弱的監管模式，例如FDA對保健食品的監管極其有限，僅作為膳食補充劑等進行監督管理[17-18]，并未對其生產及宣傳進行有效監管[19-20]。這就造成了一個局面：國產保健食品面臨著嚴格監管而國外保健食品卻相對缺乏監管，而我國公民卻要承擔進口保健食品的經濟風險和健康風險。從監管的階段上看，對進口保健食品施行監管的是入關前的檢測和入關后的市場銷售及有限的事后處罰；對國產保健食品則是全方面監管。此外，在監督力度上，國產保健食品由食品藥品監督管理部門直接抽檢，實行更為嚴格的標準，而進口保健食品則由海關部門抽檢。保健食品是用來調節特定人群某些機體功能的產品，因此，適宜人群與不適宜人群相關信息均應按要求在標簽和說明書中載明[21]。在銷售過程中，進口保健食品的包裝通常非中文，僅有部分附帶有中文翻譯，不法分子容易在中文標簽上顯示錯誤信息、夸大信息或故意隱藏制造日期，侵犯消費者的知情權并從中牟利[22]。

2.3 國產保健食品被污名化

國產保健食品被污名化是一個嚴峻的問題。國產保健食品整個行業的名譽被針對性的貶損，直接導致進口保健食品迅速占據國內保健食品市場，并且不斷強化其市場占有率[23-24]。國產保健食品作為被嚴格監管的食品，其整個生產流通消費階段以及事后救濟階段均有嚴格監管，國產保健食品的污名化間接貶損了我國對保健食品市場的監管力度，特別是在對進口保健食品監管力度不夠的背景下，對國產保健食品消費降低，意味著對進口保健食品依賴性可能增加。在國產保健食品基數為1，進口保健食品基數為1的前提下，假設對國產保健食品監管力度為10，對進口保健食品監管力度為5，那么對我國保健食品監管力度為15（10×1+5×1＝15），如果國產保健食品的市場占有率降低，則進口保健食品的占有率增加，假設國產保健食品基數為0.5，進口保健食品基數為1.5，且國內外監管力度不變的前提下，那么我國保健食品監管力度為12.5（10×0.5+5×1.5＝12.5），監管力度明顯降低2.5。這也就是國產保健食品污名化后產生的直接后果：國家對保健食品行業的監管力度間接性降低。因為對進口保健食品無法從生產階段加以監管，只能通過進口審批來加以監管。這體現在《保健食品管理辦法》中的關于進口保健食品管理的規范，進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請《進口保健食品批準證書》，取得證書后根據申請時報備的保健食品標準來進行入關檢測，檢測合格后方可放行。國產保健食品的聲譽直接影響其市場占有率，而國產保健食品是最易于監管的，重塑國產保健食品的聲譽、提升消費者對國產保健食品的信心、提高其市場占有率是迫切需要解決的問題。當前我國國產保健食品的污名化主要體現在被監管過程中頻繁曝出某些添加劑過量或存在有毒元素的信息以及安全事件頻發。這些食品安全事件中，有一部分是企業非法生產導致的，還有一部分是企業難以控制的、甚至依據當時的科學技術無法發現的一些有毒有害元素所導致的。對于后者，監管部門應該不加區分地、以同樣嚴格的執法尺度進行監管。此外，進口保健食品在強大的資金支持下，大力進行廣告宣傳，從而形成較強的市場競爭力。這些多重因素的疊加導致國產保健食品逐漸被污名化。

3 國產和進口保健食品宣傳監管不統一的原因分析

3.1 立法層面

我國國產保健食品最早被納入行政監管是在1996年頒布的《保健食品管理辦法》中，同時這部法律規范也明確規定了進口保健食品的監管規則，但極其有限。保健食品市場是國家監管的重點領域，但是目前國家的監管對象主要集中在國產保健食品，對進口保健食品的關注不夠，僅僅采取監管力度較低的“進口備案制度”，依據“生產地或國際組織食品安全標準”來認定其是否合格，存在過分信賴生產國或國際組織標準的問題。形成監管有兩套標準且國外標準低于國內標準的不合理現狀，立法上的缺失具有不可推卸的責任。對于國產保健食品要采取嚴格的食品安全標準并且在各種方面予以限制，監管非常嚴格，如《保健食品管理辦法》中對國產保健食品的監管從審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳等方面都做了明確且嚴格的規定。保健食品屬于特殊食品，能夠定向調節人體的機能，在老年人群中發揮著重要作用[25-26]。然而，《食品安全法》自2009年頒布以來，雖然經歷了兩次修改，但依然沒有將國產保健食品的監管與進口保健食品的監管標準統一。這造成了國產保健食品的優勢變為劣勢，本土品牌在嚴格的保健食品監管規則下進行經營，而進口的保健食品在我國的經營銷售卻缺乏監管，給國產保健食品造成了不公平競爭的局面。因此，立法層面的監管標準不統一是造成國產進口保健食品監管不統一的根本原因。

3.2 監管層面

政府是保健食品市場進行監管的主力軍，我國由國家市場監督管理總局（原國家食品藥品監督管理總局）以及地方各級食品藥品監督管理機關負責監管。食品藥品的監管是關系國民健康的大事。特別是自“三鹿奶粉”事件以來，國內的食品藥品監督管理工作日益加強，但是依然出現重大的食品安全違法案件。如“蘇丹紅”、“瘦肉精”、“染色饅頭”等食品添加劑事件，以及后來出現的“狂犬疫苗”事件[27]等藥品違法事件，還有和上文所提及的天津“權健事件”[28]，可見食品藥品領域的安全問題十分嚴峻，在國內市場監管如此高壓之下各種事件依然層出不窮。這同時說明，雖然政府食品藥品監督管理部門監管在不斷加強，但是食品藥品市場中的各種亂象依舊層出不窮[29]。

在制度上，當前國家對于食品藥品機關的行政定位地位有待提升，借鑒我國生態環境部的發展歷程，生態環境部從行政級別上逐級提升到今天的部級單位，表明了中央對于環境保護工作的重視程度。如果說環境是人民群眾對于追求美好人生向往的必然要求，那么人民群眾對于食品藥品的安全需求就應當是健康生活的基本需求，因此，應提升食品藥品監督管理機關的行政定位和地位。此外，在食品藥品監管隊伍上也存在專業化分工不明確的問題[30]，在食品監管與保健食品監管方面應當由專業化的執法人員來執行，且應當嚴格按照法定程序進行。避免在食品藥品監督管理過程中出現貪污受賄等問題，給消費者造成不可彌補的損失[31]。食品藥品的監管應當配備專業化的執法隊伍，其專業化體現在鑒定能力和執法能力上，執法隊伍應當具有專業的技術知識和執法能力。特別是針對保健食品行業的監管，因為保健食品屬于特殊食品，因此不應該由一般的執法人員對保健食品進行監管，而應當將保健食品定位為藥品和食品之間的一個過渡性的監管對象，配置具有食品藥品專業知識的執法人員予以監管，這樣才能做到按實際情況管理保健食品，促進保健食品市場的規范化[32]。

3.3 社會層面

在當今互聯網時代，輿論往往是引導人民信賴導向的主力，特別是日益發展的互聯網生態。以“抖音”、“微博”等互聯網傳播平臺為主力，連帶大量的自媒體微信公眾號、官方網絡媒體等，共同構建了當今我國的互聯網生態體系。在這一體系下，國產保健食品污名化的嚴峻形勢與進口保健食品的一片大好形勢形成鮮明對比。特別是在天津“權健事件”發生以后，網絡對相關事件的報道和發酵，給我國國產保健食品品牌造成不可挽回的損失，“權健事件”影響著國產保健食品的品牌聲譽，加劇了網絡輿論對于國產保健食品的抨擊[33]，此外，長期以來，我國部分消費者一直存在“進口的就是最好的”的購買心理。這類消費者的輿論會借助社會熱點事件發酵，在一定程度上影響了國家對國產和進口保健食品的監管尺度。

4 統一國產和進口保健食品宣傳監管法律保障的思考

4.1 補充相關立法

我國應當將具有保健功能的進口膳食補充劑納入監管，與國產保健食品統一監管標準。根據我國《食品安全法》以及2017年國家食藥監總局發布的《關于保健食品備案管理有關事項的通告》[34-35]，進口保健食品應當到食藥監部門注冊或者備案。然而，進口保健食品注冊需要花費高昂的成本，包含一到兩年的等待審批時間以及接近100萬 元的成本[36]。在這種情況下，仍存在大量海外代購的保健食品進入國內市場時沒有經過國家市場監督管理總局的審批，同時也沒有任何資料證明該產品經過任何醫學上的臨床實驗[37]。對此，應將進口膳食補充劑納入保健食品管理，完善相關立法，一方面嚴禁將進口保健食品披上食品的外衣逃避監管；另一方面防止將普通食品制成膠囊、丸劑、片劑等形態充當保健食品牟取暴利，“定量食品”不納入食品生產許可（QS標志）范圍[38]，禁止生產、經營和進口未獲保健食品批準文號的定量保健食品。

4.2 加強進口保健食品質量檢測和廣告申請檢查

海關是檢測進口保健食品品質的重要關卡，應當提高進口保健食品的質量抽檢標準，擴展除了質量之外的其他如宣傳方面的抽檢內容。美國膳食補充劑在美國受到FDA監管不足，而進口到中國亦不受市場監督管理局的保健食品法規監管，因為它們大多數以食品分類通過海關入駐中國，無法得到正規監管。“食品”入駐中國門檻非常低。進口膳食補充劑在入境時，需要以食品的名義經過出入境檢驗檢疫局抽檢。從“海關檢查”這一源頭抓起，能更好地監管進口保健食品，依照國家食品藥品監督管理部門進行的項目來檢測，參照其對產品的含量檢測要求，同時增加對微生物種類和含量的檢測，對進口保健食品的質量和安全進行更加嚴格的把控。監管的范圍不應局限于質量檢測，還應當采取全方位監管。在質量檢測之外，鑒于進口保健食品虛假宣傳更具備迷惑性，可加強海關對進口保健食品廣告申請的檢查，主要針對產品外包裝、標簽等進行嚴格審查，避免出現漏網之魚[39]。在進入中國市場之后，國家市場監督管理總局應當重點查處不法商家私自粘貼錯誤的中文翻譯標簽，避免出現利用老年消費者不懂外文的情況以及誘導欺騙消費者的行為。

4.3 加強對電子商務平臺的監督

為了快速低成本地占領中國市場，一些進口保健食品以普通食品名義進入國內，以跨境電商作為依托，借助政策刺激，逃避監管、野蠻生長[40-41]。鑒于進口保健食品主要是線上銷售，監管部門應當加大對電商平臺的監管，充分發揮多部門的聯動作用，形成電商執法的監管合力。在立法和政策制定上，應推進電子商務立法，明確保健食品電商平臺及商家的法律責任，進一步強化現行政策之間的銜接，同時完善工商登記、電子合同等法律制度。在具體執法措施方面，應當建立全國聯網的監管平臺，對電商信息進行數據統計，依靠互聯網數據監控的便捷性對保健食品電商進行實名登記[42-43]。同時加強對保健食品電商的質量監控，根除假冒偽劣保健產品[44]。此外，要注重信用評價體系建設，建立電子商務公共服務平臺，及時公布各類保健食品商家及平臺的違法信息和群眾舉報、投訴情況，鼓勵社會多方參與監督，維護消費者的合法權益[19-20]。

4.4 轉變執法方式

對國產保健食品去污名化應當從行政機關自身做起。在執法觀念上，行政機關應當綜合評估“高調、運動式”執法對國產保健食品整體行業的宏觀影響。淡化對“轟轟烈烈、殺一儆百”執法效果的追求，樹立“潤物無聲”的執法觀念，對于有問題的保健食品企業，除進行必要的處罰之外，更要提供相應的行政指導，查清企業違法的根源，針對各類違法企業精準施策，幫助企業改正，合法合規參與市場競爭，從而喚醒保健食品市場的生機與活力。因此，在執法手段上，行政執法機關應當注意獎罰分明。對于遵守國家法律規范的國產保健食品企業，采用相應的激勵措施，如進行“質量良好”、“連續多年產品合格”、“守法企業”等榮譽稱號評選，重振國產優良保健食品企業的經營信心。對于惡意詆毀、惡意競爭的保健食品企業和經營人，要聯合相關機關予以嚴格處罰，實現保健食品市場的規范化[45]。保健食品監管需要依靠政府和非政府合作型的監管手段，才能獲得理想的治理效果[46]。我國應強調私營經營者在食品安全方面的作用，并應加強在食品安全方面的公私合作[47]。作為企業自身，應當自覺遵守《保健食品管理辦法》、《廣告法》有關保健食品包裝、宣傳、標簽等法律規范，并且不斷提升產品生產技術，重視品牌和商譽建設，從而獲得消費者長久而持續的信賴。

5 結 語

我國自2016年由國家食品藥品監督管理總局頒布《保健食品注冊與備案管理辦法》以來，對于保健食品市場的監管就處于國產保健食品一套監管標準（參照國家藥品標準的注冊制度）、進口保健食品一套監管標準（屬于保健食品原料目錄內和補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品按照海關食品標準的備案登記制度）的情況，對于進口保健食品采取的監管標準明顯較低。這也體現出對進口保健食品的監管階段僅限于進口及銷售階段，對于其處罰的措施也僅為禁止銷售和對經營者罰款。對于進口保健食品的入關合格檢測也主要是由海關人員進行有限的檢測，檢測的范圍遠沒有國產保健食品采取國內食品安全標準的檢測內容詳細。由此形成國產保健食品檢測與進口保健食品檢測采取雙重標準的情況，并且進口保健食品在監管階段上和監管檢測內容上均沒有國產保健食品范圍廣而全面，進口保健食品是否合格依據的標準為生產國或者國際組織的標準。國產保健食品的注冊制度與進口保健食品的備案制度形成雙重標準，國產保健食品的全面專業檢測標準與進口保健食品的海關有限檢測標準又是雙重標準，由此可見，對進口保健食品的監管弱于國產保健食品，應當予以調整和統一。建議在確立國內保健食品市場規范化的基礎上，進一步深入建立健全進口保健食品全面審查制度，嚴格規范進口保健食品的安全標準。同時，也通過立法保護、加強輿論監督的方式保護國產保健食品的聲譽，從而建立一個國產和進口保健食品監管標準統一，國產保健食品為主、進口保健食品為輔的良性保健食品市場。