以第三方驗收視角談超聲診斷儀的驗收管理

田李彬

（重慶市醫療設備質量檢測所，重慶 400023）

0 引言

近年來，隨著醫療設備技術飛速發展，超聲診斷儀的市場需求量也大幅增加，下至鄉鎮衛生院，上至三級甲等醫院，均配備了超聲診斷儀。超聲診斷儀價格從20 萬元至300 多萬元不等。但因各衛生單位普遍缺乏對國內外各種品牌超聲診斷儀較為了解的專業技術人員，超聲診斷儀驗收工作始終無法獨立、科學地完成，部分省市需委托公立的第三方技術服務機構來進行超聲診斷儀驗收。因此提高超聲診斷儀驗收質量，幫助醫院醫學裝備管理人員做好醫療設備保障工作，了解超聲診斷儀驗收的基本步驟具有重要意義。

1 超聲診斷技術基本概念及特點

1.1 超聲診斷技術介紹

超聲診斷技術是利用超聲探頭發出的超聲波線束掃描人體，并通過超聲探頭將超聲回波轉換為電信號，再將電信號傳輸回超聲診斷儀來顯示各組織器官的形態，從而判斷病變部位。

1.2 超聲診斷儀特點

超聲診斷儀所采用的超聲波為非電離輻射，在診斷用功率范圍內對人體無傷害，可反復檢查，性價比高，對軟組織的鑒別力較高，使用方便。目前，超聲診斷儀發展迅速，彩色超聲診斷儀已基本普及，部分高端超聲診斷儀還有仿電子內窺鏡功能以及引導穿刺的功能。適用范圍越來越廣，對病灶的位置、周長、面積均可準確測量，可以快速出具診斷報告。

2 超聲診斷儀的到貨驗收

（1）醫院設備管理科室準備好到貨驗收的簽到表，通知驗收相關人員按時到達現場。

（2）開箱前，需對包裝箱數量進行核實，若為進口產品，需記錄包裝箱嘜頭號，并與外貿合同進行比對，看是否具有一致性。

（3）開箱后，應檢查設備外觀是否完好，并根據裝箱清單對設備附件種類、數量、型號、生產編號一一核實，如有破損應詳細記錄并拍照存檔。

3 超聲診斷儀的安裝與培訓

超聲診斷儀的安裝工作通常在設備采購合同中已約定由廠家工程師進行安裝，安裝完成后需由廠家安排培訓工程師對超聲診斷儀醫生進行培訓。

4 超聲診斷儀安裝后的驗收

4.1 驗收工作的組織

醫療設備的驗收工作應由供應商、采購員、設備管理員、臨床工程師和使用科室共同組織驗收[1]。對于彩色超聲診斷儀還應邀請第三方公立機構進行技術驗收，一是對設備性能進行檢測，二是查驗設備的參數、配置、功能是否與投標文件要求一致。設備在交付臨床使用后，廠家會給臨床科室使用人員預留一段時間進行試用，試用時間一般定為一周，超聲診斷儀因其軟件技術、功能較多，試用時間會相應延長。

4.2 查驗配置

超聲診斷儀通電正常使用后，需對主機、探頭的型號、生產編號、生產日期、產地（進口產品需核實此項）進行記錄并拍照留存。核實生產日期、規格型號是否符合設備采購合同要求。

有的投標文件的配置清單里面有耗材項，如配備了一定數量的耦合劑。應與使用科室人員進行核實，中標供應商是否按要求配備了耦合劑。如果耗材已經使用了，則需在驗收記錄配置欄里記錄實際情況，并要求使用科室人員進行簽字確認。

4.3 進行性能檢測、電氣安全檢測

委托有資質的第三方技術服務機構對超聲診斷儀進行性能檢測，所檢指標應嚴格按照國家相關標準要求，目前依據的質控標準為GB 10152—2009《B 型超聲診斷設備》。在進行性能檢測的過程中，應特別關注在相應陣列和頻率下的側向分辨率，因為超聲探頭的工作原理決定了它在軸向分辨率上的優勢，側向分辨率則是更能反映圖像質量的一個指標。

除了對超聲診斷儀進行性能檢測以外，還應該按照GB 9706.9—2008 的要求對設備進行電氣安全檢測，常用的檢測設備為電氣安全測試儀，主要可以避免接地不良產生的電源諧波影響圖像質量的問題。

4.4 進口產品核實

若為進口產品，需查驗設備的進口貨物報關單及入境貨物檢驗檢疫證明，且檢驗檢疫證明需有設備的序列號。對于部分貿易公司未在檢驗檢疫證明上明確標識設備序列號的情況，應由廠家提供相應證據。如報關單和檢驗檢疫證明的提運單號、合同協議號等信息與貿易合同、裝箱單的信息進行核實確認，從而找到設備序列號，進行唯一性確認。除了需要仔細核對資料以外，還應該在網上查詢海關編號，以核實真假。

4.5 資料有效性查驗

醫療器械注冊證及其檢驗報告需認真核實，生產日期是否在采購合同要求范圍內。尤其需注意投標文件所提供資料有效期是否在驗收時適用，如果不適用則需要由中標供應商重新提供最新的資料復印件并由其簽字蓋鮮章確認。

4.6 現場操作演示

如果邀請了業內其他醫院的高級職稱專家（醫師或技師），應根據投標文件的技術條款差異表或者技術規格響應/偏離表對所驗設備的配置、功能、性能、參數和軟件等進行核查，如未邀請外單位專家，則本院使用科室應安排臨床醫生按上述要求進行核查。廠家安排的臨床應用工程師也應根據使用醫生的習慣對默認參數進行調節，以使圖像質量達到最優。

4.7 驗收現場記錄填寫簽字

驗收現場記錄是對整個驗收過程的真實反映，大致應包括如下內容：受驗單位的信息及聯系人，中標供應商（必須與投標文件上的中標方一致）的公司信息及聯系人，設備信息（包括品牌、型號、安裝日期、生產日期、序列號、注冊證號、驗收日期、設備配置等），現場驗收內容（配置、功能、參數等），驗收現場人員簽字欄（應包括設備使用科室人員、設備管理科室人員、第三方技術人員）。

有改動的地方，雙刪除線，不得亂涂亂畫，且必須在改動處空白處簽名，誰改的誰簽。結論必須要寫清楚：通過或者不通過。參與驗收人員簽名必須當面簽，不得冒簽[2]。

5 超聲診斷儀驗收常見問題分析與探討

5.1 生產日期距離開機時間較久

目前大多數醫院采購合同喜歡在質量要求中約定是“全新”設備，但是目前對于“全新”無量化的標準。故為徹底規避此問題，建議采購方在進行設備采購合同擬定時，不采用“全新”等不嚴謹的詞語，應明確約定生產日期范圍。

5.2 軟件功能不齊

超聲診斷儀軟件功能多種多樣，相同技術每個廠家的稱呼不一樣。因此，驗收專業技術人員或招標文件擬定人員應該充分熟悉各個品牌的專業名稱，并結合醫療器械注冊許可證技術要求明確哪些功能是標配，哪些功能是選配，以免對同一功能重復付費。

5.3 探頭配置與投標要求不一致

探頭配置清點至關重要，探頭價格在超聲診斷儀設備總價中占據了較大比例。使用方應嚴格按照投標文件要求的探頭陣列、頻率、數量仔細核對。同時也應該注意每一把探頭的生產日期，判斷是否為庫存探頭。正常的探頭生產日期與超聲診斷儀的生產日期出入不會太大。

5.4 選配功能未進行驗證

醫院在進行招標參數設計的時候，會在參數、功能上預留升級條件，即現在無法用到某付費的高級功能，暫時不需要開通，但是要求超聲診斷儀具備此功能，待條件成熟時可以通過不用更換機器的方式直接軟件開通功能。

因此有的中標供應商在投標文件技術條款差異表中會直接注明“支持選配……功能”，如中標供應商會以“支持選配組織追蹤定量分析軟件、生殖專業分析軟件包”等語句在標書上進行參數響應。對于此類情況，較為妥當的方法是讓驗收現場的廠家臨床應用工程師臨時開通選配功能進行演示，待演示完成后再關閉相關功能，也就是證明“有且可用”的過程。如果無法進行功能演示，廠家也沒有設置臨時使用密碼的情況下，建議由設備生產廠家以及中標供應商聯合對選配功能的升級可使用情況做出書面承諾，交由醫院設備管理科室存檔備查。

6 加強超聲診斷儀驗收管理的策略

6.1 提高對超聲診斷儀驗收工作的重視程度

只有從思想上提高對超聲診斷儀驗收工作的重視，從制度上嚴格其驗收流程，才能從各個維度厘清驗收管理的工作思路。可將醫學裝備驗收規范性指導文件宣貫到日常的設備管理工作當中，如原衛生部出臺的《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》、地方出臺的醫學裝備管理辦法、《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等。

6.2 加強人員培訓

醫院應該針對自身薄弱環節對設備管理人員和設備使用人員進行針對性培訓。如對于設備管理人員應注重其維修、保養能力的培訓，與廠家的安裝工程師保持良好的溝通，在設備運行出現問題的時候具備快速查找和處理故障的能力。對于設備使用人員，應與廠家的臨床應用工程師或者培訓工程師保持良好的溝通，對于所用品牌的超聲診斷儀的功能配置和設計邏輯應有一定的熟悉度，尤其是對于各項新技術的應用方式更應了如指掌。以上兩類人員在驗收中根據自己的專業特色就能發揮關鍵作用，再結合第三方驗收技術機構的配合工作，對于設備技術把關的作用是事半功倍。

6.3 完善超聲診斷儀驗收管理制度

管理制度是組織、機構、單位進行管理的工具，也是實施某一管理行為的依據。良好的制度的正常運行不用過于依賴某一個人。超聲診斷儀的驗收管理制度應適應我國醫療衛生事業的政策環境，也應該結合醫院自身實際情況來制定，有的還可能需要考慮自己的區域特色和專科特色，不能生搬硬套。有了一套標準、完善的制度，不管技術人員如何更迭，新接手的人員也會在工作中有章可循，不至于影響整個系統的運行。

7 小結

超聲診斷儀以其價格低、損傷小、操作簡單等優點，成為醫療領域最受歡迎的工具，儀器的前后準備和管理可以為醫院節省資金，也提高了使用率，延長了儀器的使用壽命[3]。順應政策建立并落實可行的醫療設備驗收流程，才能更好地保證醫療設備的安全有效性、提高醫療設備的使用效率，才能為醫院帶來良好的經濟效益和社會效益[4]。對于驗收過程中遇到的問題，應該不斷總結和探索。