基于德爾菲法的《小兒癲癇中醫診療指南》問卷調查分析*

閆海虹，馬融，張喜蓮，戎萍，楊曉帥

（天津中醫藥大學第一附屬醫院兒科，天津 300381）

癲癇是一組以腦神經元異常放電所引起的短暫性中樞神經系統功能異常為特征的慢性腦部疾病，具有突然發生、反復發作的特點。臨床有多種發作類型，表現為運動、感覺、意識、行為及自主神經等不同障礙。癲癇是神經系統常見疾病之一，據國內多次大樣本調查，中國癲癇年發病率約為30/10萬人口，累計患病率約為4‰～7‰[1-2]。然而，其中60%的患者起源于小兒時期[2]。長期、頻繁或者嚴重的發作會導致進一步腦損傷，甚至出現持久性神經精神障礙。鑒于本病對兒童健康的危害性，受到各國的普遍關注。

西醫對癲癇疾病的治療仍以抗癲癇藥物為主[1-2]，但大多數抗癲癇藥物都有不同程度的不良反應。中醫針對小兒癲癇進行辨證論治，臨床效果較好、不良反應少。但如何使其診療方案標準化、且能定期修訂以適應中醫藥發展的需求并使其推廣應用是中醫藥標準化面臨問題。采用德爾菲（Delphi）法的問卷調查方法，按照循證醫學的要求，在現有指南以及檢索相關文獻進行研究的基礎上，對來自全國26個單位的40名專家進行了兩輪問卷調查，據此形成《小兒癲癇中醫診療指南（修訂）》初稿，為指南修訂提供支持?，F將兩輪問卷總結報道如下。

1 研究對象

1.1 問卷調查對象 對本病種擅長的臨床專家為主，包括部分中醫文獻研究學者在內，精通本學科的業務，有一定的知名度、具有高級職稱和長期臨床工作經驗、有興趣和能夠堅持完成數輪專家問卷調查者。遴選專家時，需同時考慮到專家分布的地域性，使專家意見更具廣泛性和實際可操作性。

1.2 專家問卷調查表 第1輪專家問卷調查表的設計是在依據循證醫學原則和Delphi法的前提下，結合文獻研究及現有的小兒癲癇相關指南，并通過課題組認真討論，對專家進行半開放式問卷調查以進行各診療指標（即參評因子）的初篩。然后對收集到的調查問卷進行統計篩選，在此基礎上再形成第2輪問卷，對參評因子進行重篩以形成指南的初稿。

2 研究方法

2.1 評價方法 專家調查問卷涉及的參評因子的評價辦法統一采用：不列入、可列入和須列入，分別賦予0、1和2分。

2.2 統計分析方法 運用Excel表格錄入數據，建立數據庫，采用Delphi法對專家調查問卷結果進行統計分析。針對專家意見數據的回收率、均數（）、標準差（s）、等級和（S）、不重要百分比（R）、變異系數（CV）、權威系數（Q）進行相關統計分析。

2.2.1 Delphi相關統計學指標 對所回收問卷各診療指標使用專家意見集中程度、專家意見協調程度進行統計分析。專家意見集中程度采用均數（）、等級和（S）及不重要百分比（R）等指標進行評價。均數、等級和的分值越大，則提示該參評因子在相應部分中的地位越重要，專家的意見越集中；不重要百分比越大則提示該參評因子在相應部分中的不必要性越大，重要性就越小，可作為指標刪除的依據。專家意見協調程度的參評因子，采用CV進行評價，CV的數值越小，則提示專家對該參評因子重要性評價的一致性越高，專家協調程度就越高。Q越高，說明在本專業領域中各專家均具有較高的理論和實踐水平，本指南的可信度與權威度越高。

2.2.2 參評因子的篩選原則 按照要求每輪均選留答卷中專家意見集中程度和協調程度高的參評因子。一般要求選擇專家意見集中程度中＞1.0，S＞1/2（2×答卷數），R＜0.5，專家意見的協調程度CV＜0.8的參評因子。

3 結果

3.1 專家基本信息統計 工作組遴選出40位專家進行問卷調查，專家均從事兒科學的臨床醫療、教學或科研工作，專業包括中醫兒科、中西醫兒科及西醫兒科學。第1輪問卷發出40份，回收有效問卷共36份，回收率90.0%，專家積極系數為90.0%；第2輪問卷發出36份（發給第1輪回復問卷的專家），回收有效問卷36份，回收率100.0%，專家積極系數為100.0%?；貜蛦柧淼膶＜业膶I工作年限平均為（28.6±9.1）年，專家平均年齡為（50.9±11.0）歲，其中主任醫師32名，占88.9%，副主任醫師3名，占15.6%，教授21名，占58.3%，副教授2名，占5.6%，專家權威系數0.82，說明專家權威程度較高，因此調查所選專家具有一定的權威性。

3.2 參評因子統計 參評因子包括：診斷部分、辨證部分、治療部分和預防與調護部分。每一部分后都請專家用具體文字列出補充修改意見和建議。專家對診斷、辨證分型、治療以及預防與調護的集中程度與協調程度均較高，經過兩輪問卷后值為1.06～2.00，S 值為 38～72，R 值為 0%～19.40%，CV 值為0～0.632。兩輪問卷的辨證論治部分結果如下。

3.2.1 診斷部分 診斷部分內容具體見于《中醫兒科臨床診療指南·小兒癲癇（修訂）》[3]。診斷的主要內容經過兩輪問卷后，值為 1.06～2.00，S 值為 38～72，R值為0%～19.40%，說明診斷部分經過兩輪問卷后各個參評因子的地位均較重要，其CV值為0～0.632，提示專家意見的協調程度較一致。

3.2.2 辨證分型 第1輪問卷中辨證分型部分共10個證型，包括風癇、痰癇、驚癇、瘀血癇、脾虛痰盛證、脾腎兩虛證、痰火擾神證、風痰閉阻證、心脾兩虛證、肝腎陰虛證。其中心脾兩虛證的x 值為1.00，其S值為36，其R值為30.56%，專家認為此證型在該部分中的重要性較低；其CV值為0.793，說明專家對該證型的意見協調程度較一致，故刪除此證型不再納入第2輪。第2輪根據專家意見加入“脾虛肝旺、腎虛肝郁、陰陽兩虛”3個證型，其中腎虛肝郁、陰陽兩虛的值分別為0.92、0.94；其S值依次為33、34；其R值依次為27.78%、30.56%。說明這兩個證型在該部分的重要性較低。其CV值分別為0.755、0.798，說明專家對這兩個證型的意見協調程度較一致，故刪除這兩個證型。脾虛痰盛證、脾腎兩虛證、痰火擾神證、風痰閉阻證、肝腎陰虛證可以歸到風癇、痰癇以及虛癇中，不再分證列出，而虛癇以腎精虧虛為主，分偏脾腎兩虛、肝腎陰虛。納入指南的辨證分型最終共在5型：風癇、痰癇、驚癇、瘀血癇、虛癇（脾腎兩虛證、肝腎陰虛證）。兩輪問卷中納入的這些證型的值為 1.33～1.94，S 值均≥47，R 值為2.78%～22.22%，說明這6個證型在該部分中的地位重要；其CV值為0.171～0.621，提示專家意見的協調程度較高。見表1。

3.2.3 治則 治則主要是針對各個分型而言，每個證型下僅推薦、S最大，R、CV值最小的排第1位的治則，故最終共留8個治則。兩輪問卷中納入的這些治則的值為 1.47～1.97，S 值均≥53，R值為0%～16.67%，說明這8個治則在各自證型中的地位重要；其CV值為0～0.526，提示專家意見的協調程度較高。見表2。

3.2.4 治療

3.2.4.1 分證選方 癲癇治療中的分證選方主要針對驚癇、痰癇、風癇證、瘀血癇、虛癇、脾腎兩虛、肝腎陰虛證分別選對應方藥，每個證型下僅推薦、S最大，R、CV值最小的排第1位的主方。第1輪中專家提出肝腎陰虛證推薦大定風珠，遂加入第2輪問卷中。兩輪問卷中最終納入指南的這8個主方的值為 1.06～1.97，S值均≥38，R 值為 0%～30.56%，說明這8個主方在各自證型選方中的地位重要；其CV值為0.171～0.621，提示專家意見的協調程度較高。見表3。

表1 小兒癲癇疾病兩輪問卷評價-辨證分型Tab.1 Two rounds of questionnaire evaluation of pediatric epilepsy：syndrome differentiation

表2 小兒癲癇疾病兩輪問卷評價-治則Tab.2 Two rounds of questionnaire evaluation of pediatric epilepsy：principle of treatment

表3 小兒癲癇疾病兩輪問卷評價-分證選方Tab.3 Two rounds of questionnaire evaluation of pediatric epilepsy：selecting prescriptions by syndrome

3.2.4.2 中成藥 常用中成藥在第1輪問卷中共有13種中成藥，包括琥珀抱龍丸、紫雪丹、鎮癇片、安宮牛黃丸、醫癇丸、礞石滾痰丸、癲癇康膠囊、定癇丸等，其中含牛黃清心丸、柏子養心丸、歸脾丸、六味地黃丸、左歸丸的值為 0.81～0.97，S 值為 29～35，R值分別為27.78%～36.11%，說明這5種中成藥在該部分中的地位較低，其CV值為0.757～0.885，提示專家意見的協調程度低，故刪除不再納入第2輪問卷。依據第1輪專家意見，在第2輪納入“小兒抗癇膠囊”。各種中成藥在兩輪問卷中的情況：值為1.08～1.72，S值均≥39，R值為0%～25.00%，說明這5種中成藥在該部分中的地位較重要，其CV值為0.278～0.664，提示專家意見的協調程度較為一致。見表4。

表4 小兒癲癇疾病兩輪問卷評價-中成藥Tab.4 Two rounds of questionnaire evaluation of pediatric epilepsy：Chinese patent medicine

3.2.4.3 其他療法 治療中的其他療法共分7種，包括：推拿療法、針灸療法、拔罐、貼敷、埋線療法、耳針、注射劑。在第1輪問卷中，拔罐、貼敷、注射劑的值分別為 0.60～1.00，S 值為 21～36，R 值為25.00%～51.43%，說明這3種治療方法在該部分中的地位較低，其CV值為0.717～1.158，提示專家意見分歧較大。納入的4種其他治療方法在兩輪問卷中：值為 1.17～1.72，S值均≥42，R 值為 2.78%～16.67%，說明這4種其他治療方法在該部分中的地位較重要，其CV值為0.298～0.664，提示專家意見的協調程度較為一致。見表5。

3.2.5 預防與調護 預防與調護內容具體見于《中醫兒科臨床診療指南·小兒癲癇（修訂）》[3]，其在兩輪問卷中專家意見的集中程度及協調程度均很高。在兩輪問卷中值為 1.64～1.97，S 值為 62～71，R 值為0%～2.78%，說明該部分內容的地位較重要，其CV值為0.085～0.331，提示專家意見的協調程度較一致。

經過兩輪的德爾菲法專家問卷調查，專家配合程度較好，從診斷、辨證、治療和預防與調護等方面對問卷結果進行統計分析，基于此形成了《小兒癲癇中醫診療指南》的草稿，因篇幅所限，診斷部分與預防調護內容并未詳細列出；分證癥狀、分證用藥加減、其他療法適應證型等部分未予列出。專家的積極性與專業水平均較高且覆蓋地區范圍較廣，《小兒癲癇中醫診療指南》涉及的診斷、辨證分型、治療及預防與調護等基本上得到專家的認可。

表5 小兒癲癇疾病兩輪問卷評價-其他療法Tab.5 Two rounds of questionnaire evaluation of pediatric epilepsy：other therapies

4 討論

根據循證臨床實踐指南更新報告規范“Check Up”[4]，一般2～3年需對指南進行1次修訂，以進一步規范編制方法、更新治療方法或補充原有治療方法的最新證據，提高治療手段的推薦等級，故對小兒癲癇中醫診療指南進行定期更新，以保證指南的先進性和臨床實用性。本研究屬于《小兒癲癇中醫診療指南》修訂內容的一部分。

本研究篩選和評價了對小兒癲癇的診斷、辨證分型、治療及預防與調護等方面的意見，其篩選出的內容為進一步修訂指南提供了主要的初稿內容依據，已初見指南雛形。本研究應用德爾菲法，為修訂《小兒癲癇中醫診療指南》提供專家共識的輔助，是指南制定或修訂必不可少的環節之一。經過兩次專家問卷的征詢意見工作之后，專家對于大多數問卷內容的集中程度和協調程度較高，意見漸趨一致，為初稿的形成奠定了基礎，而初稿內容仍需再次征詢專家意見，將通過專家共識會議法、AGREEⅡ評價工具等，以進一步對指南內容進行優化。

正式的專家共識法包括Delphi法、名義群組法、共識會議法[5-7]等，Delphi法是其中應用較多的一種。Delphi法[8]是采取匿名的方式廣泛征求專家的意見，經過多次信息交流與反饋修正，使專家的意見逐步趨向一致，而形成定量與定性相結合的意見結果[9]。其優點在于：1）采取匿名的方式可以避免權威專家對結果的影響，容易反映出專家的真實想法。2）經過2～3輪的信息反饋，使得專家可以深入研究，結果較為客觀、可信。3）采用賦予程度的分值法，經過統計學統計，可以量化反應所有參與問卷專家的集中意見度，避免了主觀性。Delphi法問卷的不足在于：1）僅能反應專家的經驗，可靠性較低。2）有些問卷結束后，存在的問題難以面對面解決。針對此不足，在中醫藥指南的制定或修訂中，已通過前后期工作進行彌補，以取其長。首先，第1輪問卷的設計，均基于前期開展的結合循證醫學的系統文獻研究，問卷采用封閉式為主、開放式為輔的量表形式，問題的回答既有固定的、標準的，也有讓填寫問卷的專家自由發揮的空間，避免了獨斷專行。把循證醫學和Delphi法問卷調查相結合，其結論的可靠性及可推廣性將有所提高。其次，問卷結束后，如尚未得到公認而臨床療效較好的治療經驗，將在其后進行面對面的專家共識會議，對問題進一步討論、征詢意見，以達成共識。共識會議法與Delphi法專家問卷調查相結合，提高了專家共識在臨床指南制定或修訂中的科學性。

《小兒癲癇中醫診療指南》的修訂，不僅為制定療效確切、應用方便、價格合理且科學規范的診療方案服務，更重要的是發掘和整理中醫學治療小兒癲癇的精華，開展兒科的中醫診療指南的標準化研究，對于促進中醫兒科學術發展、行業規范以及中醫藥走向世界，都有積極意義?？茖W、規范的制定或修訂臨床指南，對指南推廣及應用等發揮著重要作用。高質量的循證指南的產生，需要以高質量文獻作為基礎，但由于中醫藥治療原始文獻研究質量普遍偏低、辨證論治的個體化治療等情況的存在，制定中醫藥指南仍存在挑戰。在呼吁臨床提高文獻質量的同時，采用國際認可的指南制定方法很有必要。在循證為主的基礎上，結合專家共識，同時借鑒專家經驗，是目前制定中醫藥指南比較可行的原則與方法。