UDI在醫療器械經營、監管環節的實踐應用

趙英杰 潘姝婷 高偉/文

醫療器械唯一標識（Unique Device Identifica?tion，簡稱UDI）是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。UDI包括產品標識(DI)和生產標識(PI)。DI是UDI的固定和強制性部分，為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；PI是UDI的可變和非強制性部分,由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。UDI載體是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介，可采用一維條碼、二維碼或者射頻標簽等形式，載體應滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。UDI數據庫是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。UDI、UDI載體和UDI數據庫組成UDI系統。本文闡述上海市金山區推進基于UDI的醫療器械經營智慧監管工作中UDI在經營企業端、監管端的應用，分享工作方法、實踐經驗，為我國全面推進UDI系統應用，實現醫療器械全生命周期管理提供經驗。

UDI是賦予醫療器械在其整個生命周期中的身份標識，具有穩定性、唯一性的特點，是精準識別醫療器械的基礎。通過UDI可對醫療器械產品的全鏈條通查通識，是實現醫療器械供應鏈全程追溯、加強醫療器械全生命周期管理、提升監管效能、保證民眾用械安全的重要手段。目前UDI已成為解決醫療器械全球監管的通用語言、國際語言和專業語言。借助UDI系統的標識、載體和靜態數據庫三部分，相關方在生產、經營、使用、監管中使用和記錄UDI，且UDI應用的環節越多，數據采集、數據挖掘越充分，UDI的效益越顯著。因此推動UDI在醫療器械全生命周期的應用非常重要。

國際及國內UDI發展動態

2008年，全球醫療器械協調工作組成立UDI特別工作組，并于2011年9月通過《醫療器械唯一標識系統指南》，2013年12月國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發布替代版指南提出UDI系統基本原則，以促進全球協同。2019年3月發布《UDI應用指南》，給各國UDI實施提供詳細指導。目前，UDI在IMDRF全球框架下予以實施，在歐美等發達國家得到積極推進。

2012年，美國發布《FDA安全和創新法案》，確立了UDI系統實施的進度要求。2013年9月發布《醫療器械唯一標識系統最終規定》，要求分別在最終規則公布1 年、3年、5年后，III類、II類、I類及未分類醫療器械的標簽和包裝必須帶有UDI；規則公布7年后Ⅰ類多次使用及未分類多次使用醫療器械直接標記永久UDI，實現全產品UDI覆蓋。

2017年5月歐盟發布了醫療器械第2017/745號法規（以下簡稱MDR）并于2020年5月26日適用；受新冠疫情影響，歐盟委員會將MDR的適用時間延后一年。MDR規定，根據產品不同在法規適用之日起5年內分階段逐步實施UDI。

2012年，我國也推動了相關工作開展，《國家藥品安全“十二五”規劃》提出“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”。2017年《“十三五”國家藥品安全規劃》明確提出“制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系”。2019年8月，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）印發《醫療器械唯一標識系統規則》，要求規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理。2021年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識。2021年7月19日，國家藥監局發布《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。目前，我國已基本建成唯一標識系統框架，實現UDI創建、賦碼、數據上傳下載和共享。在2021年10月1日國家藥監局更新的UDI數據庫中，共有83.57萬產品標識。

國內經營環節UDI的法規要求及應用情況

《醫療器械監督管理條例》規定“國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯”。《醫療器械經營監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》提出“鼓勵醫療器械經營企業利用醫療器械唯一標識建立信息化追溯體系”。《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》中提出：“醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。”2019年7月，國家啟動醫療器械唯一標識系統試點工作，116家生產經營企業（生產企業為主、包括少量規模以上經營企業）參加。截至2021年10月，國家藥監局數據庫中，三類醫療器械經營企業共有34.21萬家、二類醫療器械經營共有92.99萬家。但UDI在經營環節、經營監管環節應用的報道很少。因此，探索UDI在經營環節的應用并快速推廣意義重大。

基于UDI的醫療器械經營智慧監管云平臺系統介紹

金山區在推進基于UDI的醫療器械經營智慧監管工作中，首期選取了醫療器械經營企業相對集中的一個鎮做為試點，該鎮共有第三類醫療器械經營企業288家，銷售額1000萬元以下的企業共200家，占總數的69.45%；這些企業規模小，自主投入開發UDI信息管理系統困難。該鎮采用政府購買服務的方式，委托第三方對原有信息監管系統進行升級改造，將UDI融入系統的各相關環節，構建了新的基于UDI的醫療器械經營智慧監管云平臺系統。目前試點范圍內共260家企業使用該系統作為其計算機信息管理系統（《醫療器械經營質量管理規范》的要求）進行日常記錄和質量管理。

該系統采用Java+Spring Boot+Vue框架，選用MySq1作為該系統的數據庫，云平臺系統數據傳輸采用B/S架構，企業數據采集采用WebService標準接口。系統由醫療企業經營質量管理系統（GSP）、醫療器械智慧云平臺系統兩個子系統組成。依托云計算的分布式處理、分布式數據庫和云存儲、虛擬化技術、對海量數據進行大數據分析，最終實現醫療器械經營智慧監管。

系統基本框架

基于UDI的醫療器械經營智慧監管云平臺系統基本框架，如圖1所示。

圖1 基于UDI的醫療器械經營智慧監管云平臺系統基本框架

數據層指結構數據庫，主要構成有企業基礎信息庫、醫療器械產品庫、經營質量記錄數據庫、監管端數據庫、國家UDI庫。各數據庫互聯互通。

訪問層指數據庫總端口，主要構成有數據采集端口、數據集成端口、數據雙向傳輸端口。

支撐層指軟件底層框架，主要構成有圖形化設計應用、主線架構的流程設定、用戶的管理權限設定、數據信息的統計分類、系統結構的標簽設定、數據的相互傳輸。

核心應用層指軟件的后端開發邏輯，包含醫療企業經營質量管理系統（GSP系統）、醫療器械智慧云平臺系統的運行邏輯。

表現層指軟件的前端展示內容，包含數據錄入采集展示、數據分類、UDI解析操作及UDI應用操作等方面的展示。

技術參考指標

1.日總PV承載量達到100,000 PV；

2.能同時承擔10000用戶同時在線訪問；

3.每秒并發訂單處理量達到1000單；

4.接口響應時間達到500ms以內；

5.目前總數據存儲和分析量達到10億條記錄；

6.緩存技術、開放存儲技術，緩存相應時間達到100ms以下，緩存吞吐量達到1GB/s，改進用戶訪問體驗；

7.安全加密技術（HTTPS加密）、防火墻以及高安全級別的訪問認證（jwt）技術增加平臺的安全性，token采用sha256加密，并且加上有效期驗證；

8.通過標準API對接接口實現異構（多種開發語言和操作系統）平臺系統之間的互聯對接；

9.延遲隊列系統處理非實時性數據/事務處理，提高對接穩定性，在發生系統突發負荷高峰或者網絡突然阻塞的情況下，仍能夠穩定處理；

10.用戶行為收集和數據分析系統來處理各種用戶行文和趨勢數據信息。

醫療企業經營質量管理系統（GSP系統）

該系統由首營審核、采購管理、銷售管理、庫存管理、質量管理、報表中心等功能模塊組成，如圖2所示。具有對供貨者、產品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制，證照、產品有效期預警、鎖定，超范圍自動控制鎖定，查詢統計等功能。該系統供醫療器械經營企業使用，符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。供貨者、購貨者、產品首營審核時，通過輸入UDI碼或產品名稱系統能自動搜索并記錄生產企業上傳的UDI-DI信息（產品名稱、規格型號、生產企業名稱、DI碼等）。通過掃描UDI碼系統能自動識別、讀取、記錄“UDI碼、DI碼、PI碼、UDI-DI信息、UDI-PI信息（序列號、生產批號、生產日期、失效日期等）”完成質量相關記錄，包含采購、驗收、入庫、銷售、出庫復核、退貨、不合格品處理、投訴、質量事故調查處理報告、不良事件監測調查報告、醫療器械召回等記錄。用戶可通過UDI碼進行查詢和統計。

圖2 醫療企業經營質量管理系統界面

醫療器械智慧云平臺系統

該系統由質量管理、監控中心、監管中心、報表中心等功能模塊組成。具有企業檔案管理、企業綜合審查、遠程監管、政企互動、查詢統計等功能。該系統供監管部門使用，可對企業進銷存情況、質量管理情況進行審查；通過對經營企業相關數據、國家UDI庫數據等海量數據進行大數據分析來實現智慧監管。監管部門通過UDI統計分析，可統計分析轄區內某特定產品經營情況、流向，查看相關質量記錄（包含采購、驗收、入庫、銷售、出庫復核、退貨、不合格品處理、投訴、質量事故調查處理報告、不良事件監測調查報告、醫療器械召回等記錄），實現醫療器械的精準識別、精準管控，提高管理效能。

信息安全保障方案

信息安全體系按GB/T 22239-2008《信息安全技術信息系統安全等級保護基本要求》的規定，安全整體架構從管理、服務和技術方面構建，如圖3所示，符合信息安全等級保護三級的要求。

圖3 信息安全整體架構

成效與經驗

成功建立基于UDI的醫療器械經營智慧監管云平臺系統

在試點范圍內，對原有的信息監管系統進行升級改造，在企業端、監管端增加UDI解碼、智能檢索、記錄、追溯等功能、并與國家UDI數據庫聯接，建成了新的包括醫療企業經營質量管理系統和醫療器械智慧云平臺系統兩個子系統的基于UDI的醫療器械經營智慧監管云平臺系統。

該系統采用B/S（Browser/Server）結構，實現數據的集中管理。用戶工作界面是通過www瀏覽器來實現，主要事務邏輯在服務器端（Server）。企業用戶和監管人員可以不同的訪問權限、不同的接入方式，從不同的地點訪問數據庫。該系統維護簡單方便，只需要改變網頁即可實現所有用戶的同步更新。該系統建設時同步進行信息安全體系建設，符合國內信息安全保護規范相關規定。

快速推進UDI在經營及監管環節應用

該系統是在原有的信息監管系統基礎上，加入UDI的應用升級改造而來，新老系統均使用B/S結構，系統更新后即實現了所有企業用戶、監管用戶的同步更新，推廣方便。目前試點鎮90.28%第三類醫療器械經營企業使用該系統的子系統（GSP系統）進行經營質量信息管理，下一步將在全區范圍內推廣使用。

《醫療器械經營質量管理規范》要求三類醫療器械經營企業須配備計算機信息管理系統。目前，國內大多經營企業通過向軟件公司購買成品信息系統來滿足合規要求。因此，推動頭部軟件公司對原有環的計算機信息管理系統進行升級，將UDI應用融入原有信息系統，能快速推進經營環節UDI的應用。另外，基層藥品監管部門的宣傳、引導、培訓及地方政府投入是UDI在經營環節、監管環節應用的重要推進力量。

UDI在醫療器械經營監管環節應用效益明顯

UDI在經營環節的應用能夠提升企業記錄的準確性，減少器械差錯，提高工作效率；能減少假冒偽劣醫療器械在市場上流通，有助于快速進行產品追溯、快速識別出現不良事件的醫療器械，提供有效的召回方案。UDI在監管環節的應用使醫療器械的識別、追溯、召回、不良事件處理變得精準和快捷，讓監管方式變得更主動、能降低監管成本，提高工作效率。UDI是實現醫療器械全程追溯的重要手段，但需要相關方在各自的流程中使用和記錄UDI。

UDI在生產、流通、使用、監管環節的應用均能帶來有益效果。但從全球UDI的實施進程看，UDI推廣和應用是一個長期、復雜、艱巨的過程。政府、企業和行業應形成合力、分步有序推進，實現UDI在醫療器械生產、流通、使用、監管全環節全流程的應用；打通數據壁壘，做好數據管理、挖掘和應用工作，最大限度放大UDI使用效益，促進全行業的整體提升。