基于政策工具的短缺藥供應保障機制的推進與優(yōu)化研究

譚清立 梁詩渝

1.廣東藥科大學醫(yī)藥商學院 廣東中山 528453 2.廣東省藥品監(jiān)管科學研究基地 廣東廣州 510006

近年來，藥品短缺越發(fā)成為影響我國醫(yī)療質量和患者就醫(yī)體驗的關鍵不利因素。藥品短缺已然成為我國致力于解決的民生問題。[1]中央及各級政府采取了一系列措施應對藥品短缺問題。然而，藥品需求與供應的矛盾至今依然突出，時至2020年12月仍有6個品種公布在國家短缺藥品清單上、57個品種公布在臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單中。我國中央及各地政府高度重視短缺藥供應保障問題，且持續(xù)發(fā)布政策對短缺藥供應保障機制進行完善。2017年6月，原國家衛(wèi)計委等9個部門發(fā)布了《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號)，作為首個關于完善短缺藥供應保障機制的政策，提到通過短缺藥監(jiān)測預警機制、定點生產(chǎn)、藥品儲備等措施解決部分藥品短缺問題。2019年10月，《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》(國辦發(fā)〔2019〕47號)對藥品的生產(chǎn)、采購、儲備以及價格監(jiān)管這四方面進行完善，以期有效解決短缺藥品供應以及市場價格問題。之后，有關部門陸續(xù)出臺了多項政策，不斷完善和細化短缺藥供應保障機制。

分析國家以及各級政府的政策文本內容、厘清短缺藥供應保障機制的推進思路對有效解決藥品短缺問題具有重要價值。但是，目前缺乏對短缺藥供應保障機制的政策性研究。因此，本文通過收集相關政策，對政策文本內容進行詞頻分析，剖析政策文本內容，分析政策工具使用情況以及各類政策工具的應用強度，挖掘存在問題并提出可行性建議，為短缺藥供應保障機制的推進與完善提供參考。

1 政策文本來源及詞頻分析

通過訪問國家及地方衛(wèi)生健康委員會(局)、中央及地方人民政府官網(wǎng)、國家及地方醫(yī)保局等行政機關網(wǎng)站，檢索并獲取與短缺藥供應保障機制相關的通知、意見等政策文件。通過閱讀排除相關性不強、內容重復、針對性不高的政策，最終納入分析的政策文件共83份(含中央政府32份，地方政府51份)。本文檢索的政策文件發(fā)布時間始于2011年12月1日，止于2021年6月25日。

通過對83份政策的文本內容進行詞頻分析，全面客觀地呈現(xiàn)中央及地方政府在推進短缺藥供應保障機制時涉及的方面以及側重點。本文借助ROST-CM6軟件對每一份文件內容進行詞頻分析，剔除無關的詞組，最終得到頻次排名前20的政策文本高頻詞列表(表1)。

表1 政策文本高頻詞列表

高頻詞列表顯示，“短缺藥品”的頻次高達1 286次，由此可知，本文檢索的政策文件與短缺藥品具有較強的相關性。“采購”(561次)、“監(jiān)測”(523次)、“儲備”(334次)均位于前列，可知政府對采購、監(jiān)測、儲備方面十分重視，期望通過加強這三個方面保障短缺藥正常供應。

2 政策工具的分類和編碼

2.1 政策工具分類

針對上述詞頻分析結果，參考McDonnell和Elmore的理論框架以及Anne和Helen的政策工具分類思維方法[2-3]，并結合政策文本特點和實踐應用，本文將政策工具分為命令與規(guī)制、權威、能力建設、激勵、勸告5種(表2)。

表2 政策工具類型及說明

2.2 政策文本內容的單元編碼

對檢索到的83份短缺藥供應保障機制政策進行文本量化分析。運用Excel 2019軟件將政策的相關內容進行羅列、梳理、編碼、歸類、匯總。具體規(guī)則如下：中央政府政策的編碼是“1—中央政策序號—具體內容編號”，地方政府政策的編碼是“2—地方政策序號—具體內容編號”。在對政策文本內容進行分類時，若同一內容在同一政策文本中出現(xiàn)多次，該內容使用的政策工具只算作1次，最終形成短缺藥供應保障機制政策文本內容的分析單元編碼表。

2.3 政策工具頻次統(tǒng)計結果

編碼結果顯示，5類政策工具19個子節(jié)點共編碼380次，命令與規(guī)制、權威、能力建設、激勵、勸告5類政策工具的使用頻次占比分別為55.26%、17.63%、13.42%、6.58%、7.11%；其中，頻次最高的是命令與規(guī)制政策工具中的監(jiān)測機制(達50次)，頻次最低的是命令與規(guī)制政策工具中的用藥規(guī)范管理和激勵政策工具中的管制放松(均為5次)(表3)。

表3 政策文本編碼頻次

2.4 政策工具強度量化分析

本文主要結合政策工具使用頻次、政策發(fā)布主體(地方、中央)兩個指標，對政策文本內容進行政策工具強度量化分析。以政策工具類型作為分類標準，統(tǒng)計不同的政策發(fā)布主體運用政策工具的頻次，整理出各級政策工具運用頻次表，然后借助政策工具運用頻次占總頻次比重的思路計算出基于地方—中央兩級主體應用各類政策工具的強度指數(shù)，計算公式為：

m∈(1,2)，k1=1,k2=2

公式中，i表示某個政策工具類型，j表示某個政策工具方面，m表示地方—中央政策發(fā)布主體，k1、k2分別為地方級、中央級政策力度得分[4]，aijm表示某個政策工具類型中某個政策工具方面在地方級或中央級政策中的使用頻次，Sij表示某個政策工具的強度指數(shù)。如：a111表示命令與規(guī)制政策工具類型中采購機制在地方級政策中的使用頻次，S11表示命令與規(guī)制政策工具類型中采購機制的強度指數(shù)。通過計算匯總，形成政策工具強度分析表(表4)。

結果顯示，命令與規(guī)制、權威、能力建設、激勵、勸告5類政策工具的強度指數(shù)分別為0.586、0.158、0.132、0.062、0.062；其中，強度指數(shù)最高的是命令與規(guī)制政策工具中的監(jiān)測機制(0.154)，其次為采購機制(0.113)。強度指數(shù)最低的是激勵政策工具中的管制放松(0.012)。

3 政策工具使用情況分析

3.1 命令與規(guī)制型政策工具運用充分

在五類政策工具中，使用最多的是命令與規(guī)制型政策工具，頻次高達210次，占比55.26%。為了不斷完善短缺藥品供應保障機制，政府部門從采購機制、儲備制度、監(jiān)測機制、聯(lián)動機制、生產(chǎn)供應、清單管理制度、用藥規(guī)范管理這7個政策方面入手。其中最受重視的是監(jiān)測機制(50)，其次是采購機制(44)。在政策工具強度量化分析中，監(jiān)測機制的強度指數(shù)最大(0.154)，采購機制次之(0.113)。除用藥規(guī)范管理政策方面應用稍少，其它政策方面占比居中。

在命令與規(guī)制型政策工具中，采購機制政策方面占比為11.58%，僅次于監(jiān)測機制，是政府解決藥品短缺問題的重要舉措之一。2017年6月，由原國家衛(wèi)生計生委等九個部門聯(lián)合發(fā)布的《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號)中提到，允許企業(yè)在醫(yī)藥集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構自主采購，力圖通過市場撮合、價格談判、政府定價等多種方式來保障短缺藥品的供應。企業(yè)的自主掛網(wǎng)和醫(yī)療機構的自主采購能夠靈活及時地應對藥品短缺問題，免除了政府部門進行招標采購時的一系列繁雜程序，節(jié)省了時間。但同時會出現(xiàn)企業(yè)報價不合理的情況[5]，價格壟斷行為也接踵而至[6]。于是，2019年10月發(fā)布的《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》(國辦發(fā)〔2019〕47號)提到，要加強對短缺藥品采購以及價格信息的監(jiān)測，警惕信息變動異常的情況；要求依法查處價格違法行為，形成有效威懾力。在短缺藥品配送方面也做出了新規(guī)定，如短缺藥品配送不得限制配送企業(yè)，同時也不受“兩票制”限制。針對政策實施過程中出現(xiàn)的問題，政府部門對采購機制進行改革完善，從而形成一套系統(tǒng)的、可行的方案，保障短缺藥品的正常供應。

表4 政策工具強度分析表

監(jiān)測機制是短缺藥供應保障機制中不可或缺的一部分，在全部政策工具中，其應用最多(占13.16%)，國家及各級政府都高度重視監(jiān)測機制的落實情況。遼寧省是第一個實現(xiàn)對短缺藥品進行預警監(jiān)測工作的省份。在《關于發(fā)布遼寧省2016年第2號藥品短缺預警預報的通知》文件中，警告了5家因不能按中標價及時足額供貨的藥企。之后，各省份陸續(xù)開展短缺藥品監(jiān)測預警工作，如《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號)對短缺藥品的監(jiān)測機制提出相關內容，包括安排監(jiān)測點，建立從國家級、省級、市級到縣級的網(wǎng)絡體系，啟動預警機制；遇到藥品短缺狀況，各醫(yī)療供應保障部門分級聯(lián)動應對處理；建立藥品清單制度，定期進行管理，合理調進調出藥品。而《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》(國辦發(fā)〔2019〕47號)添加了新措施，對短缺藥品實施分類處理和停產(chǎn)報告，從而提高監(jiān)測應對的靈敏度和及時性。

政府從短缺藥品定點生產(chǎn)、建立小品種藥集中生產(chǎn)基地這兩方面入手保障短缺藥的生產(chǎn)供應。根據(jù)實際需求，建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備，安排儲備資金，拉起藥品數(shù)量警戒線，確保藥品儲備及時補充到位，各醫(yī)療部門能夠高效調用藥品。政府運用命令與規(guī)制型政策工具，逐漸完善和精細化供應保障機制，有效地解決藥品供應短缺問題(圖1)。

圖1 命令與規(guī)制型政策工具的運用

3.2 價格監(jiān)控政策工具相對完善

在權威型政策工具中，價格監(jiān)控政策方面的使用頻次占7.11%，在全部政策工具中排列第5，在政策工具強度量化分析中，價格監(jiān)控的強度指數(shù)為0.066，位列第6，體現(xiàn)出短缺藥品的價格監(jiān)控方面政策相對完善。《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》(國辦發(fā)〔2019〕47號)(以下簡稱《意見》)對價格監(jiān)控政策方面作出了規(guī)定，內容包括監(jiān)測預警短缺藥品價格異常變動情況、展開藥品價格成本調查、建立價格和招標采購信用評價制度、嚴厲打擊價格壟斷行為等。為了落實短缺藥品保供穩(wěn)價工作，不斷完善藥品價格管理，國家及各級政府部門紛紛出臺文件跟進，如《關于印發(fā)吉林省短缺藥品保供穩(wěn)價重點工作任務施工圖的通知》(吉衛(wèi)聯(lián)發(fā)〔2020〕3號)、《關于印發(fā)〈關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的若干措施〉的通知》(蘇衛(wèi)藥政〔2020〕4號)等。其中，2019年發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局〈關于做好當前藥品價格管理工作的意見〉的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕69號)和2020年印發(fā)的《國家醫(yī)療保障局關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號)是對《意見》中價格監(jiān)控方面內容的細化和完善。

《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號)指出，政府需強化藥品價格常態(tài)化的監(jiān)管和監(jiān)測，對價格異常變動的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)進行密切關注，并開展藥品價格成本調查工作，嚴格查處操縱、壟斷市場等價格違法行為。2019年5月，財政部監(jiān)督評價局會同國家醫(yī)療保障局基金監(jiān)管司，隨機檢查了77戶醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)藥行業(yè)會計信息質量工作，其中，成本真實性就是檢查的重點之一。相關部門對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)重大問題的企業(yè)，及時上報并進行處罰。[7]

3.3 激勵型政策工具使用不足

在供給側，藥品生產(chǎn)是藥品供應保障體系各環(huán)節(jié)的開端，對保障藥品供應具有重要意義。維持藥品正常生產(chǎn)供應能有效解決藥品短缺問題，然而相較于其它4種政策工具，激勵型政策工具明顯應用不足，使用次數(shù)僅占6.58%。政策工具強度量化分析中，激勵型政策工具的強度指數(shù)為0.062，在五大類政策工具類型中處于末位。可見激勵型政策工具對助力解決藥品短缺問題上有巨大的潛力。

績效考核政策方面在政策工具的使用占比為3.68%。2021年8月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關于加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構績效考核的指導意見(試行)》(國衛(wèi)辦基層發(fā)〔2020〕9號)。雖然醫(yī)療衛(wèi)生機構的績效考核政策在不斷完善，但是在將短缺藥品供應保障納入醫(yī)療衛(wèi)生機構績效考核工作體系方面還需要進一步加強。

另外，2019年發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對于臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。優(yōu)先審評能夠有效地激勵藥企研究和生產(chǎn)短缺藥，在供應源頭上對保障短缺藥供應方面起著積極的作用。但是，優(yōu)先審評政策方面應用力度不足，使用頻次僅有6次(占1.58%)，強度指數(shù)為0.019，優(yōu)先審評政策的應用仍需不斷加強。

管制放松政策方面在政策工具使用占比以及強度指數(shù)均最低(僅占1.32%，指數(shù)為0.012)。《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》(國辦發(fā)〔2019〕47號)規(guī)定“對因超標排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品原料藥或制劑生產(chǎn)線，依法給予合理的生產(chǎn)過渡期” “短缺藥品配送不得限制配送企業(yè)，不受‘兩票制’限制”。管制放松能夠刺激藥品生產(chǎn)商供應短缺藥，緩解短缺藥品供應不足的問題。然而，管制放松政策工具使用頻次最低，各地政府對短缺藥品的政策管制放松方面落實不足。

3.4 能力建設型政策工具使用較少

我國短缺藥保障存在信息不對稱的問題[8],而且醫(yī)療機構上報的藥品短缺信息在時間上具有滯后性[9]，這不利于相關部門面對藥品短缺情況及時采取應對措施。短缺藥品信息采集平臺具有信息采集、統(tǒng)計分析、信息共享等功能。信息平臺建設為建立短缺藥品監(jiān)測預警系統(tǒng)、分級應對和聯(lián)動供應保障等方面提供技術支撐。然而，信息平臺建設政策方面在政策工具使用占比較低(占3.95%)，強度指數(shù)居中(0.045)。

在能力建設型工具中，人員培訓政策方面應用最少(占2.11%)，強度指數(shù)最低(0.021)。為了進一步完善藥品保障體系，加快建立短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，對市級省級醫(yī)療衛(wèi)生機構相關人員進行培訓是非常有必要的。一方面能夠使人員更深入、更系統(tǒng)地了解短缺藥品保障供應政策。另一方面能夠使人員熟練掌握自己的工作流程，避免發(fā)生失誤，從而影響藥品的供應。

3.5 質量監(jiān)管政策工具使用比例很小

在權威型政策工具中，質量監(jiān)管政策方面應用最少(占3.42%)，強度指數(shù)為0.031。當前我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定[10]，但是藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題凸顯[11]。醫(yī)藥行業(yè)質量安全事件頻頻發(fā)生，如“毒膠囊”[12]“假疫苗”[13]和陽江廣龍藥業(yè)“山藥片”二氧化硫殘留量超標[14]等性質惡劣事件，侵犯了消費者的生命安全權。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告(2020年)》顯示，全國生產(chǎn)假劣藥的案件有700件，銷售假劣藥的案件高達4 561件。銷售假藥劣藥、違規(guī)生產(chǎn)仍是目前醫(yī)藥企業(yè)存在的主要問題。同時，執(zhí)業(yè)藥師未能將用藥服務功能完全發(fā)揮到位[15]，公眾用藥不合理的狀況依然存在。政府藥品監(jiān)管落實不嚴，出現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的要求與藥品監(jiān)管能力不完全適應的情況。[16]

4 政策建議

4.1 有效利用激勵型政策工具，保障生產(chǎn)商的藥品供應

政府允許符合條件的短缺藥品由企業(yè)自主報價掛網(wǎng)，但同時政府實行價格供應異常變動監(jiān)測預警機制，對藥品的價格、采購量、配送率進行嚴格的干預，以致削減了藥企的利潤空間。同時，市場上同質產(chǎn)品的激烈競爭，使藥企的利潤過低，影響生產(chǎn)積極性。[17]再加上原材料成本上升、流通企業(yè)壟斷壓低出廠價、需求量太小[18]等原因，使短缺藥生產(chǎn)商不得不放棄生產(chǎn)，造成短缺藥無法正常供應的狀況。在5種政策工具中，激勵型政策工具的使用占比最低(占6.58%)，強度指數(shù)最低(僅為0.062)。各級政府應從以下三個方面去加大激勵型政策工具的運用比例，充分且有效利用激勵型政策工具，提高藥企的生產(chǎn)積極性，從源頭上解決藥品供應短缺問題。

4.1.1 完善守信激勵和失信懲戒機制

醫(yī)療保障部門應對藥企管理經(jīng)營者展開考察，把質量、價格、供應、配送等方面作為評價指標，定期評價其藥品價格誠信程度。按照一定比例挑選出高分者與低分者，并設置相對應的激勵、懲戒措施。相同的情況下，對評分高的企業(yè)可以進行一定的獎金激勵、公示企業(yè)名單表揚、獲得優(yōu)先中標機會。對評分低的企業(yè)可以采取限制參與集中采購、停止掛網(wǎng)、公開曝光等懲戒措施。

4.1.2 對短缺廉價藥、小品種藥品放松價格管制

近年來，治療麻風病的氨苯砜片、治療心臟衰竭的西地蘭注射液、心臟手術用的魚精蛋白和治療兒童腫瘤的平陽霉素等廉價救命藥都出現(xiàn)了供應短缺問題。由于原料藥供應成本高，耗能高，而終端需求不大、利潤低，使企業(yè)缺乏生產(chǎn)動力。政府相關部門應全面評估藥品的價格、成本、受眾需求以及藥企可持續(xù)經(jīng)營利潤等多方面因素進行價格管制。對于短缺廉價藥、小品種藥品可以適當放松價格管制，提高藥企生產(chǎn)積極性。

4.1.3 維護短缺藥品市場秩序

維護藥品市場秩序，要從原料藥市場、成藥市場、藥品流通行業(yè)市場三方入手。任意一方市場的壟斷行為都會使藥品價格上升，打破市場秩序，因此政府要重重打擊三方市場的壟斷行為。除此之外，還要對惡意漲價的企業(yè)進行處罰，防范一些非短缺藥品“搭車漲價”行為。

4.2 重視能力建設型政策工具，提高解決藥品短缺問題效率

能力建設型工具為解決藥品供應短缺問題提供技術支持，從而提高解決藥品短缺問題效率，有關部門應重視能力建設型工具的運用。在信息平臺建設方面，應加強短缺藥品信息采集平臺建設，匯總各地區(qū)短缺藥品的生產(chǎn)、流通、儲備信息，為各地區(qū)及時協(xié)助處理藥品短缺問題提供信息支持。各地醫(yī)療保障部門應及時了解和關注平臺信息，當監(jiān)測發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)短缺情況，各部門需加強信息共享與交流，協(xié)助解決藥品供應配送不到位、藥品價格上漲、藥品儲備不足等問題。

不同的短缺藥情況可以采取針對性措施去應對，從而達到精準提效的目的。筆者認為，按照藥效的替代性、供應來源即全國生產(chǎn)企業(yè)數(shù)目，可以將短缺藥分為三種情況：第一，可替代短缺藥(此類藥品處于短缺狀態(tài)，擁有2家以上的生產(chǎn)企業(yè)，且在市面上存在藥效相近或相同的可替代藥品)。政府應嚴格落實采購機制，充分發(fā)揮企業(yè)和醫(yī)療機構的自主性，允許企業(yè)和醫(yī)療機構在采購平臺上對接，按要求進行自主交易。第二，不可替代短缺藥(此類為用于臨床治療的救命藥，生產(chǎn)廠家超過2家，但是市面上沒有可以完全替代其藥性的藥物。政府應主要采取集中采購、加強集中生產(chǎn)基地建設、定點生產(chǎn)藥品、建立藥品儲備點等方式保供。第三，風險短缺藥(此類短缺藥市面上供應來源非常少，全國生產(chǎn)企業(yè)不超過2家，存在供應不足風險)。政府應批準更多的廠家進行生產(chǎn)，確保供應來源。遇到突發(fā)的藥品短缺情況，可以組織臨時進口采購。合理設置庫存警戒線，發(fā)現(xiàn)短缺情況，及時采購補給庫存。合理布局監(jiān)測哨點，推進短缺藥品監(jiān)測預警機制的進一步完善。[19]

4.3 加強權威型政策工具應用，全面提升短缺藥質量

藥品質量直接關系到人民的生命安全，是醫(yī)療效果的重要保障。政府需加強權威型政策工具的應用，嚴格落實藥品質量監(jiān)管，全面提升短缺藥質量。藥企要嚴格落實藥品管理相關的規(guī)章制度，保證藥品質量。進一步完善短缺藥品質量檢測體系，加強藥品監(jiān)管執(zhí)法人員專業(yè)技術，提高裝備配備質量。監(jiān)管執(zhí)法人員應定期進行現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場取樣、應急處理等工作。加大對未達標藥企的處罰力度，以起警示作用。相關部門要確保仿制藥一致性評價工作的正常推進，保證藥品療效。同時，應加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設，嚴格遵守安全用藥管理，提高醫(yī)療機構整體合理用藥水平，切實地維護患者的用藥合法權益。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。