植介入醫療器械臨床合理化應用管理研究

譚錚

摘 要：植介入醫療器械主要是指具有特殊臨床應用價值的消耗性醫用材料。其通常經過植介入手術埋入或固定于病變或機體受損部位，用于支持、修復或替代原有功能，主要應用于骨科、心內科、神經外科及眼科等多個學科領域。植介入醫療器械具有高價值、高風險、高安全要求、高管理規范及高耗占比等顯著特點，各醫院在植介入醫療器械管理實踐過程中，逐漸形成符合自身要求的管理內容及重點。本文就植介入醫療器械臨床合理化應用管理存在的問題及完善措施進行簡要論述。

關鍵詞：植介入;醫療器械;臨床;合理化;應用管理

1 植介入醫療器械管理問題

1.1 復雜專業性造成監管困難

植介入醫療器械具有專業領域內特有的專業性、復雜性和多樣性特點，其管理屬于涉及多個環節的全流程管理，各個環節緊密關聯[1]。植介入醫療器械相應專業領域的器械管理人員缺乏，有些醫院對管理人員定位模糊，常見的有納入到后勤管理、資產管理以及財務管理等，難以實現專業化和學科化管理，從而使該類管理人員的資質參差不齊，專業知識匱乏，難以全面掌握市場上該領域內植介入醫療器械的應用情況。

1.2 臨床使用與管理矛盾

臨床應用中對植介入醫療器械的適應性、便捷性和及時滿足特殊手術要求的迫切性具有特殊要求，而醫院醫療器械管理部門又有其需要遵守的相應管理制度和操作流程，從而易造成臨床使用與使用監管之間的矛盾。臨床應用缺少相應的醫用耗材使用標準和臨床應用規范，如某類疾病涉及醫用耗材品種的品規較多，性能各異，價格差距也比較大，而對該疾病診療有專家共識，但無如何應用醫用耗材，或者是如何合理使用醫用耗材，尚無標準化規程可以參照，實際操作難度較大，常由臨床醫生根據手術情況直接決定，尤其是腔內支架及接骨板等植入性器材，由臨床醫師在經患者及其家屬同意后，通知供應商進行備貨，根據術中實際情況決定使用何種器械，管理部門無法設置前置的驗收環節，無法做到精準監管，難以全面跟蹤植入性醫療器械的采購及使用情況，導致由于監管缺位而難以確保植入性醫療器械的質量。

1.3過度使用導致醫療成本高

植介入器械是知識密集和資金密集性的高技術產品，我國起步較晚，早期發展緩慢，加之患者普遍認為進口醫療器械質量更好，原先提供醫療服務時政策允許加價銷售，可以獲得比使用國產器械更好的經濟效益，因此，多數臨床醫生和患者更愿意選擇進口產品，在臨床使用中進口產品的使用比例高于國產醫療器械，同時在一些可用可不用的輔助治療中，植介入醫療器械也被廣泛使用[2]。臨床上許多狹窄原本不需要進行支架植入的病變也被植入支架，導致醫院的耗占比和患者醫療成本居高不下。

2 植介入醫療器械管理對策

2.1 完善準入管理流程

新增醫用耗材需要定期進行準入審批，新增醫用耗材的適用范圍及診療有效性、安全性和經濟性等方面應比原有產品具有相應的優勢，并提供相應的循證醫學證據及衛生經濟學證據支撐材料。醫院醫用耗材管理工作小組通過調研和論證篩選后，由申請科室從醫用耗材的有效性、安全性及經濟性等方面向醫院醫用耗材管理委員會進行匯報，委員會進一步評估和論證后，提交院長辦公會進行審議。醫用耗材管理委員會作為專家委員會進行論證，按照現行公立醫院改革管理流程，實行黨委領導下的院長負責制，部分醫院在報院長辦公會審議后，還會將該議題作為“重大事項決策”報黨委會審批。將臨床診療中急需的能提高診療效果且能切實減輕患者負擔和符合循證醫學及衛生經濟學特點的合規材料納入醫院使用目錄庫。

2.2 開展季度監管分析新技術的應用

導致醫用耗材在臨床中的應用規模不斷擴大，醫療費用支出中耗占比居高不下，在為患者解決病患的同時也帶來了醫療費用的快速增長，國務院辦公廳印發的《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》（國辦發〔2019〕28號）要求，規范醫用耗材使用，對單價和資源消耗占比較高的高值醫用耗材要開展重點治理[3]。為此，醫院醫療器械管理部門對植介入醫療器械使用探索開展季度分析并報告，重點選取骨科及心血管科等植介入醫療器械使用量大的科室，從采購、使用及收費情況等方面進行分析。

2.3 加強管理部門人才隊伍建設

植介入醫療器械的發展日新月異，而同時醫院缺少對植介入醫療器械管理的專業人才，醫療器械管理部門難以滿足醫院對植介入醫療器械管理的需求。為此，醫院應具有長遠發展視角，除滿足基礎人員配備外，還應納入專業技術人員隊伍管理;應建立一套完整、合理且具有操作性的管理制度，使具體工作開展時有章可循;要充分發揮醫療器械質量管理制度等相關規范性文件作用，追蹤管理好醫療器械的采購、使用和質量跟蹤環節。

2.4 完善日常管理與特殊管理

植入性醫療器械種類多且規格繁雜，不同手術醫生和不同手術部位選擇器械均有不同，其臨時不固定的特性加大了醫院對植入性醫療器械的管理難度。針對植介入醫療器械的日常使用和臨時使用，醫院在信息網建設中，增加“醫用耗材特批申請”，一定程度上緩解了矛盾的發生，規范了植人性醫療器械的管理，下一步將在合法、合規和安全的前提下探索建設有彈性的植入性醫療器械管理制度，滿足臨床需求的同時完善管理流程。

2.5 轉變醫生用械考核評價模式

當前的醫療服務價格體系下，植介入醫療器械可單獨收費，長期以來，醫生醫療服務價值主要停留在量化階段，如以手術量、門診量及醫療費用等數據作為醫生績效評價的基礎，一定程度上誘導臨床上耗材的不合理應用。隨著醫用材料“零加成”政策及醫療保險費用支付方式改革的不斷推進，植介入醫療器械將取消加成收費并打包入組，標志著其將由收入轉變為成本，因此，植介入醫療器械從材料的遴選采購到臨床使用，均將成為醫院成本管理的重點[4]。

醫療器械管理人員要對醫生手術和耗材使用量情況充分掌握，通過臨床耗材使用評價體系，從醫療行為中進行規則和標準的挖掘，結合臨床路徑，將診療活動中臨床醫生依據經驗和個人使用習慣決定高值醫用耗材的應用品規和數量，規范為按照臨床路徑，經大數據循證數據論證標準化的應用標準選擇相應高值耗材的應用與數量，形成規范并指導臨床應用和醫用耗材供應，同時對醫生醫療服務質量進行科學評估，將耗材臨床應用合理率和質量作為醫生績效評價的重要內容。

2.6 加強信息化建設

為加強醫用耗材管理，許多醫院在信息化建設中逐漸采用醫院資源規劃系統對醫用耗材的采購、入出庫和庫存等環節進行綜合管理。但隨著耗材管理的持續深入，現有系統主要針對醫用耗材供應鏈管理的狀況已難以滿足耗材管理實際，臨床使用精細化管理薄弱，耗材管理存在監管盲區，與耗材全流程管理目標還有一定距離。建立植介入醫療器械信息化管理需要基于統一的醫用耗材識別碼，在醫院層面做到植介入醫療器械一物一碼，醫院內任何計費的醫用耗材，通過識別碼均能夠追蹤至耗材供應批次、供應商信息、入庫信息和出庫信息，并能從多個維度分析耗材的流轉和使用情況，實現醫用耗材的全程追蹤溯源。

結束語

總之，植介入醫療器械管理需要多部門的共同參與，通過多部門的聯合協同以及大數據分析的信息化管理等，完成植介入醫療器械的準入管理流程和應用過程監控，滿足臨床對耗材的應用需求和管理部門對耗材費用不合理增長的監控與調節，推動植介入醫療器械合理使用，避免醫院不必要的采購支出和患者不必要的醫療費用增加。

參考文獻

[1]戴尚莉.植介入醫療器械研發項目管理的正確打開方式[J].項目管理評論，2018（01）：70-73.

[2]范華.Z醫療器械公司營銷策略改進研究[D].東華大學，2016.

[3]朱文浩.復用醫療器械集中管理在介入導管室的應用效果分析[J].中國新通信，2016，18（03）：151-152.

[4]劉洋，吳遠浩，鄭玉峰，奚廷斐.介入器械分類及其發展趨勢[J].中國醫療器械信息，2014，20（09）：1-8.