中藥研發(fā)的困惑與對(duì)策

魏長(zhǎng)青 施小東

摘要：推動(dòng)中藥現(xiàn)代化，是國(guó)家促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措，是推動(dòng)國(guó)家科學(xué)發(fā)展的基本要求。因此，應(yīng)厘清中藥現(xiàn)代化發(fā)展所要明確的關(guān)系，并根據(jù)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，從提高政策關(guān)注度、深入開(kāi)展理論研究、加強(qiáng)市場(chǎng)管理、實(shí)施人才戰(zhàn)略等多方面采取措施，提升我國(guó)中藥現(xiàn)代化水平，推動(dòng)我國(guó)中藥現(xiàn)代化發(fā)展。

1引言

經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的發(fā)展與建設(shè)，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。中藥對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)不斷增大，中藥的作用與效果得到進(jìn)一步認(rèn)可。中藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)速度加快，在經(jīng)濟(jì)中的影響力進(jìn)一步擴(kuò)大;傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)在中藥產(chǎn)業(yè)中的影響加大;中藥多樣化發(fā)展的格局正在形成;中藥生產(chǎn)加工技術(shù)創(chuàng)新得到重視。但同時(shí)也應(yīng)看到，目前的中藥現(xiàn)代化水平仍不夠高，缺乏優(yōu)質(zhì)高效的中藥產(chǎn)品，研發(fā)和創(chuàng)新能力薄弱，大量中藥沒(méi)有申請(qǐng)專(zhuān)利。

2中藥與西藥的關(guān)系

國(guó)學(xué)大師季羨林先生曾經(jīng)說(shuō)過(guò)，中國(guó)文化是經(jīng)驗(yàn)型的，而西方文化是分析型的，這在中藥與西藥的對(duì)比中能夠反映出來(lái)。中藥多是配比而成的自然藥物，配比后的藥物通常保有各自然藥物的某些原始特性，而西藥多是合成藥物，合成后的結(jié)構(gòu)和特性可能與原料的結(jié)構(gòu)與特性完全不同。正如中醫(yī)和西醫(yī)并非排斥和對(duì)立一樣，中藥與西藥也不是排斥和對(duì)立的。西藥強(qiáng)調(diào)針對(duì)性地靶向治療，中藥強(qiáng)調(diào)全方位整體調(diào)節(jié)。西藥單一靶向的治療雖然指向清晰，主要立足于殺死壞細(xì)胞和清除疾病的解決思路;而中藥治療帶有肌體調(diào)節(jié)的作用，主要著眼于提升、改善和激活好細(xì)胞而增強(qiáng)人體的自康復(fù)能力和免疫力。從強(qiáng)身健體和治病救人角度看，中藥與西藥殊途同歸。中藥與西藥不僅不能形成替代關(guān)系，反而應(yīng)形成互補(bǔ)關(guān)系。近期，世界衛(wèi)生組織發(fā)出警告，濫用抗生素會(huì)使人類(lèi)重返“無(wú)抗生素可用”時(shí)代，或許在這一領(lǐng)域，中藥可以發(fā)揮其獨(dú)特作用。西藥成功的模式，如循環(huán)醫(yī)證，也應(yīng)用于中藥研發(fā)過(guò)程。

3中藥研發(fā)中存在的問(wèn)題

3.1創(chuàng)新性不足

在我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)的近3000多個(gè)中藥新藥中，重復(fù)開(kāi)發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，缺少具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高水平中藥新藥，存在著療效差、劑型落后、質(zhì)量難以有效控制等問(wèn)題，沒(méi)有突出新藥的原創(chuàng)性，難以被國(guó)際醫(yī)藥主流學(xué)術(shù)界和工業(yè)界所接受。

3.2指導(dǎo)新藥研發(fā)的理論體系缺失

新藥研發(fā)必須有理論指導(dǎo)。隨著現(xiàn)代科技手段的廣泛應(yīng)用，傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論得到了進(jìn)一步發(fā)展。但在如何把傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合起來(lái)的問(wèn)題上，還存在著很大的分歧，中藥新藥研發(fā)還缺乏公認(rèn)的理論體系的指導(dǎo)。

3.3中藥注冊(cè)法規(guī)有待創(chuàng)新

長(zhǎng)期以來(lái)，我們習(xí)慣將化學(xué)藥物的研發(fā)思路及管理規(guī)范套用于中藥，從而使得中藥新藥的開(kāi)發(fā)難以體現(xiàn)中醫(yī)藥特色、局限于很狹窄的范圍內(nèi)，而能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的復(fù)方制劑又不能體現(xiàn)新藥的創(chuàng)新和進(jìn)步。因此，中藥注冊(cè)法規(guī)有待創(chuàng)新。

3.4療效好、經(jīng)濟(jì)效益好的中藥新藥品種少

由于研制的整體水平不高，重復(fù)開(kāi)發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，使得臨床療效好、能帶來(lái)較好經(jīng)濟(jì)效益的中藥新藥品種很少。中藥新藥中缺乏能夠占領(lǐng)市場(chǎng)的“重磅炸彈型藥物。

3中藥研發(fā)中的對(duì)策

經(jīng)過(guò)多年的投入和建設(shè)，我國(guó)的研發(fā)機(jī)構(gòu)遍布全國(guó)，從事研發(fā)的科技人員眾多，且研發(fā)成本低，這些都為中藥新藥的創(chuàng)新研發(fā)提供了良好的條件。但在越來(lái)越多地參與中藥研發(fā)的國(guó)際制藥公司面前，我國(guó)的制藥企業(yè)面臨著巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。中藥新藥的研發(fā)必須面對(duì)現(xiàn)實(shí)，采取相應(yīng)對(duì)策。

3.1創(chuàng)新研發(fā)機(jī)制

以企業(yè)為研發(fā)主體。目前中藥新藥研發(fā)主要由科研院所承擔(dān)，政府投入經(jīng)費(fèi)。這種“政府主導(dǎo)、科研院所主持”的局面應(yīng)該改變。國(guó)家應(yīng)采取相應(yīng)措施將新藥研發(fā)的主體轉(zhuǎn)向企業(yè)，逐漸形成“以企業(yè)為主體、政府引導(dǎo)、科研院所從事基礎(chǔ)研究”的格局。建立多渠道融資方式。國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍規(guī)模小利潤(rùn)薄，研發(fā)投入僅為銷(xiāo)售收入的1%左右，用于創(chuàng)新藥物研發(fā)的資金更是微乎其微。因此，必須建立多渠道、多層次的融資方式，充分利用自有資金、政府資金、風(fēng)險(xiǎn)資本、股票市場(chǎng)、債券市場(chǎng)以及戰(zhàn)略合作、期權(quán)融資等籌措資金。

3.2研發(fā)策略

3.2.1推進(jìn)中藥復(fù)方的研發(fā)

中藥復(fù)方體現(xiàn)了中醫(yī)辨證論治理論精髓，且具備臨床及民間使用基礎(chǔ)。我們要充分利用這一優(yōu)勢(shì)，深入開(kāi)展中藥復(fù)方的科學(xué)研究，推進(jìn)中藥復(fù)方新藥的研發(fā)。

3.2.2開(kāi)發(fā)單體成分和有效部位

有效成分和有效部位是中藥創(chuàng)新藥物的來(lái)源。中藥有效部位及復(fù)方有效部位群的開(kāi)發(fā)具有重要意義：將中藥有效部位配伍使用符合中醫(yī)基本理論，突出了中醫(yī)特色，體現(xiàn)了“整體觀念”和“辯證施治”的原則;有效部位群的提取純化使得化學(xué)成分更加清楚，可使藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和生產(chǎn)質(zhì)量的控制更加具有針對(duì)性，藥品質(zhì)量更加穩(wěn)定可控;主要藥效作用更加突出;增加了藥品安全性、有效性和質(zhì)量的可控制性。

3.2.3做好臨床研發(fā)規(guī)劃

中藥新藥開(kāi)發(fā)主要采用“臨床-實(shí)驗(yàn)室-臨床”的模式。隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將中藥審評(píng)的重點(diǎn)逐漸向臨床試驗(yàn)研究?jī)A斜、實(shí)行寬進(jìn)嚴(yán)出的轉(zhuǎn)變，中藥研發(fā)從立項(xiàng)起就應(yīng)做好臨床研究規(guī)劃，確認(rèn)所立項(xiàng)目是否具備良好的臨床基礎(chǔ)、能否通過(guò)嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證。

3.2.4重視新理論新技術(shù)的應(yīng)用

基因組學(xué)、代謝組學(xué)等新理論新技術(shù)的出現(xiàn)使新藥開(kāi)發(fā)效率大大提高，中藥新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)重視對(duì)其的應(yīng)用。

4結(jié)語(yǔ)

中藥是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一。自從我國(guó)加入WTO以后，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇，將成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。隨著新的《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，中藥新藥的研發(fā)將在創(chuàng)新研究方面呈現(xiàn)廣闊的前景，中藥進(jìn)入國(guó)際主流藥品市場(chǎng)可望在不遠(yuǎn)的將來(lái)成為現(xiàn)實(shí)。

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