云南省高濃度氯化鉀注射液臨床使用與管理專家共識（2020)

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中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）02-0129-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.02.01

關鍵詞 高濃度氯化鉀注射液;云南;臨床使用;管理;專家共識

KEYWORDS? ?High concentration potassium chloride injection; Yunnan; Clinical Use; Management; Expert Consensus

高警示藥品是指一旦使用不當發生用藥錯誤，會對患者造成嚴重傷害甚至會危及其生命的藥品[1]。許多國家都將高濃度氯化鉀注射液列為高警示藥品，如英國[2]、美國[3]和加拿大[4]等;中國藥學會醫院藥學專業委員會發布的《中國高警示藥品推薦目錄（2019版）》[5]也收錄了高濃度氯化鉀注射液。目前，高濃度氯化鉀注射液已經成為世界范圍內公認的十大高風險藥品之一[3]。

高濃度氯化鉀注射液的安全使用風險存在于管理、儲存、處方、調配、使用和監護等各個環節。因此，與普通藥品相比，醫療機構需在各個環節采取更嚴格的核查措施并妥善管理，以避免用藥錯誤的發生。目前，國外已有組織機構制定了高濃度氯化鉀注射液相關管理規范，如2007年聯合委員會（JC）、國際聯合委員會（JCI）和世界衛生組織（WHO）聯合發布了《高濃度電解質注射液的管理》（Control of Concentrated Electrolyte Solutions）等[6]。而在我國，目前僅有《中國高警示藥品臨床使用與管理專家共識（2017）》[1]和《高警示藥品用藥錯誤防范技術指導原則》[7]，尚缺乏專門針對高濃度氯化鉀注射液的使用及管理規范。

為進一步規范云南省各級醫療機構高濃度氯化鉀注射液的使用和管理、減少或消除其在各個環節中用藥錯誤發生的可能、保障患者用藥安全，本編寫組組織省內各相關部門/學會，基于前期針對臨床一線醫、藥、護的多輪調研結果以及德爾菲法專家意見，最終形成此專家共識。

1 高濃度氯化鉀注射液的定義及臨床使用

高濃度氯化鉀注射液是指在我國批準上市的濃度為10%或15%的氯化鉀注射液，主要用于治療各種原因引起的低鉀血癥，以及洋地黃類藥物中毒引起的頻發性、多源性早搏或快速心律失常、低鉀性肌無力等。高濃度氯化鉀注射液使用時不能直接靜脈注射，需經稀釋后靜脈滴注，否則會引起患者心臟停搏，甚至導致其死亡。靜脈滴注時，建議選擇大靜脈通路（肘部以上），同時應注意[8-10]：（1）經外周靜脈補鉀，濃度不應超過3 g/L（0.3%或40 mmol/L），一般情況下建議以說明書推薦溶媒進行稀釋。（2）經外周靜脈補鉀速度一般不應超過0.75 g/h（10 mmol/h）;但對于需要快速補鉀或需嚴格限制液體輸入量的嚴重低鉀血癥患者，應選擇中心靜脈通路，用微量泵泵入，補鉀速度可提高至1～1.5 g/h（13.3～20 mmol/h），同時應注意監測患者血鉀濃度，當血鉀濃度≥3.5 mmol/L時，需減慢輸注速度。（3）對于補鉀效果不佳的頑固性低鉀血癥患者，需同時注意鎂的補充。（4）遵從“見尿補鉀、勤監測”的原則。

2 高濃度氯化鉀注射液臨床使用的相關風險

國內有學者對高濃度氯化鉀注射液使用過程中存在的風險點進行了研究，結果顯示，該藥在醫院管理、藥品儲存、醫師處方、藥師調配和醫護人員給藥等多個環節均存在諸多用藥風險[11]。本編寫組前期對云南省醫療機構的相關調研結果也顯示，其相關風險點與上述文獻報道類似，但個別環節仍有差異，如部分醫療機構的靜脈用藥調配中心（Pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）在調配高濃度氯化鉀注射液有拼用或無相關核查制度等現象。

2.1 管理環節

主要包括：1）警示機制不充分。例如，部分醫療機構未在信息系統中對高濃度氯化鉀注射液進行風險提示，醫師處方高濃度氯化鉀注射液時若未同時處方稀釋溶媒，信息系統無警示，則無法有效攔截;再如，信息系統未設置高濃度氯化鉀注射液的默認給藥途徑，而由醫師自行選擇，這可能增加了給藥途徑不合理的風險。2）培訓不到位。調查結果顯示，大部分受訪者獲取高濃度氯化鉀注射液的信息來源于教科書、藥品說明書和文獻報道;同時，有部分受訪者表示沒有接受過任何有關高警示藥品的培訓，對高濃度氯化鉀注射液使用過程中的相關風險并不完全知曉。

2.2 處方環節

有研究顯示，醫師處方過程是最容易造成用藥錯誤的環節[12]。這一環節可能存在的用藥風險主要包括：1）處方醫師不知曉高濃度氯化鉀注射液的藥物濃度警戒線;2）處方醫師對給藥速度上限缺乏認知，處方時不注明給藥速度;3）醫師處方時給藥途徑選擇錯誤;4）處方醫師同時處方多種含氯化鉀成分的藥物，造成藥物過量;5）處方醫師開具口頭醫囑等。

2.3 調劑環節

調劑環節包括藥師審核、調配、發放、儲存和轉運等多項工作流程。調查結果顯示，部分醫療機構高濃度氯化鉀注射液的用藥風險主要集中在發放、儲存和轉運等環節。例如，絕大多數的受訪醫療機構仍在病區存放高濃度氯化鉀注射液;在發放高濃度氯化鉀注射液時，未使用高警示藥品專用袋;無專人管理，未定期檢查高濃度氯化鉀注射液的儲存和使用情況;未采取專用藥柜或專區儲存等。

2.4 使用環節

使用環節主要是指護理人員對高濃度氯化鉀注射液的使用以及PIVAS相關人員對高濃度氯化鉀注射液的調配。這一環節的主要風險因素包括：1）護理人員不知曉高濃度氯化鉀注射液的相關知識，無法識別錯誤的醫囑。例如，半數以上的受訪護理人員認為“所有的氯化鉀注射液都是高警示藥品”;另外，與部分醫師一樣，部分受訪護理人員不知曉高濃度氯化鉀注射液的給藥速度上限，若醫囑未注明給藥速度，或不提醒醫師注明，則一般按照自己的經驗執行。2）未按照“正確的患者、正確的藥品、正確的劑量、正確的時間和正確的給藥途徑”（即“5R”原則）進行信息核對，或未嚴格執行相關規范，導致發生給藥錯誤等。3）在PIVAS內存在拼用高濃度氯化鉀注射液的情況，且未制定相應的核查制度等。

2.5 監護環節

幾乎所有的受訪者均認可高濃度氯化鉀注射液醫囑被執行后，患者應受到重點關注，但實際執行情況卻不甚樂觀。例如，醫師未在醫囑執行后及時開具復查患者血鉀水平的檢驗醫囑;護理人員沒有及時巡視觀察患者反應;醫療機構臨床藥師配備不足，缺少對患者的用藥教育和用藥監護等，均可能導致用藥異常患者無法得到及時的關注與處置。

3 高濃度氯化鉀注射液用藥錯誤的防范策略

針對上述高濃度氯化鉀注射液的諸多風險環節，本編寫組利用德爾菲法調研法[13-14]，在參考國內外文獻[1，6-7，11，15-17]的基礎上，構建了高濃度氯化鉀注射液用藥風險防范質控體系，并經過多輪專家意見征詢，形成以下技術策略和管理策略。

3.1 技術策略

3.1.1 信息系統完善 醫療機構需強化信息系統對高濃度氯化鉀注射液的監管和警示功能。按照重要程度，分為：①若醫師開具的高濃度氯化鉀注射液醫囑未包含稀釋溶媒，信息系統應自動報警、攔截，并提醒處方醫師修改處方，當醫師增加溶媒、標明給藥速度后方可通過;②信息系統中應提前設置有關高濃度氯化鉀注射液的含稀釋溶媒的“成組”藥品，或預配置氯化鉀注射液，或包含泵注速度的醫囑供處方醫師選擇，而不單獨顯示高濃度氯化鉀注射液的條目;③信息系統中應將高濃度氯化鉀注射劑的默認給藥途徑設置為“靜脈滴注”或“泵入”，而不提供“靜脈注射”等其他選項;④在信息系統中將濃度≥10%的氯化鉀注射液設置為“高警示藥品”，在醫師開具醫囑時應彈出對話框進行提示;⑤醫療機構應統一高濃度氯化鉀注射液的計量單位（mL、g或mmol）;⑥有條件的醫療機構可在審核含有高濃度氯化鉀注射液的醫囑時自動關聯患者的血鉀水平、腎功能、尿量和心律失常等檢查結果，方便藥師在審核時查詢;⑦如有“患者腕帶管理體系”，則應在掃描患者腕帶信息并執行含高濃度氯化鉀注射液醫囑時對護理人員進行特殊提醒;⑧有條件的醫療機構可針對高濃度氯化鉀注射液使用的各環節設置條碼進行掃描追蹤。

3.1.2 藥品儲存 建議藥學部門使用專用藥柜或專區對高濃度氯化鉀注射液進行單獨存放，并限制存放數量，同時在該區域設置醒目標識，提醒調劑人員，防止錯拿。在調劑人員發放高濃度氯化鉀注射液時，應使用高警示藥品專用箱或專用袋。不建議醫療機構在病區存放高濃度氯化鉀注射液，僅可存放預配置的或市售的低濃度氯化鉀注射液。若需要在個別病區存放時，應向藥學部門和護理部提出申請，經批準后方可存放;存放時，建議單獨存放于高警示藥品專用盒內，并建議有條件的醫療機構在每次打開藥盒時自動提示“高警示藥品”。

3.1.3 醫師處方 醫師處方高濃度氯化鉀注射液前，必須了解患者的血鉀水平、腎功能、尿量以及是否存在心律失常等。應開具電子醫囑，避免開具口頭醫囑和手寫醫囑。開具處方時，若院內有市售低濃度氯化鉀注射液，則應優先選擇低濃度氯化鉀注射液。除需快速補鉀或需嚴格控制液體輸入量等特殊患者外，高濃度氯化鉀注射液的給藥濃度不應超過3 g/L（0.3%或40 mmol/L），開具處方時必須同時注明稀釋溶媒，并標注給藥速度（一般不超過0.75 g/h或10 mmol/h）和給藥途徑。處方執行后，醫師還應及時為患者開具血鉀水平、腎功能和心電監測等輔助檢查醫囑，密切關注其輸注后的臨床表現。

3.1.4 藥師調劑 藥師在發放高濃度氯化鉀注射液前必須審核醫師處方或醫囑。若發現給藥濃度過高、未明確標注給藥濃度或給藥途徑不合理，不得發放藥品，并主動聯系處方醫師進行更改。在發藥時，必須做到發藥前雙人核對并雙簽字確認;若在單人值守藥房時，藥師必須二次核對并雙簽字后方可發放藥品。

參與調配高濃度氯化鉀注射液的人員應受過相關培訓且考核合格，調配時應執行雙人核對原則。此外，高濃度氯化鉀注射液在調配時不宜拼用。

3.1.5 護理人員給藥 護理人員應積極、主動地學習關于氯化鉀給藥濃度、給藥速度和給藥途徑等知識，在執行高濃度氯化鉀注射液相關醫囑時，除嚴格執行查對制度外，還應特別注意辨別醫囑的合理性;一旦發現不合理醫囑，應及時和醫師確認，避免盲目地執行不合理醫囑。醫囑執行后，應注意觀察患者低鉀血癥和高鉀血癥的臨床表現，若發現異常，應及時通知醫師進行處理。

3.2 管理策略

3.2.1 重視相關醫護人員的技能培訓 醫療機構應高度重視并開展高濃度氯化鉀注射液等高警示藥品相關知識的培訓，定期組織用藥安全講座和用藥錯誤案例分享等活動，要求相關醫護人員必須掌握高濃度氯化鉀注射液的適應證、給藥濃度、給藥速度和給藥途徑等知識，定期組織考核，遴選合格人員參與高濃度氯化鉀注射液的調配、給藥和患者教育工作;優化人員配置，減少或避免因相關人員超負荷工作致疲勞和注意力不集中等所造成的用藥錯誤。

3.2.2 加強信息化管理 建議醫療機構應加強對院內信息系統的管理，設置對高濃度氯化鉀注射液醫囑的識別、警示和自動攔截功能。為所有涉及高濃度氯化鉀注射液使用過程的醫護人員提供足夠的使用信息并定期維護、更新。

3.2.3 強調標準化的流程管理 建議醫療機構制定高濃度氯化鉀注射液標準化的處方、審核、調配和給藥流程，并嚴格設定相應的權限。治療過程中為確保醫囑的正確性，藥師調配及護理人員給藥時均應檢查和復核處方醫師的原始醫囑。對于任何針對醫囑的疑問和變更，醫、藥、護三方應及時溝通并記錄協商結果，最終由處方醫師確認。除緊急情況外，嚴禁在未經藥師審核醫囑的情況下使用高濃度氯化鉀注射液。應盡可能減少在除藥學部門外的其他區域存放高濃度氯化鉀注射液，若臨床必需則應在病區建立基數表并安排藥師定期檢查藥品儲存區，對存放的數量及適宜性進行評價，確保藥品質量。

3.2.4 鼓勵上報用藥錯誤 建議醫療機構建立高濃度氯化鉀注射液用藥錯誤上報制度，鼓勵醫護人員積極上報和分享用藥錯誤案例。有條件的醫療機構應在醫院信息系統中建立用藥差錯實時上報系統;定期在高濃度氯化鉀注射液應用較多的科室發放宣傳單，鼓勵醫護人員報告用藥錯誤并及時進行總結分析，查明原因，制定解決方案，減少藥害事件的發生，保障患者用藥安全。

參考文獻

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