Roche Cobas E411電化學發光分析儀檢測降鈣素原的方法學性能評估

遼寧省人民醫院檢驗醫學科 （遼寧 沈陽 110016）

內容提要： 目的：評估Roche Cobas E411型號電化學發光分析儀在檢驗血清降鈣素原（PCT）的方法學性能。方法：驗證采用Roche Cobas E411檢測PCT精密度與準確度，評估其檢驗性能。結果：E411檢測PCT批內精密度試驗顯示CV TM1為4.03%、CV TM2為3.60%；批間精密度試驗顯示CV TM1為4.08%、CV TM2為3.64%，檢測變異系數均＜5.0%，提示處于E411說明書給定的范圍內；5份室間質控品的檢測結果與靶值間相對偏倚值在-5.08%～4.24%范圍，均處于可允許范圍內。結論：E411能準確檢測出樣本PCT含量，該方法操作便捷、精密度高、穩定性好且自動化程度較高，E411的方法學性能良好，符合臨床需要。

降鈣素原（PCT）為降鈣素前體糖蛋白物質。PCT構成中包括116個氨基酸，其相對分子質量達到127000[1]。血清PCT指標水平往往與患者機體感染、損傷程度存在正相關性，因此，該指標在臨床上也被用于對多種疾病的診斷與治療效果監測[2]。電化學發光儀Roche Cobas E411型號（簡稱：E411）是一款由羅氏公司研制并推出的全自動異相免疫分析系統[3]。E411在臨床上主要被用于對激素、腫瘤標志物、心肌損傷以及傳染性疾病等相關指標的檢測，E411采用電化學發光免疫分析技術進行分析，該檢測方法具準確、快速、高自動化程度、高特異以及高靈敏度等特點[4]。同時，E411對于實驗室條件、定標以及耗材要求均相對較高，為保證E411的檢驗質量，研究采用降鈣素作為試驗檢測項目，評估Roche Cobas E411型號電化學發光分析儀的方法學性能。

1.資料與方法

1.1 一般資料

（1）儀器與試劑。研究使用Roche Cobas E411型號電化學發光分析儀以及配套檢測試劑盒、質控品與校準品。（2）樣本來源。檢測用樣本均為本院送檢血清樣本。

1.2 方法

（1）精密度評價：批內樣本精密度的評價實驗以NCCLS EP5-A文件作為準則，選擇高、低兩種濃度樣本進行連續檢測20次，以1次/d，計算批內樣本精密度均值（x）、標準差值（s）以及變異系數（CV）；質控品選擇批號為151522（TM1，低濃度質控品）與151524（TM2，高濃度質控品），重復進行20次檢測，以1次/d，計算批間樣本精密度均值（x）、標準差值（s）以及變異系數（CV）。（2）準確度評價：依據檢測定值參考物質進行偏差計算與驗證：通過校準品對檢測系統進行校準后測定定值校準品。采用臨檢中心發放室間質控品（共計5份）進行檢測，檢測結果靶值作為標準。檢測試驗結果與靶值的相對偏倚數值，驗證試驗結果是否處于允許的偏倚范圍。

2.結果

2.1 儀器精密度試驗結果

E411檢測PCT的儀器精密度評價試驗結果顯示，PCT批內精密度試驗顯示CV TM1為4.03%、CV TM2為3.60%；批間精密度試驗顯示CV TM1為4.08%、CV TM2為3.64%，檢測變異系數均＜5.0%，提示處于E411說明書給定的范圍內。

2.2 儀器準確度試驗結果

5份室間質控品的檢測結果與靶值間相對偏倚值在-5.08%～4.24%范圍，均處于可允許范圍內，見表1。

表1. 儀器準確度試驗結果

3.討論

檢驗質量控制目的在于通過進行室內質控、室間質評等方法加強對實驗室內部的各個實驗環節質量控制，以提高實驗室對各樣品的檢驗準確性、精確性與可比性。實驗室檢驗醫學的質量控制主要包括對樣品分析前、分析過程與分析后控制。當前實驗室的儀器設備自動化以及微量化程度不斷提高，對于各類試驗相關試劑的穩定性能也在不斷加強，實驗室樣品分析過程與分析后的檢驗質量控制已不斷趨向完善，因此，做好分析前質量控制是當前進一步提高實驗室樣品檢驗質量的關鍵[5,6]。

樣品分析前質量控制重點在于對檢驗設備與儀器的性能評估，實驗室對于儀器廠商提供的檢測系統需進行基本性能驗證試驗，其中，最主要性能評估指標是儀器精密度與儀器正確度。檢測系統具備良好重復性以及無污染是基于系統進行其他類型方法學試驗的重要前提，因此，當確認系統的精密度與無污染后才可再對系統準確度進行驗證試驗[7,8]。在NCCLS EP5-A文件程序當中提供了定量測量法與對儀器精密度性能評估方法，是當前進行儀器精密度評價試驗中最具統計學效能的方案之一[9,10]。本文主要針對Roche Cobas E411型號全自動化學發光分析儀檢測PCT的方法學性能進行驗證與評估。E411是由德國Roche公司生產的一類檢測電化學發光技術檢測的代表機型。電化學發光法是一種通過分析電極表面特異性化學發光反應以評估相關指標含量的檢測方法。電化學發光法被廣泛應用于檢測激素、腫瘤標志物、心肌損傷以及傳染性疾病等相關指標水平。本文主要對E411通過電化學發光法檢測PCT的方法學進行驗證。結果顯示，E411檢測PCT批內精密度試驗顯示CV TM1為4.03%、CV TM2為3.60%；批間精密度試驗顯示CV TM1為4.08%、CV TM2為3.64%，檢測變異系數均＜5.0%，提示處于E411說明書給定的范圍內；5份室間質控品的檢測結果與靶值間相對偏倚值在-5.08%～4.24%范圍，均處于可允許范圍內。

綜上所述，E411能準確檢測出樣本PCT含量，該方法操作便捷、精密度高、穩定性好且自動化程度較高，符合臨床需要。