帶量采購政策對冠脈支架行業的影響研究

劉暉 吳巖 顏魯合 王兵

摘 要：本文對我國在2020年首次提出的對高值醫用耗材冠脈支架集中帶量采購政策做出淺析，從冠脈支架集中帶量采購政策出臺的背景、方法、意義入手，對冠脈支架產業鏈上中下游行業進行研究，運用文獻檢索法、案例分析法以及訪談法研究了冠脈支架集中帶量采購政策對冠脈支架行業有何影響，并提出醫用材料企業增強競爭力、擴大產業規模，中標企業打造國際品牌，未中標企業走高端路線、轉換市場方向，銷售企業及代理商進行轉型、調整戰略布局的應對策略。

關鍵詞：集中帶量采購;冠脈支架;高值醫用耗材

一、研究背景

2020年9月，醫保局在藥品的帶量采購時，選擇市場銷量大、在高值醫用耗材市場中占比高且醫保支出大的冠脈支架作為首個集中帶量采購的高值醫用耗材品種。

（一）冠脈支架價格大幅下降

國家醫保局在冠脈支架集采招標中，主要從樂普醫療、吉威醫療、微創醫療等8家企業中選定10個產品，冠脈支架國內均價從1.3萬元左右下降至700元左右，降幅高達94.60%。

國家醫保局發文表示，隨著三批國家藥品集中帶量采購的結果相繼落地，將普惠更多患者。三批藥品集中帶量采購的落實，全國預計可節省539億元，根據醫保報銷60%來算，可為患者節省大約216億元。

（二）滿足全國臨床使用需求

國家醫保局于2020年11月5日起，正式公布冠脈支架集采結果，共10個中選產品，分別來自于8家企業。

國家帶量采購的冠脈支架數量是由聯盟地區上報信息所得，已具體到生產企業以及產品規格型號。國家聯采部依據上報采購總需求數據的80%進行累加得出，需求數據精確到個位數，滿足兩年內全國的使用與調配。

冠脈支架具有通用性的特點，可兼顧全國各個不同地區的使用。知名品牌是中選產品的主要提供者，其品牌覆蓋面廣，在臨床使用中容易達成共識，其次，中選產品多樣，可供醫療機構選擇，同時也可滿足在臨床使用中的不同需求。

（三）冠脈支架質量有保障

冠脈支架帶量采購與藥品帶量采購最大的區別在于政策實施操作過程中的“精準報量”，醫療機構臨床使用的實際情況是冠脈支架優劣考察的標準，臨床情況可呈現精準報量，來自不同品牌的不同產品之間具有替換性。產品的質量優劣必須依靠真實的臨床數據體現，一旦出現質量問題就有被替換的風險。

本文在研究集中帶量采購政策給冠脈支架行業所帶來的利弊的同時，也提出相對應的應對策略，給予冠脈支架行業群體相關的指導與建議。

二、帶量采購政策對冠脈支架行業的影響

（一）對醫用材料企業的影響

1、為醫用材料企業提出發展新要求

與國外相比，我國醫用材料行業發展模式主要以資源消耗、廉價勞動力等物質要素驅動型為主，產品技術結構主要以低端產品為主。在高端醫用材料的市場中，國產產品的占有率不足30%。企業普遍規模小，生產出的冠脈支架原材料精細化程度低，可替代性高，質量低于世界醫用材料平均水平。冠脈支架集采政策的落實表示著冠脈支架需求量的上升，讓醫用材料企業看到冠脈支架的市場前景。醫用材料企業為爭取冠脈支架原材料市場，就必須創新發展，生產出適合于冠脈支架的原材料。

（二）對冠脈支架生產企業的影響

1、重新分配了冠脈支架生產企業市場占有率

中標企業的10個產品皆為臨床使用的主流產品，采購數量不一，覆蓋了各大醫療機構意向采購量的70%以上。

（1）中標企業

國產冠脈支架龍頭企業是中標的主體，冠脈支架帶量采購擴大了國家龍頭企業市場的占有率，有利于行業集中度提升;且量價掛鉤、以量換價，冠脈支架臨床使用量填補了價格下降的空缺，在后續行業洗牌中將持續受益。

（2）未中標企業

未中標企業在帶量采購政策執行后，產品在競爭市場中，價格依舊受中選產品的影響在下降。受到國家號召力影響，絕大部分受眾群體只會選擇國家集中帶量采購的冠脈支架，未中標企業生產的冠脈支架產品缺乏國民信任度，銷售量難以提高，就此而言，未中標企業很大程度上已經失去了國內冠脈支架的銷售市場。

2、生產企業隨帶量采購政策出臺暴露出問題

此次冠脈支架集中帶量采購中選的3個外企產品，相對于國內企業產品來說，并不是對應外企所生產的主流中高端產品，而是對應已經處于邊緣化的產品。外企中真正主流高端的產品，出于對核心技術的把控以及對商業管理模式的長期考量，往往價格皆高于千元。

我國冠脈支架生產企業與具有國際知名度的冠脈支架生產企業相比，整體規模較小，行業集中度較低，沒有形成相應的規模效應。國內企業設備升級緩慢，對于新產品，資金投入的嚴重不足，技術創新的能力不足，管理水平低于國際分工與競爭的平均水平，且產品同質化程度較高，缺乏核心競爭力。

（三）對銷售模式、醫療機構與患者的影響

1、冠脈支架銷售模式更新

冠脈支架銷售模式主要有：經銷商、直銷及配送商模式。

經銷商銷售模式是集采前的主流模式，一般是生產企業將銷售權全權交給經銷商負責，由經銷商負責與醫院進行對接;直銷模式一般是指生產企業除了負責生產還要負責銷售，配送服務環節交由外部配送服務商負責;配送商模式則是名義上由企業直接銷售給醫院，但實際還是由外部銷售的團隊與醫院進行對接，企業支付給外部銷售團隊相應的服務費。

從企業整體生產以及制造時的成本來看，冠脈支架產品包括人工、物料等，價格一般在200元左右。而到終端銷售市場卻可以達到上萬元，甚至更高，主要部分是中間銷售渠道中的水分，包含多層次各級別的營銷代理商，以及每個代理商分攤支付給其他各方的營銷回扣。集采后，廠家用直銷的模式，由國藥、上藥等配送商直接配送，擠掉了中間的價格差價。

2、改善冠脈支架行業生態

集采前，冠脈支架利潤變化幅度過高，有可能引發過度醫療的巨大風險，企業、醫院和外科醫生都有過度使用的沖動。冠脈支架以往價高的原因主要在于流通環節冗長，層層加價。集中帶量采購后，冠脈支架的流通成本中刨除了“中間商賺差價”，國家談判降價之后，大概擠出了90%的差價。

過度醫療導致勞民傷財，增加醫患矛盾，而冠脈支架集采的落實讓理性使用正常化，實現冠脈支架行業健康可持續發展。國家把價格水分擠下來以后，凈化了醫療生態，也給醫療器械產業健康和高質量發展創造了良好的制度環境。

3、PCI手術量上升，冠脈支架使用量上升

冠狀動脈支架主要是用于經皮冠狀動脈介入手術（PCI），據數據統計，2019年全國PCI手術量超過103萬例。

2018年，中國的PCI手術數量達到91.5萬例，也就是說，平均每100萬人中有653人會進行PCI手術，每人平均使用冠脈支架1.5個。同時期的美國，每100萬人中有超過3000例病患進行PCI治療，日本超過2000例，相比這些發達國家而言，中國人均PCI手術量仍處于低水平。隨著冠脈支架集中帶量采購的完成，社會經濟進入平穩發展階段，醫療保障水平也在不斷上升，我國PCI手術的需求量也在隨之上升，冠脈支架使用量隨之增加。

冠脈支架作為治療冠心病的重要手段，2018年冠脈支架市場規模突破150億元，達到154.9億元，隨帶量采購政策落實，預計2022年冠脈支架市場規模將超過250億元，而市場規模的擴大是PCI手術量上升、冠脈支架使用量增加帶來的結果。

三、冠脈支架行業應對帶量采購政策的策略分析

（一）醫用材料企業

1、提高技術創新水平，增強核心競爭力

我國冠脈支架生產企業的用材大多來自進口，其主要原因之一就是國產企業技術水平低下。我國的原材料生產需要加大技術投入，提高技術水平，降低同質化程度，提高自主創新能力。研發不可替代的產品專利，盡量做優做強，增加產業集中度。

2、擴大產業規模，增加市場占有率

中國醫用材料產業已發展三十多年，現產業初具規模，但在全球中，我國醫用材料產業仍處于起步階段。國內醫用材料企業未來將持續保持高速發展的趨勢。

冠脈支架集中帶量采購政策的頒布，標志著醫療器械行業環境正在通過政策不斷改善。與此同時，隨著我國人口老齡化與慢病群體數量的逐年遞增，為了應對這種情況造成的問題，社會醫療健康需保持持續地增長，醫療器械行業也將進入發展的黃金期。因此，擴大產業規模，增加產品多樣性，企業向規模化、精準化、技術創新化方向發展，擴大國內外市場份額刻不容緩。

（二）冠脈支架研發生產企業

1、中標企業

打造國際品牌，提升國際競爭力。冠脈支架集采中標企業多為我國高值耗材生產企業的龍頭企業，但相比國外，技術水平仍處于低下水平，高端產品稀缺，缺乏國際影響力。要發展就必須推動生產企業變革，由低價格低質量產品向中高價格高質量產品轉變，向技術創新化、產業可持續發展化、布局國際多元化的趨勢方向發展。技術創新發展和資本驅動型發展模式將成為產業模式發展的方向。

冠脈支架集中帶量采購為生產企業提供了保障，助力于企業加強技術創新發展，打造高端產品產業鏈，走出國門，增強國際知名度。

2、未中標企業

（1）走高端路線

未中標企業失去冠脈支架集中帶量采購機會，支架放量速度將變得緩慢。在冠脈支架帶量采購政策下，缺少大量入院渠道，預計不會出現大覆蓋支架產品。

因此，目前綜合國內情況，覆蓋少量醫院高價格高質量策略成為唯一的路線。其次，帶量采購的周期為兩年，兩年后重新對企業進行招標。企業在這兩年中，需研發新一代冠脈支架入院，打造新一代主流產品，為下一次招標做準備。

（2）中高質量支架產品進行出口

帶量采購政策下，兩年內未中標企業基本失去國內冠脈支架市場。但國外冠脈支架行業形勢依舊，作為高值醫用耗材，冠脈支架價格依然穩居不下，對國外患者來說，面對自家高端昂貴的冠脈支架與中高端且價格中等的冠脈支架，國外患者選擇機會增多，因此我國企業也擁有市場滲透的機會。

（三）冠脈支架銷售企業及代理商

1、轉型配送商

銷售企業及代理商轉型成為配送商。冠脈支架的銷售，其渠道變為直銷模式，中間銷售層被取消，由配送商從廠家到醫院直接配送。冠脈支架銷售企業與代理商對冠脈支架了解深入，進一步與冠脈支架生產企業密切合作，與其他群體相比，轉型匹配度更高，生產企業對長期合作的銷售企業以及代理商的信任程度也更高。

2、調整戰略布局

國外冠脈支架相比于國內冠脈支架來說，創新程度更高，技術水平更好，將對我國冠脈支架價格的沖擊，進而造成國內冠脈支架價格懸崖式下降。因此，調整戰略布局，轉換方向，進口高質量高價格冠脈支架產品，滿足國內少數高端產品需求人群不失為好的策略。

綜上所述，冠脈支架集中帶量采購政策的落實，不僅從根本上解決了冠脈支架價格虛高的難題，很大程度上也使冠脈支架市場進行了重新洗牌，原材料企業看到了國內冠脈支架市場的不斷擴大，后續致力于研發高質量創新材料補足國內原材料市場空缺，替換進口原材料。隨著我國人口逐漸老齡化，冠脈支架需求量將持續不斷地上升，預示著冠脈支架市場發展空間巨大，我國冠脈支架行業具有極大發展潛力。

參考文獻：

[1]蔣昌松，陸充，寧燦健.帶量采購下中選支架替代產品國內市場空間預測[J].中國醫療保險，2021，（03）：65-68.

[2]王淑玲，邢苗苗.沈陽藥科大學.冠脈支架如何邁出高值耗材國采第一步[N].醫藥經濟報，2021-01-11.001.