基于HFMEA的危重患者血管活性藥物安全管理臨床決策支持系統的研發及應用〔1〕

鄭薇亮，閆麗娟，林碧霞，饒木蘭，夏建森，徐桂麗，陳媛

(廈門大學附屬心血管病醫院，福建 廈門 361006)

血管活性藥可改善血流動力學狀態，恢復組織器官灌注，逆轉器官功能損害，是重癥患者重要的循環支持手段[1]，但不恰當應用血管活性藥物會誘發心律失常、胸痛和心臟驟停等[2]。臨床上常用微量注射泵控制血管活性藥的輸注，以期達到精確、有效的用藥[3]。危重患者常出現同時使用多管路血管活性藥的情況，在應用過程中會出現患者身份核實錯誤、多管路藥物更換錯誤、泵速錯誤或控制失常等人為失誤或儀器故障，給患者安全帶來巨大隱患。“將藥物劑量與流速混淆會導致輸液泵給藥物錯誤”是美國急救醫學研究所(ECRI)發布的2019年十大醫療技術危害之一[4]。因此，保障血管活性藥物輸注安全顯得尤為重要。人為失誤的背后潛藏著許多系統性的缺陷，通過系統性思維與流程改善可提升患者安全。醫療失效模式與效應分析(HFMEA)作為一種前瞻性的醫院安全風險評估系統，可通過根因分析和流程改造，杜絕或減少缺陷的發生，從而促進質量改進[5-6]。多項研究[7-8]表明HFMEA可應用于給藥安全管理，且陳秋菊等[9]的研究發現，應用HFMEA可促進急診搶救室用藥流程的信息化，保證急診用藥安全，提高工作效率及急救品質。“優化給藥流程”及“提供信息化設備”是給藥錯誤預防和管理的重要措施之一[10]。臨床決策支持系統(CDSS)是指能充分運用可供利用的、合適的計算機技術，針對半結構化或非結構化醫學問題，通過人機交互方式改善和提高決策效率的系統[11]。近年來，CDSS在護理領域的應用也陸續開展起來，如壓力性損傷管理[12]、護理文書質控[13]及護理質量指標管理[14]等，尚未見應用于血管活性藥物安全管理的CDSS報道。賈鵬麗和張鳴明[15]的系統評價結果發現，CDSS可顯著改善與藥物相關的結局，減少藥物差錯。因此，本研究以HFMEA為理論框架，通過組建多學科團隊，對廈門大學附屬心血管病醫院的血管活性藥物使用流程進行失效原因及危害分析，經充分討論后重新修訂流程，并開發危重患者血管活性藥物安全管理CDSS，在心外重癥監護室(CSICU)開展試點應用，取得良好效果。報告如下。

1 資料與方法

1.1 危重患者血管活性藥物安全管理CDSS研發

1.1.1 確定研究主題，組建多學科團隊

以危重患者血管活性藥物安全管理為主題，推選院內護理部、護理質控小組、護理信息委員會、藥學部和信息科的專家各2名組成多學科團隊，由護理部主任擔任組長，小組成員均接受過HFMEA的系統培訓。

1.1.2 現行血管活性藥物用藥流程的危害分析

研究者采用現場追蹤調查的方法，對血管活性藥物用藥流程進行調研，最終梳理形成現行的血管活性藥物用藥流程，包括開具醫囑、配藥和責任護士實施給藥等3個主流程及12個子流程。多學科團隊通過焦點小組討論，發現主流程1“開具醫囑”和主流程2“配藥”已實現靜脈給藥的閉環管理，故本項目改進重點為主流程3“責任護士實施給藥”環節(包括核查患者身份信息、核對藥品信息、設置給藥流速、設置給藥濃度、記錄護理記錄單、健康宣教和用藥觀察等7個子流程)。團隊成員通過頭腦風暴，列出每個子流程所有可能的失效模式及失效原因，并對每一個失效原因進行危害評分和決策樹分析，詳見表1。

表1 血管活性藥物用藥流程失效原因及危害分析

1.1.3 自主研發危重患者血管活性藥物安全管理CDSS

針對表1中的失效原因(其中“血管活性藥品健康宣教不知曉/未執行”危害評分分數較低，決策樹分析無需繼續)增加信息技術屏障，開發血管活性藥物安全管理CDSS，實現以下給藥環節的風險管控。

1.1.3.1 給藥前

第一，患者身份核查。以患者姓名和出生日期為識別標志，采用兩種查核方式即口頭開放式問詢和手持終端(PDA)條形碼確認技術。第二，藥品信息核對。首次給藥：通過掃描藥品碼，抓取醫院信息系統(HIS)系統中藥品名稱，后臺生成“在執行藥品數據庫”。續用同一種血管活性藥：護士使用PDA掃描即將輸完的藥液二維碼，點擊“結束”，再掃描將續泵的藥品，系統自動匹配“在執行藥品數據庫”內是否有相同的藥品正在執行，如果有，系統界面將會跳出警示框，提示重復給藥，立即終止給藥流程，即可避免需使用多通路血管活性藥品的患者重復給藥。此流程通過護士的掃碼過程自然完成，不會給護士造成額外的工作負擔。

1.1.3.2 給藥中

第一，泵速設置：完成上述信息核對后，系統會彈框出現微量泵流速或給藥濃度的輸入界面，責任護士需要自行輸入并點擊“確認”。同時，系統會抓取體溫單最后一次的體質量以及HIS系統中該血管活性藥品的劑量進行藥品濃度或藥品流速之間的換算。人工和系統的雙重核對可防止泵速輸入錯誤。第二，泵速監控：微量泵的泵速是否精準至關重要，系統在出入量統計模塊中增設血管活性藥品余量比對功能。用藥過程中，系統將會按每小時的速率扣減，并同時顯示余量。護士通過系統余量與實際余量的比對，便于及時發現微量泵的流速故障。

1.1.3.3 給藥后

第一，用藥觀察：系統中提供血管活性藥的實時界面和泵速調整歷程的查詢功能，使護士對患者的用藥情況一目了然。第二，用藥記錄：在護士掃碼給藥的同時，提供護理記錄單的實時導入，避免護理記錄多處填寫或漏寫。

1.2 危重患者血管活性藥物CDSS的應用

1.2.1 研究對象與方法

由本院護士主導設計的危重患者血管活性藥物安全管理CDSS于2018年8月正式上線，采取非同期對照研究。通過便利抽樣，選取2018年2月—2019年1月入住心血管外科重癥監護室的845 例患者為研究對象。將2018年2月—2018年7月系統應用前住院的患者，設為對照組(432 例)；2018年8月—2019年1月系統應用后住院的患者，設為觀察組(413 例)。納入標準：入住心血管外科重癥監護室的危重癥患者，治療過程中使用硝酸甘油、多巴胺、去甲腎上腺素等常用血管活性藥物，用藥方式均為輸液泵微量泵入；自愿參與本研究，意識不清者征得患者家屬的知情同意。排除標準：參加本院其他藥物臨床試驗或科研項目者。同時，調查本院58名護士對血管活性藥物安全管理CDSS的滿意度，其中男12名，女46名，年齡(27.93±5.10) 歲；工作年限(5.10±5.63) 年；大專16名，本科42名；初級30名，中級15名，副高及以上13名。

1.2.2 評價指標

血管活性藥物給藥不良事件發生率：從醫院護理管理系統調取2018年2月—2019年1月的給藥不良事件發生情況的記錄，包括身份核實錯誤、多管路藥物更換錯誤、泵速錯誤、藥品外滲泵速控制失常等。給藥不良事件發生率=同期給藥治療中發生的用藥異常事件/同期住院患者總床日數×100%。

臨床護士對血管活性藥物安全管理CDSS的滿意度：向試點科室發放自行編制的滿意度調查問卷，從給藥流程合理性、用藥觀察規范性、用藥記錄準確性、系統操作便捷性和臨床推廣可行性等方面進行評價，采用Likert 5級評分法，從“非常不滿意”到“非常滿意”依次賦計1～5分。

1.3 統計學方法

2 結 果

2.1 兩組患者一般資料比較

兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義(P>0.05)，有可比性(見表2)。

2.2 兩組給藥不良事件發生率比較

觀察組給藥不良事件發生率顯著低于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)(見表3)。

2.3 臨床護士對危重患者血管活性藥安全管理CDSS的滿意度

表2 兩組一般資料的比較

表3 兩組給藥不良事件發生率比較

危重患者血管活性藥物安全管理CDSS應用后，試點科室58名臨床護士在給藥流程合理性方面的評分為(4.66±0.69) 分、用藥觀察規范性評分為(4.52±0.75)分、用藥記錄準確性評分為(4.53±0.73)分、系統操作便捷性評分為(4.17±1.03) 分、臨床推廣可行性評分為(4.47±0.75) 分，總評分為(22.34±3.51) 分，均分皆高于4分(滿分5分)。

3 討 論

3.1 危重患者血管活性藥物安全管理CDSS可降低給藥不良事件發生率

“用藥安全”是世界衛生組織于2017年3月發布的繼手衛生、手術安全之后的第3個全球患者安全項目，旨在通過完善系統來減少用藥錯誤和可避免的藥物損害[16]。“確保用藥與用血安全”是中國醫院協會2019版十大患者安全目標之一[17]。血管活性藥物的使用要求做到精確、安全、有效，臨床上常通過微量注射泵給藥，微量泵的正確使用是減少血管活性藥相關不良事件的有效護理措施之一[18]。我院研發的危重患者血管活性藥物安全管理CDSS對給藥前的信息核對、給藥過程中的泵速設置和泵速監控、給藥后的用藥觀察和用藥記錄三個環節進行風險防控，系統應用后患者的給藥不良事件發生率為0.43%，與應用前的2.68%比較，差異有統計學意義(P<0.05)；護理記錄不完整由38 例驟降至5 例(由于系統初上線時卡頓或護士對系統操作不熟練導致給藥記錄缺失)，且應用后發生的2 例不良事件皆為藥物外滲，此為血管活性藥物外滲的常見原因[19]，非應用系統可以避免的。因此，該系統在一定程度上有效保障了危重患者的用藥安全。

3.2 危重患者血管活性藥物安全管理CDSS可改善臨床護理工作

護士是給藥環節的主要執行者，在預防用藥錯誤尤其是給藥錯誤中扮演著至關重要的角色。危重患者血管活性藥物安全管理CDSS應用后，試點科室的58名臨床護士對其給藥流程合理性、用藥觀察規范性、用藥記錄準確性、系統操作便捷性、臨床推廣可行性等各維度評分較高，均高于4分，表明該系統便于臨床護士進行信息核實、用藥、換藥、病情觀察和護理記錄等操作。且臨床護士反饋的“增加血管活性藥劑量改變時的提醒功能”“外院帶入的活性藥應增加手工錄入模塊”和“提供藥物上限量、負荷量及配伍禁忌的決策輔助”等改進需求，將有助于該系統的升級改造，促進臨床護理質量持續改進。

本研究基于HFMEA工具自行研發危重患者血管活性藥物安全管理CDSS，并通過非同期對照研究開展臨床應用，在降低了給藥不良事件發生率的同時，血管活性藥物用藥流程得以信息化，便于臨床護士實施給藥、用藥觀察和護理記錄。但本研究僅進行單中心試驗，樣本量有限，且并未納入患者的長期預后指標。在今后的工作中，將進一步完善該項目的追蹤管理并開展多中心研究，持續優化系統和流程，保障危重患者用藥安全。